Masimo Rad-G YI Manual De Instrucciones

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Rad-G

SpO

Multisite Reusable Sensor and

Single Patient Use Attachment Wraps

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Resumen de contenidos para Masimo Rad-G YI

Página 1 Dutch 28-31 Danish 32-35 Portuguese 36-39 Chinese 40-43 Japanese 44-47 Finnish 48-51 Norwegian 52-55 Czech 56-59 Hungarian 60-63 Polish 64-67 Romanian 68-71 Slovak 72-75 Turkish 76-79 Greek 80-83 Russian 84-87 Korean 88-91 Arabic 95-92 Performance Specifications © 2021 Masimo Corporation...
Página 2 Rad-G ® Multisite Reusable Sensor and Single Patient Use Attachment Wraps Fig. 1a Fig. 1b 1–3 kg / 7–30 kg 3–50 kg Fig. 2b Fig. 2a Fig. 3b Fig. 3a Fig. 3c Fig. 3d 9987E-eIFU-1221...
Página 3 Rad-G ® Multisite Reusable Sensor and Single Patient Use Attachment Wraps Fig. 4b Fig. 4a Fig. 4c Fig. 5a Fig. 5b Fig. 5d Fig. 5c Fig. 6 9987E-eIFU-1221...
Página 4 CONTRAINDICATIONS The Rad-G YI Multisite Reusable Sensor is contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to foam urethane products and/ or adhesive tape. DESCRIPTION The Rad-G YI sensor is applied to the sensor site using Masimo attachment wraps.
Página 5 • Choose a site that is well perfused and least restricts a conscious patient’s movements. • The sensor is not intended for placement on the ear, if the ear is the desired monitoring site the Masimo RD SET TC-I reusable sensor is recommended.
Página 6 100%. The Masimo SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25–240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
Página 7 PURCHASE OR POSSESSION OF THIS SENSOR CONFERS NO EXPRESS OR IMPLIED LICENSE TO USE THE SENSOR WITH ANY DEVICE WHICH IS NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE Rad-G YI SENSORS. CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
Página 8 Le capteur doit être retiré au moins toutes les quatre (4) heures ou plus fréquemment afin de contrôler l’état du site. En cas de problème circulatoire ou cutané, changer de site d’application. AVERTISSEMENT : Les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET ou sous licence pour utiliser les capteurs Masimo.
Página 9 • Veiller à ne pas le stériliser par rayonnement ou en utilisant de la vapeur ou de l’oxyde d’éthylène. • Ne pas essayer de retraiter, reconditionner ou recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, ces procédés pouvant endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
Página 10 à 5 % pour des saturations variant de 70 à 100 %. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à...
Página 11 TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L’ACHETEUR (DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ...
Página 12 Der Sensor Rad-G YI wird mit einer Masimo -Klebemanschette an der Messstelle angebracht. Die Klebemanschetten sind nur ® für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen. Der Sensor Rad-G YI darf nur zusammen mit Masimo SET -Oximetriegeräten ® oder mit Geräten eingesetzt werden, die zur Verwendung von Rad-G YI-Sensoren lizenziert sind. Die Masimo-Klebemanschetten sind nur für den Einsatz mit wiederverwendbaren Rad-G YI Multisite-Sensoren vorgesehen.
Página 13 • Nicht durch Bestrahlung, Dampf, Autoklavieren oder mittels Ethylenoxid sterilisieren. • Masimo-Sensoren oder -Patientenkabel dürfen nicht wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt werden, da diese Verfahren zu einer Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einer Verletzung des Patienten führen können.
Página 14 Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
Página 15 ANDEREN PERSONEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENE GEWINNE), AUCH WENN MASIMO VON DER MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE. IN KEINEM FALL IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN (DURCH EINEN VERTRAG, GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH) ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER FÜR DAS/DIE PRODUKT(E) BEZAHLTE KAUFPREIS.
