Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
− arytmie,
− sepsa/infekcia,
− systémová embolizácia,
− endokarditída.
− krátkodobé hemodynamické zhoršenie,
− smrť,
− reakcie na lieky,
− alergická reakcia na kontrastnú látku,
− pyrogénna reakcia.
FARMAKOLOGICKÉ INTERAKCIE
Vzhľadom na nízku dávku a lokálne podanie sa výskyt farmakologických
interakcií nepredpokladá.
Nie sú dostupné žiadne informácie o výskyte farmakologických
interakcií.
NÁVOD NA POUŽITIE
Pred angioplastikou pozorne skontrolujte celé zariadenie, ktoré sa má
použiť pri zákroku vrátane dilatačného katétra, a overte jeho správne
fungovanie. Skontrolujte, či katéter a sterilný obal neboli pri preprave
poškodené a či je veľkosť katétra vhodná na zákrok, na ktorý je určený.
Pri manipulácii so zariadením buďte veľmi opatrní, aby nedošlo
k poškodeniu zloženého balónika. Navlhčenie zariadenia
fyziologickým roztokom, zavedenie cez plášť a kontakt s krvou
neznižuje účinnosť povrchovej vrstvy FreePac
nenaplní.
1. Príprava plniaceho zariadenia
a. Pripravte plniace zariadenie podľa pokynov výrobcu.
b. Opatrne odstráňte ochranné puzdro balónika. Pred použitím
starostlivo skontrolujte jednotku a overte, či sa počas prepravy
nepoškodil katéter alebo sterilné balenie. V prípade odporu
uchopte driek jednou rukou a druhou rukou točte ochranou.
2. Výber dilatačného katétra
a. Menovitá veľkosť balónika sa musí zvoliť presne podľa vnútorného
priemeru artérie distálne k lézii. Ak sa cez stenózu nedá prejsť
pomocou požadovaného dilatačného katétra, použite na
roztiahnutie lézie katéter s menším priemerom (bez povrchovej
vrstvy s liečivou látkou), čím sa uľahčí prechod dilatačného katétra
vhodnejšej veľkosti.
b. V prípade celkovej oklúzie alebo subokluzívnych lézií sa odporúča
vykonať rozšírenie pomocou balónika (bez povrchovej vrstvy
s liečivou látkou).
3. Príprava dilatačného katétra
a. Katéter je zabalený do ochranného prstenca. Opatrne vyberte
katéter z obalu.
b. Zložený balónikový katéter obsahuje drobné vzduchové bublinky,
ktoré sa musia pred použitím odstrániť. Držte balónikový
katéter vo zvislej polohe smerom nadol. Počas odvzdušňovania
nechajte ochranný plášť na mieste. K portu na nafúknutie na
hrdle katétra pripojte striekačku Luer-Lock čiastočne naplnenú
zmesou fyziologického roztoku a kontrastnej látky. Na 15 sekúnd
vytvorte podtlak, kým sa vzduch úplne neodstráni a uvoľnite
piest. Tento úkon opakujte niekoľkokrát, kým sa zastaví presun
vzduchových bublín smerom k striekačke. Na napĺňanie balónika
nikdy nepoužívajte vzduch ani žiadnu plynnú látku. Na napĺňanie
používajte len odporúčanú látku. Nikdy nevytvárajte pretlak na
balónik počas prípravy.
c. Odstráňte násadku a ochranné puzdro z balónika.
d. Cez hrdlo konektora typu Luer dôkladne prepláchnite lúmen vodiča.
4. Pripojenie plniaceho zariadenia na katéter
a. Aby ste odstránili všetok vzduch usadený v distálnej úchytke Luer
na plniacom zariadení, prečistite ju približne 1 ml (ccm) kontrastnej
látky.
b. Pomocou mierneho pretlaku so zatvoreným uzatváracím ventilom
odpojte striekačku použitú pri príprave. Po odpojení striekačky sa
v porte balónika objaví meniskus kontrastnej látky. Skontrolujte,
či je meniskus kontrastnej látky viditeľný v porte (hrdle) balónika
dilatačného katétra aj v prípojke plniaceho zariadenia. Pevne spojte
plniace zariadenie s portom balónika na balónikovom dilatačnom
katétri.
5. Použitie balónikového angioplastického katétra IN.PACT™
PACIFIC PTA
a. Zaveďte vodiaci drôt cez hemostatický ventil podľa pokynov
výrobcu alebo bežnej praxe. Opatrne zavádzajte vodiaci drôt cez
vodiaci katéter/zavádzacie puzdro. Ak ste použili vodiaci drôt/
zavádzač vodiaceho drôtu, po dokončení ho vytiahnite.
b. Podľa potreby pripojte k drôtu otočné zariadenie. Pomocou
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 43
skiaskopie zaveďte vodiaci drôt do požadovanej cievy a potom
cez stenózu.
c. Dôkladne odsajte a prepláchnite vodiaci katéter, ktorý sa pripravuje
(ak sa používa) na zavedenie dilatačného katétra. Upevnite
distálny hrot dilatačného katétra na vodiaci drôt.
