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Medizintechnik EasyOne-CS 2001 Manual Del Usuario

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EasyOne-CS
Gebrauchsanweisung (GER)
Operator's Manual (ENG)
Manuel de l'utilisateur (FRE)
Manuale operativo (ITA)
Manual del Usuario (SPA)
Manual do Usuário (BRA)
2030434-002 Rev.B

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Manuales relacionados para Medizintechnik EasyOne-CS 2001

Resumen de contenidos para Medizintechnik EasyOne-CS 2001

  • Página 1 EasyOne-CS Gebrauchsanweisung (GER) Operator’s Manual (ENG) Manuel de l’utilisateur (FRE) Manuale operativo (ITA) Manual del Usuario (SPA) Manual do Usuário (BRA) 2030434-002 Rev.B...
  • Página 3 EasyOne-CS Gebrauchsanweisung (GER) 2030434-002 Rev. B...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    2030434-002 Rev. B Seite 2 Inhaltsverzeichnis Einleitung............................. 4 Symbole und Warnhinweise ......................4 Bestimmungsgemässer Gebrauch ....................5 Geräteinstallation ........................6 Einrichtung des Gerätes ..........................6 Bedienung der Tasten ..........................7 Einstellung von Region, Sprache, Datum, Uhrzeit, Höhe (ü.M.) und Druckertyp ........8 Installation der PC-Software ........................8 4.4.1 Installation der PC-Software EasyWare ....................8 4.4.2...
  • Página 5 Die Angaben in diesem Dokument können jederzeit und ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Switzerland. All rights reserved EasyOne und die spirette sind durch eines oder mehrere der folgenden Patente geschützt: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071, US5647370.

  • Página 6: Einleitung

    2030434-002 Rev. B Seite 4 Einleitung Wir freuen uns, dass Sie sich für das EasyOne-CS Spirometer entschieden haben. Mit EasyOne-CS be- sitzen Sie ein hochwertiges Spirometer, das durch moderne Ultraschall Technologie weitgehend pflege- und wartungsfrei ist. Ihr EasyOne-CS Spirometer muss nicht kalibriert werden und bleibt stets gleich bleibend genau.

  • Página 7: Bestimmungsgemässer Gebrauch

    Batterien aus dem Batteriefach, wenn Sie das Gerät für längere Zeit nicht be- nützen. Achten Sie auf einen sicheren Verschluss des Batteriedeckels, da die Sicherheit des Patienten davon abhängen kann. Hersteller des Gerätes ist: ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich Tel.: +41 44 445 29 70...

  • Página 8: Geräteinstallation

    2030434-002 Rev. B Seite 6 Geräteinstallation Einrichtung des Gerätes Das EasyOne Spirometer wird mit Screen-Connector (USB Verbindung zum PC), 2 AA Alkalinebatterien, 4 Spiretten, einer Nasenklammer, 10 Nasenklammer-Pads, einer CD-ROM mit der PC-Software EasyWa- re und einer CD-ROM mit CardioSoft geliefert.

  • Página 9: Bedienung Der Tasten

    2030434-002 Rev. B Seite 7 Vorsicht: Schließen Sie nur Computer an, die der Norm IEC 60950-1 oder der IEC 60601-1 entsprechen. Bedienung der Tasten (ON/OFF) schaltet EasyOne-CS ein oder aus. Halten Sie die Taste gedrückt, bis Sie ein akustisches Signal hören (mind. 2 Sek.) (ENTER) Bestätigung der Dateneingabe oder Auswahl und Weitergehen zum nächsten Eingabe- feld.

  • Página 10: Einstellung Von Region, Sprache, Datum, Uhrzeit, Höhe (Ü.m.) Und Druckertyp

    2030434-002 Rev. B Seite 8 Einstellung von Region, Sprache, Datum, Uhrzeit, Höhe (ü.M.) und Druckertyp Um das Gerät einzuschalten, drücken Sie für mindestens 2 Sekunden die (ON/OFF) Taste. Das Gerät schaltet sich automatisch aus, wenn 15 Minuten lang keine Taste gedrückt wird. Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal einschalten, erscheint auf dem Display eine Weltkarte: Wählen Sie über die Pfeiltasten <...
  • Página 11 2030434-002 Rev. B Seite 9 • Klicken Sie "Next >". • Geben Sie unter "User Name" den Benutzernamen, unter "Organization" eine Bezeichnung Ihrer Organisation ein. Im unteren Teil des Fensters können Sie noch wählen, ob diese Applikation für alle Benutzer ("anyone who uses this computer"), oder nur für Sie ("Only for me") installiert wer- den soll.

  • Página 12: Inbetriebnahme Des Screen-Connectors (Treiberinstallation)

    2030434-002 Rev. B Seite 10 • Bestätigen Sie die zusammengefassten Installationsangaben indem Sie auf "Install" klicken. • Klicken Sie auf "Finish". • Für die Anzeige der Kinderanimation muss der Makromedia Flash Player auf dem System instal- liert werden. Bestätigen Sie die Installation indem Sie auf "Ja" klicken. •...

  • Página 13: Installation Von Easyware In Einem Netzwerk

    2030434-002 Rev. B Seite 11 • Akzeptieren Sie den vorgeschlagenen Treiber und wählen Sie "Installation fortsetzen". • Beenden Sie die Treiberinstallation, indem Sie im letzten Dialog "Fertig stellen" wählen. Es er- scheint noch eine Meldung, dass die Hardware nun betriebsbereit ist. Unter Windows 2000: Schließen Sie den Screen-Connector an einen USB Port Ihres PCs.

  • Página 14: Installation Der Pc-Software Cardiosoft Tm

    • Pfad zum externen Programm: Geben Sie hier den Installationspfad von EasyWare an, verwenden Sie zu diesem Zweck den Knopf rechts vom Eingabefeld. Normalerweise ist dies C:\Programme\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe. • Geben Sie unter 'Untersuchungsname für externes Programm' den Text 'Spirometrie' ein.

  • Página 15: Durchführung Eines Spirometrie-Tests

    2030434-002 Rev. B Seite 13 Durchführung eines Spirometrie-Tests Vorsicht: Bei Betrieb mit dem Screen-Connector immer zuerst EasyOne mit dem Screen- Connector verbinden, bevor dieser mit dem PC verbunden wird. Beim Lösen der Ver- bindung immer zuerst den USB Stecker am PC ziehen, bevor der Screen-Connector vom EasyOne abgezogen wird.

  • Página 16: Messung Der Forcierten Vitalkapazität (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Seite 14 Bei unvollständigen Patientenangaben (bspw. fehlendes Geburtsdatum), oder bei Patientenangaben, welche ausserhalb des erlaubten Bereichs liegen, erscheint eine entsprechende Fehlermeldung. Falls notwendig, können Sie die Patientendaten durch ethnische Zugehörigkeit, Asthma- und Raucher- status ergänzen. Bestätigen Sie das Fenster mit OK. Der folgende Bildschirm erscheint: 5.2.1 Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) •...
  • Página 17 2030434-002 Rev. B Seite 15 • Auf dem Bildschirm wird während des Versuchs die Fluss-Volumen und die Volumen-Zeit Kurve online dargestellt. Alternativ kann für FVC Tests eine Kinderanimation verwendet werden (siehe hierzu Kapitel 7.8). • Am Ende des Spirometriemanövers erscheinen links auf dem Bildschirm die kompletten Fluss- Volumen- und Volumen-Zeit Kurven, rechts sind die Messwerte dargestellt.

  • Página 18: Durchführung Eines 'Post' Tests

    2030434-002 Rev. B Seite 16 • Führen Sie nun den nächsten Versuch durch, indem Sie auf dem EasyOne die Taste (ENTER) drü- cken. • Durch Eingabe eines Begutachternamens und kann im Textfeld links unten schon während des Tests eine Begutachtung eingegeben werden. •...

  • Página 19: Ausführlicher Untersuchungsbericht Anzeigen

    2030434-002 Rev. B Seite 17 5.2.3 Ausführlicher Untersuchungsbericht anzeigen Um in CardioSoft einen ausführlichen Spirometrie Untersuchungsbericht anzuzeigen, gehen Sie bitte folgendermassen vor: Wählen Sie in CardioSoft die Untersuchung eines Patienten aus. Drücken Sie den Knopf ‚Anzeigen’. Eine Zusammenfassung der externen Untersuchung wird angezeigt. Um den aus- führlichen Bericht anzuzeigen drücken Sie den Knopf 'ausführlicher Bericht'.

  • Página 20: Messung Der Forcierten Vitalkapazität (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Seite 18 5.3.1 Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) • Führen Sie eine spirette™ in das Gerät ein. Achten Sie dabei darauf, dass der Pfeil auf der spiret- te™ mit dem Pfeil auf dem Gerät übereinstimmt. • Wählen Sie im Hauptmenü TEST DURCHFÜHREN und bei der folgenden Testauswahl das Feld NEU an.

  • Página 21: Hinzufügen Eines Spirometriemanövers

    2030434-002 Rev. B Seite 19 • Mit den Pfeiltasten können Sie das Ergebnis auf dem Bildschirm ansehen (DAT). Um das Ergebnis zu drucken, wählen Sie das Feld DRUCK an und drücken (ENTER). Verbinden Sie zu diesem Zweck das Gerät mit dem PC. Das Protokoll wird ausgedruckt. Mit EasyOne-CS können die folgenden Spirometrie-Tests durchgeführt werden: FVC (exspiratorisch), FVL (in- und exspiratorisch), Pre/Post Tests, Langsame Spirometrie, MVV.

  • Página 22: Schnelltest

    2030434-002 Rev. B Seite 20 5.3.5 Schnelltest Sie haben auch die Möglichkeit, sofort einen Schnelltest ohne Eingabe der Patientendaten durch- zuführen. Wählen Sie dazu im Hauptmenü TEST DURCHFÜHREN und anschließend das Feld SCHNELL. Wählen Sie mit den Tasten (<) oder (>) die gewünschte Testart an und führen Sie den Test durch. Bitte beachten: Es werden bei einem Schnelltest keine Sollwerte ausgegeben, da für die Be- rechnung der Sollwerte die Patientendaten notwendig sind.

  • Página 23: Erläuterungen Zu Den Spirometrie-Tests

    2030434-002 Rev. B Seite 21 Erläuterungen zu den Spirometrie-Tests Nach Eingabe der Patientendaten oder nach Auswahl eines bereits vorhandenen Patienten erscheint das Testmenü mit folgenden Auswahlmöglichkeiten: • FVC (Exspiration) • FVL (In- und Exspiration) • MVV • Langsame VC Zusätzlich ist es möglich, im Anschluss an einen FVC oder FVL Test einen „Post“-Test anzufügen. Im Folgenden werden die verschiedenen Messverfahren kurz beschrieben.

  • Página 24: Testart 'Mvv

    2030434-002 Rev. B Seite 22 • der Patient nimmt die spirette™ korrekt in den Mund und macht Ruheatemzüge (etwa 3-5) bis ein akustisches Signal ertönt. • Der Patient macht dann eine tiefe Einatmung, gefolgt von einer maximalen Ausatmung. • Das Gerät bricht am Ende des Spirometriemanövers automatisch ab. Wenn Sie lediglich an der Ermittlung der Vitalkapazität ohne Ermittlung der Lungenteilvolumina inte- ressiert sind, kann das Spirometriemanöver auch ohne das Abwarten des akustischen Signals durch- geführt werden.

  • Página 25: Qualitätsmeldungen

    2030434-002 Rev. B Seite 23 Qualitätsmeldungen Die folgende Tabelle listet alle Qualitätsmeldungen, welche am Ende eines Tests ausgegeben werden können: Hinweis Der Hinweis betrifft Verbesserungsvorschlag Nicht zögern ...die Qualität des letzten Der Patient soll in einem Zug ausatmen, nicht mehrmals Versuchs ansetzen.

  • Página 26: Easyware Pc Software

    2030434-002 Rev. B Seite 24 MEF 25-75 Mid Expir. Flow (25%-75%) mittl. Fluss zwischen 25% und 75% der exsp. Vitalkapazität Peak Expiratory Flow Max. exsp. Spitzenfluss Peak Inspiratory Flow Maximaler insp. Spitzenfluss Forced Expiratory Time Dauer der Exspiration PRE/POST% Prozentuale Änderung von Messwerten vor und nach Bronchospasmolyse Unterer Grenzwert Back Extrapolated Volume...

  • Página 27: Die Pc Datenbank

    2030434-002 Rev. B Seite 25 Die folgenden Symbole dienen zur Identifikation des Datensatzstatus. Ein rotes Ausrufezeichen bezeichnet einen Datensatz, welcher noch nicht mit der EasyWare PC Datenbank synchronisiert worden ist, d.h. dieser Datensatz besteht zur Zeit nur im EasyO- Ein blaues Datenbank-Symbol bezeichnet ein Datensatz, welcher in der EasyWare PC Daten- bank verfügbar ist.

  • Página 28: Eingabe Von Patientendaten

    2030434-002 Rev. B Seite 26 Ist das EasyOne mit dem PC verbunden, so können ebenfalls Patientendaten im Gerät bearbeitet wer- den. Die Daten im EasyOne werden automatisch abgeglichen. Bei der Verwendung von CardioSoft werden Patientendaten automatisch an EasyWare übertragen; die so erstellten Patientendaten können weder in EasyWare noch in EasyOne-CS verändert oder gelöscht werden.

  • Página 29: On-Line Test

    2030434-002 Rev. B Seite 27 Das Fenster für die Testresultatvorschau zeigt folgende Inhalte: • Messkurven (je nach Typ der Messung), Basis- und/oder Post Test mit Sollwerten. • Patienten- und Testinformation. • Testergebnisse, Basis und/oder Post Test • Warnungen und System-Interpretation. Über die Pfeiltasten kann zum nächsten oder vorherigen Datensatz gesprungen werden;...

  • Página 30: Trenddarstellung

    2030434-002 Rev. B Seite 28 Beachten Sie, dass die Kinderanimation für die Testarten FVL, langsame Spirometrie und MVV nicht zur Verfügung steht. Trenddarstellung Das Menü Ansicht / Trending erlaubt eine Verlaufsdarstellung von Versuchsdaten. Das Tool kann in der folgenden Weise verwendet werden: •...

  • Página 31: Drucken Eines Tests

    2030434-002 Rev. B Seite 29 Über das Menü Ansicht / Weitersuchen kann die Suche fortgesetzt werden. 7.11 Drucken eines Tests Wählen Sie Datei / Druckvorschau (oder das entsprechende Symbol) für eine Vorschau. Wählen Sie Datei / Drucken (oder das entsprechende Symbol) um den Test zu drucken. Die Art des Ausdrucks hängt von den EasyOne Geräteeinstellungen ab (siehe hierzu Kapitel 0).

