Posibles Complicaciones/Efectos Adversos; Interacción Farmacológica; Instrucciones De Uso - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

supervisar la presión y evitar la sobrepresurización. El inflado por
encima de la presión efectiva de estallido puede provocar la rotura
del balón.
− Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos
adecuadamente formados en la realización de angioplastias
transluminales percutáneas (ATP). Los médicos deberían
mantenerse informados y actualizados con las publicaciones más
recientes sobre técnicas de ATP.
− Para reducir el riesgo de daño vascular, el diámetro del balón
inflado debe ser aproximadamente el diámetro del vaso
inmediatamente distal a la estenosis.
− Para llenar el balón, utilice exclusivamente una mezcla de medio
de contraste y solución salina (1:1). No utilice nunca aire ni ningún
otro medio gaseoso para inflar el balón del catéter.
− Utilizar antes de la fecha de caducidad.
− No lo utilice con los medios de contraste Lipiodol™ o Ethidiol™
(ni con cualquier otro medio de contraste que contenga
los componentes de estos agentes).
− No aplique nunca presión positiva al balón durante la preparación.
PRECAUCIONES
− Antes de insertar el catéter de dilatación, debe administrarse al
paciente el tratamiento farmacológico adecuado (anticoagulantes,
vasodilatadores, etc.) según los protocolos estándar de ATP.
− Antes de proceder con la angioplastia y durante la aspiración
e irrigación del sistema, es imprescindible comprobar
cuidadosamente que todas las conexiones del catéter sean
estancas para minimizar la posible entrada de aire.
− Al utilizar cualquier catéter, deben tomarse precauciones para
evitar o reducir la coagulación. Antes de su uso y a través del
puerto de entrada de la guía, irrigue o enjuague con suero salino
isotónico estéril o una solución similar todos los productos que
vayan a introducirse en el sistema vascular. Considere la utilización
de heparinización sistémica.
− El balón para ATP IN.PACT™ PACIFIC debe utilizarse con
precaución en las intervenciones que afecten a lesiones
calcificadas, debido a la naturaleza abrasiva de dichas lesiones.
− Se deben identificar las posibles reacciones alérgicas al medio
de contraste antes de la intervención.
− Cada cateterismo es diferente; la selección de la técnica debe
hacerse en función del estado del paciente y de la experiencia
del cirujano.
− No haga avanzar nunca el catéter de angioplastia sin la guía
extendida desde la punta.
− No intente nunca mover la guía cuando el balón esté inflado.
− No haga avanzar el catéter si se encuentra con una resistencia
significativa. Deberá determinarse el motivo de la resistencia
mediante fluoroscopia y tomarse las acciones correctivas
necesarias.
− Almacene el dispositivo en lugar seco y a una temperatura
ambiente controlada. Manténgalo protegido de la luz solar.
− No utilice presiones de dilatación superiores a la "presión efectiva
de estallido". Utilice siempre un método de inflado controlado por
manómetro.
PRECAUCIÓN: Los catéteres con balón para ATP IN.PACT™
PACIFIC de mayor tamaño pueden tardar más tiempo en desinflarse,
especialmente con ejes de catéter largos.

POSIBLES COMPLICACIONES/EFECTOS ADVERSOS

Las posibles complicaciones asociadas al uso del catéter con
balón IN.PACT™ PACIFIC son similares a las relacionadas con
los procedimientos estándar de ATP. Las posibles complicaciones
incluyen, entre otras:
Relacionadas con la punción:
− Hematoma local
− Hemorragia local
− Episodios tromboembólicos locales o distales
− Trombosis
− Fístula arteriovenosa
− Pseudoaneurisma
− Infecciones locales
Relacionadas con la dilatación:
− Disección en la pared arterial dilatada
− Perforación de la pared arterial
− Espasmos prolongados
− Reoclusión aguda que precisa intervención quirúrgica
− Restenosis de la arteria dilatada
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 16
− Oclusión total de la arteria periférica
Relacionadas con la angiografía:
− Hipotensión
− Dolor y sensibilidad
− Arritmias
− Septicemia o infección
− Embolización sistémica
− Endocarditis
− Deterioro hemodinámico a corto plazo
− Óbito
− Reacciones farmacológicas
− Reacción alérgica al medio de contraste
− Reacción pirógena
INTERACCIÓN FARMACOLÓGICA
No se esperan interacciones farmacológicas debido a la baja dosis
y a la administración local.
No se han comunicado interacciones farmacológicas.

