INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 18

NAAM INSTRUMENT
IN.PACT™ PACIFIC is een paclitaxel eluerende ballondilatatiekatheter
gefabriceerd door Invatec Technology Center GmbH.
BESCHRIJVING
De IN.PACT™ PACIFIC is een Over the Wire (OTW) perifere
ballonkatheter, specifiek ontworpen voor de percutane transluminale
angioplastiek in door atherosclerose afgesloten bloedvaten.
De katheter heeft een dubbele lumenschacht. De dubbele
lumenschacht is vertakt aan het proximale uiteinde zodat één buis voor
de voerdraad opent naar het centrale lumen, en de andere buis gebruikt
wordt om de dilatatieballon met een mengsel van contrastmiddel en een
zoutoplossing te vullen en leeg te laten lopen. De katheterconstructie
en het speciale ballonmateriaal is ontworpen zodat een bepaalde
ballondiameter bereikt kan worden, afhankelijk van de ballonmaat en
de gedefinieerde druk. De lengte van elke ballon is gespecificeerd.
De maximumdiameter voor de voerdraad is 0,018" (0,46 mm).
De IN.PACT™ PACIFIC is verkrijgbaar in verschillende ballonmaten.
De nominale ballondiameters en lengten worden op de hub
aangegeven.
INDICATIES
De IN.PACT™ PACIFIC is geïndiceerd voor percutane transluminale
angioplastiek (PTA) bij patiënten met verstopte perifere slagaders.
CONTRA-INDICATIES
− Met betrekking tot de IN.PACT™ PACIFIC PTA-katheter geldt
een contra-indicatie voor gebruik in coronaire slagaders en
supra-aortische/cerebrovasculaire vaten.
− Onvermogen om de laesie met een voerdraad te kruisen.
− De IN.PACT™ PACIFIC mag niet gebruikt worden bij zwangere
of zogende vrouwen of bij patiënten met overgevoeligheid voor
paclitaxel.
WAARSCHUWINGEN
− Dit instrument is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor
eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF
HERGEBRUIKEN. Bij hergebruik of opnieuw steriliseren bestaat
het risico van besmetting van het instrument en/of infectie of
kruisinfectie van de patiënt, met inbegrip van, maar niet beperkt
tot de overdracht van infectieziekte(n) van de ene patiënt op de
andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte
of overlijden van de patiënt. Hergebruik en hersterilisatie kunnen
de structuur van het instrument beschadigen en/of leiden tot
het niet goed functioneren van het instrument, hetgeen weer
kan resulteren in letsel, ziekte en overlijden van de patiënt.
INVATEC is niet aansprakelijk voor eventuele directe, incidentele
of gevolgschade als gevolg van hersterilisatie of hergebruik.
De coating maakt elk hergebruik van het instrument onmogelijk.
− Controleer voorafgaand aan de procedure of het instrument goed
functioneert en of er geen onderdelen beschadigd zijn. Gebruik
het instrument niet als de buiten- of binnenverpakking beschadigd
of geopend is.
− Om mogelijke beschadiging van het vat te beperken, dient de
diameter van de gevulde ballon de diameter van het vat net distaal
van de stenose te benaderen.
− Wanneer de katheter zich in het lichaam bevindt, dient manipulatie
ervan plaats te vinden onder voldoende en/of hoogwaardige
fluoroscopie. Voordat de ballonkatheter uit de laesie wordt
teruggetrokken, moet u de ballon eerst onder vacuüm volledig
laten leeglopen. Als er tijdens het manipuleren weerstand wordt
ondervonden, moet de oorzaak van de weerstand worden
vastgesteld alvorens de procedure voort te zetten.
− Gebruik nooit lucht of ander gasmedium om de ballon op te blazen.
Gebruik uitsluitend het aanbevolen inflatiemiddel.
− Stel het instrument niet bloot aan organische oplosmiddelen zoals
alcohol.
− Manipuleer de PTA-ballon niet in gevulde toestand. De positie van
de PTA-ballon mag alleen worden veranderd met de voerdraad
op zijn plaats.
− Indien er weerstand optreedt tijdens het manipuleren, moet eerst
met behulp van fluoroscopie, road mapping of DSA de oorzaak
hiervan worden vastgesteld, voordat de ballonkatheter vooruit
of achteruit kan worden verplaatst.
− De voerdraad mag nooit worden verplaatst tijdens de inflatie van
de PTA-ballon.