  • Página 32: Geräteeinstellung

    2030434-002 Rev. B Seite 30 7.16 Geräteeinstellung Die gesamte Geräteinstellung (im EasyOne Hauptmenü unter Geräteeinstellung) kann auf einfache Weise mit EasyWare verändert werden. Die möglichen Einstellungen sind identisch mit den Einstellun- gen im EasyOne. So kann beispielsweise auf einfache Art die Kopfzeile des Reports verändert werden. Auf der Seite 'Allgemeine Einstellungen' kann über einen Knopf die Uhr im EasyOne mit der PC-Uhr syn- chronisiert werden.

  • Página 33: Testeinstellungen

    2030434-002 Rev. B Seite 31 • Der NLHEP Modus erlaubt die Durchführung von Spirometrietests nach den stark vereinfachten Empfehlungen des 'National Lung Health Education Program' [4]. • Der Frontline Modus ermöglicht die rasche Durchführung von einfachen expiratorischen Tests. Die NLHEP Empfehlungen wurden hier leicht erweitert. Die Unterschiede zwischen den Betriebsarten sind in der folgenden Tabelle beschrieben.

  • Página 34: Allgemeine Einstellungen

    2030434-002 Rev. B Seite 32 Standard- Betrifft Optionen Beschreibung Einstellung Die Anzeige des Lungenalters kann hier ein- oder Lungenalter ja, nein Nein ausgeschaltet werden. Wenn eingeschaltet, erscheint Nordamerika: das Lungenalter auf dem Ergebnisdisplay und auf dem Protokoll, jedoch nur dann, wenn der Patient Raucher ist.

  • Página 35: Druckeinstellungen

    2030434-002 Rev. B Seite 33 Standard- betrifft Optionen Beschreibung Einstellung aktuelle Zeit Tragen Sie hier die korrekte Uhrzeit ein und be- stätigen Sie mit (ENTER). Alphanumeri- ja, nein nein Wenn die von Ihnen verwendete Identifikation auch sche ID aus Buchstaben besteht, stellen Sie auf “ja”. ID des Unter- ja, nein nein...

  • Página 36: Qualitätsmeldungen Und Qualitätsgrade

    2030434-002 Rev. B Seite 34 Qualitätsmeldungen und Qualitätsgrade Qualitätsmeldungen Die Qualitätsmeldungen dienen als Hilfe bei der Durchführung der Messung. Sie geben nach jedem Versuch einen Hinweis, ob der Versuch akzeptabel ist oder mit welchen Massnahmen ein besseres Ergebnis zu erzielen ist. Meldung Kriterium Empfohlene Massnahme...

  • Página 37: Auswahl Des Besten Tests

    2030434-002 Rev. B Seite 35 Grad Kriterien im Diagnostic Modus Kriterien im Frontline Modus Mindestens 3 akzeptable Versuche UND die Mindestens 2 akzeptable Versuche UND die Differenz der besten zwei FEV1 und FVC Werte ist Differenz der beiden FEV1 und FEV6 Werte ist kleiner oder gleich 150ml kleiner oder gleich 100ml (bei FVC kleiner oder gleich 150ml)

  • Página 38: System-Interpretation

    2030434-002 Rev. B Seite 36 10 System-Interpretation Die folgenden Diagramme beschreiben die Kriterien, nach denen EasyOne-CS die automatische Inter- pretation (Einstellung: NLHEP oder wahlweise GOLD/Hardie) durchführt. Die System-Interpretation kann im Menü GERÄTEEINSTELLUNG (siehe Kapitel 8) ein oder ausgeschaltet werden(siehe Referenzen [4],[12],[13]).

  • Página 39: Gold/Hardie System Interpretation

    2030434-002 Rev. B Seite 37 10.2 GOLD/Hardie System Interpretation START Ke ine Test Inte rpre ta tio n; Qualität NEIN k e in a k ze pta ble r Ve rsuch FEV1/FVC Limit altersabhängig: Alter < 70 Jahre: 70% 70 <= Alter < 80: 65% Alter >...

  • Página 40: Sollwerte

    2030434-002 Rev. B Seite 38 11 Sollwerte EasyOne-CS bietet eine Reihe publizierter Sollwerttabellen für den Vergleich der Messergebnisse an. Zur Berechnung der Sollwerte ist es notwendig, Geschlecht, Alter und Grösse und in manchen Fällen die ethnische Gruppe und das Gewicht des Patienten einzugeben. Zur Auswahl der Sollwerte sehen Sie auch Kapitel 8.

  • Página 41: Hygiene Und Wartung Des Gerätes

    2030434-002 Rev. B Seite 39 12 Hygiene und Wartung des Gerätes EasyOne-CS wurde so konstruiert, dass der Wartungsaufwand bei korrekter Anwendung nur sehr gering ist. Mit dem spirette™ Atemrohr ist keine Reinigung des Geräts notwendig. Statt das Gerät zu reinigen tauschen Sie einfach das Atemrohr aus.

  • Página 42: Fehlerbehebung

    2030434-002 Rev. B Seite 40 • Drücken Sie nun (ENTER) • Warten Sie ab, bis der Nullpunkt gesetzt ist und ein akustisches Signal ertönt. • Führen Sie nun einen inspiratorischen und dann exspiratorischen Pumpenschlag in mittlerer Ge- schwindigkeit aus. • Nach Durchführung des Spirometriemanövers erscheint auf dem Display oben der Hinweis “Ge- nauigkeit bestätigt”...
  • Página 43 2030434-002 Rev. B Seite 41 Problem Mögliche Ursache Lösung Sie haben keinen Kalibrations- Verwenden Sie den Kalibrations- adapter verwendet adapter. Es gibt undichte Stellen in der Rohr- Überprüfen Sie die Verbindungen. verbindung Das angegebene Pumpenvolumen Wählen Sie im Menü unter ALL- entspricht nicht dem tatsächlichen GEMEINE EINSTELLUNGEN das kor- Pumpenvolumen...

  • Página 44: Literatur

    2030434-002 Rev. B Seite 42 15 Literatur American Thoracic Society. Standardization of Spirometry: 1994 Update, Nov. 11,1994. Am J Resp Crit Care Med 1995; 152:1107-1136. Occupational Health and Safety Administration (OSHA), Pulmonary Function Standards for Cotton Dust, 29 CFR: 1910.1043 Appendix D. Social Security Administration Disability (SSD) Guidelines, CFR404: Appendix 1 to Subpart P.

  • Página 45: Anhang A: Spezifikationen

    2030434-002 Rev. B Seite 43 17 Anhang A: Spezifikationen 17.1 EasyOne-CS Modell 2001 Spirometer Grösse: 83 x 158 x 43 Millimeter Gewicht: 242 Gramm Messgenauigkeit: Volumen: ±2% oder 0.050 L Flow: ±2% oder 0.020 L/s, (ausser PEF) PEF: ±5% oder 0.200 L/s MVV: ±5% oder 5 L/min Messbereich:...

  • Página 46: Anhang B: Text Datei Export Format

    2030434-002 Rev. B Seite 44 18 Anhang B: Text Datei Export Format Die von EasyWare exportierten Textdateien werden nach folgender Nomenklatur benannt: SNsssss- rrrrr.csv, wobei sssss für die eindeutige Seriennummer des EasyOne steht, und rrrrr die eindeutige Da- tensatznummer bezeichnet. Aufgrund der eindeutigen Zuordnung von Seriennummer und Datensatz- nummer ist der Dateiname ebenfalls eindeutig.
  • Página 47 2030434-002 Rev. B Seite 45 Langs. Spir. Kalib. FEV1 3 float Forc. exp. vol. in 1 sec. [l] VT, tidal vol insp. Vol. [l] FEV6 3 float Forc. exp. vol. in 6 sec. [l] ERV [l] exp. Vol. [l] 3 float Forc.

  • Página 48: Anhang C: Sollwerte

    2030434-002 Rev. B Seite 46 19 Anhang C: Sollwerte Dieses Dokument beschreibt im Detail, welche Sollwerte für die aktuelle Version von EasyOne und die dazugehörige Software EasyWare gelten. In nachstehender Tabelle sind die diesbezüglichen Einzelhei- ten und Veröffentlichungen angegeben, auf die sich diese Referenzwerte beziehen. In der ersten Tabelle sind folgende Eintragungen enthalten: Referenz: Bezeichnung des in EasyOne und EaysWare verwendeten Sollwertes.
  • Página 49 2030434-002 Rev.B Seite 47 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Página 50 2030434-002 Rev.B Seite 48 Referenz Index Publikation John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III (Han- /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, kinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Página 51: Anhang D: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    2030434-002 Rev.B Seite 49 20 Anhang D: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Änderungen am EasyOne-System, die nicht ausdrücklich von ndd genehmigt wurden, können zu EMV- Problemen mit diesem oder mit anderen Geräten führen. Das EasyOne-System ist so konstruiert, dass es die einschlägigen EMV-Bestimmungen erfüllt. Die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen wur- de überprüft.
  • Página 52 2030434-002 Rev.B Seite 50 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das EasyOne ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des EasyOne sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- EN 60601-Prüfpegel Übereinstimmungs-...

  • Página 53: Declaration Of Conformity

    2030434-002 Rev.B Seite 51 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Schweiz Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zürich, Switzerland declares under its sole responsibility, that the product...
  • Página 55 EasyOne-CS Operator’s Manual (ENG) 2030434-002 Rev. B...
  • Página 56 2030434-002 Rev. B Page 1 Contents Introduction..........................3 Warning Information ........................3 Intended use..........................4 Instrument installation ......................... 4 Setting up the device..........................4 Operation of the keys ..........................6 Setting region, language, date, time, altitude (above sea level) and printer type ........6 Installing the PC software ........................7 4.4.1 Installation of the EasyWare PC software ....................7...
  • Página 57 The information in this document may be amended at any time and without prior notice. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Switzerland. All rights reserved EasyOne and the spirette are protected by one or more of the following patents: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071 and US5647370.

  • Página 58: Introduction

    2030434-002 Rev. B Page 3 1 Introduction Thank you for choosing the EasyOne Spirometer. With EasyOne you have chosen a high quality spirometer that minimizes the need for maintenance due to its unique ultrasound technology. EasyOne does not need calibration and remains consistently accu- rate over years.

  • Página 59: Intended Use

    Ensure that the battery compart- ment cover is properly closed since patient safety may depend on this. Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland Tel.: +41 44 445 29 70...
  • Página 60 2030434-002 Rev. B Page 5 Install the two AA alkaline batteries (included) in the compartment on the rear of the spirometer, taking care to match the polarity marking on the batteries with the markings inside the battery compartment. Caution: Do not attempt to charge or burn the AA batteries used in the instrument. Please follow the manufacturer's instructions on battery disposal.

  • Página 61: Operation Of The Keys

    2030434-002 Rev. B Page 6 4.2 Operation of the keys (ON/OFF) This switches EasyOne-CS on or off. Press and hold the key (for at least 2 sec.) until you hear an audible signal. (ENTER) This confirms data entry or the selection and moves you to the next entry field. (<) Deletes last character, scrolls to the left or up.

  • Página 62: Installing The Pc Software

    2030434-002 Rev. B Page 7 After the above-specified settings have been entered for the first time, all settings apart from the re- gion, can be changed at any time using the DEVICE CONFIGURATION menu item in the main menu. Al- ternatively, you can change the settings using the PC software.
  • Página 63 2030434-002 Rev. B Page 8 • Click on "Next >" to confirm the displayed installation path. If you wish to change the displayed installation path, you can do this by clicking on "Change…" • Confirm the summarized installation information by clicking on "Install". •...

  • Página 64: Installing The Screen-Connector (Driver Installation)

    2030434-002 Rev. B Page 9 • An EasyWare icon will have been installed on your desktop after installation. • Launch EasyWare. When EasyWare is launched for the first time, you are prompted to choose the language and enter the software serial number. Enter the software serial number that is provided on the CD-ROM sleeve and then quit EasyWare.

  • Página 65: Installing The Cardiosoft Tm Pc Software

    2030434-002 Rev. B Page 10 • Enter the complete path and name of the database under ‘Database path and name’. You can also search for an existing database with the ‘Search’ button. • If you do not yet have a database, enter "EasyWare.mdb" for instance as the name of the data- base.

  • Página 66: Conducting A Spirometry Test

    2030434-002 Rev. B Page 11 Please note: Do not check the 'Use External Program for Spirometry Devices' checkbox. • Automatic PDF-Export can be activated in CardioSoft as follows: − Select dialog "System Configuration" and click "Export…" − Enter the name of your PDF printer driver. −...

  • Página 67: Measuring The Forced Vital Capacity (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Page 12 Follow the instructions and click on 'OK'. You will now see a window with the patient data that has been imported directly from CardioSoft If the patient information is incomplete (missing date of birth for instance) or if the patient data lies outside of the permitted range , you will see a corresponding error message.
  • Página 68 2030434-002 Rev. B Page 13 continue exhaling until all the air has been exhaled. The illustration below shows EasyOne in use (but not using the Screen-Connector). • The flow volume and the volume-time curve are displayed online on screen during the test. Al- ternatively, a pediatric animation can be used for FVC tests (see Chapter 7.8).

  • Página 69: Conducting A 'Post' Test

    2030434-002 Rev. B Page 14 pending on how the patient feels or stop measurement. The results are saved even if the measurement is aborted. • Now conduct the next test by pressing the (ENTER) key on the EasyOne. • Comments can be entered even during the test by entering a reviewer name in the text box at the bottom left.

  • Página 70: Performing A Spirometry Test Directly With Easyone

    2030434-002 Rev. B Page 15 You now have the following options: • Print: Choose the ‘Print’ button on the report display to print out the detailed procedure report. EasyOne offers a number of print options, see Chapter 8.4. The selection of the printer is taken directly from CardioSoft .
  • Página 71 2030434-002 Rev. B Page 16 • Once again briefly prepare the patient for the test. When the patient is ready, press ENTER. You will now hear the sensor buzzing. • The instrument now prompts you to avoid air flow in the spirette™ since it is setting the base- line.

  • Página 72: Adding A Spirometry Maneuver

    2030434-002 Rev. B Page 17 5.3.2 Adding a spirometry maneuver If you wish to later add spirometry maneuvers to a test session, for example if the patient was ex- hausted or if you wanted to test other patients in the meantime, please proceed as follows: •...

  • Página 73: Editing Patient Data

    2030434-002 Rev. B Page 18 5.3.6 Editing patient data Patient data exported from CardiosSoft to EasyOne cannot be edited. Patient data entered in EasyOne independently of CardioSoft can be edited or supplemented subsequently. In order to do this, go to EDIT DATABASE in the main menu and press (ENTER).

