Condizioni Di Garanzia - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

occludere la linea arteriosa.
K. SOSTITUZIONE DELL'OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la
perfusione.
Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a
giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di
sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite,
parametri ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di
seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa di ingresso dell'ossigenatore (a 5 cm l'una
dall'altra).
3) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm
l'una dall'altra) vicino all'ossigenatore.
4) Interrompere il flusso acqua allo scambiatore di calore, occludere e rimuovere
le linee acqua.
5) Rimuovere la linea gas e tutte le linee di monitoraggio e campionamento
collegate alla riserva venosa.
6) Tagliare la linea venosa di ingresso dell'ossigenatore e la linea arteriosa nel
punto compreso fra le due clamp.
7) Rimuovere dal supporto il D905 EOS MODULE da sostituire.
8) Posizionare il nuovo D905 EOS MODULE sul supporto. Connettere tutte le
linee (linea venosa, linea arteriosa, linee acqua...).
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
9) Rimuovere le clamp dalla linea acqua e accendere il termocircolatore; verificare
la tenuta dello scambiatore di calore del nuovo D905 EOS MODULE.
10) Riempire il nuovo D905 EOS MODULE ed evacuare le eventuali bolle d'aria,
secondo quanto descritto nella procedura di riempimento e ricircolo.
11) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
12) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la linea di
ricircolo/spurgo e riprendere il bypass.
13) Il sangue contenuto nell'ossigenatore e nello scambiatore di calore può essere
recuperato connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi della riserva
venosa e quindi drenando dal D905 EOS MODULE da sostituire.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
D905 EOS MODULE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con una riserva venosa
collassabile adulta ed un cardiotomo ausiliario di capacità non inferiore a 2 l: in tal
caso il sistema ossigenatore - riserva venosa si dice chiuso.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con una riserva venosa di
capacità non inferiore a 2 l: in tal caso il sistema ossigenatore - riserva venosa si
dice aperto.
Inoltre deve essere utilizzato un sistema di campionamento artero/venoso, avendo
cura di verificare al momento della connessione arteriosa che il luer maschio
preposto non penetri fino alla valvola unidirezionale posta all'interno del luer di
campionamento arterioso dell'ossigenatore.
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile
con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8", 1/4", 1/2").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA
codice 09026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN GROUP ITALIA codice
09374 o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Non esistono controindicazioni
riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni acqua che
devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 09028.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non
occlusive o pompe centrifughe.
L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
M. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla
qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto
o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da
ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
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all'utilizzo di qualsiasi sistema
conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è
stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per
le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con
sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.
N. CONDIZIONI DI GARANZIA
Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale dell'acquirente in
adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP garantisce che nella produzione di questo dispositivo medico sono
state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e
dall'impiego cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP garantisce che il dispositivo medico è in grado di funzionare come
indicato nelle presenti istruzioni d'uso, purché venga utilizzato in conformità con
quanto specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore qualificato ed entro la
data di scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP non può prestare garanzia del corretto utilizzo di questo
dispositivo da parte dell'utente e neppure del fatto che una diagnosi o una terapia
sbagliata e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo paziente
non incidano sul rendimento e sull'efficacia del dispositivo con conseguenze
dannose per lo stesso paziente, pur nel rispetto delle istruzioni d'uso specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente alle istruzioni
d'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo,
SORIN GROUP non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,
spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al
momento dell'immissione in commercio, oppure dal momento della spedizione da
parte di SORIN GROUP fino alla consegna all'utilizzatore finale, a meno che
l'eventuale difetto non sia imputabile all'errato utilizzo da parte dell'acquirente.
Quanto sopra sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o
verbale, incluse garanzie di commerciabilità e di idoneità allo scopo. Nessuna
persona, ivi compresi rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o
intermediari di SORIN GROUP o di qualsiasi altra organizzazione industriale o
commerciale, è autorizzata a fornire dichiarazioni o garanzie sul presente dispositivo
medicale se non qui espressamente indicate. SORIN GROUP non fornisce alcuna
garanzia di commerciabilità o di idoneità allo scopo in relazione al prodotto, se non
qui espressamente indicata. L'acquirente si impegna a rispettare i termini di questa
garanzia limitata ed in particolare concorda, in caso di eventuali controversie o
cause con SORIN GROUP, di non presentare reclami basati su modifiche ed
emendamenti, siano essi presunti o dimostrabili, apportati da rappresentanti,
concessionari, rivenditori, distributori o altri intermediari ai presenti limiti di garanzia.
Tutti i rapporti esistenti tra le parti del contratto (anche se non stipulato in forma
scritta) alle quali viene fornita la presente garanzia, qualsiasi controversia ad essa
collegata o correlata in altro modo, così come tutto quanto la riguarda e qualsivoglia
controversia relativa alla presente garanzia, alla sua interpretazione e alla sua
esecuzione, nulla escluso e/o eccettuato, sono regolati esclusivamente dalla legge e
alla giurisdizione italiana. Il foro competente è il tribunale di Modena (Italia).
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