Dispositivos Medicos Para Utilizar Con D905 Eos Module; Devolución De Productos Usados; Garantia Limitada - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución.
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Colocar dos clamps en la línea venosa de entrada del oxigenador (uno a 5 cm del
otro).
3) Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la línea arterial cerca del
oxigenador (uno a 5 cm del otro).
4) Interrumpir el flujo de agua en el cambiador de calor, ocluir y quitar las líneas del
agua.
5) Quitar la línea del gas y todas las de monitorización y extracción de muestras
conectadas al reservorio venoso.
6) Cortar la línea venosa de entrada del oxigenador y la arterial en el segmento
comprendido entre los dos clamps.
7) Extraer del soporte el D905 EOS MODULE que se debe sustituir.
8) Colocar el nuevo D905 EOS MODULE en el soporte. Conectar todas las líneas
(línea venosa, línea arterial, líneas del agua...).
Durante esta fase, es necesario mantener cerradas las líneas venosa y arterial.
9) Quitar los clamps de la línea del agua y encender el termocirculador; controlar que
el cambiador de calor del nuevo D905 EOS MODULE sea estanco.
10) Llenar el nuevo D905 EOS MODULE y evacuar las burbujas de aire siguiendo las
instrucciones señaladas en el procedimiento de cebado y recirculación.
11) Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad utilizando abrazaderas.
12) Quitar los clamps de la línea venosa y arterial, cerrar la línea de
recirculación/purga y retomar el bypass.
13) La sangre que queda en el circuito oxigenador y en el cambiador de calor puede
ser recuperada conectando la línea arterial a una de las entradas del reservorio
venoso y drenando luego el D905 EOS MODULE que se debe sustituir.
L. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON
D905 EOS MODULE
El dispositivo debe ser utilizado con un reservorio venoso flexible para adultos y un
reservorio de cardiotomía de capacidad no inferior a los 2 l, en cuyo caso el sistema
oxigenador - reservorio venoso se denomina cerrado.
El dispositivo debe ser utilizado con un reservorio venoso de capacidad no inferior a los
2 l, en cuyo caso el sistema oxigenador - reservorio venoso se denomina abierto.
Se debe utilizar además un sistema de extracción de muestras de sangre
arterial/venosa, controlando durante la conexión arterial que el luer macho
correspondiente no penetre hasta la válvula unidireccional situada dentro del luer de
extracción de muestras de sangre arterial del oxigenador.
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro compatible con las
dimensiones de las llaves de conexión situadas en el dispositivo (3/8" - 1/4" - 1/2").
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA
código 9026 o bien YSI Serie 400 compatibles.
Como mezclador de aire y oxígeno utilizar el Bird SORIN GROUP ITALIA código 9374
o bien un sistema con características técnicas similares.
No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de
calefacción/refrigeración (módulo intercambiador de calor), excepto por lo que respecta
a las conexiones del soporte distribuidor de agua, que deben ser del tipo Hansen
SORIN GROUP ITALIA código 9028.
Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo que
respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o
bombas centrífugas. El uso de otros tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN
GROUP ITALIA.
M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
 Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen
de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada
del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos
que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
N. GARANTIA LIMITADA
Esta Garantía Limitada se añade a todo derecho legal que la legislación pertinente le
otorgue al Comprador.
SORIN GROUP garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
22
fabricación de este producto sanitario, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y
el uso al que está destinado.
SORIN GROUP garantiza que el producto sanitario es capaz de funcionar como se
indica en las presentes instrucciones de uso, siempre que lo utilice un usuario
cualificado cumpliendo dichas instrucciones y antes de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
No obstante, SORIN GROUP no puede garantizar que el usuario utilice el producto de
forma correcta ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o las características
físicas y biológicas particulares de un determinado paciente no afecten al
funcionamiento y la eficacia del dispositivo, con resultados perjudiciales para el
paciente, incluso si se han cumplido las instrucciones de uso especificadas.
SORIN GROUP, si bien hace hincapié en la necesidad de respetar estrictamente las
instrucciones de uso y de tomar todas las precauciones necesarias para el uso correcto
del dispositivo, no puede asumir ninguna responsabilidad por ninguna pérdida, daño,
gasto, incidente o consecuencia que se deriven directa o indirectamente del uso
indebido de este dispositivo.
SORIN GROUP se compromete a sustituir el producto sanitario si resultara defectuoso
en el momento de su comercialización o desde que SORIN GROUP lo envía hasta el
momento en que se le entrega al usuario final, a menos que dicho defecto sea la
consecuencia de una manipulación incorrecta por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas las garantías de comerciabilidad y adecuación para un uso
específico. Nadie —ni los representantes, agentes, concesionarios, distribuidores o
intermediarios de SORIN GROUP, ni ninguna otra organización industrial o comercial—
está autorizado a realizar declaraciones ni ofrecer garantías referidas a este producto
sanitario, a excepción de lo declarado expresamente en este documento. SORIN
GROUP rechaza toda garantía de comerciabilidad y toda garantía de adecuación para
un uso específico referidas a este producto que difieran de lo declarado expresamente
en este documento. El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta
Garantía Limitada y, en particular, en caso de controversia o litigio con SORIN
GROUP, accede a no hacer reclamaciones basadas en modificaciones o alteraciones
presuntas o probadas que hayan sido aportadas a esta Garantía Limitada por cualquier
representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
La ley y la jurisdicción italianas regulan de forma exclusiva las relaciones existentes
entre las partes contratantes (incluso si no están expresadas por escrito) a las cuales
se otorga esta Garantía, así como toda controversia relacionada o vinculada de
cualquier forma con ella o con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier
controversia acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, sin ninguna
exclusión ni reserva. El tribunal elegido es el Tribunal de Módena (Italia).
ES – ESPAÑOL