INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 62

Avertismentele cuprinse în instrucţiunile de utilizare Invatec trebuie
considerate în mod expres ca parte integrantă a acestui articol. Invatec
garantează produsul până la data de expirare indicată pe acesta.
Garanţia este validă cu condiţia ca produsul să fie utilizat conform
instrucţiunilor de utilizare. Invatec nu-şi asumă niciun fel de garanţie
de vandabilitate sau adecvabilitate a produsului pentru un anumit
scop. Invatec nu este răspunzătoare pentru niciun fel de daune directe,
indirecte, incidentale sau colaterale cauzate de produs. Exceptând
cazurile de fraudă sau eroare gravă din partea Invatec, compensarea
oricărei daune către cumpărător nu va fi în niciun caz mai mare decât
preţul de factură al produselor în litigiu. Garanţia cuprinsă în această
prevedere încorporează şi înlocuieşte garanţiile legale pentru defecte
şi complianţă şi exclude orice altă răspundere posibilă a Invatec care
ar putea rezulta în legătură cu produsul furnizat. Aceste limitări ale
răspunderii şi garanţiei nu urmăresc să contravină niciunei prevederi
obligatorii a legislaţiei aplicabile. Dacă orice clauză a neasumării
răspunderii va fi considerată de un tribunal competent drept nevalidă
sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, celelalte clauze nu vor fi afectate
şi vor rămâne deplin valabile şi în vigoare. Clauza nevalidă va fi
înlocuită cu o clauză validă care reflectă cel mai bine interesul legitim
al Invatec în limitarea răspunderii sau garanţiei sale. Nicio persoană nu
are autoritatea de a constrânge Invatec la nicio garanţie sau răspundere
cu privire la acest produs.
Datorită variabilităţii biologice dintre indivizi diferiţi, niciun produs nu
poate fi 100% eficient în orice condiţii. Din acest motiv, şi deoarece
Invatec nu are niciun fel de influenţă asupra diagnosticării pacienţilor,
metodelor aplicate şi manipulării dispozitivului după ce acesta
părăseşte depozitele Invatec, Invatec nu garantează eficacitatea şi nici
absenţa complicaţiilor asociate cu utilizarea dispozitivului.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 62
ИМЕ НА УСТРОЙСТВОТО
IN.PACT™ PACIFIC е излъчващ паклитаксел балонен дилатационен
катетър, произведен от компанията Invatec Technology Center
GmbH.
ОПИСАНИЕ
The IN.PACT™ PACIFIC представлява периферен балонен катетър
на принципа Over the Wire (OTW), специално предназначен за
перкутанна транслуминална ангиопластика в запушени съдове
с развита атеросклероза. Катетърът се състои от двулуменна ос.
Двулуменната ос се разклонява в проксималния край така, че
една от тръбите образува входа към централния лумен на водача,
докато другата тръба се използва за напомпване и изпомпване
на дилатационния балон със смес от контрастно вещество
и физиологичен разтвор. Конструкцията на катетъра и специалния
балон са изградени по такъв начин, че в зависимост от размера
на балона и упражняваното налягане да се достигне специфичен
диаметър на последния. Дължината на всеки от балоните се
указва. Максималният диаметър на теления проводник е 0,018"
(0,46 мм).
IN.PACT™ PACIFIC се предлага с различни размери на балона.
Номиналният диаметър на балона и дължините са отпечатани
върху хъба.
ИНДИКАЦИИ
IN.PACT™ PACIFIC е предназначен за перкутанна транслуминална
ангиопластика (PTA) при пациенти с обструкция на периферни
артерии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
− IN.PACT™ PACIFIC PTA не е предназначен за употреба
в коронарни и субаортни/церебрални артерии.
− Невъзможност за преминаване на водач през лезията.
− IN.PACT™ PACIFIC не трябва да се използва при бременни или
кърмещи жени, или пациенти с доказана хиперчувствителност
към паклитаксел.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
− Това устройство е проектирано и предназначено само за
еднократна употреба. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО
И/ИЛИ НЕ УПОТРЕБЯВАЙТЕ ПОВТОРНО. Повторните
употреба или стерилизация крият риск от замърсяване
на устройството и/или инфектиране на пациента или
кръстосано инфектиране включително, но не само, предаване
на инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на
друг. Замърсяването на устройството може да доведе до
нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторните
употреба или стерилизация могат да нарушат целостта на
устройството и/или да го повредят, което от своя страна може
да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.
INVATEC не носи отговорност за каквито и да е директни,
случайни или косвени повреди в резултат на повторна
стерилизация или повторна употреба. Покритието изключва
каквато и да била повторна употреба на устройството.
− Проверете устройството преди употреба, за да сте сигурни, че
работи и няма повредени части. Не използвайте устройството,
ако външната или вътрешна опаковка е повредена или
отворена.
− За намаляване на риска от повреда на съда, диаметърът
на напомпания балон трябва да е приблизително равен на
размера на съда, който се намира дистално до стенозата.
− Когато катетърът е в тялото, с него трябва да се работи при
достатъчна и/или висококачествена флуороскопия. Преди
изваждане на балонния катетър от лезията, балонът трябва
да е с напълно изпомпан въздух чрез вакуум. Ако по време на
работа усетите съпротивление, определете причината за това,
преди да продължите.
− Никога не използвайте въздух или газообразна среда за
напомпване на балона. Използвайте само препоръчаната
среда за напомпване.
− Не излагайте устройството на въздействието на органични
разтворители, например спирт.
− Не боравете с балона PTA, когато е надут. Можете да
променяте позицията на PTA балона единствено докато
е поставен водача.
− Ако по време на манипулация възникне съпротивление,
най-напред трябва да се установи причината за това чрез
извършване на рентгеноскопия, картографиране или дигитална
62 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
BG
28.03.2011 17:29:10