INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 60

DENUMIREA DISPOZITIVULUI
IN.PACT™ PACIFIC este un cateter cu balon de dilatare cu eluţie
de paclitaxel, fabricat de Invatec Technology Center GmbH.
DESCRIERE
Cateterul IN.PACT™ PACIFIC este un cateter cu balon periferic pe firul
de ghidare (OTW), proiectat special pentru angioplastie transluminală
percutanată în vase sanguine afectate de ateroscleroză. Cateterul are
un ax cu două lumene. Axul cu două lumene este ramificat la capătul
proximal, astfel că un tub formează intrarea către lumenul central pentru
firul de ghidare, în timp ce celălalt tub este utilizat pentru umflarea
şi dezumflarea balonului de dilatare cu un amestec de substanţă de
contrast şi soluţie salină. Construcţia cateterului şi materialul special
pentru balon sunt proiectate în aşa fel încât să fie atins un anumit
diametru al balonului, în funcţie de dimensiunea balonului şi presiunea
definită. Este specificată lungimea fiecărui balon. Diametrul maxim al
firului de ghidare este de 0,018" (0,46 mm).
Cateterul IN.PACT™ PACIFIC este disponibil cu diferite dimensiuni ale
balonului. Diametrul şi lungimile nominale ale balonului sunt înscrise
pe racord.
INDICAŢII
Utilizarea cateterului IN.PACT™ PACIFIC este indicată pentru
angioplastie transluminală percutanată (ATP) la pacienţii cu boli
obstructive ale arterelor periferice.
CONTRAINDICAŢII
− Cateterul pentru ATP IN.PACT™ PACIFIC este contraindicat pentru
utilizarea în arterele coronare şi vasele sanguine supra-aortice /
cerebrovasculare.
− Inabilitate în a traversa leziunea cu un fir de ghidare.
− Cateterul IN.PACT™ PACIFIC nu trebuie utilizat la femei
însărcinate sau care alăptează sau la pacienţi cu hipersensibilitate
cunoscută la paclitaxel.
AVERTISMENTE
− Acest dispozitiv este proiectat şi destinat doar pentru unică
întrebuinţare. A NU SE RESTERILIZA ŞI/SAU REUTILIZA.
Reutilizarea sau resterilizarea poate crea un risc de contaminare
a dispozitivului şi/sau poate cauza infectarea pacientului sau
infectarea încrucişată, inclusiv, dar nelimitat la, transmiterea
bolilor infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea
dispozitivului poate duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului. Reutilizarea sau resterilizarea poate compromite
integritatea structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la
defectarea dispozitivului care, la rândul său, poate provoca
rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. INVATEC nu va fi
răspunzătoare pentru niciun fel de daune directe, incidentale sau
colaterale, rezultate din reutilizarea sau resterilizarea dispozitivului.
Învelişul exclude orice reutilizare a dispozitivului.
− Inspectaţi dispozitivul înainte de procedură, pentru a verifica
funcţionalitatea şi integritatea componentelor. Nu utilizaţi
dispozitivul dacă ambalajul interior sau exterior este deteriorat
sau deschis.
− Pentru a reduce potenţialul de deteriorare a vasului de sânge,
diametrul balonului umflat trebuie să fie aproximativ egal cu
diametrul vasului din zona imediat distală stenozei.
− Atunci când se află în corpul pacientului, cateterul trebuie
manipulat sub fluoroscopie suficientă şi/sau de înaltă calitate.
Înainte de retragerea cateterului cu balon din leziune, balonul
trebuie dezumflat complet sub vid. Dacă întâmpinaţi rezistenţă în
cursul manipulării, determinaţi cauza rezistenţei înainte
de a continua manipularea.
− Nu utilizaţi niciodată aer sau orice mediu gazos pentru a umfla
balonul. Utilizaţi doar mediul de umflare recomandat.
− Nu expuneţi dispozitivul la contactul cu solvenţi organici
(de exemplu alcool).
− Nu manipulaţi balonul pentru ATP în stare umflată. Poziţia balonului
pentru ATP poate fi modificată numai cu firul de ghidare în poziţie.
− Dacă se întâmpină rezistenţă în timpul manipulării, cauza acesteia
trebuie mai întâi certificată prin fluoroscopie, mapare a traseului
sau DSA, înainte de deplasarea cateterului cu balon înainte sau
înapoi.
− Firul de ghidare nu trebuie mişcat în niciun caz în timpul umflării
balonului pentru ATP.
− Înaintea retragerii cateterului din sistemul vascular, balonul trebuie
să fie complet dezumflat.