Página 16 CONTROINDICAZIONI Il sensore riutilizzabile multisito Rad-G YI è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche a prodotti in schiuma a base di uretano e/o al nastro adesivo. DESCRIZIONE Il sensore Rad-G YI viene applicato sul sito utilizzando le fascette di fissaggio Masimo .
Página 17 • Non tentare di sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene. • Non tentare di ritrattare, ricondizionare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
Página 18 La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 bpm in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore al 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
Página 19 INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO) NON POTRÀ...
Página 20 ® para usar sensores Rad-G YI. Las envolturas de fijación Masimo solo se pueden utilizar con los sensores reutilizables para múltiples sitios Rad-G YI. Consulte a cada fabricante para verificar la compatibilidad de un instrumento y el modelo de sensor en particular. El fabricante de cada instrumento es responsable de determinar si sus instrumentos son compatibles con cada modelo de sensor.
Página 21 • No intente esterilizarlo con radiación, vapor, autoclave ni óxido de etileno. • No intente volver a procesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables de paciente Masimo, puesto que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos y provocar lesiones al paciente.
Página 22 La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 bpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones de 70 % a 100 %.
Página 23 Masimo le garantiza únicamente al comprador inicial que estos productos, cuando se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos de Masimo, estarán libres de defectos de materiales y mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de un solo uso se garantizan únicamente para su uso en un solo paciente.
Página 24 Den används även för patienter med bra eller dålig perfusion på sjukhus, på sjukhusliknande anläggningar, i mobila miljöer och i hemmamiljöer. KONTRAINDIKATIONER Den återanvändbara Rad-G YI-sensorn för placering på flera områden är kontraindicerad för patienter som uppvisar allergiska reaktioner mot uretanskumsprodukter och/eller fästtejp. BESKRIVNING Rad-G YI sensorn fästs på...
Página 25 • För att undvika skada får kontakten inte blötläggas eller sänkas ner i någon vätskelösning. • Sterilisera inte enheten med strålning, ånga, autoklavering eller etylenoxid. • Masimo-sensorer och -patientkablar får inte ombearbetas, repareras eller återanvändas eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan leda till att patienten skadas.
Página 26 ± referensmätningarnas A -värden i en kontrollerad studie. Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70 %–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.
Página 27 UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR INFÖR KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR FÖLJDSKADA, INDIREKT ELLER SÄRSKILD SKADA (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST), ÄVEN OM MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE (UNDER KONTRAKT, GARANTI, ÅTALBAR HANDLING ELLER ANDRA FORDRINGAR) ÖVERSKRIDA SUMMAN BETALD AV KÖPAREN FÖR PRODUKTERNA I EN SÅDAN FORDRAN.
Página 28 -bevestigingswraps. De bevestigingswraps ® zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. De Rad-G YI is uitsluitend bedoeld voor gebruik met apparaten met Masimo -oximetrie of een licentie voor het gebruik van Rad-G YI-sensoren. De Masimo-bevestigingswraps zijn uitsluitend bestemd voor ®...
Página 29 • Niet proberen te steriliseren door middel van straling, stoom, in een autoclaaf of ethyleenoxide. • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken/prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Página 30 CO-oximeter in een laboratorium. De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij lage perfusie in laboratoriumonderzoeken vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte hoger dan 0,02% en een transmissie hoger dan 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
Página 31 Deze sensor is uitsluitend bedoeld voor gebruik met apparaten voorzien van monitoren voor Masimo SET-oximetrie of -pulsoximetrie met een licentie voor het gebruik van Rad-G YI-sensoren. De sensoren werken alleen op de juiste wijze met pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke fabrikant. Het is mogelijk dat deze sensor niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Página 32 Rad-G YI-sensoren sættes på sensorstedet ved hjælp af Masimo -fastgøringsmanchetter. Fastgøringsmanchetterne må kun ® anvendes til en enkelt patient. Rad-G YI-modulet må kun bruges til enheder, der indeholder Masimo SET -oximetri eller er licenseret ® til brug af Rad-G YI-sensorer. Masimo-fastgøringsmanchetter er udelukkende til brug med Rad-G YI-genbrugssensorer til flere steder.
