Technische Gegevens; Nl - Nederlands - Gebruiksaanwijzingen - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso
Ocultar thumbs
Ver también para D905 EOS:
- Instrucciones para el uso (64 páginas) ,
- Instrucciones para el uso (72 páginas)
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
I.
A. BESCHRIJVING
De D905 EOS MODULE is een oxygenator met een microporeus holvezelmembraan
die uit een gaswisselmodule bestaat met een ingebouwde warmtewisselaar en een
hard shell reservoir dat in twee compartimenten is verdeeld. Het medische hulpmiddel
is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL
aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het
niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de
landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt
gebruikt. Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A] D905 EOS MODULE
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Type membraan
- Oppervlak van het membraan
- Oppervlak van de warmtewisselaar
- Herwonnen vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D905 EOS MODULE is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen als
medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen van zuurstof en
onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te controleren. Het te
behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. De D905 EOS MODULE mag niet
langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere periodes
wordt afgeraden. De D905 EOS MODULE moet in combinatie met de in paragraaf M
(Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D905 EOS MODULE)
worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
gebruiker en/of de patiënt, bij juist gebruik of misbruik van het medische
hulpmiddel en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen
te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen
gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
5000 ml/min
Microporeus polypropyleen
0,14 m
3/8" (9,53 mm)
1,1 m
2
2
160 ml
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is
3/8"
eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het
correct verrichten van de betreffende handeling.
- Het
medische
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt
tijdens
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening
of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige
reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam,
de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit
zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN
GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
NL - NEDERLANDS
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
hulpmiddel
moet
in
overeenstemming
het
gebruik
in
aanraking
met
deze
met
menselijk
bloed,
31
Publicidad
Capítulos