− De ballon moet volledig leeg zijn voordat u de katheter uit het
vaatstelsel haalt.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 18
NL
2011-03-30 / 0110095-3
− Overschrijd de nominale barstdruk (RBP) niet. De RBP is
gebaseerd op de resultaten van in vitro testen. Ten minste 99,9%
van de ballon (met 95% betrouwbaarheid) zal niet barsten op of
onder de RBP. Het gebruik van een drukmeter wordt aanbevolen
om overdruk te voorkomen. Inflatie boven de maximale barstdruk
kan de ballon doen barsten.
− Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die
grondig zijn getraind en opgeleid in het uitvoeren van PTA. Artsen
dienen ervoor te zorgen dat ze op de hoogte zijn van recente
publicaties met betrekking tot PTA-technieken.
− Om het risico van beschadiging van het vat te beperken, dient
de diameter van de opgeblazen ballon de diameter van het vat
net distaal van de stenose te benaderen.
− Gebruik uitsluitend een mengsel van contrastmiddel en een
zoutoplossing om de ballon te vullen (1:1). Gebruik nooit lucht of
een ander gasmedium om de ballon van de katheter op te blazen.
− Gebruiken voor de "houdbaar tot" datum.
− Niet gebruiken met Lipiodol™ of Ethiodol™ contrastmedia
(of andere contrastmedia die de bestanddelen van deze agentia
opnemen).
− Oefen tijdens de voorbereiding nooit positieve druk op de ballon uit.
VOORZORGSMAATREGELEN
− Geschikte geneesmiddelen (anticoagulantia, vasodilators, enz.)
dienen voorafgaand aan de invoering van de dilatatiekatheter
aan de patiënt te worden toegediend overeenkomstig
de standaardprotocollen voor PTA.
− Om de mogelijkheid dat lucht in het systeem wordt ingebracht
te minimaliseren, moet u voor het begin van de procedure
de dichtheid van de katheteraansluitingen zorgvuldig controleren
en het systeem goed aspireren en spoelen.
− Bij elk gebruik van een katheter moet u maatregelen nemen om
stolling te voorkomen of te beperken. Spoel alle producten die
in het vaatstelsel ingebracht worden voor het gebruik met een
steriele isotone zoutoplossing of een vergelijkbare oplossing, via
de toegangspoort voor de voerdraad. Overweeg het gebruik van
systemische heparinisatie.
− De IN.PACT™ PACIFIC PTA moet voorzichtig gebruikt worden in
procedures met verkalkte laesies, vanwege de schurende aard
van dergelijke laesies.
− Voorafgaand aan de ingreep dient te worden vastgesteld of
de patiënt allergisch is voor contrastmiddel.
− Kathetertoepassingen variëren en de juiste techniek moet worden
geselecteerd op basis van de toestand van de patiënt en
de ervaring van de arts die de ingreep uitvoert.
− Breng de angioplastiekkatheter nooit in wanneer de voerdraad niet
uit de tip steekt.
− Probeer nooit de voerdraad te bewegen wanneer de ballon
opgeblazen is.
− Indien u aanzienlijke weerstand ondervindt, mag het instrument niet
worden doorgevoerd. Met behulp van fluoroscopie dient de oorzaak
van de weerstand te worden vastgesteld, waarna de noodzakelijke
maatregelen moeten worden getroffen.
− Bewaar op een droge plaats bij constante kamertemperatuur. Niet
blootstellen aan zonlicht.
− De ballondruk mag de "maximale barstdruk" niet overschrijden.
Gebruik hoe dan ook altijd een met een manometer gecontroleerde
inflatie.
LET OP: Grotere formaten
PTA-ballonkatheter lopen mogelijk langzamer leeg, vooral bij lange
katheterschachten.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
Complicaties verbonden aan het gebruik van de IN.PACT™ PACIFIC
ballonkatheter komen overeen met die verbonden aan standaard
PTA-procedures. Mogelijke complicaties zijn met inbegrip van, maar
niet beperkt tot:
Met betrekking tot punctie:
− Lokale hematoom
− Lokale hemorragie
− Lokale of distale trombo-embolische episodes
− Trombose
− Arterioveneuze fistels
− Pseudoaneurysma
− Lokale infecties
Met betrekking tot dilatatie:
− Dissectie van de gedilateerde slagaderwand
− Perforatie van de slagaderwand
18 of 88
van de IN.PACT™ PACIFIC
28.03.2011 17:29:06