Istruzioni Per L'uso - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

− spasmi prolungati
− ri-occlusione acuta per la quale è necessario intervenire
chirurgicamente
− ristenosi dell'arteria dilatata
− occlusione totale dell'arteria periferica
Legate all'angiografia:
− ipotensione
− dolore e sensibilità
− aritmia
− sepsi/infezione
− embolizzazione sistemica
− endocardite
− deterioramento emodinamico a breve termine
− decesso
− reazioni ai farmaci
− reazione allergica al mezzo di contrasto
− reazione pirogena
INTERAZIONE FARMACOLOGICA
Grazie al basso dosaggio e alla somministrazione locale non si
prevedono interazioni farmacologiche.
Non sono state riportate interazioni farmacologiche.

ISTRUZIONI PER L'USO

Prima dell'angioplastica, esaminare attentamente tutta l'attrezzatura
necessaria alla procedura, compreso il catetere per dilatazione,
per verificarne la completa funzionalità. Verificare che il catetere e
la confezione sterile non siano stati danneggiati durante la spedizione
e che le dimensioni del catetere siano adatte alla procedura che si
intende eseguire.
Manipolare il dispositivo con estrema attenzione per evitare
qualsiasi danneggiamento del palloncino sgonfio. Inumidire
il dispositivo con soluzione salina: l'inserimento attraverso
la guaina e il contatto con il sangue non riducono l'efficacia
del rivestimento FreePac™ a condizione che il palloncino rimanga
sgonfio.
1. Preparazione del dispositivo di gonfiaggio
a. Preparare il dispositivo di gonfiaggio seguendo le istruzioni fornite
dal produttore.
b. Rimuovere con attenzione la guaina protettiva del palloncino.
Prima dell'uso esaminare con attenzione l'unità per verificare che il
catetere e la confezione sterile non siano stati danneggiati durante
la spedizione. In caso di resistenza, ruotare la protezione con una
mano tenendo il corpo con l'altra.
2. Selezione del catetere per dilatazione
a. Scegliere un palloncino la cui dimensione nominale sia uguale o
inferiore al diametro interno dell'arteria distale alla lesione. Se la
stenosi non può essere attraversata con il catetere per dilatazione
scelto, usare un catetere (non rivestito con il farmaco) più piccolo
per pre-dilatare la lesione in modo da facilitare il passaggio di un
catetere per dilatazione più appropriato.
b. In caso di lesioni subocclusive o di occlusioni totali, si consiglia
la pre-dilatazione con un palloncino (non rivestito con farmaco).
3. Preparazione del catetere per dilatazione
a. Il catetere è confezionato in una guaina protettiva; rimuovere
il catetere dalla confezione con cautela.
b. Il catetere con palloncino sgonfio contiene piccole bolle d'aria che
devono essere eliminate prima dell'uso. A questo scopo, tenere
il catetere a palloncino in posizione verticale rivolto verso il basso.
Tenere la guaina protettiva in posizione durante la procedura.
Collegare una siringa Luer-lock parzialmente riempita con
soluzione salina e mezzo di contrasto all'apertura di gonfiaggio
del raccordo del catetere. Applicare pressione negativa per
15 secondi fino a quando l'aria non è stata completamente
eliminata, quindi rilasciare lo stantuffo. Ripetere questa operazione
un paio di volte fino a quando la migrazione di bolle d'aria verso
la siringa non si arresta. Non usare aria o altri mezzi gassosi per
gonfiare il palloncino. Usare solo il mezzo di gonfiaggio consigliato.
Non applicare pressione positiva sul palloncino durante
la preparazione.
c. Rimuovere lo specillo e la guaina protettiva dal palloncino.
d. Irrigare a fondo il lume del filo attraverso il raccordo Luer.
4. Collegamento del dispositivo di gonfiaggio al catetere
a. Per rimuovere l'aria dal raccordo distale Luer del dispositivo
di gonfiaggio, spurgare circa 1 ml (cc) di mezzo di contrasto.
b. Con il rubinetto d'arresto chiuso, scollegare la siringa utilizzata
durante la preparazione esercitando una leggera pressione
positiva. Un menisco di mezzo di contrasto comparirà all'apertura
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del palloncino una volta rimossa la siringa. Controllare che
nell'apertura (raccordo) del palloncino del catetere per dilatazione
e sul collegamento del dispositivo di gonfiaggio sia presente un
menisco di mezzo di contrasto. Collegare saldamente il dispositivo
