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SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

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D905 EOS MODULE
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Resumen de contenidos para SORIN GROUP D905 EOS

  • Página 1: Tabla De Contenido

    D905 EOS MODULE GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 3  GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 27  IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 7  NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN 31  FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI 11  SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING 35 ...
  • Página 2 Fig. 2 Fig. 1 Clamp Holder jaw Arterial outlet Venous inlet Purging/recirculation line end Arterial sampling luer Coronary outlet port Site for arterial temperature probe Sit for venous temperature probe 10 Purging/recirculation stopcock 11. Gas inlet 12. Gas escape...

  • Página 3: Gb - English - Instructions For Use

    The blood to be treated should contain anticoagulant. - The device is intended to be used by professionally trained personnel. The D905 EOS MODULE should not be used longer than 6 hours. Contact with - SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from blood for longer periods is not advised.

  • Página 4: Priming And Recirculation Procedure

    F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE function of the device. Place the D905 EOS MODULE on the holder jaw (fig. 1, ref. 2). 3) THERMOCIRCULATOR SET UP Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise the Connect the water tubes to the holder by means of the female Hansen proper functioning of the oxygenating module.

  • Página 5: Initiating Bypass

    Remove the D905 EOS MODULE to be substituted from the holder. 3) VENOUS SAMPLING AND DRUG DELIVERY Place a new D905 EOS MODULE on the holder. Connect all lines (i.e. venous line, arterial line, water lines...). The venous reservoir should provide both drug delivery and venous sampling.

  • Página 6: Medical Devices For Use With The D905 Eos Module

    Check the sealing of the heat exchanger of the new D905 EOS MODULE. though the specified instructions for use have been respected. 10) Prime the new D905 EOS MODULE and evacuate any air bubble, following the SORIN GROUP, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for priming and recirculation procedure.

  • Página 7: It - Italiano - Istruzioni Per L'uso

    Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. - SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti Il D905 EOS MODULE non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con da imperizia o uso improprio. sangue per un periodo superiore è sconsigliato.
  • Página 8 Inserire il D905 EOS MODULE nella ganascia del supporto (fig. 1, rif. 2). - Il sistema “GAS ESCAPE” è realizzato allo scopo di evitare ogni potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale occlusione 3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE causerebbe l’immediato passaggio di aria nel comparto sangue.

  • Página 9: Termine Del Bypass

    - Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata, mantenere un rapporto gas/sangue non deve mai essere superiore a 2:1. flusso minimo di sangue all’interno del D905 EOS MODULE (2000 ml/min). - La pressione del compartimento sangue deve sempre essere - Verificare che l’eventuale circuito connesso all’uscita coronarica sia superiore a quella del compartimento gas;...

  • Página 10: Condizioni Di Garanzia

     Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione. SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà...

  • Página 11: Fr - Français - Mode D'emploi

    Le sang à traiter doit contenir de l’anticoagulant. - SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des problèmes Le D905 EOS MODULE ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le contact dus à l’inaptitude ou à une utilisation impropre.
  • Página 12 - SORIN GROUP ITALIA recommande d’utiliser un piège à bulle ou un Insérer le D905 EOS MODULE dans la mâchoire du support (fig. 1, réf. 2). filtre sur la ligne artérielle pour réduire le risque de provoquer des 3) PREPARATION DU GENERATEUR THERMIQUE emboles chez le patient.

  • Página 13: Debut De La Circulation Extra- Corporelle

    Diminuer la vitesse de la pompe artérielle à une valeur de 2000 ml/min. d) Clamper la ligne artérielle du module d’oxygénation. - SORIN GROUP ITALIA suggère d’utiliser le régulateur de vitesse de la e) RecircuIer à un débit de 2000 ml/min pendant toute la durée de l’arrêt de pompe pour réduire ou interrompre lentement le flux artériel.

  • Página 14: Restitution De Produits Utilises

    à l’intérieur du réservoir veineux. SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de contamination du K.

