INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 46

tágítókatéter ballonportjában (csatlakozójában) és a feltöltőeszköz
csatlakozójában is. Rögzítse szorosan a feltöltőeszközt a ballonos
tágítókatéter ballonportjához.
5. Az IN.PACT™ PACIFIC PTA angioplasztikai ballonkatéter
használata
a. A gyártó utasításainak vagy a szokásos gyakorlatnak megfelelően
helyezzen be egy vezetődrótot a vérzésgátló szelepen keresztül.
Óvatosan juttassa fel a vezetődrótot a vezetőkatéterbe/
bevezetőhüvelybe. Ha ezt befejezte, akkor távolítsa el
a vezetődrótot/bevezetőt, ha használt ilyet.
b. Szükség szerint csatlakoztasson forgatóeszközt a dróthoz.
Képerősítőn végzett ellenőrzés mellett juttassa fel a vezetődrótot
a kívánt érbe, majd a szűkült szakaszon túlra.
c. A tágítókatéter bevezetésének előkészítéseként a vezetőkatétert
(ha használ ilyet) alaposan szívja vissza és öblítse át. Húzza vissza
a tágítókatéter disztális hegyét a vezetődrót felett.
MEGJEGYZÉS: A megtöretés elkerülése érdekében a tágítókatétert
lassan, kis lépésekben tolja előre mindaddig, amíg a vezetődrót
proximális vége ki nem emelkedik a katéterből.
d. A katétert lassan, teljesen leeresztett ballonnal tolja át a
vérzésgátló szelepen. Ügyeljen rá, hogy a vérzésgátló szelep csak
annyira legyen megszorítva, hogy a visszavérzést meggátolja,
ugyanakkor lehetővé tegye a tágítókatéter könnyed mozgatását.
Ha ellenállást észlel, akkor ne tolja fel a katétert az adapteren
keresztül.
e. A ballon tágítani kívánt elváltozáson belüli pozicionálásához
képerősítő alatt használja a ballon sugárfogó jelöléseit, és töltse
fel a ballont a megfelelő értékre (lásd a ballon tágulási értékeit
tartalmazó táblázatot).
f. A gyógyszer mennyiségének túlnyomó többsége a ballon feltöltését
követő 30 másodpercen belül szabadul fel. Ezért az optimális
gyógyszerkioldódás érdekében a feltöltés időtartamának
30 másodperc és 1 perc között kell lennie. Az elváltozás optimális
tágításához a felhasználó megítélése alapján hosszabb feltöltési
idők lehetnek szükségesek.
g. A feltöltések között tartson fenn negatív nyomást (vákuumot)
a ballonban.
h. Teljesen engedje le a ballonkatétert. A vérzésgátló szelepen
keresztül húzza ki a leengedett tágítókatétert és a vezetődrótot
a vezetőkatéter és a bevezetőhüvely egységéről. Szorítsa meg
a vérzésgátló szelep recés gombját.
i. Szükség esetén a ballonkatéter a vezetődróton kicserélhető más
típusú vagy méretű ballonnal úgy, hogy közben a vezetődrót az
érben marad. A katéter infúziós katéterként is használható.
j. FIGYELMEZTETÉS: Ugyanazon érszakaszt tilos egynél több
IN.PACT™ PACIFIC eszközzel tágítani. Ha utólagos tágításra
lenne szükség az IN.PACT™ PACIFIC ballon használatát
követően, akkor használjon hagyományos (gyógyszerbevonat
nélküli) tágítóballont. Tilos gyógyszerkibocsátó sztentet helyezni
olyan érszakaszba, amelyet korábban már IN.PACT™ PACIFIC
ballonnal kezeltek.
k. Ha valamely elváltozás kezeléséhez egynél több ballonra van
szükség, akkor a ballonoknak legalább 1 cm-rel át kell fedniük
egymást. Egy második, új ballonkatétert kell használni, mivel az
első kinyitásakor szinte a teljes gyógyszermennyiség felszabadult.
A további átfedést kerülni kell.