Página 33 • Vælg et sted med god perfusion, og hvor sensoren i mindst mulig grad vil begrænse bevægefriheden hos en patient, der er ved bevidsthed. • Sensoren er ikke beregnet til placering på øret. Hvis øret er det ønskede monitoreringssted, anbefales Masimo RD SET TC-I- genbrugssensor.
Página 34 GARANTI Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
Página 35 SKADER, INDIREKTE SKADER, SÆRLIGE SKADER ELLER FØLGESKADER (HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, DRIFTSTAB), UANSET AT MASIMO ER BLEVET GJORT OPMÆRKSOM PÅ MULIGHEDEN FOR DISSE. MASIMOS ERSTATNINGSANSVAR, SOM MÅTTE OPSTÅ AF ET PRODUKT, DER SÆLGES TIL KØBER (INDEN FOR KONTRAKT, I HENHOLD TIL GARANTIEN, UDEN FOR KONTRAKT ELLER I HENHOLD TIL ANDET RETSKRAV), VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVERSTIGE DET BELØB, SOM KØBER HAR BETALT FOR DET PARTI...
Página 36 . As faixas de fixação destinam-se ® a ser utilizadas apenas num único paciente. O sensor Rad-G YI destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET ou com licença para a utilização de sensores Rad-G YI. As faixas de fixação Masimo destinam- ®...
Página 37 • Não tente efetuar esterilização por irradiação, vapor, autoclave ou óxido de etileno. • Não tente reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou cabos do paciente da Masimo, uma vez que estes procedimentos podem danificar os componentes elétricos, com possíveis efeitos nocivos para o paciente.
Página 38 A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada com comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
Página 39 A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses.
Página 40 固定束带固定于检测部位。每条固定束带仅可供一名患者使用。 Rad-G YI 只能与包含 Masimo SET 血氧仪 ® ® 或获准使用 Rad-G YI 传感器的设备配合使用。 Masimo 固定束带仅用于 Rad-G YI 多部位可重复使用型传感器。若要了解特定仪器与不同型号传感器的兼容性，请咨询各个仪器制造商。各仪器制造商均有责任确定自己的仪器是否与不同型号的传感器相兼容。 YI 系列传感器已使用 Masimo SET Oximetry 技术进行验证。必须至少每四 (4) 小时或更短的时间取下传感器并检查检测部位。根据血液循环情况或者皮肤完整性，如有必要，将传感器换至另一检测部位。警告： Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET 血氧仪或获准使用...
Página 41 > 30 kg • 请务必选择可完全覆盖传感器检测器窗口的部位。 • 在放置传感器前，应确保检测部位无残余物。 • 选择血流灌注充分且对意识清醒患者的活动限制最少的部位。 • 传感器不宜放置于耳部，若需在耳部检测，则推荐使用 Masimo RD SET TC-I 可重复使用型传感器。 B. 将方形胶布贴到传感器上 • 为提高方形胶布与传感器之间的粘性，请用 70% 异丙醇擦拭传感器垫片，晾干，然后再粘贴方形胶布。 1. 将方形胶布从背衬上撕下。（参见图 1a） 2. 分别在传感器垫片（发射器和检测器）的每个窗口上粘贴一块方形胶布。在粘贴到传感器垫片前，不要触摸胶布的粘面。（参见图 1b）...
Página 42 施加 2 至 4 Hz 的频率、 1 至 2 cm 幅度的磨擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、 2 至 3 cm 幅度的非重复运动情况下，并对照实验室碳氧血氧仪的测量结果，证实 Masimo SET 技术在体动状态下的测量是精确的。通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 范围情况下， Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02% ，在传输百分比上要高 5% ，证实 Masimo SET 技术在低灌注的情况下的精度是准确的。...
