Gebrauchsanleitung; Lieferumfang - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

− Thrombose
− Arterio-venöse Fistelbildung
− Pseudoaneurysma
− Lokale Infektionen
Dilatationsbezogen:
− Dissektion in der dilatierten Gefäßwand
− Perforation der Gefäßwand
− Anhaltende Spasmen
− Akute Reokklusion mit erforderlichem chirurgischem Eingriff
− Restenose der erweiterten Arterie
− Vollständiger Verschluss der peripheren Arterie
Angiografiebedingt:
− Hypotonie
− Schmerzen und Empfindlichkeit
− Herzrhythmusstörungen
− Sepsis/Infektion
− Systemische Embolisierung
− Endokarditis
− Kurzzeitige hämodynamische Verschlechterung
− Tod
− Reaktionen auf Medikamente
− Allergische Reaktion auf Kontrastmittel
− Pyrogene Reaktion
PHARMAKOLOGISCHE INTERAKTION
Aufgrund der niedrigen Dosierung und lokalen Verabreichung sind
keine pharmakologischen Interaktionen zu erwarten.
Es sind keine pharmakologischen Interaktionen bekannt.

GEBRAUCHSANLEITUNG

Vor der Angioplastie alle für den Eingriff vorgesehenen Geräte
(einschließlich Dilatationskatheter) sorgfältig auf ihre ordnungsgemäße
Funktion prüfen. Den Katheter und die sterile Verpackung auf
Versandschäden und die Eignung der Kathetergröße für den
spezifischen vorgesehenen Eingriff prüfen.
Das Gerät mit extremer Vorsicht behandeln, um Beschädigungen
des gefalteten Ballons zu vermeiden. Die Befeuchtung des
Geräts mit Kochsalzlösung, die Einführung durch die Schleuse
und Kontakt mit Blut beeinträchtigen den Wirkungsgrad der
FreePac™-Beschichtung nicht, solange der Ballon deflatiert bleibt.
1. Vorbereitung des Inflationsgeräts
a. Das Inflationsgerät gemäß Herstelleranweisungen vorbereiten.
b. Die Schutzhülle des Ballons vorsichtig entfernen. Vor dem
Gebrauch den Katheter und die sterile Verpackung sorgfältig
auf Versandschäden prüfen. Bei Widerstand den Schaft mit einer
Hand festhalten und die Schutzhülle verdrehen.
2. Auswahl des Dilatationskatheters
a. Die nominale Ballongröße sollte so gewählt sein, dass sie dem
Innendurchmesser der Arterie distal zur Läsion entspricht. Sollte
die Stenose mit dem gewünschten Dilatationskatheter nicht
passiert werden können, zur Vordilatation der Läsion einen
Katheter mit einem kleineren Durchmesser (ohne Arzneimittel-
beschichtung) verwenden.
b. Bei einer Totalokklusion oder subokklusiven Läsionen wird eine
Prädilatation mit einem Ballon (ohne Arzneimittelbeschichtung)
empfohlen.
3. Vorbereitung des Dilatationskatheters
a. Der Katheter ist in ein Schutzgebinde verpackt. Den Katheter
vorsichtig aus der Verpackung entnehmen.
b. Im deflatierten Zustand enthält der Ballonkatheter kleine
Luftbläschen, die vor dem Gebrauch entfernt werden müssen.
Hierzu den Ballonkatheter vertikal nach unten halten. Bei diesem
Vorgang die Schutzhülle nicht entfernen. Eine teilweise mit einer
Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel gefüllte Luer-
Lock-Spritze an den Inflationsport des Katheteranschlussstücks
anschließen. 15 Sekunden lang Unterdruck ausüben, bis die Luft
komplett entwichen ist, und den Kolben lösen. Diesen Vorgang
mehrfach wiederholen, bis keine Luftbläschen mehr in Richtung
Spritze wandern. Den Ballon niemals mit Luft oder einem
gasförmigen Medium aufdehnen. Ausschließlich das empfohlene
Füllmittel verwenden. Bei der Vorbereitung niemals Überdruck auf
den
Ballon ausüben.
c. Mandrin und Schutzhülle vorsichtig vom Ballon abnehmen.
d. Das Drahtlumen sorgfältig durch den Konnektor des
Luer-Ansatzstücks spülen.
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4. Anschluss des Inflationsgeräts am Katheter
a. Ca. 1 ml (cc) Kontrastmittel-Lösung ablassen, um die evtl. im
distalen Luer-Lock-Anschluss des Inflationsgeräts eingeschlossene
Luft zu entfernen.
b. Bei geschlossenem Hahn leichten Überdruck ausüben und die
Spritze, die zur Vorbereitung verwendet wurde, entfernen. Beim
Entfernen der Spritze entsteht ein Kontrastmittelmeniskus im
Ballonanschluss. Prüfen, ob sowohl im Ballonanschluss des
Dilatationskatheters als auch im Anschluss des Inflationsgeräts ein