  • Página 15: Vorgesehener Gebrauch

    Das zu behandelnde Blut muß Antikoagulanzien enthalten. - Das Gerät ist für den sachgemäßen Gebrauch bestimmt. Das D905 EOS- MODUL darf nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem - SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten.

  • Página 16: Füllvorgang Und Rezirkulation

    - SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, in der arteriellen Linie eine Blasenfalle Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen. oder einen Filter einzusetzen, damit das Risiko der Zuleitung von Das D905 EOS MODULE in den Sitz der Halterung einsetzen (Abb. 1, Pos. 2). Gasblasen zum Patienten herabgesetzt wird. 3) VORBEREITUNG DES HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄTES F.

  • Página 17: Beginn Der Perfusion

    Wenn der D905 EOS MODULE mit Flüssigkeit gefüllt ist, ist das - Das zusätzliche Kardiotomiereservoir muß immer über Pumpensegment in die arterielle Pumpe einzusetzen. kollabierbaren venösen Reservoir positioniert werden (geschlossenes System). 7) ÖFFNEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIE - Die ACT (Acitvated Coagulation Time; aktivierte Gerinnungszeit) soll Die Klemmen von der venösen und arteriellen Linie entfernen.

  • Página 18: Rückgewinnung Des Blutes Nach Beendigung Der Perfusion

    Die arterielle Pumpe anhalten, wenn das venöse Reservoir fast leer ist und die für nützlich erachtet. arterielle Linie verschließen. SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll, K. WECHSEL DES OXYGENATORS kontaminiert sein, muss es gemäß...

  • Página 19: Es - Español - Instrucciones Para El Uso

    Atención, leer las instrucciones de uso A. DESCRIPCION D905 EOS MODULE es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca Mantener en posición vertical (posición correcta de microporosa constituido por un módulo para el intercambio de gases con cambiador de transporte y almacenaje) calor integrado.

  • Página 20: Procedimiento De Cebado Y Recirculacion

    émbolos al comprometerían la integridad y funcionalidad del dispositivo mismo. paciente. Introducir el D905 EOS MODULE en la mordaza del soporte (fig. 1, ref. 2). F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACION 3) PREPARACION DEL TERMO-CIRCULADOR Conectar los tubos del agua a las conexiones para el agua del D905 EOS MODULE mediante las llaves de conexión Hansen hembra SORIN GROUP...

  • Página 21: Comienzo Del Bypass

    Ocluir la línea arterial del módulo oxigenante. e) Efectuar la recirculación a un flujo de 2000 ml/min durante toda la fase de - SORIN GROUP ITALIA sugiere servirse del regulador de velocidad de la bomba para reducir o interrumpir lentamente el flujo arterial.

  • Página 22: Dispositivos Medicos Para Utilizar Con D905 Eos Module

    D905 EOS MODULE sea estanco. verbales, incluidas las garantías de comerciabilidad y adecuación para un uso 10) Llenar el nuevo D905 EOS MODULE y evacuar las burbujas de aire siguiendo las específico. Nadie —ni los representantes, agentes, concesionarios, distribuidores o instrucciones señaladas en el procedimiento de cebado y recirculación.

  • Página 23: Pt - Português - Instruções Para Utilização

    N. Condições de garantia Atenção, ler as instruções de utilização A. DESCRIÇÃO O D905 EOS MODULE é um oxigenador de membrana, de fibra capilar microporosa, que consiste num módulo para troca de gases com um comutador de calor integrado: Este lado para cima O dispositivo é...
  • Página 24 Inserir o D905 EOS MODULE na garra do suporte (fig. 1, ref. 2). - A SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um caça bolhas ou de um filtro na linha arterial para reduzir o risco de transmissão de êmbolos ao 3) MONTAGEM DO TERMOCIRCULADOR paciente.

  • Página 25: Durante O Bypass

    - Se a circulação extracorpóreo tiver de ser reiniciada, será necessário manter - Abrir sempre o fluxo de gás a seguir ao fluxo sanguíneo. A proporção no interior do D905 EOS MODULE um fluxo mínimo de sangue (máximo 2000 de fluxo gás/sangue nunca deverá exceder 2:1.

