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Para informar de un funcionamiento o evento
inesperado, póngase en contacto con el
fabricante o un representante.
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Cualquier incidente grave que se haya
producido en relación con el dispositivo debe
notificarse al representante del fabricante y a
la autoridad competente de la zona geográfica
de residencia. El incidente grave se define
como cualquier incidente que cause o pueda
haber causado, de forma directa o indirecta,
cualquiera de las siguientes situaciones:
La muerte de un paciente, usuario u otra
persona
El deterioro grave temporal o permanente del
estado de salud de un paciente, usuario u otra
persona
Una grave amenaza para la salud pública
9/11/23 4:28 PM
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