  • Página 74: Test Type 'Fvc (Expiration)

    2030434-002 Rev. B Page 19 6.1 Test type 'FVC (Expiration)' This is the most commonly used spirometric measurement. Prepare the patient as described in Chapter 5.1. before you start the test. Then proceed as follows. • Insert a spirette™ into the instrument. When doing this, please ensure that the arrow on the spirette™...

  • Página 75: Test Type 'Mvv

    2030434-002 Rev. B Page 20 6.4 Test type 'MVV' • Insert a spirette™ into the instrument. Ensure that the arrow on the spirette™ is lined up with the arrow on the instrument. • Press ENTER when the patient is ready. You will now hear the sensor buzz. •...

  • Página 76: Interpretation Of Results

    2030434-002 Rev. B Page 21 Breathe more ...reproducibility of the The test differs greatly from the previous tests. The deeply spirometry maneuvers. patient can inhale even more deeply and exhale even FVC or FEV1 not repro- more air. ducible Test complete …quality of the entire test The test is complete.

  • Página 77: Easyware Pc Software

    2030434-002 Rev. B Page 22 7 EasyWare PC software The EasyWare PC software can also be used independently of CardioSoft . The software is used to view and print tests conducted with EasyOne. Please note: Tests conducted only with EasyOne-CS and EasyWare (without CardioSoft cannot be imported to CardioSoft subsequently.

  • Página 78: Pc Database

    2030434-002 Rev. B Page 23 Synchronization range Records are within the synchronization range if their date is more recent or the same as the date of the most recent record in the database. Note Note that the first synchronization operation for an EasyOne may take a relatively long time since, un- der certain circumstances, many records may have already been saved in EasyOne.

  • Página 79: Test Result Preview

    2030434-002 Rev. B Page 24 Note that records cannot be deleted within the synchronization range (see above). These records are reloaded from the instrument during the next synchronization operation. Records that have been created in conjunction with CardioSoft cannot be deleted. 7.6 Test result preview Test data can be assessed by selecting a record and double-clicking on it.

  • Página 80: Online Test

    2030434-002 Rev. B Page 25 5. Press and hold key Alt. Now also press the PrtSc (PrintScreen) key. This copies the contents of the active window to the clipboard. 6. Switch to the application to which the data is to be copied. 7.

  • Página 81: Searching For Records

    2030434-002 Rev. B Page 26 7.10 Searching for records You can search for records by name or ID using Search in the View menu or by clicking on the corre- sponding symbol in the toolbar. Entering part of a name or number is also possible (for example “Tho- mas”...

  • Página 82: Importing Records

    2030434-002 Rev. B Page 27 7.13 Importing records EasyWare allows import of XML, p7m (encrypted e-mail) or eml (unencrypted e-mail) files. 7.14 Selecting the EasyOne instrument for the database view As mentioned above, several EasyOne instruments can be synchronized with one PC database. The individual instruments are distinguished in the database by their serial number.

  • Página 83: Device Configuration

    2030434-002 Rev. B Page 28 8 Device Configuration The device configuration can be selected in the EasyWare software (Device Configuration in the View menu) or directly in EasyOne. If you wish to change the device configuration directly in EasyOne, choose the DEVICE CONFIGURATION option in the main menu. You will now see the Configuration menu. The tables below provide an overview of the setting options offered by EasyOne-CS.

  • Página 84: System Configuration

    2030434-002 Rev. B Page 29 Relates to Option Default setting Description Best value Best value, best Best trial In "best value" setting, the relevant, best value from selection trial different tests is selected. "Best trial" selects the test North Am.: Best which has provided the best results (see Chapter 9.3).

  • Página 85: Print Settings

    2030434-002 Rev. B Page 30 Relates to Option Default Setting Description Current date Please enter the correct date at this point and confirm with ENTER. Current time Please enter the correct time at this point and confirm with ENTER. Alphanumeric Yes, no If the ID you use also consists of letters, please set to “Yes”.

  • Página 86: Quality Messages And Quality Grades

    2030434-002 Rev. B Page 31 9 Quality messages and quality grades 9.1 Quality messages The quality messages serve to provide assistance when conducting the measurement. After a test, they provide information as to whether the test was acceptable or what action can be taken to achieve a better result.

  • Página 87: Best Test Selection

    2030434-002 Rev. B Page 32 In the Diagnostic mode, the “Automated QC” function can be deactivated (see Chapter 8 'Device Con- figuration'). In this mode, the EasyOne’s determination of acceptability can be overridden by choosing either KEEP or REJECT after the test. KEEP marks the test acceptable and REJECT marks the test unac- ceptable.

  • Página 88: System Interpretation

    2030434-002 Rev. B Page 33 10 System Interpretation The diagrams below describe how the interpretation is determined (see references [4], 12],[13]). Auto- matic interpretation (Setting: NLHEP or optional GOLD/Hardie) can be activated or deactivated under “Configuration” (see Chapter 8). 10.1 NLHEP System Interpretation START Caution: Interpret with care test session...

  • Página 89: Gold/Hardie System Interpretation

    2030434-002 Rev. B Page 34 10.2 GOLD/Hardie System Interpretation START Maneuver No Interpretation, Quality no acceptable trial FEV1/FVC limit age related: age < 70 years: 70% 70 <= age < 80: 65% age > 80 years: 60% < FEV1/FVC Normal LLN A ND <...

  • Página 90: Predicted Values

    2030434-002 Rev. B Page 35 11 Predicted Values EasyOne-CS offers a number of published predicted value tables allowing comparison of the measure- ment results. In order to compute the predicted values, it is necessary to enter the sex, age and height and, in many cases, the ethnic group and the weight of the patient.

  • Página 91: Hygiene And Instrument Maintenance

    2030434-002 Rev. B Page 36 12 Hygiene and instrument maintenance When used correctly the EasyOne-CS requires minimal maintenance and service. When you use the spirette™ respiratory tube, you do not need to clean the instrument. Instead of cleaning, you simply change the respiratory tube. In order to ensure absolute hygiene, we recommend that the spirette™...

  • Página 92: Troubleshooting Tips

    2030434-002 Rev. B Page 37 • Now press ENTER • Wait until the baseline has been set and you hear an audible signal. • Now execute one full inspiratory pump stroke followed by one full expiratory pump stroke at moderate speed. •...
  • Página 93 2030434-002 Rev. B Page 38 Problem Possible cause Solution The printer is not switched on or not Ensure that the printer is switched ready on and that it also has paper. Switch the printer off again and back on again. EasyOne-CS is not connected cor- Connect the Screen-Connector cor- rectly to the Screen-Connector...

  • Página 94: Bibliography

    2030434-002 Rev. B Page 39 15 Bibliography American Thoracic Society. Standardization of Spirometry: 1994 Update, Nov. 11,1994. Am J Resp Crit Care Med 1995; 152:1107-1136. Occupational Health and Safety Administration (OSHA), Pulmonary Function Standards for Cotton Dust, 29 CFR: 1910.1043 Appendix D. Social Security Administration Disability (SSD) Guidelines, CFR404: Appendix 1 to Subpart P.

  • Página 95: Appendix A: Specifications

    2030434-002 Rev. B Page 40 17 Appendix A: Specifications 17.1 EasyOne-CS Model 2001 Spirometer Size: 83 x 158 x 43 mm Weight: 242 g Measuring accuracy: Volume: ±2 % or 0.050 l Flow: ±2 % or 0.020 l/s, (apart from PEF) PEF: ±5 % or 0.200 l/s MVV:...

  • Página 96: Appendix B: Text File Export Format

    2030434-002 Rev. B Page 41 18 Appendix B: Text file export format The text files exported by EasyWare are named using the following conventions: SNsssss-rrrrr.csv, whereby sssss stands for the unique serial number of the EasyOne and rrrrr stands for the unique re- cord number.
  • Página 97 2030434-002 Rev. B Page 42 PEFT 3 float Exp. peak flow time [s] Rf [1/min] / 2 FEF25 3 float forc. exp. flow 25% [l/s] FEF50 3 float forc. exp. flow 50% [l/s] FEF75 3 float forc. exp. flow 75% [l/s] FEF2575 3 float forc.

  • Página 98: Appendix C: Predicted Normals

    2030434-002 Rev. B Page 43 19 Appendix C: Predicted Normals This document describes in detail which predicted normals are implemented in the current version of EasyOne and the PC companion software EasyWare. The following table shows implementation details and the publications on which the reference values are based. The first table has the following entries: Reference: Name of predicted normal reference used in EasyOne and EasyWare.
  • Página 99 2030434-002 Rev. B Page 44 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Página 100 2030434-002 Rev. B Page 45 Reference Index Publication John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III (Han- /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, kinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Página 101: Appendix D: Electromagnetic Compatibility (Emc)

    2030434-002 Rev. B Page 46 20 Appendix D: Electromagnetic Compatibility (EMC) Changes or modification to the EasyOne system not expressly approved by ndd could cause EMC is- sues with this or other equipment. The EasyOne system is designed and tested to comply with applica- ble regulation regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC in- formation stated as follows.
  • Página 102 2030434-002 Rev. B Page 47 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The EasyOne is intended for use in the electromagnetic environment specified below. It is the responsibility of the customer or user to assure that the EasyOne is used in such an environment. Immunity Test EN 60601 Test Level Compliance Level...

  • Página 103: Declaration Of Conformity

    2030434-002 Rev. B Page 48 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Switzerland Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zurich, Switzerland...
  • Página 105 EasyOne-CS Manuel de l’utilisateur (FRE) 2030434-002 Rev. B...
  • Página 106 2030434-002 Rev. B Page 1 Table des matières Introduction Signalétique Utilisation conforme Installation de l'appareil Equipements fournis ..........................5 Fonction des touches ..........................6 Réglages Région, Langue, Date, Heure, Altimétrie et type d'imprimante ...........7 Installation du logiciel PC ........................7 4.4.1 Installation du logiciel EasyWare ......................7 4.4.2 Mise en service du Screen-Connector (installation du pilote) ..............9 4.4.3...
  • Página 107 Les informations données dans ce document peuvent à tout instant être modifiées sans préavis. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Switzerland. All rights reserved EasyOne, et la spirette, sont protégés par un ou plusieurs des brevets suivants : EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071, US5647370.

  • Página 108: Introduction

    2030434-002 Rev. B Page 3 Introduction Nous vous remercions de votre choix. EasyOne-CS est un spiromètre de haute qualité qui de par sa technologie moderne ultrason n'exige pour ainsi dire aucun entretien. L'étalonnage de votre spiromètre EasyOne-CS n'est pas nécessaire, car la calibration de l’EasyOne-CS reste constante dans le temps.

  • Página 109: Utilisation Conforme

    Retirez les piles de leur logement si l'appareil n'est pas utili- sé pendant longtemps. Veillez à bien fermer le couvercle du logement des piles, car la sécurité du patient peut en dépendre. Fabricant de l'appareil : ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich Tel.: +41 44 445 29 70...

  • Página 110: Installation De L'appareil

    2030434-002 Rev. B Page 5 Installation de l'appareil 4.1 Equipements fournis Le spiromètre EasyOne est livré avec un Screen-Connector (câble USB de liaison PC), 2 piles alcalines AA, 4 spirettes, un pince-nez, 10 tampons de pince-nez, un CD-ROM avec le logiciel PC EasyWare, et un CD-ROM avec CardioSoft Insérez les deux piles dans le compartiment à...

  • Página 111: Fonction Des Touches

    2030434-002 Rev. B Page 6 Remarque : Raccordez uniquement des ordinateurs satisfaisant aux normes CEI 60950-1 ou CEI 60601-1. 4.2 Fonction des touches (ON/OFF) Pour la mise sous/hors tension de l’appareil. Appuyez sur la touche pendant au moins 2 secondes (attendre le signal sonore). (ENTER) Pour valider la saisie d’une donnée, ou pour sélectionner et passer au champ de saisie suivant.

  • Página 112: Réglages Région, Langue, Date, Heure, Altimétrie Et Type D'imprimante

    2030434-002 Rev. B Page 7 4.3 Réglages Région, Langue, Date, Heure, Altimétrie et type d'imprimante Pour mettre l’appareil sous tension, appuyez pendant au moins 2 secondes sur la touche (ON/OFF). L’appareil s’éteint automatiquement après 15 minutes si aucune touche n’est activée dans l’intervalle. A la première mise en service, l'écran affiche une carte du monde : Utilisez les touches flèches <...
  • Página 113 2030434-002 Rev. B Page 8 • Cliquez sur "Next >". • Dans "User Name", indiquez le nom de l'utilisateur. Sous "Organization", donnez une désigna- tion de votre organisme. Dans la partie inférieure de la fenêtre, vous pouvez encore décider si cette application doit être installée pour tous les utilisateurs ("anyone who uses this computer"), ou seulement pour vous-même ("Only for me").

  • Página 114: Mise En Service Du Screen-Connector (Installation Du Pilote)

    2030434-002 Rev. B Page 9 • Confirmez toutes les informations relatives à l'installation en cliquant sur "Install". • Cliquez sur "Finish". • Pour afficher l'animation Enfants, vous devez avoir installé le Makromedia Flash Player sur le sys- tème. Confirmez l'installation en cliquant sur "Ja". •...

  • Página 115: Installation Du Logiciel Easyware Dans Un Réseau

    2030434-002 Rev. B Page 10 • Acceptez le pilote proposé, et sélectionnez "Continuer". • Terminez l'installation du pilote en sélectionnant dans la dernière boîte de dialogue "Terminer". Vous voyez apparaître encore un message qui vous dit que le matériel est maintenant prêt. Sous Windows 2000 : Raccordez le Screen-Connector à...

  • Página 116: Installation Du Logiciel Cardiosoft Tm

    • Chemin vers le programme externe : Indiquez ici le chemin d'installation de l'EasyWare, et pour cela utilisez le bouton situé à droite du champ de saisie. Normalement, ce chemin est : C:\Programme\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe. • Dans le champ 'Untersuchungsname für externes Programm' (nom d'eamen pour un programme externe), inscrivez le texte 'Spirométrie'.

  • Página 117: Réalisation D'une Spirométrie

    2030434-002 Rev. B Page 12 Réalisation d'une spirométrie Remarque: Si vous utilisez le Screen-Connector, toujours connecter d'abord l'appareil EasyOne au Screen-Connector avant liaison au PC. Pour couper la liaison, toujours tirer la fi- che USB, avant de retirer le Screen-Connector de l'EasyOne. 5.1 Préparation du patient Le patient doit être rassuré...

  • Página 118: Mesure De La Capacité Vitale Forcée (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Page 13 Si les indications relatives au patient sont incomplètes (p.ex. si la date de naissance manque), ou si les indications sont extérieures à la plage autorisée , vous voyez apparaître un message d'erreur cor- respondant. Si nécessaire, vous pouvez compléter les données patient par le groupe ethnique, l'existence d'un as- thme, et le caractère fumeur ou non fumeur.
  • Página 119 2030434-002 Rev. B Page 14 • Pendant l'examen, vous voyez sur l'écran les courbes flux-volume et volume-temps. Ou bien en- core, vous pouvez pour les tests FVC utiliser une animation enfant (voir à ce propos la section 7.8). • A la fin de la manoeuvre de spirométrie, vous voyez apparaître sur la partie gauche de l'écran les courbes complètes flux-volume et volume-temps ;...

