Italiano - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

ITALIANO

DESTINATARI PREVISTI
Questo manuale è destinato all'utilizzo da parte di cardiologi, chirurghi,
infermieri, perfusionisti e tecnici di laboratorio di cateterizzazione che abbiano
ricevuto formazione sull'utilizzo del sistema di supporto circolatorio Impella
AVVERTENZE
L'utilizzo del sistema Impella da parte di medici qualificati ed esperti è
stato associato a migliori esiti clinici. Di conseguenza, il primo utilizzo
di Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma
di formazione Abiomed Impella
supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di
supporto clinico Abiomed qualificato all'utilizzo di Impella.
Durante la defibrillazione, NON toccare il catetere Impella, i cavi o
l'Automated Impella Controller.
Alimentare l'Automated Impella Controller mediante la sua batteria
interna se l'integrità del conduttore di massa di protezione risulta
dubbia.
La sostituzione della batteria agli ioni di litio da parte di personale non
adeguatamente addestrato potrebbe provocare temperature eccessive,
incendi o esplosioni. La rimozione o la sostituzione della batteria può
essere eseguita esclusivamente da tecnici autorizzati da Abiomed.
Per evitare il rischio di scossa elettrica, questa apparecchiatura deve
essere collegata esclusivamente a un'alimentazione di rete con messa a
terra protettiva.
Non è permessa alcuna modifica all'apparecchiatura.
Le apparecchiature elettromedicali necessitano di precauzioni speciali
in materia di compatibilità elettromagnetica e vanno installate e
messe in funzione in conformità alle informazioni sulla compatibilità
elettromagnetica (CEM) fornite nel presente manuale.
Durante il trasporto, L'Automated Impella Controller potrebbe
essere esposto a disturbi elettromagnetici più forti rispetto a quelli
dell'uso ospedaliero. Un forte disturbo elettromagnetico potrebbe
causare la visualizzazione sull'Automated Impella Controller di voci
di menu selezionabili tramite pulsanti non selezionate dall'utente.
L'operatore dovrà essere consapevole che, in queste condizioni, i
parametri operativi non risultano influenzati. Non è richiesto alcun
intervento da parte dell'utente. Monitorare il flusso e l'emodinamica
del paziente in relazione al catetere Impella per confermarne il normale
funzionamento. La condizione si risolverà autonomamente una volta
che l'Automated Impella Controller non sarà più esposto al disturbo.
Le apparecchiature di comunicazione a RF mobili e portatili possono
incidere sulle prestazioni dell'apparecchiatura elettromedicale.
Non utilizzare il sistema o l'apparecchiatura in prossimità di altre
apparecchiature o a contatto con esse. Qualora fosse necessario
l'utilizzo adiacente o impilato, l'apparecchiatura o il sistema vanno
osservati per verificarne il normale funzionamento nella configurazione
utilizzata.
L'utilizzo di cavi diversi da quelli venduti da Abiomed potrebbe
comportare l'aumento delle emissioni o la riduzione dell'immunità
dell'Automated Impella Controller.
L'Automated Impella Controller utilizza RFID (identificazione a
radiofrequenza) per identificare la cassetta di spurgo e comunicare
con essa. Altre apparecchiature potrebbero interferire con l'Automated
Impella Controller anche se sono conformi ai requisiti di emissione
CISPR.
Per evitare il rischio di esplosione, NON utilizzare il sistema Impella in
prossimità di anestetici infiammabili.
NON utilizzare cavi di collegamento danneggiati o contaminati.
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® .
contemporaneo e includere una
®
PRECAUZIONI
Per evitare malfunzionamenti dell'Automated Impella Controller,
evitare l'esposizione prolungata alla luce diretta del sole e al calore
eccessivo (40 °C).
Per evitare il surriscaldamento e il malfunzionamento, NON bloccare
le ventole di raffreddamento dell'Automated Impella Controller
mentre è in funzione.
Le batterie agli ioni di litio devono essere caricate per 5 ore
prima di avviare il sistema, in modo da far fronte alla richiesta di
funzionamento di 1 ora, altrimenti il tempo di funzionamento sarà
inferiore. Dopo lo scollegamento, l'Automated Impella Controller
funziona per almeno 60 mi nuti a batteria completamente carica.
Limitare l'esposizione dei componenti del sistema Impella a sorgenti
di interferenza elettromagnetica (EMI). L'esposizione a sorgenti EMI,
quali telefoni cellulari e ricetrasmittenti, può causare interferenza
operativa. Per eliminare le interferenze, aumentare la distanza tra
i componenti del sistema e la sorgente EMI, oppure spegnere la
sorgente EMI.
Il funzionamento dei componenti del sistema Impella potrebbe
interferire con il funzionamento di altri dispositivi. Se si verificano
interferenze, aumentare la distanza tra dispositivo e componenti del
sistema.
Nell'eventualità di un guasto del dispositivo avere a disposizione un
dell'Automated Impella Controller, una cassetta di spurgo, un cavo di
collegamento e un catetere Impella di riserva.
NON utilizzare l'attacco per letto come impugnatura.
USO PREVISTO (UE)
L'Automated Impella Controller è da intendersi per l'uso esclusivo dei
cateteri e accessori Impella ® . Questo controller può essere collegato
esclusivamente ai dispositivi elencati nelle presenti istruzioni.
CONTROINDICAZIONI (UE)
Non vi sono controindicazioni per l'uso dell'Automated Impella Controller
che aziona le pompe Impella. Consultare i manuali d'uso dei rispettivi
cateteri per indicazioni, controindicazioni e possibili complicanze.
PANORAMICA
COMPONENTI DEL SISTEMA RIUTILIZZABILI
Il sistema Impella è composto dai seguenti componenti riutilizzabili:
• Automated Impella Controller (AIC): l'AIC offre un'interfaccia per
il monitoraggio e il controllo della funzionalità dei cateteri Impella.
Il controller comanda l'erogazione di un fluido di spurgo ai cateteri
Impella. Inoltre, fornisce un'alimentazione di riserva quando il
sistema Impella non è azionato mediante alimentazione CA. Il
controller pesa 26 lb (11,8 kg) e, quando completamente carico, è
alimentato dalla batteria interna per almeno 60 minuti.
• Carrello AIC: ospita il controller. Il carrello presenta ruote per
agevolare il trasporto del controller e un cestino contenitore.
COMPONENTI MONOUSO DEL SISTEMA
Il sistema Impella include anche i seguenti componenti monouso:
• Catetere Impella: il catetere Impella è una pompa ematica
microassiale azionata dall'AIC. Esistono diversi tipi di cateteri
Impella, ciascuno dei quali è dotato di un chip di memoria
programmabile contenuto nello spinotto Impella rosso (o blu).
L'AIC legge il chip di memoria per stabilire il tipo di catetere Impella
collegato e farlo funzionare come previsto.
Manuale utente