Página 43 阅使用说明非天然乳胶制造储存湿度限制大气压力限制 LATEX 易碎，小心轻放医疗设备唯一的设备标识符 108A 发光二极管 (LED) 当电流通过进口商分销商时， LED 会发光在 http://www.Masimo.com/TechDocs 上可获得电子格式的说明/使用说明/手册 UKCA 标志注意： eIFU 并非在所有国家/地区都可用。专利： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo、 SET、 X-Cal、 Rad-G 和是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。此处提及的所有其他产品、徽标或公司名称可能是其各自公司的商标和/或注册商标。 9987E-eIFU-1221...
Página 44 灌流の良好、不良を問わず、病院、診療機関、移動診療所、家庭で使用できます。禁忌発泡ウレタン製品や接着テープでアレルギー反応が起こる患者には、 Rad-G YI マルチサイト対応リユーザブルセンサーは禁忌となっています。説明 Rad-G YI センサーは、 Masimo 付属ラップを使用して、センサー部位に取り付けます。付属ラップは、 1人の患者専用に使用します。 Rad-G YI は、 ® オキシメトリを搭載した機器、または Rad-G YI センサーの使用が許可された機器とのみ使用できます。 Masimo 付属ラップ Masimo SET ® は、 Rad-G YI マルチサイト対応リユーザブルセンサー専用です。特定の機器およびセンサーモデルの互換性については、各機器の製造元にお問い...
Página 45 30 kg 以上指、足の親指 • 必ずセンサーの光検知部を完全に覆うことができる部位を選択してください。 • センサーを装着する前に、装着部位に汚れがないことを確認してください。 • 灌流が良好で、意識のある患者の動きを最小限に抑えることができる装着部位を選択してください。 • このセンサーは耳用ではありません。耳でモニタリングを行う場合は、 Masimo RD SET TC-I リユーザブルセンサーをお勧めします。 B. センサーへの粘着補強シールの貼り付け • センサーと粘着補強シールの粘着力を高めるため、粘着補強シールを貼り付ける前に、センサーパッドを 70% のイソプロピルアルコールで拭いて乾燥させます。 1. 粘着補強シールを剥離紙から剥がします。 (図 1a 参照) 2. 粘着補強シールを (エミッターおよび検出器の) 各センサーパッド窓に貼り付けます。センサーパッドに貼り付ける前に、粘着部分に手を触...
Página 46 Masimo SET technology は、低灌流時の精度について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較し、 0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。 Masimo SET technology は、脈拍数の精度 (25 ～ 240 bpm) について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較し、 0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。...
Página 47 保管湿度の制限気圧の制限 LATEX われもの、取り扱い注意医療機器機器固有識別子 108A 発光ダイオード (LED) は、電流が輸入業者流通業者流れると発光します手順/使用方法/マニュアルは、電子形式で入手できます (http://www.Masimo.com/TechDocs) UKCA マーク注記: eIFU は一部の国ではご利用いただけません。特許: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo、 SET、 X-Cal、 Rad-G、およびは、米国 Masimo Corporation の登録商標です。ここに記載されているその他の製品、ロゴ、または会社名はすべて、各社の商標または登録商標です。 9987E-eIFU-1221...
Página 48 Sitä voidaan käyttää sairaaloissa, sairaalan kaltaisissa laitoksissa, liikuttaessa ja kotona. VASTA-AIHEET Useassa paikassa ja uudelleen käytettävä Rad-G YI -anturi on vasta-aiheinen potilaille, jotka saavat allergisia reaktioita vaahtouretaanituotteista ja/tai kiinnitysteipistä. KUVAUS Rad-G YI -anturi kiinnitetään paikoilleen Masimo -kiinnityskääreillä.
