INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 42

NÁZOV ZARIADENIA
IN.PACT™ PACIFIC je balónikový katéter na perkutánnu transluminálnu
angioplastiku s uvoľňovaním paclitaxelu a vyrobený spoločnosťou
Invatec Technology Center GmbH.
POPIS
IN.PACT™ PACIFIC je periférny balónikový katéter s vodiacim drôtom
(Over the Wire – OTW), ktorý je špecificky určený na perkutánnu
transluminálnu angioplastiku v aterosklerotických cievach. Katéter
disponuje driekom s dvomi lúmenmi. Driek s dvomi lúmenmi je
rozvetvený na proximálnom konci, t. j. jedna hadička tvorí vstup do
centrálneho lúmenu pre vodiaci drôt a druhá hadička sa používa na
nafukovanie a vyfukovanie dilatačného balónika zmesou kontrastnej
látky a fyziologického roztoku. Konštrukcia katétra a špeciálny materiál
balónika sú navrhnuté tak, aby v závislosti od veľkosti balónika a
definovaného tlaku bolo možné dosiahnuť špecifický priemer balónika.
Dĺžka každého balónika je špecificky určená. Maximálny priemer
vodiaceho drôtu je 0,018" (0,46 mm).
Katéter IN.PACT™ PACIFIC je k dispozícii s rôznymi veľkosťami
balónika. Menovitý priemer a dĺžky balónikov sú vytlačené na hrdle.
INDIKÁCIE
Katéter IN.PACT™ PACIFIC sa používa na perkutánnu transluminálnu
angioplastiku (PTA) u pacientov s obštrukčnou chorobou periférnych
artérií.
KONTRAINDIKÁCIE
− Katéter IN.PACT™ PACIFIC PTA je kontraindikovaný na použitie
v koronárnych cievach a v supraaortálnych/cerebrovaskulárnych
cievach.
− Nemožnosť krížovej lézie s vodiacim drôtom.
− Katéter IN.PACT™ PACIFIC by sa nemal používať u tehotných
a dojčiacich žien ani u pacientov so známou precitlivenosťou na
paclitaxel.
VÝSTRAHY
− Toto zariadenie je navrhnuté a určené len na jedno použitie.
OPAKOVANE HO NESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVAJTE.
Opakované použitie alebo sterilizácia môže spôsobiť riziko
kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť pacientovi infekciu
či krížovú infekciu vrátane (okrem iného) prenosu infekčných
ochorení z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia
môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.
Opakované použitie alebo sterilizácia môže narušiť štrukturálnu
celistvosť zariadenia alebo spôsobiť zlyhanie zariadenia, čo môže
viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Spoločnosť
INVATEC nebude zodpovedná za žiadne priame, náhodné ani
následné škody vzniknuté v dôsledku opakovanej sterilizácie alebo
opakovaného použitia. Povrchová vrstva vylučuje opakované
použitie tohto zariadenia.
− Pred zákrokom skontrolujte, či je zariadenie funkčné a či
neobsahuje poškodené časti. Ak je vonkajší alebo vnútorný obal
poškodený alebo otvorený, zariadenie nepoužívajte.
− Aby sa znížilo riziko poškodenia cievy, priemer nafúknutého
balónika by mal byť približne rovnaký ako priemer cievy distálne
k stenóze.
− Keď je katéter zavedený do tela pacienta, malo by sa s ním
manipulovať pri dostatočnej a/alebo vysokokvalitnej skiaskopii.
Pred vytiahnutím balónikového katétra z lézie musí byť balónik
úplne vyprázdnený (podtlakom). Ak pri manipulácii narazíte na
odpor, pred ďalším postupom zistite príčinu tohto odporu.
− Na napĺňanie balónika nikdy nepoužívajte vzduch ani žiadnu
plynnú látku. Na napĺňanie používajte len odporúčanú látku.
− Zariadenie nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel,
ako je napríklad alkohol.
− Nemanipulujte s balónikom PTA v nafúknutom stave. Pozíciu
balónika PTA možno meniť iba so zavedeným vodiacim drôtom.
− Ak počas manipulácie pocítite odpor, jeho dôvod je nutné najprv
overiť skiaskopiou, mapovaním trasy alebo DSA (ešte pred
pohybom balónikového katétra dopredu alebo dozadu).
− Počas nafukovania PTA balónika sa nesmie za žiadnych okolností
hýbať s vodiacim drôtom.
− Skôr než budete vyberať katéter z cievneho systému, balónik sa
musí úplne vyfúknuť.