di gonfiaggio all'apertura del palloncino del catetere per dilatazione.
5. Uso del catetere a palloncino per angioplastica PTA
IN.PACT™PACIFIC
a. Inserire un filo guida attraverso la valvola emostatica, seguendo
le istruzioni del produttore o la procedura standard. Far avanzare
con cautela il filo guida all'interno del catetere guida/della guaina
di introduzione. Al termine dell'operazione ritrarre il filo guida/
l'introduttore, se utilizzati.
b. Collegare un dispositivo di torsione al filo, se lo si ritiene
necessario. In fluoroscopia, far avanzare il filo guida verso il vaso
d'interesse, quindi attraverso la stenosi.
c. Aspirare a fondo e irrigare il catetere guida (quando in uso) in
preparazione all'introduzione del catetere per dilatazione. Caricare
a ritroso la punta distale del catetere per dilatazione sul filo guida.
NOTA: per evitare l'effetto "kinking", far avanzare il catetere per
dilatazione lentamente, a piccoli tratti, finché l'estremità prossimale
del filo guida fuoriesce dal catetere.
d. Far avanzare il catetere attraverso la valvola emostatica
lentamente, con il palloncino completamente sgonfio. Si noti che
la valvola emostatica viene chiusa solo lo stretto necessario per
impedire il riflusso di sangue, permettendo comunque di muovere
con facilità il catetere per dilatazione. Se si avverte resistenza, non
far avanzare il catetere attraverso l'adattatore.
e. In fluoroscopia, usare i marker radiopachi del palloncino per
posizionarlo nella lesione da dilatare e gonfiarlo alla pressione
appropriata (fare riferimento alla tabella di compliance del
palloncino).
f. La maggior parte del farmaco viene rilasciata entro i primi
30 secondi dal gonfiaggio del palloncino. La durata del gonfiaggio
deve pertanto essere compresa fra 30 secondi e 1 minuto per
un rilascio ottimale del farmaco. Al fine di ottimizzare la dilatazione
della lesione è possibile prevedere tempi di gonfiaggio più lunghi
a discrezione dell'operatore.
g. Tra un gonfiaggio e l'altro mantenere una pressione negativa nel
palloncino.
h. Sgonfiare completamente il catetere a palloncino. Ritrarre
il catetere per dilatazione sgonfio e il filo guida dal catetere
guida/guaina di introduzione attraverso la valvola emostatica.
Serrare la manopola zigrinata sulla valvola emostatica.
i. Se necessario, il catetere a palloncino può essere scambiato con
altri cateteri di tipo e dimensioni diversi, lasciando il filo guida
posizionato all'interno del vaso. In alternativa il catetere può essere
utilizzato come catetere d'infusione.
j. AVVERTENZA: lo stesso segmento di vaso non deve essere
dilatato con più di un IN.PACT™ PACIFIC. Qualora sia necessaria
una post-dilatazione dopo l'utilizzo di un palloncino IN.PACT™
PACIFIC, questa deve essere eseguita con un palloncino per
dilatazione standard (non rivestito con il farmaco). Gli stent a
eluizione di farmaco non devono essere impiantati nel segmento
di vaso che è stato trattato con un palloncino IIN.PACT™ PACIFIC.
k. Se si rendono necessari più palloncini per trattare una singola
lesione, è necessario sovrapporli almeno di 1 cm. È necessario
utilizzare un secondo catetere a palloncino perché il farmaco viene
rilasciato quasi completamente durante la prima espansione.
Si devono evitare ulteriori sovrapposizioni.
6. Regime antipiastrinico prima e dopo la procedura
a. La doppia terapia antipiastrinica (ASS e clopidogrel o ticlopidina)
deve essere somministrata prima della procedura e per almeno
4 settimane dopo l'intervento. Una terapia antipiastrinica prolungata
può essere somministrata a discrezione del medico e deve essere
considerata dopo il posizionamento di stent.
FORNITURA
Il catetere a palloncino per PTA IN.PACT™ PACIFIC viene fornito in
confezione sterile ed è esclusivamente monouso. IN.PACT™ PACIFIC
è sterilizzato con gas ossido di etilene. e rimane sterile fino a quando
la confezione rimane sigillata e intatta. Utilizzare il dispositivo entro
la data indicata sulla confezione.
AVVERTENZA: non usare il dispositivo se la confezione interna
è danneggiata o aperta.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente controllata.
Non esporre alla luce solare. Non esporre a solventi organici
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