INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 13

NOME DEL DISPOSITIVO
IN.PACT™ PACIFIC è un catetere a palloncino per dilatazione
a eluizione di paclitaxel prodotto da Invatec Technology Center GmbH.
DESCRIZIONE
IN.PACT™ PACIFIC è un catetere a palloncino periferico su filo guida
(OTW, Over the Wire), specificatamente progettato per l'angioplastica
percutanea transluminale di vasi aterosclerotici ostruiti. Il catetere
ha un corpo a doppio lume. Il corpo a doppio lume è ramificato
all'estremità prossimale, in modo tale che un tubo forma l'entrata per
il filo guida nel lume centrale, mentre l'altro tubo viene utilizzato per
gonfiare e sgonfiare il palloncino per dilatazione con una miscela di
mezzo di contrasto e soluzione salina. La costruzione del catetere e
lo speciale materiale del palloncino sono progettati per raggiungere un
diametro specifico del palloncino, secondo le dimensioni di quest'ultimo
e la pressione definita. La lunghezza di ogni palloncino è specificata.
Il diametro massimo del filo guida è 0.018" (0.46 mm).
IN.PACT™ PACIFIC è disponibile in diverse dimensioni del palloncino.
Il diametro e le lunghezze nominali del palloncino sono stampati sul
connettore.
INDICAZIONI
IN.PACT™ PACIFIC è indicato per l'angioplastica percutanea
transluminale (PTA) in pazienti con patologie ostruttive che interessano
le arterie periferiche.
CONTROINDICAZIONI
− Il catetere per PTA IN.PACT™ PACIFIC è controindicato per l'uso
nelle arterie coronariche e nei vasi sopra-aortici/cerebrovascolari.
− Impossibilità di superare la lesione con il filo guida.
− IN.PACT™ PACIFIC non deve essere utilizzato in gravidanza o
durante l'allattamento o su pazienti con ipersensibilità riconosciuta
a paclitaxel.
AVVERTENZE
− Il dispositivo è progettato e inteso esclusivamente per essere
monouso. NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE.
Il riutilizzo o la risterilizzazione del dispositivo può implicare
il rischio di contaminazione del dispositivo stesso e/o causare
infezioni al paziente o infezioni incrociate, inclusa (ma non solo)
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
La contaminazione del dispositivo può essere causa di lesioni,
malattie o decesso del paziente. Il riutilizzo o la risterilizzazione del
dispositivo può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
stesso e/o causarne il guasto, il quale, a sua volta, può causare
lesioni, malattie o decesso del paziente. INVATEC non sarà
responsabile per alcun danno diretto, incidentale o conseguente
derivante dal riutilizzo o dalla risterilizzazione. Il rivestimento
esclude qualsiasi riutilizzo del dispositivo.
− Ispezionare il dispositivo prima di procedere, per verificarne il
funzionamento e che non vi siano parti danneggiate. Non utilizzare
il dispositivo se la confezione esterna o interna è danneggiata o
aperta.
− Per ridurre il rischio di danni al vaso, il diametro del palloncino
gonfio deve essere simile a quello del vaso appena distale alla
stenosi.
− Quando il catetere si trova all'interno del corpo, deve essere
manipolato in fluoroscopia sufficiente e/o di alta qualità. Prima
di estrarre il catetere a palloncino dalla lesione, il palloncino
deve essere sgonfiato completamente sottovuoto. Se durante
la manipolazione si avverte resistenza, determinarne la causa
prima di continuare la procedura.
− Non usare aria o altri mezzi gassosi per gonfiare il palloncino.
Usare solo il mezzo di gonfiaggio consigliato.
− Non esporre il dispositivo a solventi organici, come ad esempio
alcool.
− Non maneggiare il palloncino per PTA dopo il gonfiaggio.
La posizione del palloncino per PTA può essere modificata
solo con il filo guida in posizione.
− Se si incontra resistenza durante la manipolazione, è necessario
accertarne la causa in fluoroscopia, road mapping o DSA, prima
di spostare avanti o indietro il dispositivo.
− Il filo guida non può essere spostato in nessun caso durante
il gonfiaggio del palloncino per PTA.
− Il palloncino deve essere sgonfiato completamente prima di ritirare
il catetere dal sistema vascolare.