POZNÁMKA: Aby ste zabránili skrúteniu, zavádzajte dilatačný katéter
pomaly, postupne po malých kúskoch, kým sa z katétra nevynorí
proximálny koniec vodiaceho drôtu.
d. Pomaly zavádzajte katéter cez hemostatický ventil – balónik
musí byť úplne vyprázdnený. Je potrebné zabezpečiť, aby bol
hemostatický ventil zavretý len natoľko, aby nedochádzalo
k spätnému návratu krvi, ale aby bolo stále možné ľahko pohybovať
dilatačným katétrom. Ak narazíte na odpor, nezavádzajte katéter
cez adaptér.
e. Pomocou skiaskopie využite balónikové značky neprepúšťajúce
röntgenové žiarenie na umiestnenie balónika do lézie, ktorá sa
bude dilatovať a naplňte balónik na požadovaný tlak (prečítajte
si tabuľku zhody pre balóniky).
f. Väčšina liečivej látky sa uvoľní počas prvých 30 sekúnd napĺňania
balónika. Na optimálne uvoľnenie liečivej látky by preto napĺňanie
balónika malo trvať od 30 sekúnd do 1 minúty. Na optimalizáciu
dilatácie lézie je možný aj dlhší čas napĺňania podľa uváženia
operatéra.
, kým sa balónik
TM
g. Medzi naplneniami udržiavajte na balóniku podtlak.
h. Úplne vyprázdnite balónikový katéter. Vytiahnite vyprázdnený
dilatačný katéter a vodiaci drôt z vodiaceho katétra/zavádzacieho
puzdra cez hemostatický ventil. Utiahnite vrúbkovaný regulátor na
hemostatickom ventile.
i. Podľa potreby možno balónikový katéter vymeniť pomocou
vodiaceho drôtu, ktorý ostáva v cieve, za iný typ alebo veľkosť
balónika. Katéter možno alternatívne použiť ako infúzny katéter.
j. VÝSTRAHA: Rovnaký segment cievy sa nesmie dilatovať viac ako
jeden raz pomocou zariadenia IN.PACT™ PACIFIC. Ak je potrebné
po použití balónika IN.PACT™ PACIFIC vykonať dodatočnú
dilatáciu, použite štandardný dilatačný balónik bez povrchovej
úpravy s liečivou látkou. Stenty potiahnuté liečivou látkou sa nesmú
implantovať do časti cievy, v ktorej sa použil balónikový katéter
IN.PACT™ PACIFIC.
k. Ak sa na liečbu jednej lézie vyžaduje použiť viacero balónikov,
balóniky sa musia prekrývať najmenej o 1 cm. Je nevyhnutné
použiť druhý nový balónikový katéter, pretože počas prvej expanzie
sa liečivo už takmer všetko uvoľnilo. Ďalšie prekrývanie nie je
vhodné.
6. Režim protidoštičkovej liečby pred a po procedúre
a. Duálna protidoštičková liečba (ASA a clopidogrel alebo ticlopidin)
sa musí aplikovať pred procedúrou a minimálne po dobu 4 týždňov
po vykonaní intervencie. Predĺženú protidoštičkovú liečbu možno
aplikovať na základe rozhodnutie lekára. Túto liečbu treba zvážiť
po umiestnení stentov.
SPÔSOB DODANIA
Balónikový katéter IN.PACT™ PACIFIC PTA sa dodáva sterilný a
je určený iba na jedno použitie. Zariadenie IN.PACT™ ADMIRAL je
sterilizované pomocou etylénoxidu. Zostane sterilný, pokiaľ sa obal
neotvorí alebo nepoškodí. Produkt použite do vyznačeného dátumu
exspirácie.
UPOZORNENIE: Ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený,
zariadenie nepoužívajte.
SKLADOVANIE
Uchovávajte pri regulovanej izbovej teplote na suchom mieste.
Chráňte pred slnečným svetlom. Nevystavujte pôsobeniu organických
rozpúšťadiel (napr. alkohol), ionizujúceho žiarenia ani ultrafialového
svetla. Pravidelne obmieňajte zásoby, aby sa katétre použili pred
uplynutím dátumu exspirácie na štítku na obale.
ZÁRUKA/ZODPOVEDNOSŤ
Produkt a každá z častí jeho systému boli navrhnuté, vyrobené,
testované a zabalené s primeranou starostlivosťou. Výstrahy uvedené
v návode na použitie od spoločnosti Invatec sa musia považovať za
neoddeliteľnú súčasť tohto ustanovenia. Spoločnosť Invatec poskytuje
záruku na produkt do dátumu exspirácie, ktorý je na ňom uvedený.
Záruka je platná za predpokladu, že produkt bol používaný v súlade
s návodom na použitie. Spoločnosť Invatec odmieta akúkoľvek záruku
obchodovateľnosti produktu alebo jeho vhodnosti na určitý účel.
Spoločnosť Invatec nie je zodpovedná za žiadne priame, nepriame,
sprievodné ani následné škody spôsobené produktom. S výnimkou
prípadu podvodu alebo vážnej chyby zo strany spoločnosti Invatec
43 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:08
Publicidad
Tabla de contenido