  • Página 120: Réalisation D'un Test "Post

    2030434-002 Rev. B Page 15 • Il suffit d'introduire un nom de critique, pour pouvoir inscrire dans la zone de texte à gauche en bas une évaluation d'expert, même pendant le test. • Pour une mesure spirométrique complète, il convient d'effectuer au moins trois manoeuvre ac- ceptables.

  • Página 121: Réalisation D'une Spirométrie Directement Avec L'easyone

    2030434-002 Rev. B Page 16 Vous disposez maintenant des possibilités suivantes : • Imprimer : Pour imprimer le rapport d'examen détaillé, sélectionnez le bouton "Imprimer" sur l'écran. L'EasyOne met à votre disposition toute une gamme de variantes d'impression. Voir la Section 8.4.
  • Página 122 2030434-002 Rev. B Page 17 • Après avoir entré les données patient, vous arrivez au menu TEST. Sélectionnez le test "FVC-forcé Ex" et confirmez par (ENTER). • Lorsque le patient est prêt, appuyez sur (ENTER). Vous entendez le senseur se mettre à bourdon- ner.

  • Página 123: Adjonction D'une Manoeuvre Spirométrique

    2030434-002 Rev. B Page 18 5.3.2 Adjonction d'une manoeuvre spirométrique Si vous voulez ajouter après-coup à un test d'autres manoeuvres de spirométrie, par exemple si le pa- tient est épuisé, ou si pendant ce temps-là vous voulez examiner d'autres patients, procédez comme suit : •...

  • Página 124: Test Rapide

    2030434-002 Rev. B Page 19 5.3.5 Test Rapide Vous avez aussi la possibilité de procéder immédiatement à un test rapide sans les données du pa- tient. Sélectionnez à cet effet dans le menu principal PROCÉDER AU TEST et ensuite le champ RAPIDE. Sélectionnez à...

  • Página 125: Explications Relatives Aux Tests Spirométriques

    2030434-002 Rev. B Page 20 Explications relatives aux tests spirométriques Après la saisie des données du patient, ou après la sélection du fichier d’un patient, le menu Test s’affiche avec les options suivantes: • FVC (expiration) • FVL (inspiration et expiration) •...

  • Página 126: Type De Test "Mvv

    2030434-002 Rev. B Page 21 • Un message s’affiche pour rappeler que toute entrée d’un quelconque flux d’air dans la spirette ™ ™ doit être évitée pendant la mise à zéro. Il est recommandé de bloquer la spirette sur un côté pour permettre un réglage précis même en cas de courant d’air dans la pièce.

  • Página 127: Messages D'évaluation De La Qualité

    2030434-002 Rev. B Page 22 6.8 Messages d’évaluation de la qualité Le tableau ci-après reprend tous les messages de qualité qui peuvent apparaître à la fin d'un test : Message Concerne Suggestions d'amélioration Ne pas hésiter! ...la qualité du dernier Le patient doit expirer en une seule fois, sans s'arrêter.

  • Página 128: Logiciel Easyware Pc

    2030434-002 Rev. B Page 23 MEF 25-75 Mid Expiratory Flow Moyenne débit entre 25% et 75% Peak Expiratory Flow Débit expiratoire de pointe(L/min ou L/s) PeakFlow Débit inspiratoire de pointe Forced Expiratory Time Durée de l’expiration forcée Variation % PRE/POST Modif.

  • Página 129: Zone De Synchronisation

    2030434-002 Rev. B Page 24 Symbole Identification de l'état d'un enregistrement (voir ci-dessous) Numéro d'enregistrement interne. Il est de même représenté lors de la sélection du test dans EasyOne. Type Type du test effectué Numéro d'identification du patient (s'il a déjà été introduit) Nom du patient (s'il a été...

  • Página 130: Affichage Des Données Des Patients

    2030434-002 Rev. B Page 25 7.3 Affichage des données des patients A l'aide du menu Editer / Données de patients, ou à l'aide du symbole de la barre d'outils, il est possible d'afficher ou d'éditer des données patients. La boîte de dialogue suivante apparaît : Si l'EasyOne est connecté...

  • Página 131: Aperçu Des Résultats Du Test

    2030434-002 Rev. B Page 26 7.6 Aperçu des résultats du test Vous pouvez évaluer les résultats du test en sélectionnant un enregistrement et en double cliquant sur ce dernier. Ou bien encore, vous pouvez faire appel au menu Vue / Résultats Test, ou utiliser l'icône correspondante de la barre d'outils.

  • Página 132: Test On-Line

    2030434-002 Rev. B Page 27 6. Passez à l'application dans laquelle vous voulez copier les données. 7. Appuyez sur Ctrl-V, ou sélectionnez Editer / Insertion sur le Menu. Vous copiez ainsi le contenu du presse-papier dans l'application. 7.7 Test On-line La réalisation des tests on-line est décrite dans la Section 5.4.

  • Página 133: Recherche D'enregistrements

    2030434-002 Rev. B Page 28 7.10 Recherche d'enregistrements Vous pouvez utiliser le menu Vue / Chercher, ou utiliser le symbole correspondant de la barre d'outils, pour rechercher des enregistrements, en fonction de leur nom ou de leur ID. Vous pouvez aussi entrer un nom partiel (p.ex.

  • Página 134: Import D'enregistrements

    2030434-002 Rev. B Page 29 utilisés pour des échanges avec les systèmes d'information patient. XML Export (XML) Les enregistrements sélectionnés sont exportés sous forme de fichiers XML. Les noms des fichiers sont créés à partir du numéro de série de l'appareil et des numéros des enregistrements.

  • Página 135: Choix De La Langue

    2030434-002 Rev. B Page 30 Vous pouvez modifier les préférences suivantes : • Sélection de la nature de la connexion avec le PC. Pour EasyOne-CS, la sélection se fait ici auto- matiquement sur "Screen-Connector". • Chemin et nom de base de données EasyWare. Le réglage de base est EasyWare.mdb, et le che- min sous lequel est installé...

  • Página 136: Réglages Des Tests

    2030434-002 Rev. B Page 31 Stockage et afficha- Affichage et stockage des exa- Uniquement affichage et Exclusivement affichage et ge des tests mens les meilleurs ou des 3 stockage de l'examen le stockage de l'examen le meilleures examens, avec les meilleur meilleur courbes...

  • Página 137: Paramètres Généraux

    2030434-002 Rev. B Page 32 Concerne Option Réglage standard Description Correction autre Il s'agit d'un facteur supplémentaire de correction 75%-110% 100% groupe ethnique de la valeur théorique quand, dans la publication choisie des valeurs théoriques, aucun calcul n'est prédéfini pour ce groupe ethnique. Archivage des 3 meilleures 3 Meilleures courbes EasyOne-CS peut aussi enregistrer les trois meil-...

  • Página 138: Paramètres D'impression

    2030434-002 Rev. B Page 33 Concerne Option Réglage standard Description Unité de Le réglage standard correspond au format usuel °C, °F °C température dans les pays de langue française. Am. du Nord: °F Humidité 0...100% Spécifiez le degré moyen d’humidité relative de la relative localité.

  • Página 139: Degrés De Qualité

    2030434-002 Rev. B Page 34 si au lieu de FVC on a utilisé FEV6, celui-ci sera mis aussi à contribution pour déterminer le message d'évaluation de la qualité 9.2 Degrés de qualité Le système des degrés de qualité permet d’évaluer la fiabilité des mesures effectuées. De A à C, le ré- sultat peut être considéré...

  • Página 140: Interprétation

    2030434-002 Rev. B Page 35 10 Interprétation Les schémas suivants indiquent le principe de fonctionnement du système d‘interprétation automati- que des résultats (NLHEP ou GOLD/Hardie). Cette fonction peut être activée ou désactivée (références [4], [12] [13]) dans le menu REGLAGE APPAREIL (voir la section 8). 10.1 Interprétation NLHEP START Précaution lors de...

  • Página 141: Interprétation Gold/Hardie

    2030434-002 Rev. B Page 36 10.2 Interprétation GOLD/Hardie START Qualité de d'interpretation. maneuvre Essai non acceptable FEV1/FVC limite par age: age < 70 years: 70% 70 <= age < 80: 65% age > 80 years: 60% Fonction FEV1/FVC < LI normale des <...

  • Página 142: Valeurs Théoriques

    2030434-002 Rev. B Page 37 11 Valeurs théoriques EasyOn-CS se base sur des tableaux de valeurs théoriques provenant de diverses publications pour comparer les résultats des mesures effectuées. Pour permettre la détermination de la valeur théorique, il est nécessaire de saisir les données suivantes : sexe, âge, taille et, dans de nombreux cas, le groupe ethnique et le poids du patient.

  • Página 143: Hygiène Et Maintenance De L'appareil

    2030434-002 Rev. B Page 38 12 Hygiène et maintenance de l'appareil De par sa conception, EasyOne-CS ne requiert pratiquement presque aucun entretien. La spirette ™ rend superflu le nettoyage de l’appareil: il suffit de remplacer l’élément amovible. Pour garantir une hygiène absolue, il est recommandé de changer la spirette ™...

  • Página 144: Problèmes Et Solutions

    2030434-002 Rev. B Page 39 Appuyez sur (ENTER). • Attendez le signal sonore qui indique la fin du réglage du point zéro. • Actionnez la pompe à vitesse moyenne (mouvement d’inspiration suivi d’un mouvement d’expiration). • Le message ”Précision confirmée” s’affiche en haut de l’écran lorsque la manoeuvre est termi- née, avec en dessous le pourcentage de l’écart et la vitesse moyenne du flux d’air déplacé...
  • Página 145 2030434-002 Rev. B Page 40 Problème Cause possible Solution Le message "Insérez la spirette™ La spirette ™ n’est pas positionnée Alignez le triangle sur le spiromètre correctement" s'affiche au début correctement avec le triangle sur la spirette ™ d'un test ™...

  • Página 146: Littérature

    2030434-002 Rev. B Page 41 15 Littérature American Thoracic Society. Standardization of Spirometry: 1994 Update, Nov. 11,1994. Am J Resp Crit Care Med 1995; 152:1107-1136. Occupational Health and Safety Administration (OSHA), Pulmonary Function Standards for Cotton Dust, 29 CFR: 1910.1043 Appendix D. Social Security Administration Disability (SSD) Guidelines, CFR404: Appendix 1 to Subpart P.

  • Página 147: Annexe A : Spécifications

    2030434-002 Rev. B Page 42 17 Annexe A : Spécifications 17.1 Spiromètre EasyOne-CS modèle 2001 Dimensions : 83 x 158 x 43 millimètres Poids : 242 grammes Précision des mesures : Volume : ± 2% ou 0.050 l Débit : ±...

  • Página 148: Annexe B : Format D'export Des Fichiers Texte

    2030434-002 Rev. B Page 43 18 Annexe B : Format d'export des fichiers Texte Les fichiers Texte exportés par EasyWare sont nommés selon la nomenclature suivante : SNsssss- rrrrr.csv, où sssss désigne le numéro de série, unique, de l'EasyOne, et rrrrr désigne le numéro d'enre- gistrement, unique.
  • Página 149 2030434-002 Rev. B Page 44 Asthma Asthme : 0 = non, 1 = possible, 2 = oui Ethnic Groupe ethnique : 0 = africain 1 = caucasien / européen 2 = latino-américain 3 = asiatique 4 = autres Name string Nom du patient TechnID string...
  • Página 150 2030434-002 Rev. B Page 45 Remarques : • Avec les types de test "spirométrie lente", "MVV" et "étalonnage", le contenu de certains paramè- tres s'écarte des valeurs usuelles. Les valeurs correspondantes sont notées dans la partie arrière du tableau. • Les données relatives aux courbes sont exportées en format vertical, pour pouvoir être plus faci- lement importés en EXCEL.

  • Página 151: Annexe C : Valeurs Théoriques

    2030434-002 Rev. B Page 46 19 Annexe C : Valeurs théoriques Ce document décrit en détail quelles sont les valeurs normales théoriques dans la version en cours de l'EasyOne et du logiciel compagnon PC EasyWare. Le tableau ci-dessous donne des détails sur ces va- leurs théoriques, et indique les publications sur lesquelles se fondent les valeurs de référence.
  • Página 152 2030434-002 Rev. B Seite 47 E thnique Paramètre L imite inféreire des valeurs normales du paramètre Gamme Gamme Gamme Année d'âge Référence de poids publ. (années tailles [kg] 8..80 110..195 NHANE S III o o o o 1999 unused F VC F VC F VC F VC (6..90)
  • Página 153 2030434-002 Rev. B Seite 48 Référence Index Publication John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III (Han- /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, kinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Página 154: Annexe D : Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    2030434-002 Rev. B Seite 49 20 Annexe D : Compatibilité électromagnétique (CEM) Des changements ou modifications apportés au système EasyOne qui n’ont pas été expressément ap- prouvés par ndd peuvent engendrer des problèmes de CEM avec cet équipement ou d’autres. Le sys- tème EasyOne a été...
  • Página 155 2030434-002 Rev. B Seite 50 Lignes directrices et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’EasyOne est destiné à fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il relève de la responsabilité du client ou de l’utilisateur de s’assurer que l’EasyOne est utilisé dans l’environnement prescrit. Tests d’immunité...

  • Página 156: Declaration Of Conformity

    2030434-002 Rev. B Seite 51 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Switzerland Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zürich, Switzerland...

  • Página 157: Manuale Operativo (Ita)

    EasyOne-CS Manuale operativo (ITA) 2030434-002 Rev. B...
  • Página 158 2030434-002 Rev.B Pagina 1 Indice Introduzione..........................3 Informazioni di sicurezza ......................3 Uso conforme ..........................4 Installazione dello strumento......................5 Installazione dell’apparecchio ........................5 Comando dei tasti...........................6 Impostazione di regione, lingua, data, ora, altitudine (s.l.m.) e tipo di stampante........7 Installazione del software per PC......................7 4.4.1 Installazione del software per PC EasyWare .....................7 4.4.2...
  • Página 159 Le informazioni contenute in questo documento possono essere modificate in qualsiasi momento e senza alcun preavviso. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Switzerland. Tutti i diritti riservati EasyOne e il boccaglio spirette sono protetti da uno o più dei brevetti seguenti: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071, US5647370. CardioSoft e CASE sono marchi di GE Medical Systems Information Technologies GmbH, un’azienda della...