− La pressione del palloncino non deve superare la pressione
media di scoppio (Rated Burst Pressure, RBP). La RPB si basa
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 13
IT
13 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
sui risultati di test in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con una
confidenza del 95%) non scoppia alla rispettiva RBP o a pressione
minore. Si raccomanda l'uso di uno strumento di monitoraggio della
pressione onde evitare la sovra-pressurizzazione. Il gonfiaggio del
palloncino a una pressione superiore a quella nominale di scoppio
potrebbe provocarne la rottura.
− Solo medici pienamente preparati e istruiti sulle procedure di
PTA possono utilizzare questo prodotto. I medici devono tenersi
informati e aggiornati in merito alle recenti pubblicazioni sulle
tecniche di PTA.
− Per ridurre il rischio di danneggiare il vaso, il diametro del
palloncino gonfio deve essere simile a quello del vaso appena
distale alla stenosi.
− Per gonfiare il palloncino, usare esclusivamente una miscela
di mezzo di contrasto e soluzione salina (1:1). Non usare aria
o altri mezzi gassosi per gonfiare il palloncino del catetere.
− Usare prima della data di scadenza indicata sulla confezione.
− Non utilizzare con mezzi di contrasto come Lipiodol™ o Ethiodol™
(o con qualsiasi altro mezzo di contrasto che contenga i
componenti di questi agenti).
− Non applicare pressione positiva sul palloncino durante
la preparazione.
PRECAUZIONI
− Prima dell'inserimento del catetere per dilatazione, al paziente
deve essere somministrata un'idonea terapia farmacologica
(anticoagulanti, vasodilatatori, ecc.) sulla base dei protocolli
standard per le PTA.
− Al fine di ridurre al minimo l'eventuale ingresso di aria nel sistema,
prima di iniziare è essenziale verificare che i collegamenti siano
ben serrati ed eseguire le opportune procedure di aspirazione
e irrigazione del sistema.
− Quando si usa un catetere devono essere prese adeguate misure
precauzionali per prevenire o ridurre la coagulazione. Prima
dell'uso lavare o sciacquare attraverso il canale di accesso del
filo guida tutti i prodotti che penetrano nel sistema vascolare con
soluzione fisiologica isotonica sterile o soluzione simile. Prendere
in considerazione l'uso dell'eparinizzazione sistemica.
− Il palloncino per PTA IN.PACT™ PACIFIC deve essere usato con
attenzione in presenza di lesioni calcificate, data la natura abrasiva
di tali lesioni.
− Prima del trattamento verificare la possibilità di eventuali reazioni
allergiche al mezzo di contrasto.
− Le applicazioni del catetere possono variare e la tecnica deve
essere selezionata sulla base delle condizioni del paziente
e dell'esperienza del medico interventista.
− Non fare avanzare il catetere per angioplastica se il filo guida non
fuoriesce dalla punta.
− Non tentare mai di spostare il filo guida quando il palloncino
è gonfio.
− Non fare avanzare il catetere in caso di resistenza significativa.
La causa della resistenza deve essere determinata per via
fluoroscopica, intraprendendo poi un'azione correttiva.
− Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente controllata.
Non esporre alla luce solare.
− Le pressioni di dilatazione non devono superare la "pressione
nominale di scoppio". Controllare sempre il gonfiaggio con un
manometro.
AVVERTENZA: i cateteri a palloncino per PTA IN.PACT™ PACIFIC di
grandi dimensioni possono richiedere tempi maggiori di sgonfiaggio,
soprattutto nel caso di cateteri con corpi lunghi.
COMPLICANZE/EFFETTI COLLATERALI POTENZIALI
Le possibili complicanze associate all'utilizzo del catetere a palloncino
IN.PACT™ PACIFIC sono simili a quelle associate alle procedure
PTA standard. Le possibili complicanze possono includere, tra le altre,
le seguenti:
Relative all'iniezione:
− ematoma locale
− emorragia locale
− episodi tromboembolici locali o distali
− trombosi
− fistola artero-venosa
− pseudoaneurisma
− infezioni locali
Relative alla dilatazione:
− dissezione della parete arteriosa dilatata
− perforazione della parete arteriosa
28.03.2011 17:29:05