INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 22

styrekateter) som forberedelse til indføring af dilatationskateteret.
Før dilatationskateterets distale spids på ledetråden fra dens
bagende.
BEMÆRK! For at undgå snoning skal dilatationskateteret føres
langsomt og gradvist frem, indtil den proksimale ende af ledetråden
kommer til syne.
d. Før kateteret langsomt ind gennem den hæmostatiske ventil, mens
ballonen er helt tømt for luft. Sørg for, at den hæmostatiske ventil
er lukket så tilpas meget, at der ikke kan sive blod ud, men ikke
så meget at dilatationskateteret ikke kan bevæges nemt. Hvis der
opstår modstand, må kateteret ikke føres frem gennem adapteren.
e. Anvend fluoroskopi, og brug ballonens røntgenfaste markører til at
placere ballonen inden for den læsion, der skal dilateres. Oppump
ballonen op til det rette tryk (se skemaet over ballontolerancer).
f. Størstedelen af lægemidlet frigives inden for de første 30 sekunder
efter, at ballonen er blevet oppumpet. Oppumpningen af ballonen
bør derfor vare mellem 30 sekunder og 1 minut for at opnå en
optimal frigivelse af lægemidlet. Hvis det er nødvendigt for at
optimere dilatationen af læsionen, kan der efter operatørens skøn
anvendes længere oppumpningstider.
g. Oprethold et negativt tryk i ballonen mellem oppumpningerne.
h. Tøm ballonkateteret helt for luft. Træk det tømte dilatationskateter
og ledetråden fra styrekateteret/indføringshylsteret ud gennem den
hæmostatiske ventil. Spænd det riflede greb på den hæmostatiske
ventil.
i. Ballonkateteret kan efter behov udskiftes hen over ledetråden, der
forbliver inde i karret, hvis der skal bruges forskellige typer eller
størrelser af balloner. Alternativt kan kateteret også bruges som
infusionskateter.
j. ADVARSEL! Det samme karsegment må ikke dilateres med mere
end ét IN.PACT™ PACIFIC-kateter. Hvis det skulle blive nødvendigt
at udføre postdilatation efter brug af en IN.PACT™ PACIFIC-
ballon, skal dette udføres med en standarddilatationsballon (uden
lægemiddelbelægning). Lægemiddeleluerende stenter må ikke
implanteres i det karsegment, som er blevet behandlet med en
IN.PACT™ PACIFIC-ballon.
k. Hvis det er nødvendigt at bruge mere end én ballon til at behandle
en enkelt læsion, skal der være et overlap på mindst 1 cm
mellem ballonerne. Der skal bruges et nyt ballonkateter til den
anden ballon, da næsten alt lægemidlet frigives under den første
udvidelsesprocedure. Undgå at foretage yderligere overlapning.
6. Behandling med antitrombotiske midler før og efter indgrebet
a. Patienten bør behandles med to antitrombotiske midler (ASS og
clopidogrel eller ticlopidin) før indgrebet og i mindst 4 uger efter
indgrebet. Længerevarende behandling med antitrombotiske midler
kan foretages efter lægens skøn og bør overvejes efter placering af
stenter.
LEVERING
IN.PACT™ PACIFIC PTA-ballonkateteret leveres sterilt og er kun
beregnet til engangsbrug. IN.PACT™ PACIFIC er steriliseret med
etylenoxidgas. Produktet er sterilt, så længe emballagen er uåbnet og
ubrudt. Anvend produktet før udløbsdatoen på emballagen.
FORSIGTIG! Anvend ikke produktet, hvis den indvendige emballage er
åbnet eller beskadiget.
OPBEVARING
Opbevar produktet ved kontrolleret rumtemperatur på et tørt sted.
Hold produktet væk fra sollys. Udsæt ikke produktet for organiske
opløsningsmidler, (f.eks. alkohol), ioniserende stråling eller UV-lys. Lad
lagerbeholdningen cirkulere, således at katetrene anvendes før den
udløbsdato, der er angivet på etiketten.
GARANTI/ANSVAR
Produktet og alle komponenter, der udgør systemet, er konstrueret,
produceret, testet og pakket med al rimelig omhu. De advarsler, der
angives i Invatecs brugsanvisning, skal udtrykkelig anses for at være
en integreret del af denne bestemmelse. Invatecs produktgaranti
dækker frem til den udløbsdato, der er angivet på produktet. Garantien
er dog kun gyldig for produkter, som anvendes i overensstemmelse
med brugsanvisningen. Invatec fraskriver sig enhver garanti, for så
vidt angår produktets salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål.
Invatec fraskriver sig ethvert ansvar for direkte skader, indirekte
skader, hændelige skader og følgeskader forårsaget af produktet.
Skadeserstatning for skader forvoldt af et produkt kan under ingen
omstændigheder overstige den fakturerede pris for det pågældende
produkt, medmindre der er tale om bedrageri eller grove fejl fra
Invatecs side. Garantien i denne bestemmelse inkorporerer og erstatter
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 22
lovbestemte garantier vedrørende defekter og overensstemmelse, og
Invatec fraskriver sig ethvert øvrigt ansvar, for så vidt angår det leverede
produkt. Ansvarsbegrænsningen og den begrænsede garanti gælder i
videst muligt omfang inden for rammerne af gældende lov. Såfremt en
eller flere af bestemmelserne i ansvarsfraskrivelsen kendes ugyldige
eller i strid med gældende lov af en kompetent retsinstans, skal dette
være uden betydning for retsvirkningen af de øvrige bestemmelser i
ansvarsfraskrivelsen. Den ugyldige bestemmelse vil blive erstattet af
en gyldig bestemmelse som bedst gengiver Invatecs legitime interesse
i at begrænse virksomhedens ansvar og garanti. Invatec kan på ingen
måde forpligtes til nogen form for garanti eller ansvar vedrørende
produktet.
På grund af den biologiske variation mellem individer kan intet produkt
være 100 % effektivt under alle forhold. Derfor, og fordi Invatec ikke har
indflydelse på diagnosticering af patienterne, de anvendte metoder og
håndteringen af udstyret, efter at det har forladt Invatecs lager, yder
Invatec ingen garanti for udstyrets effektivitet eller for, at der ikke kan
opstå komplikationer som følge af brugen af udstyret.
22 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:06