INSTRUCCIONES DE USO

Antes de la angioplastia, examine detenidamente todo el equipamiento
que vaya a utilizarse durante la intervención, incluido el catéter
de dilatación, para comprobar que funciona correctamente. Compruebe
que el envase estéril y el catéter no se hayan dañado en el transporte
y que el tamaño del catéter sea adecuado para la intervención que se
va a realizar.
Maneje el dispositivo con mucho cuidado para evitar que el balón
plegado pueda sufrir daños. Humedecer el dispositivo con suero
salino, insertarlo a través de la vaina y el contacto con la sangre
no reducen la eficacia del recubrimiento FreePac™ mientras
el balón permanezca desinflado.
1. Preparación del dispositivo de inflado
a. Prepare el dispositivo de inflado según las instrucciones
del fabricante.
b. Retire con cuidado la vaina protectora del balón. Antes de su uso,
examine minuciosamente la unidad para cerciorarse de que ni
el catéter ni el envase estéril se han dañado en el transporte.
En caso de encontrar resistencia, retuerza la protección con
una mano mientras sujeta el eje con la otra.
2. Selección del catéter de dilatación
a. Debe elegirse un balón cuyo tamaño nominal sea igual al diámetro
interno de la arteria distal a la lesión. Si no se puede cruzar la
estenosis con el catéter de dilatación deseado, utilice un catéter
de menor diámetro (no recubierto de medicamento) para predilatar
la lesión y facilitar el paso de un catéter de dilatación de un tamaño
más adecuado.
b. En casos de oclusión total o de lesiones suboclusivas se
recomienda una predilatación con un balón no recubierto
de medicamento.
3. Preparación del catéter de dilatación
a. El catéter se presenta envasado dentro de un aro protector. Saque
con cuidado el catéter del envase.
b. El balón plegado contiene burbujas de aire diminutas que deben
purgarse antes de utilizarlo. Para hacerlo, mantenga el catéter
con balón en posición vertical y mirando hacia abajo. Mantenga
la vaina protectora en su sitio durante el procedimiento de purga.
Conecte una jeringa de ajuste luer parcialmente llena de una
solución formada por una mezcla de salino y contraste al puerto
de inflado del conector del catéter. Aplique presión negativa
durante 15 segundos hasta evacuar completamente el aire y suelte
el émbolo. Repita esta operación un par de veces hasta que no
haya paso de burbujas de aire hacia la jeringa. No utilice nunca
ningún medio gaseoso para inflar el balón. Utilice únicamente el
medio de inflado recomendado. No aplique nunca presión positiva
al balón durante la preparación.
c. Retire el estilete y la vaina protectora del balón.
d. Irrigue adecuadamente el lumen de la guía a través del conector
luer.
4. Conexión del dispositivo de inflado al catéter
a. Para eliminar el aire que pueda haber en el conector luer distal
del dispositivo de inflado, púrguelo con aproximadamente 1 ml (cc)
de medio de contraste.
b. Con la llave de paso en posición cerrada, desconecte la jeringa
utilizada en la preparación aplicando una ligera presión positiva.
Al retirar la jeringa, en el puerto del balón aparecerá un menisco
de medio de contraste. Compruebe que se vea un menisco
de medio de contraste tanto en el puerto (conector) del balón
16 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:06