Nombre Del Dispositivo; Descripción; Indicaciones; Contraindicaciones - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

(per es. alcool), radiazioni ionizzanti o raggi ultravioletti. Posizionare
le scatole del prodotto in modo che sia visibile l'etichetta, ed usare
i cateteri con data di scadenza più prossima.
GARANZIA/RESPONSABILITÀ
Il prodotto e ogni suo componente sono stati progettati, realizzati,
testati e confezionati con la dovuta attenzione. Le avvertenze contenute
all'interno delle istruzioni per l'uso Invatec sono da considerarsi parte
integrante della fornitura. Invatec garantisce il prodotto fino alla data
di scadenza indicata sullo stesso. La garanzia è valida se il prodotto
è stato utilizzato in accordo con le istruzioni per l'uso. Invatec declina
ogni responsabilità di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare
del prodotto. Invatec non si considera responsabile per danni diretti,
indiretti, accidentali o consequenziali causati dal prodotto. Salvo
in caso di frode o di colpa grave da parte di Invatec, il risarcimento
di danni all'acquirente non potrà in nessun caso essere superiore
al prezzo fatturato dei prodotti in questione. La garanzia contenuta nella
presente disposizione include e sostituisce le garanzie legali per difetti
e conformità ed esclude ogni altra possibile responsabilità di Invatec,
di qualsivoglia natura, in relazione al prodotto fornito dalla stessa.
Queste limitazioni di responsabilità e garanzia non intendono
contravvenire a eventuali disposizioni di legge obbligatorie applicabili.
Qualora una clausola della presente dichiarazione liberatoria sia
considerata da un tribunale competente come non valida o in conflitto
con il diritto applicabile, la restante porzione della stessa non sarà
in alcun modo pregiudicata e manterrà piena validità ed efficacia.
La clausola non valida sarà sostituita da una clausola valida che
meglio rispecchierà l'interesse legittimo di Invatec nel limitare le proprie
responsabilità o la propria garanzia. Nessuna persona ha l'autorità
di vincolare Invatec ad alcuna garanzia o responsabilità in relazione
al prodotto.
In conseguenza della diversità biologica fra individui differenti, nessun
prodotto può essere efficace al 100% in tutte le condizioni. Per questa
ragione e dal momento che Invatec non ha influenza sulle diagnosi
dei pazienti, sui metodi applicati e sulla manipolazione del dispositivo
dal momento in cui viene spedito, Invatec non garantisce l'efficacia
o l'assenza di complicanze associate al suo utilizzo.
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NOMBRE DEL DISPOSITIVO

IN.PACT™ PACIFIC es un catéter de dilatación con balón de elución
de paclitaxel, fabricado por el Invatec Technology Center GmbH.
DESCRIPCIÓN
IN.PACT™ PACIFIC es un catéter con balón periférico OTW (sobre
guía), diseñado especialmente para la angioplastia transluminal
percutánea en vasos ateroscleróticos obstruidos. El catéter dispone
de un eje de doble lumen. El eje de doble lumen se bifurca en el
extremo proximal, de modo que uno de los tubos constituye la entrada
al lumen central para la guía, mientras que el otro se usa para inflar
y desinflar el balón de dilatación con una mezcla de medio de contraste
y solución salina. La estructura del catéter y el material especial
del balón están diseñados para que se pueda alcanzar un diámetro
de balón específico, según el tamaño de éste y la presión definida.
Se especifica la longitud de cada balón. El diámetro máximo de la guía
es de 0,018 pulgadas (0,46 mm).
IN.PACT™ PACIFIC se encuentra disponible con distintos tamaños
de balón. La longitud y diámetro nominales del balón van impresos
en el conector.

INDICACIONES

IN.PACT™ PACIFIC está indicado para la angioplastia transluminal
percutánea (ATP) en pacientes con enfermedades obstructivas de las
arterias periféricas.

CONTRAINDICACIONES

− El catéter para ATP IN.PACT™ PACIFIC está contraindicado para
su uso en arterias coronarias y vasos cerebrovasculares
o supraaórticos.
− Imposibilidad de cruzar la lesión con una guía.
− IN.PACT™ PACIFIC no debe usarse en mujeres embarazadas
o lactantes ni en pacientes con hipersensibilidad conocida
al paclitaxel.
ADVERTENCIAS
− Este dispositivo está diseñado y previsto para un solo uso. NO SE
DEBE VOLVER A ESTERILIZAR NI REUTILIZAR. La reutilización
o reesterilización puede suponer un riesgo de contaminación
del dispositivo o provocar la infección o infección cruzada del
paciente, incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte del
paciente. La reutilización o reesterilización pueden comprometer
la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo,
lo que a su vez puede provocar lesiones, enfermedades
e incluso la muerte del paciente. INVATEC no se responsabilizará
de ningún daño directo, incidental o consecuente derivado
de la reesterilización o la reutilización. El recubrimiento descarta
cualquier reutilización del dispositivo.
− Compruebe la funcionalidad y la ausencia de partes dañadas
antes de la intervención. No utilice el dispositivo si la parte interna
o externa del envase está abierta o dañada.
− Para reducir las probabilidades de daño vascular, el diámetro
del balón inflado debe ser aproximadamente el diámetro del vaso
inmediatamente distal a la estenosis.
− Cuando el catéter esté dentro del cuerpo, debe manipularse con
fluoroscopia suficiente o de alta calidad. Antes de retirar el catéter
con balón de la lesión, es necesario desinflar completamente el
balón mediante vacío. Si se encuentra resistencia al manipularlo,
se debe determinar la causa antes de continuar.
− No utilice nunca ningún medio gaseoso para inflar el balón. Utilice
únicamente el medio de inflado recomendado.
− No exponga el dispositivo a disolventes orgánicos como el alcohol.
− No manipule el balón para ATP cuando esté inflado. La posición
del balón para ATP sólo debe alterarse con la guía colocada en su
sitio.
− Si se advierte alguna resistencia durante la manipulación, debe
cerciorarse de la causa mediante fluoroscopia, cartografía o DSA
antes de mover el catéter con balón hacia adelante o hacia atrás.
− La guía no se puede mover bajo ningún concepto durante
el proceso de inflado del balón para ATP.
− El balón debe estar completamente desinflado antes de retirar
el catéter del sistema vascular.
− No exceda la presión efectiva de estallido (RBP). La RBP está
basada en los resultados de pruebas in vitro. Al menos el 99,9%
de los balones (con un 95% de confianza) no estalla a la RBP o a
presiones inferiores. Se recomienda el uso de un dispositivo para
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