INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 55

prođe kroz kateter.
d. Polako pomerajte kateter kroz hemostatski ventil, sve dok balon ne
bude sasvim izduvan. Treba paziti da hemostatski ventil bude samo
toliko zatvoren koliko da spreči vraćanje krvi, a opet da omogući
lako pomeranje dilatacionog katetera. Ako se naiđe na otpor,
nemojte uvoditi kateter kroz adapter.
e. Pod fluoroskopijom, koristite radiopakne markere za balon kako
biste balon pozicionirali u okviru lezije koja treba da se dilatira
i naduvajte balon do odgovarajućeg pritiska (pogledajte tabelu
usklađenosti za balon).
f. Veći deo leka se oslobađa tokom prvih 30 sekundi naduvavanja
balona. Trajanje naduvavanja treba da bude između 30 sekundi
i 1 minuta za optimalno oslobađanje leka. Da bi se optimizovala
dilatacija lezija, moguća su duža vremena naduvavanja prema
mišljenju rukovaoca.
g. Održavajte negativan pritisak balona između naduvavanja.
h. Potpuno izduvajte balon kateter. Izvadite izduvani dilatacioni
kateter i vodič-žicu iz omotača vodećeg katetera/uvodnika kroz
hemostatski ventil. Pritegnite ispupčeno dugme hemostatskog
ventila.
i. Ako je potrebno balon kateter može da se promeni preko vodič-žice
koja ostaje u krvnom sudu, zbog različitih vrsta i veličina balona. Ili
kateter može da se koristi kao infuzioni kateter.
j. UPOZORENJE: Isti segment krvnog suda ne sme da se naduva
više od jednog puta sa IN.PACT™ PACIFIC. Ukoliko je potrebna
postdilatacija nakon upotrebe balona IN.PACT™ PACIFIC, to treba
uraditi standardnim balonom za dilataciju (nepremazan lekom).
Stentovi koji oslobađaju lek ne smeju biti implantirani u segment
krvog suda koji je bio tretiran balonom IN.PACT™ PACIFIC.
k. Ako je za tretiranje jedne lezije potrebno više od jednog balona,
baloni moraju da se preklapaju najmanje 1 cm. Drugi novi balon
kateter mora da se upotrebi zato što je lek skoro u potpunosti
otpušten tokom prvog širenja. Treba izbegavati dodatno
preklapanje.
6. Antitrombocitni režim pre i posle procedure
a. Dvojna antitrombocitna terapija (aspirin i klopidogrel ili tiklopidin)
treba da se daje pre procedure i najmanje 4 nedelje nakon
intervencije. Produžena antitrombocitna terapija treba da se daje
prema nalogu lekara i nju treba razmotriti tek nakon postavljanja
stentova.
NAČIN ISPORUKE
IN.PACT™ PACIFIC balon kateter se isporučuje sterilan i predviđen
je isključivo za jednokratnu upotrebu. IN.PACT™ PACIFIC je sterilisan
gasom etilen oksidom. Ostaće sterilan sve dok je pakovanje neotvoreno
i neoštećeno. Iskoristite proizvod pre označenog roka upotrebe.
OPREZ: Nemojte koristiti ako je unutrašnje pakovanje otvoreno ili
oštećeno.
SKLADIŠTENJE
Čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi, na suvom mestu. Držati
dalje od sunčeve svetlosti. Nemojte izlagati organskim rastvaračima
(npr. alkohol), jonizujućem zračenju ili ultravioletnom svetlu. Rotirajte
zalihe tako da se kateteri upotrebe pre roka upotrebe sa nalepnice
pakovanja.
GARANCIJA / ODGOVORNOST
Ovaj proizvod i svaka komponenta sistema su dizajnirani, proizvedeni,
testirani i upakovani sa razumnom pažnjom. Upozorenja koja su
sadržana u Invatec uputstvima za upotrebu treba isključivo posmatrati
kao sastavni deo ove izjave. Invatec garantuje za proizvod do datuma
roka upotrebe označenog na proizvodu. Garancija je važeća ako je
upotreba proizvoda u skladu sa uputstvima za upotrebu. Invatec se
odriče druge garancije o prikladnosti za prodaju ili podobnosti proizvoda
za odgovarajuću svrhu. Invatec nije odgovoran za bilo kakve direktne,
slučajne ili posledične štete izazvane proizvodom. Izuzev u slučaju
prevare ili ozbiljne greške kompanije Invatec, nadoknada za štete
kupcu neće, ni u jednom slučaju, biti veća od cene na fakturi za sporne
proizvode. Garancija sadržana u ovoj izjavi inkorporira i zamenjuje
zakonske garancije za defekte i usklađenost, i isključuje bilo koje druge
moguće odgovornosti kompanije Invatec, bez obzira na poreklo, iz
isporučenog proizvoda. Ova ograničenja odgovornosti i garancije nisu
namenjena i ne treba ih tumačiti tako da osporavaju obavezne propise
primenjivog zakona. Ukoliko nadležni sud smatra bilo koji član izjave
o odricanju odgovornosti nevažećim ili da je u konfilktu sa primenjivih
zakonom, to neće uticati na preostali deo izjave i važiće u potpunosti.
Nevažeći član biće zamenjen važećim članom koji najbolji odslikava
pravni interes kompanije Invatec u vezi ograničenja svoje odgovornosti
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 55
ili garancije. Nijedna osoba nema ovlašćenje da obavezuje Invatec na
bilo koje garancije ili odgovornosti u vezi sa proizvodom.
Zbog biološke različitosti između osoba nijedan proizvod ne može biti
100% efikasan pod svim uslovima. Iz tog razloga i pošto Invatec nema
uticaj na dijagnozu pacijenta, primenjene metode, i rukovanje uređajem
nakon njegovog napuštanja skladišta kompanije Invatec, Invatec ne
garantuje efikasnost niti odsustvo komplikacija povezanih sa njegovom
upotrebom.
55 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:10