Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario página 331

Tabulka 1. (Tabulka 201) Pokyny a prohlášení výrobce – emise, všechny přístroje a systémy
Jednotka Automated Impella Controller je určena pro používání v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel jednotky Automated
Impella Controller musí zajistit, že bude používána v takovémto prostředí.
Zkouška emisí Shoda
VF emise CISPR 11 Skupina 1
Třída A
Harmonické IEC 61000-3-2 Třída A
Flikr IEC 61000-3-3 Splňuje
Tabulka 2. (Tabulka 202) Pokyny a prohlášení výrobce – Odolnost
Jednotka Automated Impella Controller je určena pro používání v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel jednotky Automated Impella
Controller musí zajistit, že bude používána v takovémto prostředí.
Zkouška odolnosti IEC 60601 Zkušební úroveň
Elektrostatický výboj (ESD) ±6 kV kontaktem
IEC 61000-4-2 ±8 kV vzduchem
Rychlé elektrické přechodné ±2 kV elektrická síť
jevy / skupiny impulzů ±1 kV pro vstupní/výstupní
IEC 61000-4-4
Rázový impulz ±1 kV diferenční
IEC 61000-4-5 ±2 kV běžný
Krátkodobé poklesy napětí, > 95% pokles po dobu
krátká přerušení a pomalé 0,5 cyklu
změny napětí na přívodním 60% pokles po dobu 5 cyklů
vedení napájecích zdrojů 30% pokles po dobu 25 cyklů
IEC 61000-4-11 > 95% pokles po dobu
5 sekund
Síťová frekvence 3 A/m
Magnetické pole 50/60 Hz
IEC 61000-4-8
Tabulka 3. (Tabulka 203) Pokyny a prohlášení výrobce – Emise, Přístroje a systémy, které podporují životní funkce
Jednotka Automated Impella Controller je určena pro používání v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.
Zákazník nebo uživatel jednotky Automated Impella Controller musí zajistit, že bude používána v takovémto prostředí.
Zkouška IEC 60601
odolnosti Zkušební úroveň
Vedená VF 10 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz až 80 MHz
Vyzařovaná VF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz až 2,5 GHz
POZNÁMKA 1: U frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční pásmo.
POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno jejich pohlcováním stavbami, předměty a osobami a jejich odrazem od nich.
(a)
Intenzity pole pevných vysílačů, například základnových stanic radiových (mobilních/bezdrátových) telefonů a pozemních mobilních radiostanic, amatérských vysílaček,
rozhlasového vysílání na AM a FM frekvencích a televizního vysílání, nelze předem teoreticky přesně stanovit. K posouzení elektromagnetického prostředí z hlediska přítomnosti
pevných vysokofrekvenčních vysílačů je třeba zvážit provedení elektromagnetického průzkumu lokality. Jestliže naměřená intenzita pole v místě, kde je používána jednotka
Automated Impella Controller, přesahuje výše uvedenou příslušnou úroveň shody pro vysoké frekvence, je třeba jednotku Automated Impella Controller sledovat pro ověření,
zda normálně pracuje. Je-li zjištěno, že nefunguje normálním způsobem, bude možná třeba provést další opatření, jak je například změna orientace jednotky Automated Impella
Controller nebo její přemístění.
(b)
Ve frekvenčním pásmu 150 kHz až 80 MHz musí být intenzity pole nižší než 10 V/m.
Jednotka Automated Impella Controller
Provedení elektromagnetických požadavků – pokyny
Jednotka Automated Impella Controller používá vysokofrekvenční energii pouze pro svou vnitřní funkci. Její
vysokofrekvenční emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých
elektronických zařízení.
Jednotka Automated Impella Controller je vhodná pro použití ve všech objektech mimo obytné objekty
a objekty přímo připojené na veřejnou síť nízkého napětí, která napájí budovy používané pro obytné účely.
Úroveň shody
±8 kV kontaktem
±15 kV vzduchem
±2 kV elektrická síť
±1 kV pro vstupní/výstupní
vedení vedení
±1 kV diferenční
±2 kV běžný
> 95% pokles po dobu
0,5 cyklu
60% pokles po dobu 5 cyklů
30% pokles po dobu 25 cyklů
> 95% pokles po dobu
5 sekund
3 A/m
Úroveň
Elektromagnetické prostředí – pokyny
shody
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení by měla být umístěna od jednotky Automated Impella
Controller minimálně v doporučených oddělovacích vzdálenostech vypočtených/uvedených níže:
√
10 Vrms
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
80 MHz až 800 MHz
√
d = 1,2 P
800 MHz až 2,5 GHz
Kde P je maximální jmenovitý výkon ve wattech a d je doporučená oddělovací vzdálenost v metrech.
Intenzity pole pevných vysílačů zjištěné elektromagnetickým průzkumem lokality
v každém z frekvenčních pásem.
K rušení může docházet v blízkosti zařízení označených následujícím symbolem:
Elektromagnetické prostředí – pokyny
Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo z keramické dlažby. Jsou-li
podlahy pokryty syntetickým materiálem, musí být relativní vlhkost
nejméně 30 %.
Kvalita síťového napájení musí odpovídat typickému komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
Kvalita síťového napájení musí odpovídat typickému komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
Kvalita síťového napájení musí odpovídat typickému komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí. Požaduje-li uživatel jednotky Automated Impella
Controller nepřetržitý provoz i během výpadků napájecí sítě, doporučuje se
napájet jednotku Automated Impella Controller z nepřerušitelného zdroje
napájení nebo baterie.
Magnetická pole síťové frekvence musí odpovídat typickému umístění
v běžném komerčním nebo nemocničním prostředí.
(b)
(a) by měly být nižší než úroveň shody
331