6. A beavatkozás előtti és utáni trombocitagátló kezelés
a. Kettős trombocitaellenes kezelést (ASS és clopidrogel vagy
ticlopidine) kell alkalmazni a beavatkozás előtt, illetve utána
legalább 4 héten át. Az orvos döntése alapján prolongált
trombocitaellenes kezelés alkalmazható. Ezt különösen a sztentek
behelyezését követően kell megfontolni.
KISZERELÉS
Az IN.PACT™ PACIFIC PTA ballonkatéter sterilen kerül forgalomba,
és kizárólag egyszer használható fel. Az IN.PACT™ PACIFIC etilén-
oxid gázzal sterilizált. Steril marad mindaddig, amíg csomagolása
felbontatlan és sértetlen. A terméket a címkén jelzett lejárati idő
(Expiration Date) előtt használja fel.
FIGYELEM! Ne használja, ha a termék belső csomagolása nyitott vagy
sérült.
TÁROLÁS
Száraz, állandó szobahőmérsékletű helyen tárolja. Ne tegye ki
napfénynek. Ne tegye ki szerves oldószerek (például alkohol),
ionizáló sugárzás vagy ultraibolya fény hatásának. Úgy forgassa a
raktárkészletet, hogy a katétereket a csomagolásuk címkéjén jelzett
lejárati időn belül felhasználják.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 46
JÓTÁLLÁS/FELELŐSSÉG
Ezt a terméket és rendszerének minden alkotóelemét az elvárható
legteljesebb gondossággal
és csomagolták. Az Invatec használati utasításában szereplő
figyelmeztetéseket a jelen rendelkezés integráns részeként kell kezelni.
Az Invatec csak a terméken feltüntetett lejárati ideig vállal jótállást
a termékre. A jótállás csak akkor érvényes, ha a terméket a
használati útmutatóban
használták. Az Invatec elhárít minden garanciát, amely a termék
eladhatóságára vagy egy adott célra való alkalmasságára vonatkozik.
Az Invatec nem felelős semmilyen közvetlen, közvetett, esetleges
vagy következményes kárért, amelyet a termék okozott. Azt az esetet
kivéve, ha az Invatec részéről csalás vagy súlyos hiba történne,
a vásárló kártérítési kompenzációja semmilyen esetben sem
haladhatja meg a szóban forgó termékek számlán szereplő árát. A jelen
rendelkezésben szereplő jótállás magában foglal és helyettesít minden
egyéb, a hiányosságokra/hibákra és a teljesítményre/megfelelőségre
vonatkozó törvényes jótállást, és kizárja az Invatec – akár az általa
szállított termékből származó – minden egyéb lehetséges felelősségét.
Ezeknek a felelősségre és jótállásra vonatkozó korlátozásoknak
nem célja, hogy ellentmondjanak bármilyen vonatkozó, kötelező
érvényű törvényi rendelkezésnek. Ha egy illetékes bíróság a
felelősséget kizáró nyilatkozat bármelyik cikkelyét érvénytelennek vagy
a vonatkozó törvénnyel ellentétesnek nyilvánítja, ez a felelősséget
kizáró nyilatkozat fennmaradó részeire nem vonatkozik, azok
érvényesek és teljes hatályúak maradnak. Az érvénytelen cikkely
helyére olyan érvényes cikkely lép, amely a felelősség vagy a jótállás
korlátozása szempontjából a legjobban megfelel az Invatec jogos
érdekeinek. Egyetlen személy sem jogosult arra, hogy a termékkel
kapcsolatban az Invatecet bárminemű jótállásra vagy felelősségre
kötelezze.
Az egyes egyének közötti biológiai variációk miatt egyetlen termék
sem tekinthető minden körülmény között 100%-osan hatásosnak.
Ebből kifolyólag, valamint mivel az Invatec nincs befolyással a beteg
diagnózisának meghatározására, az alkalmazott eljárásokra és
az eszköz kezelésére, miután az kikerült az Invatec raktárából, az
Invatec a termék használatával kapcsolatban sem a hatékonyság, sem
a szövődménymentes használat tekintetében nem vállal garanciát.
46 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
tervezték, gyártották, vizsgálták
szereplő rendeltetésnek megfelelően
28.03.2011 17:29:08