INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 34

og ballongen blåses opp til egnet trykk (se tabell over
ballongføyelighet).
f. Mesteparten av legemiddelet blir frigitt innen de første
30 sekundene av ballongoppumpingen. Varigheten av
oppumpingen må derfor være mellom 30 sekunder og
1 minutt for optimal legemiddelfrigiving. For å optimalisere
lesjonsdilatasjonen, er lenger oppumpingstid mulig med
en erfaren bruker.
g. Oppretthold negativt trykk på ballongen mellom oppumpingene.
h. Tøm ballongkateteret helt. Trekk ut det tømte dilatasjonskateteret
og mandrengen fra ledekateteret/innføringsskaftet gjennom
hemostaseventilen. Skru fast den riflete korken på
hemostaseventilen.
i. Om nødvendig kan ballongkateteret byttes over mandrengen som
forblir i karet, med andre ballongtyper eller størrelser. Alternativt
kan kateteret brukes som et infusjonskateter.
j. ADVARSEL! Det samme karsegmentet må ikke dilateres med
mer enn ett IN.PACT™ PACIFIC. Er en postdilatasjon nødvendig
etter bruk av en IN.PACT™ PACIFIC-ballong, må dette gjøres
med en standard (ikke-legemiddelbelagt) dilatasjonsballong.
Legemiddeleluerte stenter må ikke settes inn i karsegmentet som
er behandlet med en IN.PACT™ PACIFIC-ballong.
k. Dersom det er nødvendig med mer enn én ballong for å behandle
én enkelt lesjon, må ballongene overlappe med minst 1 cm. Et nytt
ballongkateter må brukes fordi legemiddelet blir nesten helt frigitt
under den første utvidelsen. Ytterligere overlapping må unngås.
6. Forhånds- og etterprosedyre med antiblodplateregime
a. Dobbelt antiblodplatebehandling (ASS og klopidogrel eller
tiklopidin) må administreres før prosedyren og minst 4 uker etter
inngrepet. Forlenget antiplatebehandling kan gis etter skjønn fra
legen og må bedømmes etter stentens plassering.
LEVERING
IN.PACT™ PACIFIC PTA-ballongkateter leveres sterilt og er
beregnet kun til engangsbruk. IN.PACT™ PACIFIC er sterilisert med
etylenoksidgass. Det vil være sterilt så lenge pakningen er uåpnet og
uskadet. Produktet må brukes før den angitte utløpsdatoen.
FORSIKTIG! Må ikke brukes hvis den indre emballasjen er åpnet eller
skadet.
OPPBEVARING
Oppbevares tørt ved kontrollert romtemperatur. Må ikke utsettes
for sollys. Må ikke utsettes for organiske løsemidler (f.eks. alkohol),
ioniserende stråling eller ultrafiolett lys. La lagerbeholdningen rotere,
slik at katetrene brukes før utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
GARANTI/ANSVAR
Produktet og alle komponentene i systemet er konstruert, fremstilt og
pakket med all rimelig omhu. De advarslene som er angitt i Invatecs
bruksanvisning skal uttrykkelig anses for å være en integrert del av
denne bestemmelsen. Invatec garanterer for produktet inntil den
utløpsdatoen som er angitt på produktet. Garantien gjelder under
forutsetning av at bruken av produktet følger bruksanvisningen.
Invatec fraskriver seg enhver garanti for produktets salgbarhet eller
formålstjenlighet. Invatec er ikke ansvarlig for eventuelle direkte,
indirekte, tilfeldige eller avledede skader forårsaket av produktet. Med
unntak av bedrageri eller grov skyld fra Invatecs side kan vederlag
til kjøperen for enhver skade ikke under noen omstendigheter være
høyere enn den fakturerte prisen på de berørte produktene. Garantien
som omfattes av denne bestemmelsen, innarbeider og erstatter
rettslige garantier for mangler og samsvar, og utelukker ethvert annet
mulig ansvar for det leverte produktet fra Invatecs side, uansett hvordan
det måtte oppstå. Disse begrensningene av ansvar og garanti har ikke
som formål å være i strid med gjeldende obligatoriske lovbestemmelser.
Hvis en eventuell klausul i ansvarsfraskrivelsen anses av en kompetent
rettsinstans å være ugyldig eller motstrider gjeldende rett, skal
resten av den ikke være berørt, men fremdeles gjelde med full kraft.
Den ugyldige klausulen skal erstattes av en gyldig klausul som best
gjenspeiler Invatecs legitime interesse ved begrensningen av ansvar
eller garanti. Ingen har myndighet til å binde Invatec til noen garanti eller
noe ansvar vedrørende dette produktet.