Kontrastmittelmeniskus sichtbar ist. Das Inflationsgerät sicher mit
dem Ballonanschluss des Ballon-Dilatationskatheters verbinden.
5. Verwendung des IN.PACT™ PACIFIC PTA-Ballon-
Angioplastiekatheters
a. Führungsdraht entsprechend den Anweisungen des Herstellers
oder nach Standardtechnik durch das hämostatische Ventil
einführen. Führungsdraht vorsichtig in den Führungskatheter/
Einführschleuse vorschieben. Anschließend Einführschleuse des
Führungsdrahtes, falls verwendet, zurückziehen.
b. Nach Bedarf eine Drehmomentvorrichtung an den Führungsdraht
anschließen. Führungsdraht unter fluoroskopischer Kontrolle in das
gewählte Gefäß und anschließend durch die Stenose vorschieben.
c. Bei Verwendung eines Führungskatheters diesen zur Einführung
des Dilatationskatheters gründlich aspirieren und spülen. Distale
Spitze des Dilatationskatheters über den Führungsdraht fädeln.
HINWEIS: Um ein Abknicken zu vermeiden, Dilatationskatheter
langsam und in kleinen Schritten vorschieben, bis das proximale
Ende des Führungsdrahtes aus dem Katheter austritt.
d. Katheter mit komplett deflatiertem Ballon langsam durch das
hämostatische Ventil vorschieben. Es ist wichtig, dass das
hämostatische Ventil fest genug geschlossen ist, um ein Auslaufen
von Blut zu verhindern, jedoch nicht so fest, dass die Beweglichkeit
des Dilatationskatheters behindert wird. Wenn ein Widerstand
zu spüren ist, den Katheter nicht weiter durch den Adapter
vorschieben.
e. Ballon unter Röntgendurchleuchtung und mithilfe der röntgen-
sichtbaren Marker in der zu dilatierenden Läsion positionieren
und auf den vorgeschriebenen Druck inflatieren (siehe
Compliancetabelle).
f. Der Großteil des Arzneimittels wird in den ersten 30 Sekunden
der Balloninflation freigesetzt. Die Inflationsdauer sollte daher für
eine optimale Arzneimittelfreisetzung zwischen 30 Sekunden und
1 Minute betragen. Nach Ermessen des Benutzers sind für eine
optimierte Läsionsdilatation längere Inflationszeiten möglich.
g. Zwischen Balloninflationen Unterdruck am Ballon aufrechterhalten.
h. Ballonkatheter komplett deflatieren. Deflatierten Dilatationskatheter
und Führungsdraht durch das hämostatische Ventil aus dem
Führungskatheter/der Einführschleuse herausziehen. Rändelknopf
am hämostatischen Ventil festziehen.
i. Der Ballonkatheter kann bei Bedarf über den im Gefäß
verbleibenden Führungsdraht mit anderen Ballontypen oder
-größen ausgetauscht werden. Alternativ kann der Katheter
als Infusionskatheter verwendet werden.
j. ACHTUNG: Dasselbe Gefäßsegment darf nicht mit mehr als
einem IN.PACT™ PACIFIC dilatiert werden. Ist nach Anwendung
eines IN.PACT™ PACIFIC-Ballons eine Postdilatation erforderlich,
sollte diese mit einem standardmäßigen Dilatationsballon (ohne
Arzneimittelbeschichtung) durchgeführt werden. In das mit einem
IN.PACT™ PACIFIC-Ballon behandelte Gefäßsegment dürfen
keine Arzneimittel-freisetzenden Stents implantiert werden.
k. Sind zur Behandlung einer einzelnen Läsion mehrere Ballons
erforderlich, müssen sich diese um mindestens 1 cm überdecken.
Es muss ein zweiter neuer Ballonkatheter verwendet werden,
da das Arzneimittel bei der ersten Ausdehnung fast komplett
freigesetzt wird. Eine weitere Überdeckung sollte vermieden
werden.
6. Antiplättchentherapie vor und nach dem Eingriff
a. Vor dem Eingriff und mindestens 4 Wochen nach dem Eingriff
sollte duale Antiplättchentherapie verabreicht werden (ASS und
Clopidrogel oder Ticlopidin). Nach Ermessen des Arztes kann
eine verlängerte Antiplättchentherapie durchgeführt werden. Nach
der Platzierung von Stents sollte diese erwogen werden.

LIEFERUMFANG

Der IN.PACT™ PACIFIC PTA-Ballonkatheter ist bei der Lieferung steril
und nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Der IN.PACT™ PACIFIC
wird mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Die Sterilität wird bei ungeöffneter
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2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:05