Página 49 • Vältä vauriot – älä upota liitintä nesteeseen. • Älä yritä steriloida säteilyttämällä, höyryllä, autoklaavissa tai etyleenioksidilla. • Älä yritä käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa. • Korkeat happipitoisuudet voivat altistaa ennenaikaisesti syntyneen lapsen verkkokalvon sairaudelle. Tästä syystä...
Página 50 Masimo SET -tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten vaalea- ja tummaihoisten vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n amplitudilla sekä...
Página 51 DELIKTIN TAI MUUN VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA SUMMALLA KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE-ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN, JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT RAJOITUKSET EIVÄT ESTÄ SELLAISTA VASTUUTA, JOTA SOVELTUVAN TUOTEVASTUULAIN MUKAAN EI VOI ESTÄÄ...
Página 52 KONTRAINDIKASJONER Rad-G YI-gjenbrukssensor til bruk på flere områder er kontraindisert for pasienter som utviser allergiske reaksjoner på skum uretanprodukter og/eller teip. BESKRIVELSE Rad-G YI-sensoren festes på...
Página 53 • Velg et målested med god perfusjon, som i minst mulig grad begrenser bevegelsene til en bevisst pasient. • Sensoren er ikke indisert til bruk på øret. Hvis øret er foretrukket målested, anbefales Masimo RD SET TC-I-gjenbrukssensor. B. Feste klebeputene til sensoren •...
Página 54 CO-oksimeter. Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet, med bevegelse, i studier av humant blod hos friske, voksne frivillige menn og kvinner med lys til mørk pigmentert hud i studier med indusert hypoksi, mens de utførte gnibevegelser og bevegelser med lett banking ved 2 til 4 Hz med en amplitude på...
Página 55 OMSTENDIGHETER OVERSTIGE BELØPET SOM ER BETALT AV KJØPEREN FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER INVOLVERT I ET SLIK KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT REPROSESSERT, REKONDISJONERT ELLER RESIRKULERT. BEGRENSNINGENE I DETTE AVSNITTET SKAL IKKE BETRAKTES SOM EN UTELUKKELSE AV NOEN FORM FOR ANSVAR SOM I HENHOLD TIL GJELDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE JURIDISK KAN UTELUKKES I KONTRAKTEN.
Página 56 KONTRAINDIKACE Použití multilokalitního senzoru pro opakované použití Rad-G YI je kontraindikováno u pacientů, kteří alergicky reagují na produkty z pěnového uretanu nebo na lepicí pásku. POPIS Senzor Rad-G YI se připevňuje pomocí upevňovacích manžet Masimo .
Página 57 • Nenamáčejte konektor ani jej neponořujte do kapalin. Mohl by se poškodit. • Nesterilizujte senzor ozářením, párou, autoklávováním ani pomocí ethylenoxidu. • Nepokoušejte se upravovat, opravovat či recyklovat senzory Masimo ani kabely pacienta. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta.
Página 58 70–100% SpO ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem. Přesnost technologie Masimo SET při nízké perfuzi byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02% a přenosem vyšším než 5% u saturací v rozsahu 70 až 100%.
Página 59 SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST VŮČI KUPUJÍCÍMU ANI VŮČI ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ ZA NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY (VČETNĚ ZTRÁTY ZISKU), A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE NA MOŽNOST VZNIKU ŠKODY BYLA UPOZORNĚNA. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI MASIMO ZA JAKÉKOLI PRODUKTY PRODANÉ KUPUJÍCÍMU (V RÁMCI SMLOUVY, ZÁRUKY, DELIKTU NEBO JINÝCH NÁROKŮ) V ...
Página 60 és újszülöttek esetében, kórházakban, kórház típusú létesítményekben, valamint mobil vagy otthoni környezetben történő felhasználás során. ELLENJAVALLATOK A Rad-G YI Multisite újrafelhasználható érzékelő ellenjavallt olyan betegek számára, akiknél az uretánhabból készült termékek és/ vagy az öntapadó ragasztószalag hatására allergiás reakciók léptek fel. LEÍRÁS A Rad-G YI érzékelő...