  • Página 160: Introduzione

    2030434-002 Rev.B Pagina 3 Introduzione Grazie per aver scelto lo spirometro EasyOne-CS. Con EasyOne avete scelto uno spirometro di alta qualità che riduce tutte le operazioni di manutenzione grazie alla tecnologia ad ultrasuoni. EasyOne-CS non ha bisogno di calibrazione e le sue misurazioni risultano accurate ed attendibili per molti anni. I boccagli spinette in dotazione garantiscono la massima igiene per tutti i pazienti ad un basso costo anche se lo spirometro viene usato con una certa frequenza.

  • Página 161: Uso Conforme

    Garantire una sicura chiusura del coperchio per le batterie, poiché da ciò può dipendere la sicurezza del paziente. Fornitore: ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurigo Tel.: +41 44 445 29 70...

  • Página 162: Installazione Dello Strumento

    2030434-002 Rev.B Pagina 5 Installazione dello strumento 4.1 Installazione dell’apparecchio Lo spirometro EasyOne viene fornito con screen-connector (connessione USB al PC), 2 batterie alcaline tipo AA, 4 boccagli spirette, 1 molletta, 10 cuscinetti per mollette, 1 CD-ROM con il software per PC EasyWare e 1 CD-ROM con il software CardioSoft Inserire le due batterie nello scomparto situato nella parte posteriore dello strumento assicurandosi che la polarità...

  • Página 163: Comando Dei Tasti

    2030434-002 Rev.B Pagina 6 Attenzione: Collegare esclusivamente dei computer che soddisfano le norme IEC 60950-1 o IEC 60601-1. 4.2 Comando dei tasti (ON/OFF) Accende e spegne EasyOne-CS. Tenere premuto questo pulsante (per circa 2 secondi) fino ad udire un segnale sonoro. (ENTER) Conferma l’inserimento dei dati o la selezione e porta al campo di immissione successivo...

  • Página 164: Impostazione Di Regione, Lingua, Data, Ora, Altitudine (S.l.m.) E Tipo Di Stampante

    2030434-002 Rev.B Pagina 7 4.3 Impostazione di regione, lingua, data, ora, altitudine (s.l.m.) e tipo di stampante Tenere premuto il pulsante di accensione (ON/OFF) per circa due secondi, in modo da accendere lo strumento, il quale si spegne automaticamente se non si preme alcun tasto per quindici minuti. Quando si accende per la prima volta l’apparecchio, compare sul display un mappamondo.
  • Página 165 2030434-002 Rev.B Pagina 8 • Cliccare su "Next >". • In "User Name" immettere il nome utente e in "Organization" una denominazione della vostra organizzazione. Nella parte inferiore della finestra è possibile selezionare ancora se questa applicazione debba essere installata per tutti gli utenti ("anyone who uses this computer") oppure solamente per voi ("Only for me").

  • Página 166: Messa In Funzione Dello Screen-Connector (Installazione Del Driver)

    2030434-002 Rev.B Pagina 9 • Confermare i dati di installazione riassunti cliccando su "Install". • Cliccare su "Finish". • Per la visualizzazione dell’animazione per bambini deve essere installato sul sistema il programma Macromedia Flash Player. Confermare l’installazione cliccando su "Sì". •...

  • Página 167: Installazione Di Easyware In Una Rete

    2030434-002 Rev.B Pagina 10 • Accettare il driver proposto e selezionare "Continua". • Terminare l’installazione del driver selezionando nell’ultimo dialogo “Termina”. Compare ancora un messaggio che avvisa che l’hardware adesso è pronto all’uso. Con Windows 2000: Collegare lo screen-connector a una porta USB del proprio PC. Il riconoscimento dell’hardware viene avviato automaticamente e il driver viene installato.

  • Página 168: Installazione Del Software Per Pc Cardiosoft Tm

    • Percorso per il programma esterno: Indicare qui il percorso di installazione del software EasyWare; a tale scopo utilizzare il tasto a destra del campo di immissione. Di solito questo è C:\Programme\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe. • In “Nome della procedura per il programma esterno” immettere il testo “Spirometria”.

  • Página 169: Esecuzione Di Un Test Spirometrico

    2030434-002 Rev.B Pagina 12 Esecuzione di un test spirometrico Attenzione: Durante il funzionamento con lo screen-connector prima di tutto collegare sempre EasyOne con lo screen-connector, prima che questo venga collegato al PC. In caso di rimozione del collegamento, prima di tutto estrarre sempre la spina USB dal PC prima che lo screen-connector venga scollegato dall’EasyOne.

  • Página 170: Misurazione Della Capacità Vitale Forzata (Fvc)

    2030434-002 Rev.B Pagina 13 In caso di dati paziente incompleti (per esempio data di nascita mancante) oppure di dati paziente che si trovano oltre l’intervallo ammesso , compare un corrispondente avviso di errore. Se necessario, i dati del paziente possono essere completati con l’appartenenza etnica e con lo stato di asmatico e fumatore.
  • Página 171 2030434-002 Rev.B Pagina 14 • Durante la prova viene visualizzata on-line sullo schermo la curva flusso / volume e la curva volume / ora. In alternativa, per la FVC può essere utilizzata un’animazione per bambini (a tal proposito vedere il capitolo 7.8). •...

  • Página 172: Esecuzione Di Un Test "Post

    2030434-002 Rev.B Pagina 15 • Immettendo un nome esame è possibile già durante il test inserire un esame nel campo di testo in basso a sinistra. • Per una completa misurazione spirometrica devono essere eseguite per lo meno tre accettabili manovre di spirometria.

  • Página 173: Esecuzione Di Una Spirometria Direttamente Con Easyone

    2030434-002 Rev.B Pagina 16 Adesso sono a disposizione le possibilità seguenti: • Stampa: per stampare il rapporto dettagliato dell’esame, selezionare il pulsante “Stampare” nella visualizzazione del rapporto. Con EasyOne è a disposizione una serie di varianti di stampa; a tal proposito vedere il capitolo 0. La selezione della stampa viene direttamente rilevata da CardioSoft .
  • Página 174 2030434-002 Rev.B Pagina 17 • Dopo l’immissione dei dati del paziente si giunge al menu TEST. Selezionare il test “FVC-Es forzata“ e confermare con (ENTER). • Preparare ancora una volta, brevemente, il paziente all’esame. Quando il paziente è pronto, premere (ENTER). Il sensore emetterà un suono. •...

  • Página 175: Aggiunta Di Una Manovra Di Spirometria

    2030434-002 Rev.B Pagina 18 presente nel capitolo 5.4. Il procedimento per l’esecuzione degli altri tipi di test è equivalente a quello per l’esecuzione di un test FVC. 5.3.2 Aggiunta di una manovra di spirometria Se successivamente si desidera aggiungere a un test delle ulteriori manovre di spirometria, per esempio perché...

  • Página 176: Test Rapido

    2030434-002 Rev.B Pagina 19 5.3.5 Test Rapido Si ha la possibilità di procedere ad un test rapido senza l’inserimento dei dati paziente. Selezionare “Procedere al Test” nel menù principale, dopodiché selezionare l’opzione “Rapido”. Scegliere il test da eseguire utilizzando le frecce presenti sulla tastiera e premere ENTER. Notare: Quando viene selezionato il Test Rapido, i valori teorici non vengono né...

  • Página 177: Spiegazioni Sui Test Spirometrici

    2030434-002 Rev.B Pagina 20 Spiegazioni sui test spirometrici Quando si inseriscono i dati di un paziente o si seleziona un paziente i cui dati sono già registrati nella memoria dello spirometro, apparirà il menù TEST con le seguenti opzioni : •...

  • Página 178: Tipo Di Test "Mvv

    2030434-002 Rev.B Pagina 21 assicurare che il baseline sia impostato con precisione anche se nel luogo in cui si svolge l’esame sono presenti correnti d’aria. Quando il baseline è impostato verrà emesso un segnale acustico. • Il paziente deve inserire il boccaglio in bocca e respirare normalmente per 3 o 5 volte fino a che lo strumento non emette un suono.

  • Página 179: Interpretazione Di Risultati

    2030434-002 Rev.B Pagina 22 Istruzione L’istruzione riguarda Proposta di miglioramento Non esitare …la qualità dell’ultimo Il paziente deve espirare d’un fiato, non accostare alla tentativo bocca più volte. Espirare più …la qualità dell’ultimo Il paziente deve espirare d’un colpo il più fortemente e rapidamente tentativo rapidamente possibile...

  • Página 180: Software Per Pc Easyware

    2030434-002 Rev.B Pagina 23 Lower Limit of Normal Limite inferiore alla norma Back Extrapolated Volume Volume estrapolato dell’ultimo respiro Tidal Volume Volumi di respiro a riposo Expiratory Reserve Volume Volume di riserva espiratoria Inspiratory Reserve Volume Volume di riserva inspiratoria VC or VCmax Maximum Vital Capacity Capacità...

  • Página 181: La Banca Dati Del Pc

    2030434-002 Rev.B Pagina 24 I simboli seguenti servono per l’identificazione dello stato del record di dati. Un punto esclamativo rosso indica un record di dati che non è ancora sincronizzato con la banca dati EasyWare del PC, cioè questa banca dati è presente attualmente solamente nell’EasyOne.

  • Página 182: Immissione Di Dati Paziente

    2030434-002 Rev.B Pagina 25 Se l’EasyOne è collegato al PC è possibile modificare anche dei dati paziente nell’apparecchio. I dati nell’EasyOne vengono livellati automaticamente. Utilizzando CardioSoft vengono trasmessi automaticamente a EasyWare dei dati paziente; i dati paziente così generati possono essere modificati o eliminati sia nell’EasyWare, sia nell’EasyOne-CS. 7.4 Immissione di dati paziente Per creare un nuovo record di dati paziente selezionare il menu Inserire / Nuovo paziente oppure utilizzare il simbolo...
  • Página 183 2030434-002 Rev.B Pagina 26 La finestra per l’anteprima dei risultati del test mostra i contenuti seguenti: • curve di misurazione (in base al tipo di misurazione), test base e/o “post” con valori nominali; • informazioni sul paziente e sul test; •...

  • Página 184: Test On-Line

    2030434-002 Rev.B Pagina 27 7.7 Test on-line L’esecuzione di test on-line è descritta nel capitolo 5.4. L’esecuzione di test con CardioSoft è descritta nel dettaglio nel capitolo 5.2. 7.8 Animazione per bambini Utilizzando lo screen-connector di EasyOne è possibile selezionare per test on-line FVC un’animazione per bambini.

  • Página 185: Ricerca Di Record Di Dati

    2030434-002 Rev.B Pagina 28 7.10 Ricerca di record di dati Mediante il menu Visualizza / Cercare oppure mediante il relativo simbolo presente nella barra degli strumenti è possibile cercare dei record di dati in base al nome o all’ID. È possibile anche un’immissione parziale di nomi (per esempio immettendo “Thom”...

  • Página 186: Stato Apparecchio

    2030434-002 Rev.B Pagina 29 serie dell’apparecchio che sono presenti nella banca dati. A questo punto selezionare il numero di serie desiderato. 7.15 Stato apparecchio Lo stato dell’apparecchio (menu Visualizza / Stato device) informa sul numero di serie, sulla versione del software dell’apparecchio e sulla versione del software di avvio dell’apparecchio, nonché sulla versione hardware e sul tipo di apparecchio dell’EasyOne.

  • Página 187: Impostazioni Dell'apparecchio

    2030434-002 Rev.B Pagina 30 Impostazioni dell’apparecchio Le impostazioni dell’apparecchio possono essere effettuate mediante il software EasyWare (menu Visualizza configurazione device) oppure anche direttamente nell’EasyOne. Selezionare nel menu principale l’opzione IMPOSTAZIONE APPARECCHIO se si desidera modificare l’impostazione dell’apparecchio direttamente nell’EasyOne. A questo punto ci si trova nel menu di configurazione. La seguente tabella presenta un quadro delle possibilità...

  • Página 188: Impostazioni Test

    2030434-002 Rev.B Pagina 31 8.2 Impostazioni test Impostazioni Riferito a Opzioni Descrizione iniziali ERS / Zapletal E’ possibile selezionare i valori teorici desiderati Valori teorici Am. del Nord: scegliendoli dall’elenco. NHANESIII Nessuno Possibilità di selezionare valori teorici pediatrici oltre Pediatrici a quelli per adulti.

  • Página 189: Impostazioni Generali

    2030434-002 Rev.B Pagina 32 8.3 Impostazioni generali Impostazioni Riferito a Opzioni Descrizione iniziali Formato ora 24 ore, am/pm 24 ore L’impostazione iniziale corrisponde al formato convenzionale dell’area di lingua tedesca. Am. del Nord: am/pm Formato data GG.MM.AA, GG.MM.AA L’impostazione iniziale corrisponde al formato GG/MM/AA, convenzionale dell’area di lingua tedesca.

  • Página 190: Impostazioni Stampa

    2030434-002 Rev.B Pagina 33 8.4 Impostazioni stampa Impostazioni Riferito a Opzioni Descrizione iniziali Tipo stampante Via PC Via PC Con l’utilizzo di CardioSoft in modo standard “via PC”. 3 prove migliori Risultati 3 prove migliori, Si può scegliere di stampare sul report solo la ottenuti prova migliore miglior prova oppure le tre prove migliori.

  • Página 191: Gradi Di Qualità

    2030434-002 Rev.B Pagina 34 9.2 Gradi di qualità I gradi di qualità consentono di valutare l’attendibilità dei risultati delle misurazioni. I gradi A, B e C indicano un risultato affidabile. Una stima di qualità di D ed F indica una qualità del test insufficiente. Il risultato deve essere interpretato con attenzione.

  • Página 192: Interpretazione Sistema

    2030434-002 Rev.B Pagina 35 10 Interpretazione sistema 10.1 Interpretazione NLHEP I diagrammi che seguono descrivono i criteri sulla base dei quali EasyOne-CS effettua l’interpretazione automatica (NLHEP o GOLD/Hardie) (vedere referenza [4],[12],[13]). L’interpretazione può essere attivata o disattivata nel menù REGOLAZIONE DELL’APPARECCHIO (vedere capitolo 8). INIZIO Attenzione: Interpretare con Sezione Analisi...

  • Página 193: Interpretazione Gold/Hardie

    2030434-002 Rev.B Pagina 36 10.2 Interpretazione GOLD/Hardie START No n Sezione inte rpre ta bile ; analisi Q ua lità de l te st valida? insufficie nte FEV1/FVC limite per età: età < 70 anni: 70% 70 <= età < 80: 65% età...

  • Página 194: Valori Teorici

    2030434-002 Rev.B Pagina 37 11 Valori teorici EasyOne-CS offre una serie di tabelle contenenti valori preimpostati e pubblicati che permettono la comparazione con i risultati delle misurazioni. Per calcolare i valori preimpostati è necessario inserire sesso, età e statura e, in molti casi, il gruppo etnico ed il peso del paziente. Vedere anche il Capitolo 8 per la selezione dei valori preimpostati.