  • Página 26: Limites De Garantia

    Nesta fase, manter fechadas as linhas arterial e venosa. SORIN GROUP até ao momento da entrega ao utilizador final, salvo se tal defeito for Extrair as braçadeiras da linha de água e ligar o termocirculador; controlar a causado por um manuseamento inadequado por parte do comprador.

  • Página 27: Gr - Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ

    αρτηριακής/φλεβικής θερμοκρασίας. Το προς επεξεργασία αίμα πρέπει να περιέχει που θα προέλθουν από απειρία ή κακή χρήση. αντιπηκτικό. Το D905 EOS MODULE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο των 6 ωρών. - ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, χρησιμοποιείστε το προσεκτικά. Επαφή με το αίμα για μεγαλύτερη χρονική περίοδο δεν συνιστάται.
  • Página 28 εφοδιασμός του οξυγονωτή γίνεται από μία κατάλληλη συσκευή μίξεως αέρος/ έλθουν σε επαφή με την πολυανθρακική δομή της συσκευής. οξυγόνου ως το Bird, κωδικός 9374 (που διατίθεται από την SORIN GROUP Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά προδικάζοντας την ITALIA), ή από ένα σύστημα με παράλληλες τεχνικές προδιαγραφές.
  • Página 29 - Εάν η εξωσωματική κυκλοφορία πρέπει να αποκατασταθεί, μία ελάχιστη ροή - H πίεση στο διαμέρισμα αίματος πρέπει πάντοτε να υπερβαίνει αυτήν αίματος μέσα στο D905 EOS MODULE πρέπει να διατηρηθεί (max 2000 ml/ ανά του διαμερίσματος αερίων. Αυτό γίνεται για να αποφεύγεται εμβολή...
  • Página 30 αποδειχθεί ότι ήταν ελαττωματική κατά τη διάθεσή της στην αγορά ή κατά την 10) Γεμίστε το νέο D905 EOS MODULE και αδειάστε τις μικροφυσαλίδες όπως αποστολή της από τη SORIN GROUP έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό περιγράφεται στην διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας.

  • Página 31: Technische Gegevens

    6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere periodes - Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik. wordt afgeraden. De D905 EOS MODULE moet in combinatie met de in paragraaf M - SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D905 EOS MODULE) problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.

  • Página 32: Vul- En Recirculatieprocedure

    ESCAPE” aansluiting (fig. 2, ref. 12) treft u de aansluiting aan voor een Doe de D905 EOS MODULE in de klem van de houder (fig. 1, ref. 2). capnograaf. 3) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP Sluit de waterslangen aan op de waterconnectoren van de D905 EOS MODULE - Het “GAS ESCAPE”...

  • Página 33: Met De Bypass Beginnen

    Het volledig vullen van de oxygenatiemodule gebeurt door middel van de zwaartekracht. Als de D905 EOS MODULE gevuld is, plaats dan het pompsegment in de arteriële pomp. - Het op de oxygenator aangesloten veneuze reservoir moet 7) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LEIDING OPENEN...

  • Página 34: Het Bloed Na Beëindiging Van De Bypass Opvangen

    Haal de D905 EOS MODULE die vervangen moet worden uit de houder. schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de gebruiksaanwijzingen in acht Plaats de D905 EOS MODULE opnieuw op de houder. Sluit alle leidingen aan (de genomen. veneuze leiding, de arteriële leiding en de waterleidingen...).

  • Página 35: Se - Svenska - Bruksanvisning

    N. Garantivillkor OBS! Se bruksanvisningen A. BESKRIVNING D905 EOS MODULE är en oxygenator med ett membran av typen mikroporös ihålig fiber som består av en modul för gasutbyte med inbyggd värmeväxlare. Denna sida upp Utrustningen är avsedd för engångsbruk, ogiftig, utan feberverkan och levereras STERIL i enpack.

