Masimo Radius PPG Manual Del Usuario página 53

SPESIFIKASJONER
Når de brukes sammen med Masimo SET-pulsoksymetrimonitorer eller med lisensierte Masimo SET-pulsoksymetrimoduler, har Radius PPG-sensorene følgende
spesifikasjoner:
Radius PPG-sensor brukt med Masimo-enhet
Kroppsvekt
Målested
SpO -nøyaktighet, ingen bevegelse (70–100 %
2
SpO -nøyaktighet, bevegelse
2
2
SpO -nøyaktighet, lav perfusjon
2
Pulsfrekvensnøyaktighet , ingen bevegelse
1
(25–240 slag/min)
Pulsfrekvensnøyaktighet, bevegelse
Pulsfrekvensnøyaktighet, lav perfusjon
MERK: A
-nøyaktigheten er en statistisk beregning av differansen mellom enhetsmålinger og referansemålinger. Omtrent to tredjedeler av enhetsmålingene falt
rms
innenfor ±A av referansemålingene i en kontrollert studie.
rms
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt
1
pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO
2 Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet, med bevegelse, i studier av humant blod hos friske, voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt
pigmentert hud i studier med indusert hypoksi, mens de utførte gnibevegelser og bevegelser med lett banking ved 2 til 4 Hz med en amplitude på 1 til 2 cm, og ikke-repetitiv
bevegelse mellom 1 og 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved lav perfusjon i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker
3
større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blitt validert for pulsfrekvensnøyaktighet i området 25–240 slag/min i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og Masimos
4
simulator med signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70–100 %.
5 Metningsnøyaktigheten til sensorene for nyfødte og premature er blitt validert på friske voksne frivillige, og 1 % ble lagt til for å oppveie for egenskapene til føtalt
hemoglobin.
* Se Bland og Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
OMGIVELSER
Temperatur – oppbevaring/transport
Temperatur – bruk
Fuktighet – oppbevaring/transport
Fuktighet – bruk
BATTERILEVETID
Batterilevetid
KOMPATIBILITET
Denne sensoren skal kun brukes sammen med instrumenter utstyrt med Masimo SET oksymetri- eller pulsoksymetrimonitorer som er lisensiert for bruk
sammen med Masimo-sensorer. Radius PPG-sensorene er kompatible med følgende Masimo-teknologikort og -programvareversjoner og nyere:
MX-versjon 7.14.8.x. Hver sensor er konstruert slik at den bare fungerer riktig på pulsoksymetrisystemene fra den opprinnelige produsenten av enheten.
Hvis sensoren brukes sammen med andre enheter, kan det føre til manglende eller dårlig ytelse.
Opplysninger om kompatibilitet: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen alene at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra
Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for engangsbruk.
GARANTIEN OVENFOR ER DEN ENESTE SOM GJELDER FOR PRODUKTENE SOM SELGES AV MASIMO TIL KJØPEREN. MASIMO FRASIER SEG UTTRYKKELIG ALLE
ANDRE MUNTLIGE, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, ALLE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET
FOR ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS ENESTE FORPLIKTELSE OG KJØPERENS ENESTE RETTSMIDDEL VED ET GARANTIBRUDD SKAL VÆRE, ETTER MASIMOS
VALG, REPARASJON ELLER BYTTE AV PRODUKTET.
UNNTAK FRA GARANTIEN
Denne garantien gjelder ikke for produkter der bruksanvisningen som følger med produktet ikke har vært fulgt, eller for produkter som har vært gjenstand for
misbruk, forsømmelse, uhell eller eksternt påførte skader. Denne garantien gjelder ikke for produkter som er blitt koblet til en ikke-tiltenkt enhet eller et ikke-
tiltenkt system, eller er blitt modifisert, demontert eller montert på nytt. Denne garantien gjelder ikke for sensorer eller pasientkabler som er blitt reprosessert,
rekondisjonert eller resirkulert.
MASIMO KAN IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN ELLER ANDRE PERSONER FOR EVENTUELLE UTILSIKTEDE,
INDIREKTE ELLER SPESIELLE SKADER ELLER FØLGESKADER (BLANT ANNET TAPT FORTJENESTE), SELV OM SELSKAPET ER BLITT GJORT OPPMERKSOM PÅ
MULIGHETEN FOR DETTE. MASIMOS ANSVAR FOR PRODUKTER SOM ER SOLGT TIL KJØPEREN (I HENHOLD TIL KONTRAKT, GARANTI, ERSTATNINGSRETTSLIGE
FORHOLD ELLER ANDRE KRAV), SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER OVERSTIGE BELØPET SOM ER BETALT AV KJØPEREN FOR PRODUKTET/
PRODUKTENE SOM ER INVOLVERT I ET SLIK KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER SOM OPPSTÅR I
FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT REPROSESSERT, REKONDISJONERT ELLER RESIRKULERT. BEGRENSNINGENE I DETTE AVSNITTET SKAL IKKE
BETRAKTES SOM EN UTELUKKELSE AV NOEN FORM FOR ANSVAR SOM I HENHOLD TIL GJELDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE JURIDISK KAN UTELUKKES
I KONTRAKTEN.
INGEN UNDERFORSTÅTT LISENS
DENNE SENSOREN TIL ENGANGSBRUK ER LISENSIERT TIL DEG KUN FOR ENGANGSBRUK I HENHOLD TIL PATENTENE SOM EIES AV MASIMO. VED Å AKSEPTERE
ELLER BRUKE DETTE PRODUKTET ERKJENNER OG SAMTYKKER DU I AT DET IKKE GIS LISENS TIL Å BRUKE DETTE PRODUKTET PÅ MER ENN ÉN PASIENT.
KASSER SENSOREN ETTER AT DEN ER BRUKT PÅ ÉN PASIENT. KJØP ELLER BESITTELSE AV DENNE SENSOREN GIR INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT
LISENS TIL Å BRUKE SENSOREN MED ANNET UTSTYR SOM IKKE SEPARAT ER GODKJENT FOR BRUK SAMMEN MED MASIMO-SENSORER.
Radius PPG
Finger eller tå
)
1
3
3 slag/min
5 slag/min
2
3 slag/min
4
Øvre og nedre samsvarsgrenser (LoA) for SpO
Øvre 95 % LoA
Nedre 95 % LoA
0 °C til 50 °C ved omgivelsesluftfuktighet
0 °C til 40 °C ved omgivelsesluftfuktighet
5–95 % ikke-kondenserende
5–95 % ikke-kondenserende
96 timer ved typisk kontinuerlig bruk
Radius PPG
Adt Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Tommel eller
Finger eller tå
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 slag/min
5 slag/min
3 slag/min
Ingen bevegelse
1,98 %
-2,91 %
mot et laboratorie-CO-oksymeter.
2
53
Radius PPG
Inf
3–10 kg 10–20 kg
Finger eller tå
stortå
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
*
2
mot et laboratorie-CO-oksymeter.
2
Radius PPG
Neo
< 3 kg > 40 kg
Hånd eller fot Finger eller tå
3 % 2 %
5
3 % 3 %
3 % 2 %
5
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
10352C-eIFU-1219