Página 61 • Olyan helyet válasszon, amely jó keringéssel rendelkezik és az eszméleténél lévő beteg mozgását a lehető legkisebb mértékben akadályozza. • Az érzékelő nem helyezhető a fülre; ha a kívánt monitorozási hely a fül, akkor a Masimo RD SET TC-I újrafelhasználható érzékelő használata javasolt.
Página 62 CO-oximéter eredményeivel összevetve. A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben fennálló pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és érintő mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig terjedő...
Página 63 JÓTÁLLÁS Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
Página 64 Wielomiejscowy czujnik wielokrotnego użytku Rad-G YI jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne na produkty wykonane z pianki uretanowej i/lub taśmę samoprzylepną. OPIS Czujnik Rad-G YI jest zakładany w miejscu umieszczenia przy użyciu opasek mocujących firmy Masimo . Opaski mocujące ®...
Página 65 • Nie należy podejmować prób sterylizacji przez napromieniowanie, za pomocą pary, w autoklawie lub przy użyciu tlenku etylenu. • Nie należy podejmować prób przetworzenia, odnowienia ani odtworzenia kabli pacjenta bądź czujników Masimo, gdyż mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia elementów elektrycznych, a nawet obrażeń ciała pacjenta.
Página 66 CO-oksymetrem. Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%.
Página 67 Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie zastosowania u jednego pacjenta.
Página 68 Rad-G YI este destinat utilizării numai cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET ® aprobate pentru a fi utilizate cu senzori Rad-G YI. Benzile de fixare Masimo sunt destinate utilizării exclusiv cu senzorii reutilizabili Rad-G YI aplicabili în mai multe locuri. Pentru a vedea compatibilitatea anumitor instrumente şi modele de senzori, consultaţi informaţiile producătorului corespunzător.
Página 69 • Nu încercaţi să sterilizaţi prin iradiere, aburi, la autoclavă, sau prin oxid de etilenă. • Nu încercaţi să reprocesaţi, să recondiţionaţi sau să reciclaţi senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice şi pot conduce la vătămarea pacientului.
Página 70 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru acurateţea determinărilor obţinute în condiţii de perfuzie redusă la testările de probă faţă de un simulator Biotek Index 2 şi simulatorul Masimo cu intensităţi ale semnalului mai mari de 0,02% şi o transmitere mai mare de 5% pentru saturaţii cuprinse în intervalul de la 70% la 100%.
Página 71 Această garanţie nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient care au fost reprocesate, recondiţionate sau reciclate. ÎN NICIUN CAZ, MASIMO NU POATE FI TRAS LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ PENTRU ORICE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, PIERDEREA PROFITULUI), CHIAR DACĂ...
Página 72 ® u jedného pacienta. Senzor Rad-G YI je určený na použitie iba so zariadeniami vybavenými oxymetrickou technológiou Masimo alebo licencovanými na použitie so senzormi Rad-G YI. Fixačné manžety Masimo sú určené na použitie len s viacbodovými ® opakovane použiteľnými senzormi Rad-G YI. Informácie o kompatibilite príslušného prístroja a modelov senzorov získate od výrobcu príslušného prístroja.
Página 73 • Konektor nenamáčajte ani neponárajte do žiadneho tekutého roztoku, predídete tak jeho poškodeniu. • Nepokúšajte sa ho sterilizovať ožarovaním, parou, v autokláve ani etylénoxidom. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta.
Página 74 Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
Página 75 Táto záruka sa nevzťahuje na senzory a pacientske káble, ktoré boli regenerované, opravované alebo recyklované. SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE VO VZŤAHU KU KUPCOVI ANI INÝM OSOBÁM ZODPOVEDNOSŤ ZA NÁHODNÚ, NEPRIAMU, ZVLÁŠTNU ANI NÁSLEDNÚ ŠKODU (VRÁTANE, OKREM INÉHO, UŠLÉHO ZISKU), A TO ANI V PRÍPADE, AK SÚ...