  • Página 36: Procedur För Påfyllning Och Cirkulation

    Det kan orsaka skador och patienten embolier. äventyra utrustningens oskadade skick och funktion. F. PROCEDUR FÖR PÅFYLLNING OCH CIRKULATION För in D905 EOS MODULE i haken på stödet (fig. 1, ref. 2). 3) FÖRBEREDELSE AV VÄRMEVÄXLARE Använd inte påfyllningslösningar...

  • Página 37: Start Av Bypass

    Ta bort den D905 EOS MODULE från stödet som ska bytas ut. 4) CIRKULATION MED LÅG STRÖMNINGSHASTIGHET Placera den nya MODULEN EOS på stödet. Anslut samtliga slangar (venös slang, arteriell slang och vattenledningar...).

  • Página 38: Återlämning Av Använda Produkter

    11) Kontrollera anslutningarna och se till att det är tätt med hjälp av slangklämmor. särskilt att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP inte göra anspråk 12) Ta bort klämmorna från både den venösa och arteriella slangen, stäng baserade på...

  • Página 39: Dk - Dansk - Brugsanvisning

    Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales. - SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt. D905 EOS MODULE bør kun anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er - Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature. anført i afsnit L: (Medicinsk udstyr til anvendelse med D905 EOS MODULE).

  • Página 40: Priming Og Recirkulation

    Kontrollér, at gastilførslen kommer fra en passende gasblander såsom Bird, Tag oxygenatoren ud af den sterile emballage. kode 9374, (fås gennem SORIN GROUP ITALIA) eller et andet system med tilsvarende tekniske egenskaber. En kapnograf-konnektor findes i midten af “GAS ESCAPE” (fig. 2, ref. 12) studsen.

  • Página 41: Start Af Bypass

    - Hvis den ekstrakorporale cirkulation efterfølgende skal startes, skal der 2) KONTROL AF VARMEVEKSLERENS FUNKTION opretholdes et minimalt blodflow inde i D905 EOS MODULE (max. 2000 Kontrollér vene- og arterieblodets temperatur. ml/min.). 3) VALG AF PASSENDE GASFLOW - Kontrollér, at der er tang på...

  • Página 42: Medicinsk Udstyr Til Anvendelse Med D905 Eos Module

    SORIN GROUP har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er defekt, når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er defekt...

  • Página 43: Tekniset Tiedot

    Happimoduulin valtimoulostulo 3/8” - Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti. C. KÄYTTÖTARKOITUS - Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön. D905 EOS MODULE:ia käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa keuhkojen - SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti aiheuttamista vahingoista. sijaislaitteena (hapen kuljetukseen hiilidioksidin poistamiseen) sekä...

  • Página 44: Käynnistystäyttö Ja Kierto

    Laskemalla vielä tyhjää letkun osaa hieman alaspäin, siinä oleva ilma päätyy oksygenaattoriin. Koko happimoduulin täyttyminen tapahtuu painovoiman Urosluerit, jotka eivät kuulu SORIN GROUP ITALIA-tuotteisiin, saattavat ansiosta. Kun D905 EOS MODULE:in ylempikin osa on täyttynyt nesteestä, aseta pumppuletku paikoilleen. vahingoittaa oksygenaattorin valtimon näytteenottolinjan luerissa olevaa yksitie-venttiiliä.

  • Página 45: Kehonulkoisen Verenkierron Aloittaminen

    Leikkaa oksygenaattorin laskimon sisääntulolinja ja valtimolinja pihtien väliltä. 3) NÄYTTEENOTTO LASKIMOSTA JA LÄÄKEAINEIDEN Poista vaihdettava D905 EOS MODULE tuesta. INJEKTOINTI Sijoita uusi D905 EOS MODULE telineeseen. Liitä kaikki linjat (laskimo- ja valtimolinja sekä vesilinjat...). Käytetyn laskimosäiliön tulee sallia lääkeaineiden injektointi sekä näytteiden ottaminen laskimosta.

  • Página 46: Käytettyjen Tuotteiden Palauttaminen

    SORIN GROUP ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin.
  • Página 48 ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).