Gedetailleerde Beschrijving Van Het Product; Programmeerbare Codman Certas Plus-Klep - Codman CERTAS Plus Manual Del Usario

door de fabrikanten van de MRI gepubliceerde waarde
en plaats van de piek-SG die waaraan de patiënt kan
worden blootgesteld.
• Een door het MRI-systeem gemelde gemiddelde
specifieke opgenomen hoeveelheid EM (Specific
Absorption Rate, SAR) voor het gehele lichaam van
maximaal 4 W/kg gedurende 15 minuten scannen
(d.w.z. per pulssequentie) op het eerste niveau van de
gecontroleerde bedieningsmodus voor het MRI-systeem.
MRI-gerelateerde verhitting
Bij niet-klinisch onderzoek leverde de programmeerbare
CODMAN CERTAS Plus-klep de volgende
temperatuurstijging tijdens een MRI-scan van 15 minuten
(d.w.z. per pulssequentie) in een systeem van 1,5 tesla
1,5 T/63,86 MHz, MITS 1.5, software MITS 1.2.1,
Zurich MedTech AG:
Een door het MRI-systeem gemelde
gemiddelde specifieke opgenomen
hoeveelheid EM
(Specific Absorption Rate, SAR)
voor het gehele lichaam van
Calorimetrisch bepaalde waarden,
gemiddelde specifieke EM-opnamesnelheid
(Specific Absorption Rate, SAR) voor
het gehele lichaam van
Hoogste temperatuurverandering
Temperatuur evenredig aan de
specifieke opgenomen hoeveelheid
EM (Specific Absorption Rate, SAR)
voor het gehele lichaam van 4 W/kg
Artefactinformatie
De maximale artefactgrootte, zoals weergegeven in de
gradiënt-echo pulssequentie bij 3 tesla, bedraagt rondom
ongeveer 25 mm meer dan de grootte en vorm van de

programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep.

Specifieke richtlijnen
De klepinstelling moet na de MRI-procedure worden
gecontroleerd (zie sectie C: Bijstellingsprocedure na
implementatie Stappen 1 t/m 6).

Gedetailleerde beschrijving van het product

Programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep
De klep heeft een mechanisme dat bijgesteld kan
worden en een inline reservoir. Alle kleppen zijn voorzien
van een pijl voor radiopake stroomrichting-indicator en
een markering van de rechterkant (RHS). Bij alle kleppen
wordt een pompadapter meegeleverd. Kleppen zijn met
of zonder een SIPHONGUARD-regelaar verkrijgbaar.
Kleppen zijn ook verkrijgbaar met of zonder hulpstukken,
waaronder siliconenkatheters of BACTISEAL-katheters.
Zie afbeelding 1.
De kleppen zijn bestemd voor gebruik in combinatie met
katheters die de volgde afmetingen hebben:
Component
Ventrikelkatheter
Distale katheter
Binnen
diameter
1,4 mm
1,0 mm
79
4 W/kg
3,17 W/kg
2,1 °C
2,6 °C
Buiten
diameter
2,7 mm
2,2 mm