− Neprekračujte hodnotu nominálneho tlaku roztrhnutia balónika
(Rated Burst Pressure – RBP). Hodnota menovitého tlaku
roztrhnutia balónika (RBP) je stanovená na základe výsledkov
testovania in vitro. Minimálne 99,9 % balónikov (pri hladine
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 42
SK
2011-03-30 / 0110095-3
významnosti 95 %) nepraskne pri tlaku s rovnakou alebo nižšou
hodnotou, ako je hodnota menovitého tlaku roztrhnutia balónika.
Odporúča sa použitie prístroja na monitorovanie tlaku, aby sa
predišlo použitiu nadmerného tlaku. Nafúknutie balónika nad
hodnotu menovitého tlaku roztrhnutia balónika môže spôsobiť
prasknutie balónika.
− Toto zariadenie môžu používať výhradne riadne vyškolení lekári
kvalifikovaní v oblasti PTA. Lekári sa musia nepretržite vzdelávať
a obnovovať svoje vedomosti prostredníctvom najnovších
publikácií o postupoch PTA.
− Aby sa znížilo riziko poškodenia cievy, priemer naplneného
balónika by mal byť približne rovnaký ako priemer cievy distálne
k stenóze.
− Balónik napĺňajte len zmesou kontrastnej látky a fyziologického
roztoku v pomere 1:1. Na napĺňanie balónika katétra nikdy
nepoužívajte vzduch ani žiadnu plynnú látku.
− Použite do dátumu uvedeného na štítku.
− Nepoužívajte s kontrastnou látkou Lipiodol™ alebo Ethiodol™
(ani podobnými kontrastnými látkami, ktoré obsahujú zložky týchto
činidiel).
− Nikdy nevytvárajte pretlak na balónik počas prípravy.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
− Pred zavedením dilatačného katétra by sa mala pacientovi podať
príslušná liečba (antiakogulancia, vazodilatačná terapia a pod.)
v súlade so štandardnými postupmi PTA.
− S cieľom minimalizovať prienik vzduchu do systému je veľmi
dôležité venovať veľkú pozornosť riadnemu dotiahnutiu prípojok
katétra a odsatiu a vypláchnutiu systému.
− Počas používania akéhokoľvek katétra by sa mali prijať
preventívne opatrenia zamerané na zabránenie alebo obmedzenie
tvorby krvných zrazenín. Pred použitím vypláchnite všetky produkty
vstupujúce do cievneho systému pomocou sterilného izotonického
fyziologického (alebo podobného) roztoku cez prístupový
otvor vodiaceho drôtu. Zvážte možnosť použitia systémovej
heparinizácie.
− Balónik IN.PACT™ PACIFIC PTA sa musí v prípade postupov
s kalcifikovanými léziami používať opatrne vzhľadom na abrazívny
charakter týchto lézií.
− Pred začatím liečby by mali byť identifikované alergické reakcie
na kontrastnú látku.
− Aplikácie katétrov sú rôzne a príslušný postup je potrebné vybrať
na základe stavu pacienta a skúseností intervenčného lekára.
− Nikdy nezavádzajte angioplastický katéter bez toho, aby z hrotu
nevyčnieval vodiaci drôt.
− Nikdy nepohybujte vodiacim drôtom, keď je balónik naplnený.
− Ak narazíte na výrazný odpor, prestaňte zavádzať katéter. Príčinu
odporu určite skiaskopiou a odstráňte ju.
− Uchovávajte pri regulovanej izbovej teplote na suchom mieste.
Chráňte pred slnečným svetlom.
− Dilatačné tlaky nesmú prekročiť hodnoty nominálneho tlaku
roztrhnutia balónika (RBP). Vždy používajte systém nafukovania
riadený tlakomerom.
UPOZORNENIE: Väčšie balónikové katétre IN.PACT™ PACIFIC PTA
sa môžu vyfukovať dlhšie (najmä v prípade dlhých driekov katétra).
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE/NEŽIADUCE ÚČINKY
Komplikácie spojené s používaním balónikového katétra IN.PACT™
PACIFIC sú podobné komplikáciám spojeným so štandardnými
zákrokmi PTA. Medzi možné komplikácie okrem iného patria:
Súvisiace s punkciou:
− lokálny hematóm,
− lokálne krvácanie,
− lokálne alebo distálne tromboembolické epizódy,
− trombóza,
− artériovenózna fistula,
− pseudoaneuryzma,
− lokálne infekcie.
Súvisiace s dilatáciou:
− disekcia steny dilatovanej artérie,
− perforácia steny artérie,
− predĺžené spazmy,
− akútna opätovná oklúzia vyžadujúca si chirurgický zákrok,
− restenóza dilatovanej artérie,
− celková oklúzia periférnej artérie.
Súvisiace s angiografiou:
− hypotenzia,
− bolesť a citlivosť,
42 of 88
28.03.2011 17:29:08