Grunnet biologiske variasjoner mellom forskjellige personer kan ingen
produkter være 100 % effektive under alle betingelser. Av denne grunn
og siden Invatec ikke har noen innflytelse på pasientens diagnose, de
brukte metodene og håndteringen av utstyret etter at det har forlatt
Invatecs lager, garanterer ikke Invatec for effektiviteten eller fravær av
komplikasjoner forbundet med bruken.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 34
PRODUKTNAMN
IN.PACT™ PACIFIC är en paklitaxeleluerande ballongdilatationskateter,
som tillverkas av Invatec Technology Center GmbH.
BESKRIVNING
IN.PACT™ PACIFIC är en Over the Wire (OTW) perifer ballongkateter,
som konstruerats speciellt för perkutan transluminal angioplastik i
aterosklerotiska, obstruerade kärl. Katetern har ett distalt skaft med
dubbel lumen. Dubbellumenskaftet är förgrenat i den proximala änden,
så att ena röret bildar ingång till det centrala lumen för ledtråden, medan
det andra röret används till att fylla resp. tömma dilatationsballongen
med en blandning av kontrastmedel och saltlösning. Kateterns
konstruktion och det speciella ballongmaterialet är konstruerat så, att
en specifik ballongdiameter kan uppnås, beroende på ballongstorleken
och angivet tryck. Varje ballongs längd specificeras. Den maximala
ledtrådsdiametern är 0.018" (0,46 mm).
IN.PACT™ PACIFIC finns tillgänglig med olika ballongstorlekar.
Ballongens nominella diameter och längder finns angivna på muffen.
INDIKATIONER
IN.PACT™ PACIFIC används för perkutan transluminal angioplastik
(PTA) i patienter med obstruktiv sjukdom i perifera artärer.
KONTRAINDIKATIONER
− Katetern IN.PACT™ PACIFIC PTA är kontraindicerad för
användning i kransartärer och kärl som ligger över aortan /
cerebrovaskulära kärl.
− Oförmåga att passera lesionen med en ledtråd.
− IN.PACT™ PACIFIC skall inte användas i gravida eller ammande
kvinnor, eller på patienter med känd paklitaxel-överkänslighet.
VARNING!
− Denna produkt är tillverkad och avsedd uteslutande för
engångsbruk. DEN FÅR INTE STERILISERAS OM OCH/ELLER
ANVÄNDAS PÅ NYTT. Att använda eller sterilisera enheten på nytt
kan innebära risk för kontaminering av produkten och/eller orsaka
att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive
(men inte begränsat till) överföring av infektionssjukdom(ar) från
en patient till en annan. Kontaminering av produkten kan orsaka
patientskada, sjukdom eller dödsfall. Att använda produkten igen
eller omsterilisera den kan skada produktens strukturella integritet
och/eller resultera i, att produkten inte fungerar som den skall,
vilket i sin tur kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall.
INVATEC påtar sig inget ansvar för någon direkt, tillfällig eller
följdskada, som är resultatet av att produkten steriliserats om eller
använts på nytt. Beläggningen utesluter all återanvändning av
produkten.
− Kontrollera produkten före användning för att säkerställa att den
fungerar som den skall och att inga delar har skadats. Använd inte
produkten om den yttre eller inre förpackningen har skadats eller
öppnats.
− För att minska tänkbar risk för kärlskador, skall en fylld ballongs
diameter ungefär motsvara diametern hos kärlet alldeles distalt från
stenosen.
− Så länge katetern finns inne i kroppen, skall den manövreras under
tillräcklig och/eller högkvalitetsgenomlysning. Innan ballongkatetern
dras tillbaka från lesionen, måste ballongen tömmas fullständigt
under vakuum. Fortsätt inte om du stöter på motstånd under
manövreringen. Fastställ orsaken till motståndet innan du fortsätter.
− Använd aldrig luft eller någon form av gasformiga medel för att fylla
ballongen. Använd endast rekommenderat fyllningsmedel.
− Utsätt inte produkten för organiska lösningsmedel, t.ex. alkohol.
− Manövrera inte PTA-ballongen i fyllt tillstånd. PTA-ballongens
position kan endast ändras med ledtråden på plats.
− Om du möter motstånd under hanteringen, måste anledningen
till motståndet först fastställas via röntgengenomlysning, "road
mapping" eller DSA, innan ballongkatetern förs framåt eller bakåt.
− Ledaren får under inga villkor flyttas under fyllning av PTA-
ballongen.
− Ballongen måste vara helt tömd innan katetern dras tillbaka från
kärlsystemet.
− Överskrid inte det nominella kollapstrycket (RBP; Rated
Burst Pressure). Kollapstrycket RPB baseras på resultaten
vid in vitro-tester. Minst 99,9 % av ballongerna (med 95 %-igt
säkerhetsintervall) brister inte vid eller under deras nominella
kollapstryck (RBP). För att undvika att ett för högt tryck används,
rekommenderas att en tryckmätare används. Om ballongen fylls
över RBP, kan den brista.
34 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
SV
28.03.2011 17:29:08