Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 12

PRÉCAUTIONS
• Utiliser avant la date limite d'utilisation.
• Le cathéter Stingray LP ne doit être utilisé que dans des établissements hospitaliers
pouvant pratiquer immédiatement un pontage aorto-coronarien d'urgence en cas
de complication grave ou menaçant la vie du patient.
• Avant d'introduire le cathéter, administrer un anticoagulant approprié ainsi
qu'un vasodilatateur.
• Manipuler le cathéter Stingray LP avec précaution. Avant emploi et au cours de
la procédure, vérifier que l'emballage ainsi que le cathéter n'ont pas été pliés,
entortillés ou endommagés. Cesser d'utiliser le cathéter s'il est endommagé.
• Ne pas exposer à des solvants organiques.
• Toujours utiliser un support de guide pour faire avancer, manipuler et retirer
le cathéter Stingray LP.
• Ne manipuler le cathéter Stingray LP que sous contrôle radioscopique.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables possibles sont notamment les suivants :
• Accident vasculaire cérébral/déficit neurologique
• Décès
• Embolie
• Hémorragie ou hématome
• Infarctus aigu du myocarde
• Infection
• Lésions par irradiation
• Procédure prolongée ou nécessité d'une intervention supplémentaire
• Réaction aux médicaments, réaction allergique au produit de contraste
• Récidive d'angor
• Spasme artériel
• Tamponnade cardiaque
• Traumatisme vasculaire
PRÉSENTATION
Détails concernant le dispositif
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE).
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou accidentellement ouvert
avant utilisation.
Si le produit est endommagé, contacter le représentant Boston Scientific.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s'applique à ce produit.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Éléments supplémentaires nécessaires pour une utilisation en toute sécurité
Les accessoires qui suivent ne sont pas fournis ; ils doivent être disponibles et prêts
à l'emploi avant toute utilisation du cathéter Stingray LP :
• Accès du cathéter guide fémoral ou radial au vaisseau cible, D.I. minimum = 0,070 in
(1,7 mm)
Black (K) ∆E ≤5.0
• Matériel pour angiographie (produit de contraste radio-opaque, rampe, tubulure, etc.)
• Sérum physiologique stérile hépariné
• Guide Stingray
• Guide d'extension Stingray si nécessaire
• Dispositif de gonflage avec manomètre
• Anticoagulation systémique et traitement antithrombotique
• Matériel supplémentaire nécessaire afin de respecter le protocole en vigueur au
sein du laboratoire
Préparation du produit
1. Retirer le cathéter Stingray LP de l'emballage stérile.
2. Retirer la protection du ballonnet et le mandrin.
3. Rincer la lumière destinée au guide avec du sérum physiologique.
4. S'assurer que toutes les surfaces du dispositif sont exposées au sérum
physiologique stérile et hépariné.
5. Préparer le ballonnet selon les méthodes 1 ou 2 ci-dessous :
Méthode de préparation 1 :
a. Préparer un mélange 1:1 de produit de contraste et de sérum physiologique stérile.
b. Aspirer 3 à 4 cm³ (3 à 4 cc) de mélange de produit de contraste dans une
seringue de 20 cm³ (20 cc) ou plus et purger l'air du corps de la seringue.
c. Raccorder la seringue à un raccord luer lock femelle d'un robinet à trois voies et
remplir les lumières du robinet avec le mélange de produit de contraste.
d. Raccorder le robinet à trois voies et la seringue à l'orifice de gonflage du
cathéter Stingray LP.
e. Maintenir l'embout de la seringue vers le bas et aspirer pendant 5 secondes.
f. Fermer l'orifice de gonflage du cathéter Stingray LP par le biais du robinet
à trois voies, retirer la seringue et évacuer l'air du corps de la seringue.
g. Rebrancher la seringue au robinet à trois voies et purger ce dernier.
h. Ouvrir le robinet, aspirer jusqu'à ce que plus aucune bulle n'apparaisse, relâcher
le piston et débrancher la seringue du robinet à trois voies.
Méthode de préparation 2 :
a. Brancher un robinet neuf ou qui n'a jamais été utilisé à une seringue de 20 cm³
(20 cc) neuve ou qui n'a jamais été utilisée et fermer l'orifice latéral du robinet.
b. Raccorder l'orifice de gonflage du cathéter Stingray LP au robinet.
c. Maintenir l'embout de la seringue vers le bas et aspirer pendant 15 secondes.
d. Fermer le robinet raccordé au cathéter Stingray LP.
e. Retirer la seringue et évacuer tout l'air du corps de la seringue.
f. Rebrancher la seringue au robinet et fermer l'orifice latéral.
g. Maintenir l'embout de la seringue vers le bas et aspirer pendant 15 secondes.
h. Fermer le robinet raccordé au cathéter Stingray LP et retirer la seringue.
i. Remplir une seringue de 3 cm³ (3 cc) avec 3 cm³ (3 cc) de produit de contraste
à 100 %.
j. Purger l'air de la seringue de 3 cm³ (3 cc).
k. Raccorder la seringue de 3 cm³ (3 cc) au robinet et purger l'air de ce dernier.
12