Caractéristiques Environnementales; Exclusions De Garantie - Masimo Radius PPG Manual Del Usuario

SPÉCIFICATIONS
Lorsqu'ils sont utilisés avec des moniteurs d'oxymétrie de pouls Masimo SET ou des modules d'oxymétrie de pouls Masimo SET sous licence, les capteurs Radius
PPG présentent les spécifications suivantes :
Capteur Radius PPG utilisé avec l'appareil Masimo
Poids du patient
Site d'application
Précision de la SpO , au repos (70–100 %
2
Précision de la SpO , en mouvement
2
Précision de la SpO , en cas de perfusion faible
2
Précision de la fréquence du pouls
Précision de la fréquence du pouls, en mouvement
Précision de la fréquence du pouls, en cas de perfusion faible
REMARQUE : la précision A
rms
de l'appareil se situent ± dans la valeur A
1 La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d'études sur le sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains de sexe masculin
et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une hypoxie induite dans une plage SpO
comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d'études sur du sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains de
2
sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une hypoxie induite lors de la réalisation de mouvements
de frottement et de tapotement de 2 à 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm et un mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz à une amplitude de 2 à 3 cm dans la plage de
70–100 % de SpO comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d'essai comparativement à un simulateur Biotek
3
Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures à 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations comprises entre
70 % et 100 %.
4 La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25–240 bpm lors de bancs d'essai comparativement à un
simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo, avec des forces de signaux supérieures à 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations
variant de 70 à 100 %.
La précision de la mesure de la saturation réalisée par les capteurs pour nouveau-nés et prématurés a été validée sur des volontaires adultes et 1 % a été ajouté pour tenir
5
compte des propriétés de l'hémoglobine fœtale.
* Voir Bland et Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp.
571-582.
CARACTÉRISTIQUES ENVIRONNEMENTALES
Température de transport/stockage
Température de fonctionnement
Humidité de transport/stockage
Humidité de fonctionnement
DURÉE DE VIE DE LA PILE
Durée de vie de la pile
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu'avec les appareils équipés d'un moniteur d'oxymétrie de pouls Masimo SET ou d'un moniteur d'oxymétrie de pouls
autorisé à utiliser des capteurs Masimo. Les capteurs Radius PPG sont compatibles avec les cartes de la technologie Masimo et les versions logicielles
suivantes, ou ultérieures : MX version 7.14.8.x. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes d'oxymétrie de pouls du fabricant
d'origine. L'utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d'empêcher d'effectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité : www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l'acheteur initial que les produits fabriqués, s'ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les produits par Masimo,
sont exempts de défaut de matériel et de main-d'œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation
sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR. MASIMO REJETTE FORMELLEMENT
TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE
À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX
DE MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

Cette garantie ne s'applique à aucun produit utilisé en violation du mode d'emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi abusif, à une négligence, à un
accident ou à un dommage d'origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été connecté à un appareil ou un système non prévu, ayant été
modifié, démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L'ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE,
INDIRECT, PARTICULIER OU CONSÉCUTIF (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA
POSSIBILITÉ D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L'ACHETEUR (DANS LE
CADRE D'UN CONTRAT, D'UNE GARANTIE, D'UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L'ACHETEUR
POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L'OBJET D'UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT
PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ QUI, DANS LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS, NE
PEUT LÉGALEMENT ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.
)
1
2
3
, au repos (25–240 bpm)
1
2
Limites d'agrément (LA)* supérieure et inférieure de la SpO
LA supérieure à 95 %
LA inférieure à 95 %
est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l'appareil et les mesures de référence. Environ deux tiers des mesures
par rapport aux mesures de référence dans une étude contrôlée.
rms
0–50 °C à humidité ambiante
0–40 °C à humidité ambiante
5–95 %, sans condensation
5–95 %, sans condensation
96 heures en utilisation continue typique
Radius Radius
PPG Adt PPG Pdt
> 30 kg 10 à 50 kg
Doigt Doigt
ou orteil ou orteil
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
4
Immobile
1,98 %
-2,91 %
10
Radius PPG
Inf
3 à 10 kg 10–20 kg
Pouce ou Doigt
gros orteil ou orteil
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
2
Radius PPG
Neo
< 3 kg > 40 kg
Main Doigt
ou pied ou orteil
3 % 2 %
5
3 % 3 %
3 % 2 %
5
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
comprise entre 70 % et 100 %,
2
10352C-eIFU-1219