  • Página 195: Igiene E Manutenzione Dell'apparecchio

    2030434-002 Rev.B Pagina 38 12 Igiene e manutenzione dell’apparecchio EasyOne-CS è stato progettato in modo tale da ridurre al minimo gli interventi di manutenzione se lo strumento viene utilizzato correttamente. Quando si usa il boccaglio spirette™, non è necessario pulire lo strumento. Invece della pulizia è richiesta la sola sostituzione del boccaglio.

  • Página 196: Soluzione Dei Problemi

    2030434-002 Rev.B Pagina 39 • Premere il pulsante (ENTER). • Attendere il raggiungimento del punto zero; verrà emesso un segnale acustico. • Eseguire una manovra inspiratoria con la pompa, seguita da una manovra espiratoria completa a velocità moderata. • Dopo aver effettuato la manovra, lo schermo visualizzerà, nella parte superiore, il messaggio “accuratezza confermata”...
  • Página 197 2030434-002 Rev.B Pagina 40 Ci sono fuoriuscite di aria nella Controllare l’innesto del boccaglio. connessione al boccaglio. Il volume impostato sullo spirometro Selezionare il volume corretto nel non corrisponde all’attuale volume menù “Regolazione Generale”. della siringa. La cartuccia a colori della stampante Sostituire la cartuccia.

  • Página 198: Bibliografia

    2030434-002 Rev.B Pagina 41 15 Bibliografia American Thoracic Society. Standardization of Spirometry: 1994 Update, Nov. 11,1994. Am J Resp Crit Care Med 1995; 152:1107-1136. Occupational Health and Safety Administration (OSHA), Pulmonary Function Standards for Cotton Dust, 29 CFR: 1910.1043 Appendix D. Social Security Administration Disability (SSD) Guidelines, CFR404: Appendix 1 to Subpart P.

  • Página 199: Allegato A: Specifiche

    2030434-002 Rev.B Pagina 42 17 Allegato A: Specifiche 17.1 Spirometro EasyOne-CS Modello 2001 Dimensioni: 83 x 158 x 43 millimetri Peso: 242 grammi Accuratezza di misurazione: Volumi: ±2% o 0.050 L Flusso: ±2% o 0.020 L/s, (escluso PEF) PEF: ±5% o 0.200 L/s MVV: ±5% o 5 L/min Campo di misurazione:...

  • Página 200: Allegato B: Formato Esportazione File Di Testo

    2030434-002 Rev.B Pagina 43 18 Allegato B: Formato esportazione file di testo I file di testo esportati da EasyWare vengono denominati secondo la nomenclatura seguente: SNsssss- rrrrr.csv, dove “sssss” indica l’univoco numero di serie dell’EasyOne e dove “rrrrr” indica l’univoco numero del record di dati.
  • Página 201 2030434-002 Rev.B Pagina 44 Spir. lenta Calibr. FEV1 3 float Vol. esp. forz. in 1 sec. [l] VT, tidal vol Vol. insp. [l] FEV6 3 float Esp. forz. vol. in 6 sec. [l] ERV [l] Vol. esp. [l] 3 float Capacità...

  • Página 202: Allegato C: Valori Nominali

    2030434-002 Rev.B Pagina 45 19 Allegato C: valori nominali Questo documento descrive nel dettaglio quali parametri standardizzati predetti sono presenti nella versione corrente di EasyOne e nel software per PC del manuale EasyWare. La tabella seguente mostra i dettagli di esecuzione e le pubblicazioni sulle quali sono basati i valori di riferimento. La prima tabella contiene le voci seguenti: Reference: Nome del parametro standardizzato predetto usato in EasyOne e in EasyWare.
  • Página 203 2030434-002 Rev. B Seite 46 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Página 204 2030434-002 Rev. B Pagina 47 Riferimento Indice Pubblicazione John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, (Hankinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Página 205: Allegato D: Compatibilità Elttromagnetica (Emc)

    2030434-002 Rev. B Pagina 48 20 Allegato D: Compatibilità elttromagnetica (EMC) Cambiamenti oppure modifiche al sistema EasyOne, senza l'approvazione espressa da parte della ndd possono far sorgere problemi di compatibilità elettromagnetica con questo oppure con altri apparecchi. Il sistema EasyOne è progettato e collaudato per risultare conforme ai regolamenti applicabili sulla compatibilità...
  • Página 206 2030434-002 Rev. B Pagina 49 Direttive e dichiarazione del costruttore – Immunità dai disturbi elettromagnetici L’EasyOne è destinata all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. E' responsabilità del cliente oppure utente di assicurare che EasyOne sia usata in tale ambiente Test Livello del test Livello di conformità...

  • Página 207: Declaration Of Conformity

    2030434-002 Rev. B Pagina 50 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Switzerland Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zürich, Switzerland...
  • Página 209 EasyOne-CS Manual del Usuario (SPA) 2030434-002 Rev. B...
  • Página 210 2030434-002 Rev. B Pagina 1 Contenido Introducción ..........................3 Símbolos y advertencias ....................... 3 Uso debido ........................... 4 Instalación del instrumento ......................5 Preparación del aparato ..........................5 Manejo de las teclas ..........................5 Configuración de la región, el idioma, la fecha, la hora, la altura (sobre el nivel del mar) y el tipo de impresora ...............................6 Instalación del software para el PC ......................6 4.4.1...
  • Página 211 Los datos que aparecen en este documento pueden modificarse en cualquier momento sin previo aviso. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Suiza. Reservados todos los derechos. EasyOne y el spirette están protegidos por una o varias de las siguientes patentes: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071, US5647370.

  • Página 212: Introducción

    2030434-002 Rev. B Pagina 3 1 Introducción Gracias por elegir el espirómetro EasyOne-CS. Con EasyOne-CS se ha decidido por un espirómetro de alta calidad que requiere un mantenimiento mínimo gracias a su tecnología única de ultrasonidos. EasyOne-CS no necesita calibración y mantiene su excelente precisión durante años.

  • Página 213: Uso Debido

    Asegúrese de cerrar correctamente la tapa de las pilas, ya que la seguridad del paciente puede depender de ello. Fabricante: ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zúrich Tel.: +41 44 445 29 70...

  • Página 214: Instalación Del Instrumento

    2030434-002 Rev. B Pagina 5 4 Instalación del instrumento 4.1 Preparación del aparato Junto con el espirómetro EasyOne se entregan el Screen Connector (conexión USB al PC), 2 pilas alcalinas AA, 4 spirettes, unas pinzas nasales, 10 almohadillas para las pinzas nasales, un CD-ROM con el programa EasyWare y otro CD-ROM con CardioSoft Instale las dos pilas alcalinas AA (incluidas) en el compartimento situado en la parte trasera del espirómetro, teniendo cuidado de unir la polaridad marcada en las baterías con las marcas dentro del...

  • Página 215: Configuración De La Región, El Idioma, La Fecha, La Hora, La Altura (Sobre El Nivel Del Mar) Y El Tipo De Impresora

    2030434-002 Rev. B Pagina 6 Presione brevemente dos veces para introducir un espacio (esta función sólo está activa cuando se introducen letras). (2,abc),etc. Presione brevemente para introducir el dígito “2”, Para introducir una A, presione brevemente la tecla (esta función sólo está activa cuando pueden introducirse letras).

  • Página 216: Instalación Del Programa Easyware

    2030434-002 Rev. B Pagina 7 4.4.1 Instalación del programa EasyWare Para instalar el programa necesita derechos de administrador. Proceda de la siguiente manera: • No conecte todavía el Screen Connector al PC. • Para instalar el programa necesita disponer de derechos de administrador en el sistema. •...

  • Página 217: Puesta En Marcha Del Screen Connector (Instalación Del Controlador)

    2030434-002 Rev. B Pagina 8 • Confirme los datos de instalación resumidos haciendo clic en “Install”. • Haga clic en “Finish”. • Para mostrar la animación del niño, es preciso tener instalado el programa Macromedia Flash Player. Confirme la instalación haciendo clic en “Sí”. •...

  • Página 218: Instalación De Easyware En Una Red

    2030434-002 Rev. B Pagina 9 Si tiene Windows XP, proceda de la siguiente manera: • Aparece el mensaje “Nuevo hardware encontrado”. • A continuación, se abre el “Asistente para hardware nuevo encontrado”. A la pregunta de si desea establecer una conexión con Windows Update conteste “No, esta vez no”. Haga clic en “Siguiente”.

  • Página 219: Instalación Del Programa Cardiosoft Tm

    • Ruta hasta el programa externo: especifique la ruta de instalación de EasyWare mediante el uso del botón situado a la derecha del cuadro de texto. Por regla general, ésta será C:\Archivos de programa\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe. • Escriba la palabra “Espirometría” en “Nombre de procedimiento para programa externo”.

  • Página 220: Realización De Un Test De Espirometría

    2030434-002 Rev. B Pagina 11 5 Realización de un test de espirometría Cuidado: Si utiliza el Screen Connector, conéctelo siempre al EasyOne antes de conectarlo al PC. Al finalizar la conexión, desconecte siempre en primer lugar la clavija USB del PC antes de desconectar el Screen Connector del EasyOne.

  • Página 221: Medición De La Capacidad Vital Forzada (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Pagina 12 Si los datos del paciente están incompletos (por ejemplo, falta la fecha de nacimiento) o quedan fuera del campo permitido*, aparece un mensaje de error para advertir de este hecho. En caso necesario, puede completar los datos del paciente indicando su raza y si es asmático o fumador.
  • Página 222 2030434-002 Rev. B Pagina 13 • Durante la prueba aparece en pantalla la curva flujo-volumen y volumen-hora(s). Como alternativa, puede utilizarse la animación del niño para las pruebas FVC (véase el capítulo 7.8). • Al finalizar la espirometría, aparecerán representadas en la parte izquierda de la pantalla las curvas completas flujo-volumen y volumen-hora(s) y, a la derecha, los valores de medición.

  • Página 223: Realización De Un Post-Test

    2030434-002 Rev. B Pagina 14 • Introduzca el nombre de un revisor. Durante la realización misma de la prueba, puede escribir una evaluación en el cuadro de texto situado en la parte inferior izquierda. • Para que la medición sea completa, deben realizarse como mínimo tres espirometrías aceptables.

  • Página 224: Realización De Una Espirometría Directamente Con Easyone

    2030434-002 Rev. B Pagina 15 En este momento tiene diferentes posibilidades: • Imprimir: para imprimir el informe detallado del análisis, haga clic en el botón “Imprimir” de la ventana del informe. EasyOne dispone de una serie de opciones de impresión (véase el capítulo 8.4).
  • Página 225 2030434-002 Rev. B Pagina 16 • Una vez introducidos los datos del paciente, acceda al menú TEST. Seleccione la opción “FVC(Espiración )” y confírmela presionando (ENTER). • Hacer varias pruebas para preparar al paciente para el test. Cuando el paciente está preparado, presionar (ENTER).

  • Página 226: Añadir Una Espirometría

    2030434-002 Rev. B Pagina 17 Con EasyOne-CS pueden realizarse las siguientes pruebas de espirometría: FVC (espiración), FVL (inspiración y espiración), pre/post test, slow VC (capacidad vital lenta), MVV (ventilación voluntaria máxima). El capitulo 5.4 contiene una descripción detallada de los tipos de pruebas. El procedimiento para realizar los demás tipos de pruebas es el mismo que para realizar un test FVC.

  • Página 227: Modificación De Los Datos Del Paciente

    2030434-002 Rev. B Pagina 18 Atención: La modificación de los datos de un paciente puede afectar a la predicción y la interpretación que hace el PC de los resultados del test. Por ello, los resultados de los análisis deberán revisarse siempre que se cambien la edad, el peso y el sexo. Es posible introducir los datos de un paciente después de un test rápido.

  • Página 228: Test "Fvc (Espiración)

    2030434-002 Rev. B Pagina 19 También es posible añadir un “post-test” a un FVC o a un Test FVL. A continuación se describen los diversos métodos de medición. Una buena cooperación por parte del paciente es esencial para todos los análisis. Por lo tanto, es imprescindible explicar al paciente con claridad lo que tiene que hacer, así...

  • Página 229: Test "Mvv" (Ventilación Voluntaria Máxima)

    2030434-002 Rev. B Pagina 20 6.4 Test “MVV” (ventilación voluntaria máxima) • Inserte un spirette ™ dentro del equipo. Asegúrese de que la flecha del spirette ™ está alineada con la flecha del equipo. • Presione ENTER cuando el paciente esté preparado. Se oirá una señal acústica. •...

  • Página 230: Interpretación De Los Resultados

    2030434-002 Rev. B Pagina 21 Espirar ...la capacidad de La prueba se diferencia notablemente de las pruebas fuertemente (solo reproducción de la anteriores. El paciente puede espirar aún con más en modo frontline) espirometría. Flujo fuerza y alcanzar un flujo máximo mayor. espiratorio pico (PEF) no reproducible Espirar...

  • Página 231: Software Easyware

    2030434-002 Rev. B Pagina 22 VCin Inspiratory Vital Capacity Capacidad vital inspiratoria Inspiratory Capacity Capacidad inspiratoria Maximum Voluntary Ventilation Ventilación voluntaria máxima (por min.) Edad Pulmonar Edad Pulmonar, ver Capítulo 16, [8] para referencias 7 Software EasyWare El programa de PC EasyWare puede utilizarse también independientemente de CardioSoft .

  • Página 232: La Base De Datos

    2030434-002 Rev. B Pagina 23 futuras mediciones. Una hoja gris identifica un registro de paciente creado a través de CardioSoft . Este registro sólo contiene datos del paciente sin datos de medición. La barra de estado, es decir, el campo inferior de la ventana de aplicación de EasyWare, muestra el número de serie del aparato conectado y el estado de conexión actual (por ejemplo, “No conectado”, “Dispositivo conectado”, etc.).

  • Página 233: Eliminar Registros

    2030434-002 Rev. B Pagina 24 Tenga en cuenta que esta función sólo está disponible cuando el EasyOne está conectado al PC. Recuerde asimismo que, si utiliza CardioSoft , la introducción de los datos del paciente se realiza a través de CardioSoft y no de EasyWare.

  • Página 234: Test En Línea

    2030434-002 Rev. B Pagina 25 Las valoraciones de las pruebas de CardioSoft sólo pueden modificarse si el test se muestra a través de CardioSoft (véase el capítulo 5.2.3). La vista preliminar del resultado de la prueba con EasyWare puede copiarse con facilidad a otras aplicaciones (por ejemplo, Microsoft Word).