− Nu depăşiţi presiunea nominală de explozie (RBP). Presiunea
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 60
RO
2011-03-30 / 0110095-3
nominală de explozie (RBP) se bazează pe rezultatele testării in
vitro. Cel puţin 99,9% din baloane (cu nivel de încredere de 95%)
nu vor exploda la sau sub valoarea presiunii nominale de explozie
specifice. Se recomandă utilizarea unui dispozitiv de monitorizare
a presiunii pentru a preveni suprapresurizarea. Umflarea balonului
peste presiunea nominală de explozie poate cauza ruperea
balonului.
− Acest dispozitiv trebuie utilizat exclusiv de medici bine instruiţi şi
cu experienţă în efectuarea ATP. Medicii trebuie să se informeze
permanent asupra ultimelor noutăţi din cele mai recente publicaţii
referitoare la tehnicile ATP.
− Pentru a reduce riscul de deteriorare a vasului de sânge, diametrul
balonului umflat trebuie să fie aproximativ egal cu diametrul vasului
din zona imediat distală stenozei.
− Pentru umplerea balonului, utilizaţi doar un amestec de substanţă
de contrast şi soluţie salină (1:1). Nu utilizaţi niciodată aer sau orice
alt mediu gazos pentru a umfla balonul cateterului.
− A se utiliza înainte de data de expirare de pe etichetă.
− A nu se utiliza cu substanţe de contrast Lipiodol™ sau Ethiodol™
(sau alte substanţe de contrast similare care încorporează
componentele acestor agenţi).
− Nu aplicaţi niciodată presiune pozitivă asupra balonului în cursul
pregătirii.
PRECAUŢII
− Înainte de inserarea cateterului de dilatare, se va administra
pacientului terapia cu medicamente adecvate (anticoagulante,
vasodilatatoare etc.), conform protocoalelor standard pentru ATP.
− Pentru a minimiza posibilitatea introducerii de aer în sistem, este
obligatoriu ca, înainte de a începe procedura, să acordaţi maximă
atenţie menţinerii etanşeităţii conexiunilor cateterului şi să aspiraţi
şi să purjaţi eficient sistemul.
− Se vor lua măsuri de precauţie pentru prevenirea sau reducerea
coagulării, în cazul utilizării oricărui tip de cateter. Înainte de
utilizare, spălaţi sau clătiţi toate produsele care intră în sistemul
vascular cu o soluţie salină izotonică sterilă sau o soluţie similară,
prin portul de acces al firului de ghidare. Aveţi în vedere utilizarea
heparinizării sistemice.
− Balonul cateterului pentru ATP IN.PACT™ PACIFIC trebuie utilizat
cu grijă în procedurile care implică leziuni calcificate, datorită naturii
abrazive a acestor leziuni.
− Înainte de administrarea tratamentului, trebuie identificate reacţiile
alergice la substanţa de contrast.
− Aplicaţiile cateterului variază şi tehnica trebuie selectată pe baza
stării pacientului şi a experienţei medicului intervenţionist.
− Nu avansaţi niciodată cateterul de angioplastie fără extinderea
firului de ghidare din vârf.
− Nu încercaţi niciodată să mişcaţi firul de ghidare când balonul este
umflat.
− Nu avansaţi cateterul dacă întâmpinaţi rezistenţă semnificativă.
Cauza rezistenţei va fi determinată fluoroscopic, apoi se vor lua
măsurile de remediere adecvate.
− Depozitaţi într-un spaţiu uscat, la temperatură ambientală
controlată. A se feri de expunerea la soare.
− Nu depăşiţi presiunea de dilatare în raport cu „presiunea nominală
de explozie". În orice caz, utilizaţi de fiecare dată umflarea
controlată cu manometrul.
PRECAUŢIE: Dimensiunile mai mari ale cateterului cu balon pentru
ATP IN.PACT™ PACIFIC pot avea ca rezultat durate de dezumflare mai
mari, în special pe axele lungi ale cateterului.
POSIBILE COMPLICAŢII / EFECTE ADVERSE
Complicaţiile asociate utilizării cateterului cu balon IN.PACT™ PACIFIC
sunt similare celor asociate procedurilor ATP standard. Posibilele
complicaţii pot include, dar nu se limitează la:
Asociate cu puncţionarea:
− Hematoame locale
− Hemoragii locale
− Episoade tromboembolice locale sau distale
− Tromboze
− Fistule arterio-venoase
− Pseudoanevrism
− Infecţii locale
Asociate cu dilatarea:
− Secţionare a peretelui arterei dilatate
− Perforare a peretelui arterial
− Spasmuri prelungite
− Reocluzie acută care necesită intervenţie chirurgicală
60 of 88
28.03.2011 17:29:10