Het Bloed Na Beëindiging Van De Bypass Opvangen; De Oxygenator Vervangen; Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De D905 Eos Module; Retourneren Van Gebruikte Producten - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

- Controleer of het eventuele systeem dat op de coronaire uitlaataansluiting is
aangesloten naar behoren afgesloten is.
Om de lucht die eventueel in de oxygenator terecht is gekomen te laten
ontsnappen moet u als volgt te werk gaan:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Stop de arteriële pomp.
3) Sluit de arteriële leiding af.
4) Herstel de veneuze retourflow totdat er een voldoende hoeveelheid bloed in het
veneuze reservoir zit.
5) Sluit de veneuze leiding af.
6) Open de recirculatie-/aftapleiding circa een minuut lang op een flow van 2000
ml/min totdat de lucht volledig uit het systeem is ontsnapt.
7) Start de bypass daarna opnieuw door de arteriële en de veneuze leiding te
openen.
8) Sluit de recirculatie-/aftapleiding.
J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS
OPVANGEN
1) Vang zoveel mogelijk bloed uit de veneuze leiding op in het veneuze reservoir,
zodra de chirurg de canules uit de vena cava van de patiënt heeft gehaald.
2) Voer bloed in de aorta-canule toe afhankelijk van de individuele toestand van de
patiënt en laat het niveau in het veneuze reservoir langzaam zakken.
3) Als het veneuze reservoir bijna leeg is moet u de arteriële pomp stoppen en de
arteriële leiding afsluiten.
K. DE OXYGENATOR VERVANGEN
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserveoxygenator aanwezig zijn. Nadat het
medische hulpmiddel zes uur met bloed is gebruikt of indien er zich dusdanige situaties
voordoen waardoor naar de mening van degene die verantwoordelijk is voor de
perfusie de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties
van de oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het medische
hulpmiddel vervangen worden zoals hieronder aangegeven.
Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe.
1) Schakel de gasflow uit.
2) Sluit de veneuze inlaatleiding van de oxygenator door het plaatsen van twee
klemmen (op 5 cm afstand van elkaar).
3) Stop de arteriële pomp en sluit de arteriële leiding door het plaatsen van twee
klemmen (op 5 cm afstand van elkaar) in de buurt van de oxygenator.
4) Stop de waterflow naar de warmtewisselaar, sluit de waterleidingen af en verwijder
ze.
5) Verwijder de gasleiding, alle monitoring-en monsternemingsleidingen die op het
veneuze reservoir zijn aangesloten.
6) Snijd de veneuze inlaatleiding van de oxygenator en de arteriële leiding tussen de
beide klemmen.
7) Haal de D905 EOS MODULE die vervangen moet worden uit de houder.
8) Plaats de D905 EOS MODULE opnieuw op de houder. Sluit alle leidingen aan (de
veneuze leiding, de arteriële leiding en de waterleidingen...).
Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteriële leiding
afgesloten zijn.
9) Verwijder de klemmen van de waterleiding en zet de warmtecirculatiepomp aan;
controleer de warmtewisselaar van de nieuwe D905 EOS MODULE op dichtheid.
10) Vul de nieuwe D905 EOS MODULE en laat eventuele luchtbellen ontsnappen
zoals beschreven in de paragraaf met betrekking tot de vul- en de
recirculatieprocedure.
11) Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen.
12) Verwijder de klemmen van de veneuze leiding en de arteriële leiding, sluit de
recirculatie-/aftapleiding en start de bypass opnieuw.
13) Het bloed dat in de oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan opgevangen
worden door de arteriële leiding op één van de inlaataansluitingen van het
veneuze reservoir aan te sluiten en het bloed vervolgens uit de D905 EOS
MODULE die vervangen moet worden te laten stromen.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D905 EOS MODULE
Het medische hulpmiddel moet gebruikt worden in combinatie met een collapsible
veneus reservoir voor volwassenen en een hulpcardiotomiereservoir met een inhoud
van niet minder dan 2 l: in dat geval wordt de oxygenator - het veneuze reservoir een
gesloten systeem genoemd. Het medische hulpmiddel moet gebruikt worden in
combinatie met een veneus reservoir met een inhoud van niet minder dan 2 liter: in dat
geval wordt de oxygenator - het veneuze reservoir een open systeem genoemd.
Bovendien moet het medische
monsternemingssysteem worden gebruikt waarbij u er op het moment van de arteriële
aansluiting op moet letten dat de betreffende male luer er niet tot de éénrichtingsklep in
de arteriële monsternemingsluer van de oxygenator in gegaan is.
De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP ITALIA worden gecontroleerd
artikelnr. 9026 of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400. Als lucht-
34
hulpmiddel met een arterieel/veneus
/zuurstofmenger moet gebruik gemaakt worden van de Bird van SORIN GROUP
ITALIA artikelnr. 9374 of van een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen
heeft. Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden
gebruikt, onder voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler
van het type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028).
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra indicaties bekend ten
aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve
peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere soorten
pompen moet met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aande kwaliteit van
het product, kan dit melden aan de verdeler of deplaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.Alle klachten vanwege de gebruiker
moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens
onderstaande informatie te verstrekken:
 Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de
patiënt;
 Identificatie van het betreffende product;
 Lotnummer van het betreffende product;
 Beschikbaarheid van het betreffende product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat
waarover klachten werden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en
gehanteerdconform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het
product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door
de toepasselijke wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP garandeert dat bij de productie van dit medische hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, gezien de aard van het medische
hulpmiddel en het gebruik waarvoor het bestemd is, redelijkerwijs vereist mogen
worden.
SORIN GROUP garandeert dat dit medische hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
SORIN GROUP kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medische hulpmiddel
correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere
fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op
de prestaties en het doeltreffende gebruik van het medische hulpmiddel, met
schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de gebruiksaanwijzingen in acht
genomen.
SORIN GROUP, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan
de gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om
het medische hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele
wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of
gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van dit medische
hulpmiddel.
SORIN GROUP neemt de verplichting op zich om het medische hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in
geval van transport door SORIN GROUP defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling
door de koper.
Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge
garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de
geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer,
distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP of van andere industriële of
commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen
die afwijken van hetgeen uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard. SORIN
GROUP wijst alle garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de geschiktheid
voor het bedoelde gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken van hetgeen
uitdrukkelijk in dit document staat vermeld. De koper verplicht zich om aan deze
garantievoorwaarden te voldoen en verklaart zich met name akkoord om, in geval van
geschillen of gedingen met SORIN GROUP, geen aanspraak te zullen maken die
gebaseerd is op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan
ook (vertegenwoordigers, agenten, dealers, distributeurs of andere tussenpersonen)
aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is
deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven
alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De
gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te Modena (Italië).
NL – NEDERLANDS