Restitution De Produits Utilises; Conditions De Garantie - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

en faisant diminuer le niveau à l'intérieur du réservoir veineux.
K. REMPLACEMENT DE L'OXYGENATEUR
Un oxygénateur de réserve devrait toujours être disponible pendant la perfusion. Après
six heures d'utilisation avec du sang ou si on se trouve face à des situations telles que,
selon l'avis du responsable de la perfusion, les conditions de sécurité pour le patient
sont compromises (prestations insuffisantes de l'oxygénateur, pertes, paramètres
hématiques anormaux, etc.), procéder au remplacement de l'appareil comme précisé
ci-dessous.
Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement.
1) Fermer le flux du gaz.
2) Mettre deux clamps sur la ligne veineuse d'entrée de l'oxygénateur (à 5 cm l'un de
l'autre).
3) Arrêter la pompe artérielle et mettre deux clamps sur la ligne artérielle (à 5 cm l'un
de l'autre) près de l'oxygénateur.
4) Interrompre le flux de l'eau à l'échangeur thermique, boucher et enlever les lignes
d'eau.
5) Enlever la ligne du gaz et toutes les lignes de monitorage et d'échantillonnage,
reliées à la réserve veineuse.
6) Couper la ligne veineuse d'entrée de l'oxygénateur et la ligne artérielle au point se
trouvant entre les deux clamps.
7) Enlever de son support le D905 EOS MODULE à remplacer.
8) Positionner le nouveau D905 EOS MODULE sur le support. Brancher toutes les
lignes (ligne veineuse, ligne artérielle, lignes eau...).
Dans cette phase maintenir clamplées les lignes veineuse et artérielle.
9) Retirer les clamps de la ligne eau et actionner le circulateur thermique; contrôler
l'étanchéité de l'échangeur thermique du nouveau D905 EOS MODULE.
10) Remplir le nouveau D905 EOS MODULE et purger les éventuelles bulles d'air,
selon ce qui est décrit dans la procédure de remplissage et recirculation.
11) Contrôler les raccords et en garantir l'étanchéité en utilisant les colliers.
12) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de
recirculation/purge et reprendre la circulation extracorporelle.
13) Le sang dans l'oxygénateur et dans l'échangeur thermique peut être récupéré en
raccordant la ligne artérielle à une des entrées de la réserve veineuse, puis en
drainant du 905 MODULE EOS à remplacer.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE
D905 EOS MODULE
Le dispositif doit être utilisé en accouplement avec une réserve veineuse collabable
adulte et un réservoir auxiliaire de cardiotomie n'ayant pas une capacité inférieure à 2 l:
dans ce cas le système oxygénateur - réserve veineuse se déclare fermé.
Le dispositif doit être utilisé en accouplement avec une réserve veineuse n'ayant pas
une capacité inférieure à 2 l: dans ce cas le système oxygénateur - réserve veineuse se
déclare ouvert.
En outre, il faut utiliser un système d'échantillonnage artériel/ veineux, en ayant soin de
contrôler lors de la connexion artérielle, que le Luer mâle n'entre pas jusqu'à la valve
unidirectionnelle située dans le Luer d'échantillonnage artériel de l'oxygénateur.
Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux ayant un diamètre
compatible avec les dimensions des connecteurs placés sur le dispositif (3/8", 1/4",
1/2").
Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA
code 9026 ou YSI Série 400 compatibles.
Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Bird SORIN GROUP ITALIA code 9374 ou
un système ayant des caractéristiques techniques superposables.
Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de quelque système de
chauffage/réfrigération que ce soit (générateur thermique), à l'exception des
connexions eau, qui doivent être du type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028.
A l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a pas de contre-
indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péristaltues occlusives, non
occlusives ou avec des pompes centrifuges.
L'utilisation d'autres types de pompes devra être convenue avec SORIN GROUP
ITALIA.
Un mauvais réglage de la fermeture ou une utilisation inappropriée de la pompe ne sont
pas couverts par les garanties de qualité du tube, puisqu'il s'agit de phénomènes
variables et incontrôlables par SORIN GROUP ITALIA.
M. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du
produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le
représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un
caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les
informations ci-dessous doivent être fournies au minimum:
 Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les conditions du
patient;
 Identification du produit en question;
 Numéro de lot du produit en question;
 Disponibilité du produit en question;
 Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de remonter aux
sources du problème.
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SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit objet
la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de contamination du
produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux
dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de
manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
N. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acheteur par la législation
en vigueur.
SORIN GROUP garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce dispositif
médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'usage auquel il est
destiné.
SORIN GROUP garantit ce dispositif médical comme étant capable de fonctionner de la
façon indiquée dans le mode d'emploi, à condition d'être utilisé conformément à celui-ci
et par un utilisateur qualifié, et ce, jusqu'à la date de péremption indiquée sur
l'emballage.
Toutefois, SORIN GROUP ne peut garantir ni que l'utilisateur emploiera ce dispositif à
bon escient, ni qu'un diagnostic et un traitement inappropriés, et/ou les particularités
physiques et biologiques propres à un patient donné, n'auront aucune incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles répercussions néfastes
pour le patient, même si les instructions d'utilisation prescrites ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions
d'utilisation et de prendre toutes les précautions d'usage en vue de l'utilisation
adéquate du dispositif, SORIN GROUP décline toute responsabilité en cas de pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant, directement ou indirectement,
d'une utilisation inappropriée de ce dispositif.
SORIN GROUP s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut apparu au
moment de sa commercialisation ou pendant le transport confié aux soins de SORIN
GROUP, et ce, jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que ledit
défaut ne résulte d'une manipulation intempestive de la part de l'acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, expresse ou implicite, verbale ou écrite,
y compris celles portant sur la qualité marchande et l'adéquation à l'emploi. Personne,
y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou intermédiaires
de SORIN GROUP, ou quelque organisation industrielle ou commerciale que ce soit,
n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie relativement à ce
dispositif médical, à l'exception de ce qui est expressément mentionné dans la
présente. SORIN GROUP renonce, en ce qui concerne ce produit, à toute garantie de
qualité marchande et d'adéquation à l'emploi autre que celles expressément
mentionnées dans la présente. L'acheteur accepte de se conformer aux dispositions de
cette garantie limitée et s'engage en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec
SORIN GROUP, à ne pas avancer de prétentions quant à des modifications ou
altérations, réelles ou supposées, apportées à cette garantie limitée par un quelconque
représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les rapports qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non écrit)
auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférant ou en
découlant d'une manière quelconque, et tout fait se rapportant à ce contrat ou tout
différend concernant cette garantie, son interprétation et son exécution sont, sans
exception ni réserve, exclusivement régis par le droit italien et la compétence des
juridictions italiennes. Le tribunal compétent en matière de litiges est le tribunal de
Modène (Italie).
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