  • Página 235: Buscar Registros

    2030434-002 Rev. B Pagina 26 • Vaya al menú Ver / tendencias. En la ventana aparece un gráfico de la evolución. El número y el tipo de los parámetros representados pueden configurarse en la parte izquierda de la pantalla. La representación de la tendencia puede ordenarse por fecha/hora o por número de registro.

  • Página 236: Importar Registros

    2030434-002 Rev. B Pagina 27 Exportación de texto (CSV): Los registros de todos los aparatos existentes se exportan como archivos de todos los aparatos texto CSV. En el archivo de texto se representa un test en una sola línea, que contiene los datos del paciente y los datos más importantes de la prueba.

  • Página 237: Selección Del Idioma

    2030434-002 Rev. B Pagina 28 Pueden modificarse las siguientes características: • Selección del tipo de conexión al PC. Para EasyOne-CS se elige automáticamente el Screen Connector (conector de pantalla). • Nombre de archivo y ruta de la base de datos de EasyWare. La configuración inicial es EasyWare.mdb y la ruta de instalación de EasyWare.

  • Página 238: Configuración Del Test

    2030434-002 Rev. B Pagina 29 Las diferencias entre los distintos modos de funcionamiento se describen en la siguiente tabla. Diagnostic Frontline NLHEP Tipos de pruebas FVC (espiración), F/V Loop FVC (espiración), medición FVC (espiración), (inspiración y espiración), pre/post medición pre/post slow VC (capacidad vital lenta), MVV, medición pre/post...

  • Página 239: Configuración General

    2030434-002 Rev. B Pagina 30 Configuración Con relación a Opciones Descripción por defecto Test QC Sí, no Sí El test QC automático puede ser activado o automático desactivado en este punto (ver también Capítulo 10). FEV6 indica el volumen espirado tras 6 segundos. En Selección FVC FVC, FEV6 la opción FEV6, EasyOne-CS aborta los análisis tras 6...

  • Página 240: Configuración Por Defecto M/Cm

    2030434-002 Rev. B Pagina 31 Configuración Con relación a Opciones Descripción por defecto Unidades de m/cm, ft/inch m/cm De manera predeterminada, está configurado el altura formato del área de habla germánica. Ame rica del Norte: Ft/inch Unidades kg, lbs De manera predeterminada, está configurado el de peso formato del área de habla germánica.

  • Página 241: Mensajes Y Grados De Calidad

    2030434-002 Rev. B Pagina 32 Mensajes y grados de calidad 9.1 Mensajes de calidad El mensaje de calidad sirve para ayudar en la realización de la prueba. Tras cada test, suministra información sobre la aceptabilidad del análisis, o sobre lo que hay que hacer para mejorar el resultado.

  • Página 242: Grados De Calidad

    2030434-002 Rev. B Pagina 33 9.2 Grados de calidad Los grados de calidad sirven para valorar la fiabilidad de los resultados del análisis. Los grados de calidad de la A a la C indican un resultado fiable. Un grado de calidad entre la D y la F indica una calidad del test inadecuada.

  • Página 243: Interpretación Del Sistema

    2030434-002 Rev. B Pagina 34 10 Interpretación del sistema Los diagramas siguientes describen los criterios sobre los que EasyOne-CS ejecuta una interpretación automática (NLHEP o GOLD/Hardie) (ver referencias [4],[12],[13]). La interpretación automática puede activarse o desactivarse en el menú “Configuración”. (Ver Capítulo 8). 10.1 Interpretación del sistema NLHEP Inicio Cuidado: Interpretar con...

  • Página 244: Interpretación Del Sistema Gold/Hardie

    2030434-002 Rev. B Pagina 35 10.2 Interpretación del sistema GOLD/Hardie START Q ua lita inte rpre ta tció n; de l te st ningun prue ba O K? a ce pta ble FEV1/FVC limit relativo a la edad : edad < 70 años: 70% 70 <= edad <...

  • Página 245: Valores De Referencia

    2030434-002 Rev. B Pagina 36 11 Valores de Referencia EasyOne-CS ofrece unas tablas de valores de referencia publicados que permite comparar los resultados de los análisis. Para establecer los valores de referencia es necesario introducir el sexo, la edad, la altura y, en muchos casos, el grupo étnico y el peso del paciente. Consulte también el Capítulo 8 para la selección de los valores de referencia.

  • Página 246: Limpieza Y Mantenimiento Del Aparato

    2030434-002 Rev. B Pagina 37 12 Limpieza y mantenimiento del aparato EasyOne-CS se ha diseñado para reducir a un mínimo el mantenimiento cuando el equipo se utiliza correctamente. Con el uso del tubo de muestra spirette ™ , no necesita limpiar el equipo. En vez de limpiar, simplemente se cambia el tubo de muestra.

  • Página 247: Subsanación De Errores

    2030434-002 Rev. B Pagina 38 • Presione ENTER • Espere a que se comprueben los valores de referencia; se oirá una señal acústica. • Ahora realice, bombeando de golpe, una inspiración completa seguida de una espiración también completa a una velocidad moderada. •...
  • Página 248 2030434-002 Rev. B Pagina 39 Problema Posible causa Solución No ha usado un adaptador ndd. Use el adaptador de calibración ndd. Hay fugas en tubo de calibración. Compruebe las calibraciones. El volumen específico de la jeringa Seleccionar el volumen correcto de no se corresponde con el volumen la jeringa a través de actual de la bomba.

  • Página 249: Bibliografía

    2030434-002 Rev. B Pagina 40 15 Bibliografía American Thoracic Society. Standardization of Spirometry: 1994 Update, Nov. 11,1994. Am J Resp Crit Care Med 1995; 152:1107-1136. Occupational Health and Safety Administration (OSHA), Pulmonary Function Standards for Cotton Dust, 29 CFR: 1910.1043 Appendix D. Social Security Administration Disability (SSD) Guidelines, CFR404: Appendix 1 to Subpart P.

  • Página 250: Apéndice A: Especificaciones

    2030434-002 Rev. B Pagina 41 17 Apéndice A: especificaciones 17.1 Espirómetro EasyOne-CS modelo 2001 Dimensiones: 83 x 158 x 43 mm Peso: 242 gramos Exactitud de medición: Volumen: ±2% o 0,050 l Flujo: ±2% o 0,020 l/s, (excepto PEF) PEF: ±5% o 0,200 l/s MVV: ±5% o 5 l/s...

  • Página 251: Apéndice B: Formato De Exportación De Los Archivos De Texto

    2030434-002 Rev. B Pagina 42 18 Apéndice B: formato de exportación de los archivos de texto Los archivos de texto exportados por EasyWare utilizan la nomenclatura SNsssss-rrrrr.csv, en la que sssss es el número de serie unívoco del EasyOne y rrrrr, el número de registro unívoco. La asignación unívoca de número de serie y número de registro hace que el nombre de archivo sea también inconfundible.

  • Página 252: Observaciones

    2030434-002 Rev. B Pagina 43 Cap. vital Calib. lenta FEV1 3 float Vol. esp. forz. en 1 seg. [l] VT, vol. Vol. insp. [l] corriente [l] FEV6 3 float Vol. esp. forz. en 6 seg. [l] ERV [l] Vol. esp. [l] 3 float Capacidad vital forzada [l] VCes [l]...

  • Página 253: Apéndice C: Valores Nominales

    2030434-002 Rev. B Pagina 44 19 Apéndice C: valores nominales El presente documento describe detalladamente los estándares previstos que se implementan en la versión actual de EasyOne y el software EasyWare. La tabla siguiente muestra los detalles de implementación y las publicaciones en las que se basan los valores de referencia. La primera tabla posee las siguientes entradas: Referencia: Nombre de la referencia normal prevista usada en EasyOne e EasyWare.
  • Página 254 2030434-002 Rev. B Pagina 45 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Página 255 2030434-002 Rev. B Pagina 46 Referencia Índice Publicación John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, (Hankinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Página 256: Apéndice D: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    2030434-002 Rev. B Pagina 47 20 Apéndice D: compatibilidad electromagnética (CEM) Los cambios o modificaciones del sistema EasyOne que no hayan sido aprobados expresamente por ndd pueden causar problemas de compatibilidad electromagnética con éste u otro equipo. El sistema EasyOne ha sido diseñado y sometido a pruebas para garantizar que cumple las normativas aplicables sobre CEM y debe instalarse y ponerse en funcionamiento con arreglo a la información sobre CEM que se señala a continuación.
  • Página 257 2030434-002 Rev. B Pagina 48 Pauta y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El uso del EasyOne está indicado para el entorno electromagnético especificado a continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario cerciorarse de que el EasyOne se utilice en un entorno de este tipo. Prueba de inmunidad Nivel de prueba EN Grado de conformidad...

  • Página 258: Declaración De Conformidad Ce

    2030434-002 Rev. B Pagina 49 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zúrich Tel. +41 (44) 445 25 30, fax +41 (44) 445 25 31, e-mail info@ndd.c Declaración de conformidad CE Fabricante: ndd Medizintechnik AG Dirección: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zúrich, Suiza declara, bajo su propia responsabilidad, que el producto Denominación del producto:...
  • Página 259 EasyOne-CS Manual do Usuário (BRA) 2030434-002 Rev. B...
  • Página 260 2030434-002 Rev. B Página 1 Conteúdo Introdução............................ 3 Informações de segurança ......................3 Uso previsto ..........................4 Instalação do aparelho ......................... 4 Configuração do aparelho ........................4 As funções das teclas..........................6 Configuração de região, idioma, data, hora, altitude (acima do nível do mar) e tipo de impressora ..6 Instalação do software de PC ........................7 4.4.1 Instalação do software de PC Easyware ....................7...
  • Página 261 A informação contida neste documento pode ser atualizada a qualquer momento e sem aviso prévio. Copyright © 2007 by ndd Medizintechnik AG, Suíça. Todos os direitos reservados EasyOne e a spirette™ são protegidos por um ou vários dos seguintes patentes: EP 0597060, EP 0653919, US 5419326, US 5503151, US 5645071 e US5647370.

  • Página 262: Introdução

    2030434-002 Rev. B Página 3 1 Introdução Agradecemos sua preferência pelo Espirômetro EasyOne. O EasyOne representa um espirômetro de alta qualidade que minimiza a necessidade de manutenção como sua única tecnologia de ultra-som. Não requer calibração e fornece resultados constantemente seguros por muitos anos.

  • Página 263: Uso Previsto

    Certifique- se de que o compartimento de baterias está corretamente fechado visto que a segurança do paciente poderá depender disso. Fabricado: ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurique, Suíça Tel.: +41 44 445 29 70...
  • Página 264 2030434-002 Rev. B Página 5 Inserir as duas baterias alcalinas AA (incluídas) no compartimento localizado no lado traseiro do espirômetro, certificando-se que as polaridades indicadas nas baterias correspondem aos símbolos no interior do compartimento. Cuidado: Não tentar carregar ou queimar as baterias AA utilizadas no aparelho. Favor seguir as instruções dadas pelo fabricante, relativas ao descarte das baterias.

  • Página 265: As Funções Das Teclas

    2030434-002 Rev. B Página 6 Cuidado: Conectar apenas computadores que atendem as normas IEC 60950-1 ou IEC 60601-1. As funções das teclas (ON/OFF) Ligar ou desligar o EasyOne-CS. Manter a tecla pressionada (por 2 segundos), até ouvir um sinal acústico. (ENTER) Confirmar a entrada de dados ou a seleção e avançar ao próximo campo de entrada.

  • Página 266: Instalação Do Software De Pc

    2030434-002 Rev. B Página 7 O espirômetro é fornecido configurado com os ajustes padrão. Para informações sobre a alteração das configurações, consultar o Capítulo 8 deste Manual do Usuário. Alterando as configurações conforme as respectivas exigências, é possível aproveitar o desempenho do EasyOne-CS ao máximo. Após a primeira entrada dos dados acima especificados, todos os ajustes, com exceção da região, poderão ser editados no menu CONFIGURAÇÕES a qualquer momento.
  • Página 267 2030434-002 Rev. B Página 8 • Introduzir o nome de usuário sob "User Name" e o nome da sua organização sob "Organization". Na parte inferior da janela, ainda pode ser definido se o aplicativo será instalado para todos os usuários ("Anyone who uses this computer") ou apenas para o usuário atual ("Only for me"). Clicar em "Next >".

  • Página 268: Instalação Do Conector De Monitor (Instalação Do Driver)

    2030434-002 Rev. B Página 9 • Para confirmar a finalização da instalação, clicar em "OK". Remover o CD da unidade de CD-ROM. • Após a instalação, o ícone EasyWare será colocado na Área de trabalho do PC. • Iniciar EasyWare. Ao iniciar EasyWare pela primeira vez, o software solicitará a seleção do idioma e a entrada do número de série do programa.

  • Página 269: Instalação Do Software De Pc Cardiosoft

    2030434-002 Rev. B Página 10 • Informar o caminho completo e o nome do banco de dados, em 'Caminho de diretório e nome do banco de dados'. Também é possível buscar um banco de dados existente através do botão 'Buscar'. •...

  • Página 270: Instalação De Cardiosoft

    • Caminho para programa externo: introduzir o caminho de diretório de EasyWare neste campo. Utilizar o botão ao lado direito para a entrada. Comumente, o caminho é C:\Programs\ndd Medizintechnik\EasyWare\EasyWare.exe. • Introduzir ou texto 'Espirometria' sob 'Nome de rotina para programa externo'.

  • Página 271: Realizar Exames Espirométricos Em Cardiosoft

    2030434-002 Rev. B Página 12 Cuidado: Testes da função pulmonar exigem um máximo esforço do paciente e podem provocar uma sensação de vertigem ou tontura. Realizar exames espirométricos em CardioSoft™ Este capítulo descreve os procedimentos de exames espirométricos utilizando CardioSoft™, o software espirométrico EasyWare e EasyOne-CS.

  • Página 272: Medição Da Capacidade Vital Forçada (Fvc)

    2030434-002 Rev. B Página 13 5.2.1 Medição da capacidade vital forçada (FVC) • Inserir a spirette™ no aparelho. Ao inserí-la, certifique-se que a seta presente na spirette™ está alinhada com a seta no aparelho. • Utilizar as teclas de seta para escolher o tipo do exame – neste caso, FVC – e confirmar com (ENTER).

  • Página 273: Realizar Um Pós-Exame

    2030434-002 Rev. B Página 14 • Para avaliar a função pulmonar do paciente, é necessário obter uma qualidade razoável. A qualidade do exame depende da colaboração do paciente e esta, por sua vez, depende da orientação do paciente pelo médico. Por conseguinte, EasyOne inclui uma função para o controle de qualidade e facilita o trabalho do médico exibindo instruções breves em cada etapa do exame.

