Medicinsk Udstyr Til Anvendelse Med D905 Eos Module; Returnering Af Brugte Produkter; Begrænset Garanti - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

Hold vene- og arterieslangerne afklemte i denne fase.
9) Fjern tængerne fra vandslangen varmeveksleren og tænd heater/cooler
cirkulationen. Kontrollér tætheden i på det nye D905 EOS MODULE.
10) Den nye D905 EOS MODULE-oxygenator primes, og eventuelle luftbobler
ekstraheres som beskrevet for priming- og recirkulationsprocedurerne.
11) Kontrollér alle samlinger, og montér spændebånd.
12 Fjern tængerne fra vene-og arterieslangerne, luk recirkulationsslangen, og
genoptag den ekstrakorporale cirkulation.
13) Blodet i oxygenatoren og i varmeveksleren kan fjernes ved at slutte arterieslangen
til en af indløbsstudserne på venereservoiret. Herefter er det muligt at tømme den
D905 EOS MODULE oxygenator, der er udskiftet.
L. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D905
EOS MODULE
Udstyret kan anvendes sammen med et softshell venereservoir til voksne samt et
hjælpekardiotomireservoir med en kapacitet på min. 2 l. I dette tilfælde er systemet med
oxygenator og venereservoir et lukket system.
Udstyret kan også anvendes sammen med et hardshellvenereservoir med en kapacitet
på min. 2 l.
I dette tilfælde er systemet med oxygenator og venereservoir et åbent system.
Der skal endvidere anvendes et system til arteriel/venøs prøvetagning.
Ved montering skal man sikre sig, at han-luer-konnektoren på arteriesiden ikke når ind
til envejsventilen, som sidder i luerstudsen, hvorfra arterieprøver kan udtages fra
oxygenatoren.
Slangerne i kredsløbet skal have en diameter svarerende til dimensionerne på
konnektorerne på udstyret (3/8", 1/4").
Temperaturmonitoring kan foretages med en termoføler, der er kompatibel med SORIN
GROUP ITALIA kode 9026 eller YSI serie 400. Som gasblander til blanding af luft og ilt
anvendes Bird, SORIN GROUP ITALIA kode 9374, eller et system med tilsvarende
tekniske egenskaber.
Principielt kan hvilket som helst heater/cooler-system anvendes. Det er blot påkrævet,
at vand-konnektorerne skal være af Hansentypen fra SORIN GROUP ITALIA, kode
9028.
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelsen af
oxygenatoren med okklusive eller ikke-okklusive peristaltiske pumper eller med
centrifugalpumper. Brug af anden type pumpe skal sanktioneres af SORIN GROUP
ITALIA.
M. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet,
kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der
er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA.
Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og
straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:
 • Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand;
 Identifikation af det pågældende udstyr.
 Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr.
 Tilgængelighed for det pågældende udstyr.
 Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for forståelsen
af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det
pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal indsendes, er
kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med
kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere udstyret, som
skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret for
blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke returneres.
N. BEGRÆNSET GARANTI
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i
henhold til gældende ret.
SORIN GROUP garanterer, at produktionen af det medicinske udstyr er sket med
overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af udstyrets
udformning og dets endelige anvendelsesområde.
SORIN GROUP garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid
gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret
bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret korrekt
eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske
egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret
med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner
er fulgt.
SORIN GROUP understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter
brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug
af udstyret, men kan ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter,
uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af
ukorrekt anvendelse af udstyret.
SORIN GROUP har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er defekt, når det
sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er defekt
42
som følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP. Dette gælder dog ikke, hvis
en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten
de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed.
Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke
begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler
for SORIN GROUP er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP eller give
garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i denne
brugsanvisning. SORIN GROUP frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller
ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri.
Køberen forpligter sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og
accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP særligt ikke at rejse krav baseret på
påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en
repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler.
De eksisterende relationer mellem denne kontrakts parter (også i tilfælde, der ikke er
nedfældet skriftligt), som har modtaget denne garanti, såvel som enhver tvist, der
relaterer til den eller er på nogen måde forbundet med den, såvel som alt, hvad der er
relateret til den eller en hvilken som helst tvist, der berører denne garanti, dens
fortolkning og udførelse, intet udelukket og/eller reserveret, er udelukkende reguleret i
henhold til italiensk ret. Den valgte domstol er Retten i Modena (Italien).
DK – DANSK