Página 76 ) işlevsel oksijen doygunluğunun ve nabız hızının (SpO sensörüyle ölçülen) kesintisiz noninvaziv izlemesinde endikedir. KONTRENDİKASYONLAR Rad-G YI Çok Bölgeli Tekrar Kullanılabilir Sensör, köpük üretan ürünlerine ve/veya yapışkanlı banda alerjik reaksiyon gösteren hastalarda kontrendikedir. AÇIKLAMA Rad-G YI sensör, Masimo ataşman sargıları kullanılarak sensör bölgesine uygulanır. Ataşman sargıları, yalnızca tek hasta kullanımına ®...
Página 77 • Bilinci yerinde olan bir hastanın hareketlerini en az düzeyde kısıtlayan ve perfüzyonun iyi olduğu bir bölge seçin. • Sensör kulağa yerleştirme için tasarlanmamıştır, izleme bölgesi olarak kulak tercih edilecekse Masimo RD SET TC-I tekrar kullanılabilir sensörün kullanılması tavsiye edilir.
Página 78 2 – 4 Hz'lik sürtünme ve vurma hareketleri ve 2 – 3 cm amplitüdde 1 – 5 Hz'lik tekrarlanmayan hareket gerçekleştirilerek hareket hassasiyeti açısından onaylanmıştır. Masimo SET teknolojisi, sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörüne ve Masimo simülatörüne karşı %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Página 79 YASAL OLARAK GEÇERSİZ KILINAMAYAN HERHANGİ BİR SORUMLULUĞU GEÇERSİZLEŞTİRDİĞİ DÜŞÜNÜLMEMELİDİR. DOLAYLI LİSANS VERİLMEZ BU SENSÖRÜN SATIN ALINMASI VEYA BU SENSÖRE SAHİP OLUNMASI; SENSÖRÜN, RAD-G YI SENSÖRLERİNİN KULLANIMI İÇİN AYRI OLARAK YETKİ VERİLMEMİŞ HERHANGİ BİR CİHAZLA KULLANILMASI İÇİN HERHANGİ BİR AÇIK VEYA DOLAYLI LİSANS TEŞKİL ETMEZ.
Página 80 . Οι ιμάντες ® προσάρτησης προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Ο Rad-G YI προορίζεται για χρήση μόνο με συσκευές που διαθέτουν οξυμετρία Masimo SET ή είναι εγκεκριμένες για χρήση με τους αισθητήρες Rad-G YI. Οι ιμάντες προσάρτησης Masimo προορίζονται...
Página 81 • Μην επιχειρήσετε αποστείρωση με ακτινοβολία, ατμό, αυτόκαυστο ή οξείδιο του αιθυλενίου. • Μην επιχειρήσετε να επανεπεξεργαστείτε, να ανακαινίσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον...
Página 82 ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και έναν προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται...
Página 83 Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα Προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
Página 84 и без движения, у пациентов с нормальной или ослабленной перфузией. Датчики предназначены для использования в больницах и других медицинских учреждениях, при транспортировке, а также в домашних условиях. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Многоразовый датчик Rad-G YI Multisite противопоказан пациентам с аллергической реакцией на изделия из пеноуретана и (или) самоклеящуюся ленту. ОПИСАНИЕ...
Página 85 • Во избежание повреждения не погружайте разъем в какие-либо жидкие растворы. • Не пытайтесь стерилизовать излучением, паром, автоклавированием или этиленоксидом. • Не пытайтесь пересобрать, восстановить или повторно использовать отремонтированные датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электрических компонентов и к травме...
Página 86 Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд./мин. путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне от 70% до 100%.