  • Página 274: Exibindo Um Relatório De Procedimento Detalhado

    2030434-002 Rev. B Página 15 Se um paciente já tiver realizado vários pré-exames no mesmo dia, poderá ser selecionado o pré- exame a qual será atribuído o pós-exame a ser conduzido. Ver Capítulo 6.5 para maiores informações relativas a pós-exames. 5.2.3 Exibindo um relatório de procedimento detalhado Favor proceder seguindo os passos descritos a seguir para exibir um relatório de procedimentos...

  • Página 275: Realizar Um Exame Espirométrico Utilizando Easyone

    2030434-002 Rev. B Página 16 Realizar um exame espirométrico utilizando EasyOne Este capítulo descreve os procedimentos de exames espirométricos utilizando apenas EasyOne, p. ex., quando EasyOne não estiver conectado à porta USB de um PC, por meio do conector de monitor. Exames realizados desta forma não poderão ser exportados para o banco de dados CardioSoft™.

  • Página 276: Adicionar Uma Manobra Espirométrica

    2030434-002 Rev. B Página 17 • Se não for possível obter um número adequado de manobras suficientes de várias tentativas, poderá ser indicado interromper a sessão dependendo de como o paciente se sente. Até mesmo após uma interrupção da medição, os resultados ficarão armazenados e poderão ser impressos no menu principal.

  • Página 277: Exame Rápido

    2030434-002 Rev. B Página 18 Para anexar um exame a uma medição antiga, escolher "Realizar exame" no menu principal e, em seguida, RESGATAR. Seguir as outras instruções. Para visualizar um exame antigo, escolher "Visualizar resultados" no menu principal e selecionar o exame desejado.

  • Página 278: Informações Adicionais Sobre Exames Espirométricos

    2030434-002 Rev. B Página 19 Observação: • O modo Online pode ser terminado a qualquer momento com o botão OK. • Com o modo Online ativado, é possível realizar qualquer tipo de exame, inclusive pós-exames. • Ao terminar o modo Online, EasyOne se sincronizará automaticamente com EasyWare. 6 Informações adicionais sobre exames espirométricos Ao introduzir dados do paciente ou escolher um paciente existente, será...

  • Página 279: Tipo De Teste 'Vc Lento

    2030434-002 Rev. B Página 20 Tipo de teste 'VC lento' A função de exames espirométricos lentos consiste na determinação da capacidade vital e do volume dos pulmões (ver Capítulo 6.8). As manobras podem ser repetidas várias vezes. A melhor medição será armazenada.

  • Página 280: Pós-Exame

    2030434-002 Rev. B Página 21 Pós-exame Comumente, o pós-exame é realizado para determinar a resposta a medicação bronco-dilatadora. Para esta finalidade, o bronco-dilatador será administrado ao paciente após a realização do exame FVC ou FVL. Aproximadamente 10 a 20 minutos após a medicação (quando o bronco-dilatador mostrar efeito), um segundo exame FVC ou FVL ("pós-exame") será...

  • Página 281: Software De Pc Easyware

    2030434-002 Rev. B Página 22 FEV1/FVC razão de FEV1 e FVC VEF1/CV razão de VEF1 e CV obtido de exame CVL FEV1/FEV6 razão de FEV1 e FEV6 MEF 25 fluxo médio expiratório a 75% da capacidade vital expiratória MEF 50 fluxo médio expiratório a 50% da capacidade vital expiratória MEF 75 fluxo médio expiratório a 25% da capacidade vital expiratória...

  • Página 282: Banco De Dados No Pc

    2030434-002 Rev. B Página 23 Para cada registro, ou seja, cada exame, são disponíveis as seguintes informações: Símbolo Status do registro (ver abaixo) Número de registro interno. Também é exibido em EasyOne ao selecionar um exame. Tipo do exame realizado Tipo Número de identificação do paciente (caso informado) Nome...

  • Página 283: Exibir Dados Do Paciente

    2030434-002 Rev. B Página 24 Após a sincronização, a lista de registros será atualizada, exibindo apenas registros com os símbolos 'banco de dados azul' e 'registro de paciente amarelo'. Exibir dados do paciente Dados de pacientes podem ser exibidos ou editados selecionado o item Dados do paciente no menu Editar ou através do símbolo na barra de ferramentas.
  • Página 284 2030434-002 Rev. B Página 25 A janela que oferece a pré-visualização dos resultados exibe os seguintes dados: • curvas de medição (dependendo do tipo de medição), pré- e/ou pós-exames com marcação de valores prognosticados • dados dos pacientes e exames •...

  • Página 285: Exame Online

    2030434-002 Rev. B Página 26 Exame Online O procedimento para realizar exames online é descrito em Capítulo 5.4. Para instruções relativas a realização de exames através de CardioSoft™, ver Capítulo 5.2. Animação pediátrica O uso do conector de monitor EasyOne permite a seleção da animação pediátrica para exames de FVC online.

  • Página 286: Buscar Registros

    2030434-002 Rev. B Página 27 7.10 Buscar registros A função Buscar no menu Visualizar permite pesquisar nos registros por nome ou ID. A mesma função pode ser acessada clicando no símbolo correspondente na barra de ferramentas. Também é possível definir apenas partes de nomes ou números como critério de busca (por exemplo, um registro contendo "Thomas"...

  • Página 287: Status Do Aparelho

    2030434-002 Rev. B Página 28 série. No modo Offline, quando nenhum aparelho está conectado ao software, o respectivo número de série do aparelho pode ser selecionado manualmente. Clicar em 'Selecionar BD de aparelho' no menu Visualizar para escolher o aparelho. Uma lista mostrará todos os números de série presentes no banco de dados.

  • Página 288: Configuração Do Aparelho

    2030434-002 Rev. B Página 29 8 Configuração do aparelho As configurações do aparelho podem ser acessadas através do software EasyWare ('Configurações do aparelho' no menu Visualização) ou diretamente em EasyOne. Para alterar a configuração do aparelho em EasyOne, usar a opção CONFIGURAÇÕES no menu principal. Em seguida, abrirá o menu de configuração.

  • Página 289: Configurações De Exame

    2030434-002 Rev. B Página 30 Configurações de exame Mensagem Configura-ção Opções Descrição relacionada a: padrão Prognosti-cado ERS / Zapletal Para definir os valores prognosticados podem ser América do Norte: utilizados as respectivas publicações listadas. NHANES III Pediátrico Opção de selecionar para crianças valores adicional prognosticados diferentes dos para adultos.

  • Página 290: Configurações Do Sistema

    2030434-002 Rev. B Página 31 Configurações do sistema Mensagem Configura-ção Opções Descrição relacionada a: padrão Formato da 24 horas, am/pm 24 horas Seleção do formato de 12 ou 24 horas. hora América do Norte: am/pm Formato da DD.MM.AA, DD.MM.JJ América Seleção do formato da data.

  • Página 291: Configurações De Impressão

    2030434-002 Rev. B Página 32 Configurações de impressão Mensagem Configura-ção Opções Descrição relacionada a: padrão Tipo de via PC via PC A configuração padrão quando usado com impressora CardioSoft™ é 'via PC'. Resultados 3 melhores 3 melhores É possível imprimir apenas o melhor exame ou os 3 valores, melhores valores melhores exames no relatório.

  • Página 292: Notas De Qualidade

    2030434-002 Rev. B Página 33 Notas de qualidade As notas de qualidade permitem a avaliação da confiabilidade dos resultados obtidos. As notas de A a C indicam um resultado confiável. As notas D e F indicam que a qualidade do exame é insuficiente. Neste caso, os resultados devem ser interpretados com cautela.

  • Página 293: Interpretação Pelo Sistema

    2030434-002 Rev. B Página 34 10 Interpretação pelo sistema O diagrama abaixo mostra o esquema da interpretação realizada pelo sistema (ver referências [4], 12],[13]). A interpretação automática (configuração: NLHEP ou GOLD/Hardie opcional) pode ser ativada ou desativada em "Configurações" (ver Capítulo 8). 10.1 Interpretação pelo sistema NLHEP INÍCIO não...

  • Página 294: Interpretação Pelo Sistema Gold/Hardie

    2030434-002 Rev. B Página 35 10.2 Interpretação pelo sistema GOLD/Hardie START Maneuver No Interpretation, Quality no acceptable trial FEV1/FVC limit age related: age < 70 years: 70% 70 <= age < 80: 65% age > 80 years: 60% < FEV1/FVC Normal LLN A ND <...

  • Página 295: Valores Prognosticados

    2030434-002 Rev. B Página 36 11 Valores prognosticados O EasyOne-CS oferece diversas tabelas publicadas contendo valores prognosticados que permitem comparativos com os resultados obtidos. Em função do cálculo dos valores prognosticados é necessário informar sexo, idade, altura e, em muitos casos, o grupo étnico e o peso do paciente. Ver também Capítulo 8 para maiores informações sobre a seleção dos valores prognosticados.

  • Página 296: Higiene E Manutenção Do Aparelho

    2030434-002 Rev. B Página 37 12 Higiene e manutenção do aparelho Quando aplicado corretamente, o EasyOne-CS requer apenas mínimos serviços de manutenção. A utilização do tubo expiratório spirette™ dispensa a limpeza do aparelho. Em vez de limpar o aparelho, o tubo respiratório será substituído. Para garantir higiene máxima, recomendamos utilizar a spirette™...

  • Página 297: Solução De Problemas

    2030434-002 Rev. B Página 38 • Em seguida, pressionar ENTER. • Aguardar a definição da linha base, indicada por um sinal acústico. • Realizar um curso "inspiratório" completo do pistão, seguido por um curso "expiratório", a velocidade moderada. • Após a manobra, o texto "Exatidão confirmada" no topo do display, em baixo, o desvio em por cento e a velocidade de fluxo média.
  • Página 298 2030434-002 Rev. B Página 39 Problema Possível causa Solução O volume de seringa especificado Definir o volume correto da seringa não corresponde ao volume real da em "Configurações". seringa. As curvas não aparecem no O cartucho colorido da usa Trocar o cartucho. relatório impresso impressora está...

  • Página 299: Bibliografia

    2030434-002 Rev. B Página 40 15 Bibliografia American Thoracic Society. Standardization of Spirometry: 1994 Update, Nov. 11,1994. Am J Resp Crit Care Med 1995; 152:1107-1136. Occupational Health and Safety Administration (OSHA), Pulmonary Function Standards for Cotton Dust, 29 CFR: 1910.1043 Appendix D. Social Security Administration Disability (SSD) Guidelines, CFR404: Appendix 1 to Subpart P.

  • Página 300: Anexo A: Especificações

    2030434-002 Rev. B Página 41 17 Anexo A: Especificações 17.1 Espirômetro EasyOne-CS Modelo 2001 Dimensões: 83 x 158 x 43 mm Peso: 242 g Precisão de medição: Volume: ±2 % ou 0,050 L Fluxo: ±2 % ou 0,020 L/s, (com exceção de FEP) PEF: ±5 % ou 0,200 L/s MVV:...

  • Página 301: Anexo B: Formato De Exportação Para Arquivos De Texto

    2030434-002 Rev. B Página 42 18 Anexo B: formato de exportação para arquivos de texto Os arquivos de texto exportados por EasyWare são nomeados conforme as seguintes convenções: SNsssss-rrrrr.csv, em que sssss representa o número de série único do EasyOne e rrrrr representa o número de registro único.
  • Página 302 2030434-002 Rev. B Página 43 Parâmetro Sufixo Tipo Descrição FEV6 3 float vol. exp. forçado em 6 ERV [L] vol. exp. [L] seg. [L] 3 float capacidade vital forçada VCex [L] volume da seringa [L] 3 float fluxo exp. de pico [L/s] 3 float vol.
  • Página 303 2030434-002 Rev. B Página 44 • CurveFV contém o número de valores CuFVLen. Isto aplica-se analogamente a CurveVT. • Escalonamento da curva FV: Os valores relativos ao fluxo da tabela possuem uma resolução de 10 mL/s (o valor 10 significa um fluxo de 100 mL/s). O aumento de volume entre dois pontos é de 30 mL.

  • Página 304: Anexo C: Valores Normais Prognosticados

    2030434-002 Rev. B Página 45 19 Anexo C: Valores normais prognosticados Este documento descreve detalhadamente quais valores normais prognosticados foram implementados na versão atual do EasyOne e no software de PC EasyWare. A tabela abaixo apresenta os detalhes da implementação, assim como as publicações que formam a base dos valores de referência.
  • Página 305 2030434-002 Rev. B Página 46 Ethnic Parameter Lower Limit of Normal of Parameter Height Weight Publ. Reference Range Range Range Year [years] [cm] [kg] 8..80 110..195 NHANES III o o o 1999 unused (6..90) (110..210) 1983 107..183/19 Knudson_83 o o o 6..85 unused (1976)
  • Página 306 2030434-002 Rev. B Página 47 Reference Index Publication John L. Hankinson, John R. Odencrantz, and Kathleen B. Fedan. Spirometric Reference Values NHANES III /REF_P01/ from a Sample of the General U.S. Population. Am J Respir Crit Care Med, Vol 159, p 179-187, (Hankinson) 1999 Knudson, Ronald J, Michael Lebowitz, Holberg Catherine J., Benjamin Burrows.

  • Página 307: Appendix-D: Suplemento Do Manual De Operação Para A "Remote Alarm Box"Compatibilidade Eletromagnética (Cem)

    2030434-002 Rev. B Página 48 20 Appendix-D: Suplemento do manual de operação para a "Remote Alarm Box"Compatibilidade eletromagnética (CEM) Alterações ou modificações eventualmente efetuadas neste sistema sem a expressa aprovação da GE poderão causar problemas de compatibilidade eletromagnética com este ou outros equipamentos. Este sistema foi desenvolvido e testado de modo a ficar em conformidade com os regulamentos aplicáveis relativos a CEM, necessitando de ser instalado e colocado em serviço de acordo com as informações sobre CEM descritas mais abaixo.

  • Página 308: Cabos E Acessórios Conformes

    2030434-002 Rev. B Página 49 Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética A "Remote Alarm Box" destina-se a uso no ambiente eletromagnético especificado mais abaixo. O cliente ou utilizador fica responsável por assegurar que a "Remote Alarm Box" seja efetivamente aplicada nesse ambiente.. Teste de Nível de teste Nível de...
  • Página 309 2030434-002 Rev. B Página 50 ndd Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich, Schweiz Tel +41 (44) 445 25 30, Fax +41 (44) 445 25 31, E-Mail info@ndd.ch Declaration of Conformity Manufacturer: ndd Medizintechnik AG Address: Technoparkstrasse 1 CH-8005 Zurich, Switzerland...
  • Página 310 Medizintechnik AG Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zürich Tel.: +41 44 445 29 70 Fax: +41 44 445 25 31 Web: www.ndd.ch European Headquarters World Headquarters Asian Headquarters GE Medical Systems GE Medical Systems GE Medical Systems Information Technologies GmbH Information Technologies, Inc.

Este manual también es adecuado para:

Easyone-cs 2010

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