Az Eszköz Leírása - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

nebude kompenzácia za akékoľvek poškodenie v prospech kupujúceho
v žiadnom prípade vyššia ako cena uvedená na faktúre za príslušné
produkty. Záruka uvedená v tomto ustanovení zahŕňa a nahrádza právne
záruky týkajúce sa porúch a dodržiavania súladu a vylučuje akúkoľvek
inú možnú zodpovednosť spoločnosti Invatec (akokoľvek vznikajúcu)
vzhľadom na dodaný produkt. Tieto obmedzenia zodpovednosti
a záruky nemajú za cieľ porušovať žiadne záväzné ustanovenia
platnej legislatívy. Ak je ktorákoľvek z klauzúl tohto vyhlásenia podľa
kompetentného súdu neplatná alebo je v rozpore s platnou legislatívou,
neovplyvňuje to zvyšnú časť vyhlásenia a tá zostáva v plnej platnosti
a s plným účinkom. Neplatná klauzula sa musí nahradiť platnou
klauzulou, ktorá bude čo najlepšie vyjadrovať legitímny záujem
spoločnosti Invatec o obmedzenie svojej zodpovednosti alebo záruky.
Žiadna osoba nemá právomoc zaviazať spoločnosť Invatec žiadnou
zárukou ani zodpovednosťou v súvislosti s produktom.
Z dôvodu biologickej variability medzi rozdielnymi jednotlivcami
nemôže byť žiadny produkt účinný na 100 % za všetkých podmienok.
Z tohto dôvodu a keďže spoločnosť Invatec nemá žiadny vplyv
na diagnostikovanie pacientov, použité metódy a manipuláciu so
zariadením potom, ako zariadenie opustí sklad spoločnosti Invatec,
spoločnosť Invatec nezaručuje účinnosť ani neprítomnosť komplikácií
spojených s jeho použitím.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 44
AZ ESZKÖZ MEGNEVEZÉSE
Az IN.PACT™ PACIFIC az Invatec Technology Center GmbH cég által
gyártott, paclitaxel-kibocsátó ballonos tágítókatéter.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az IN.PACT™ PACIFIC vezetődrótra fűzött (over the wire, OTW),
perifériás ballonkatéter kifejezetten ateroszklerotikus, elzáródott
ereken végzett perkután transzluminális angioplasztika céljára készült.
A katéter szára kétlumenű. A kétlumenű szár a proximális végen
elágazik. Az egyik szár nyílása a központi lumenbe vezet, amely a
vezetődrót befogadására szolgál, a másik száron keresztül pedig a
tágítóballon tölthető fel (kontrasztanyag és sóoldat keverékével), illetve
ereszthető le. A katéter kialakítása és a ballon speciális anyaga olyan,
hogy a ballon méretétől és a meghatározott nyomástól függően egy
adott ballonátmérő érhető el. Az egyes ballonok hossza fel van tüntetve.
A vezetődrót maximális átmérője 0,018" (0,46 mm).
Az IN.PACT™ PACIFIC különböző ballonméretekkel kapható.
A névleges ballonátmérő és a hosszúságméretek a csatlakozón vannak
feltüntetve.
JAVALLATOK
Az IN.PACT™ PACIFIC perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
végzésére szolgál a perifériás artériák elzáródásos megbetegedéseiben
szenvedő betegek esetében.
ELLENJAVALLATOK
− Az IN.PACT™ PACIFIC PTA katéter használata ellenjavallt a
koszorúartériákban és a szupraaortikus erekben.
− Ha a vezetődrótot nem lehet átvezetni a szűkületen.
− Az IN.PACT™ PACIFIC eszköz nem alkalmazható terhes vagy
szoptató nők, illetve paclitaxelre ismerten hiperszenzitív betegek
esetében.
FIGYELMEZTETÉSEK
− Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték és szánták.
TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI ÉS/VAGY ÚJRAFELHASZNÁLNI.
Az újrafelhasználás és az újrasterilizálás magában hordozza
az eszköz szennyeződésének és/vagy a beteg fertőződésének
vagy keresztfertőződésének veszélyét, beleértve többek között
fertőző betegség(ek) átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy
halálához vezethet. Az újrafelhasználás vagy újrasterilizálás
károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az eszköz
meghibásodásához vezethet, ez pedig a beteg sérülését,
megbetegedését és halálát okozhatja. Az INVATEC nem
vállal felelősséget semmiféle olyan közvetlen, véletlen vagy
következményes kárért, amely az újrasterilizálásra vagy
újrafelhasználásra vezethető vissza. Az eszköz bevonata eleve
kizár bármiféle újrafelhasználást.
− A beavatkozás előtt ellenőrizze az eszköz működőképességét,
valamint hogy nincsenek-e rajta sérült elemek. Ne használja az
eszközt, ha külső vagy belső csomagolása sérült vagy nyitva van.
− Az érsérülés lehetőségének elkerülése érdekében a ballon felfújt
átmérője legyen megközelítőleg akkora, mint a szűkülettől éppen
disztálisan lévő érszakasz átmérője.
− Ha a katéter már a testen belül helyezkedik el, akkor mozgatását
csak megfelelő és/vagy kiváló minőségű képerősítő alatt szabad
végezni. Mielőtt visszahúzza a ballont az elváltozásból, vákuum
alkalmazásával teljesen engedje le. Ha a mozgatás alatt ellenállást
érez, akkor a beavatkozás folytatása előtt határozza meg az
ellenállás okát.
− Soha ne használjon levegőt vagy egyéb gáz halmazállapotú
anyagot a ballon feltöltéséhez. Kizárólag az ajánlott
feltöltőanyagokat használja.
− Ne tegye ki az eszközt szerves oldószerek (pl. alkohol) hatásának.
− Ne mozgassa a PTA-ballont, ha fel van töltve. A PTA-ballon
helyzetét csak akkor változtassa, ha a vezetődrót be van helyezve.
− Ha a mozgatás során ellenállást érez, röntgenátvilágítással,
nyomjelző technikával vagy DSA-val állapítsa meg az okát, mielőtt
visszahúzza vagy előretolja a ballonkatétert.
− A vezetődrótot semmilyen körülmények között ne mozgassa
a PTA-ballon feltöltése közben.
− A ballont teljesen le kell engedni, mielőtt a katétert kihúzná
az érrendszerből.
− Ne lépje túl a névleges repesztési nyomás értékét. A névleges
repesztési nyomás értéke in vitro mérések alapján került
meghatározásra. A ballonok legalább 99,9%-a (95%-os
konfidencia-intervallum mellett) ellenáll
44 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
HU
28.03.2011 17:29:08