Página 87 MASIMO, СВЯЗАННАЯ С ЛЮБЫМИ ЕЕ ИЗДЕЛИЯМИ, ПРОДАННЫМИ ПОКУПАТЕЛЮ (ПО ДОГОВОРУ, ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОМУ ТРЕБОВАНИЮ), НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ СУММЫ, УПЛАЧЕННОЙ ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА ПАРТИЮ ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ДАННОЙ ПРЕТЕНЗИЕЙ. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОМПАНИЯ MASIMO НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБОЙ УЩЕРБ, ВЫЗВАННЫЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПЕРЕСОБРАННОГО, ВОССТАНОВЛЕННОГО ИЛИ ОТРЕМОНТИРОВАННОГО ИЗДЕЛИЯ.
Página 88 ® 산소 측정기가 내장되어 있거나 Rad-G YI 센서에 사용하도록 허가된 장치에만 사용할 수 있습니다. Masimo 접착 랩은 Rad-G YI 멀티사이트 재사용 가능 센서에만 사용할 수 있습니다. 특정 기기 및 센서 모델과의 호환성에 대해서는 개별 기기 제조업체에 문의하십시오. 각 기기 제조업체는 기기와 각...
Página 89 • 센서를 부착하기 전에 해당 부위에 이물질이 없도록 해야 합니다. • 관류 상태가 원활하고 의식이 깨어 있는 환자의 의식적인 움직임을 최대한 제약하지 않는 부위를 선택합니다. • 이 센서는 귀에 부착하여 사용할 수 없습니다. 귀 부위에 대한 모니터링을 원하는 경우, Masimo RD SET TC-I 재사용 가능 센서 사용을 권장합니다.
Página 90 봉사자를 대상으로 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 일산화탄소 측정기 및 ECG 모니터와 비교 검증했습니다 . Masimo SET 기술의 동작 정확도는 1 ~ 2cm 폭으로 2 ~ 4Hz 로 문지르거나 두드리는 동작 및 2 ~ 3cm 폭으로 1 ~ 5Hz 사이의 비반복적 동작을...
Página 91 참고: 일부 국가에서는 eIFU를 사용할 수 없습니다. 특허: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, X-Cal, Rad-G 및 는 미국 연방 정부에 등록된 Masimo Corporation 의 등록 상표입니다 . 여기 명시된 그 밖의 모든 제품, 로고 또는 회사 이름은 해당 기업의 상표 및/또는 등록 상표일 수 있습니다. 9987E-eIFU-1221...
Página 92 ‫تتوفر التعليمات/توجيهات االستخدام/األدلة بتنسيق إلكتروني على‬ ‫ )تم تقييم المطابقة في المملكة‬UKCA ‫عالمة‬ .‫مالحظة: ال تتوفر إرشادات االستخدام اإللكترونية في جميع الدول‬ (‫المتحدة‬ http://www.masimo.com/patents.htm :‫براءات االختراع‬ Masimo Corporation. ‫فيدرال ي ًا لشركة‬‎‫ هي عالمات تجارية مسجلة‬‎‫ و‬Rad-G ‫ و‬X-Cal ‫ و‬SET ‫ و‬Masimo .‫منها‬‎‫بكل‬‎‫الخاصة‬‎‫للشركات‬‎‫مسجلة‬‎‫تجارية‬‎‫عالمات‬‎‫أو‬‎/‫و‬‎‫تجارية‬‎‫عالمات‬‎‫تكون‬‎‫قد‬‎‫المستند؛‬‎‫هذا‬‎‫في‬‎‫المذكورة‬‎‫الشركات‬‎‫أسماء‬‎‫أو‬‎‫الشعارات‬‎‫أو‬‎‫المنتجات‬‎‫وجميع‬ 9987E-eIFU-1221...
Página 93 .‫معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها‬ ‫ مسؤولة تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أي أضرار عرضية أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية )بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر‬MASIMO ‫ال يمكن بأي حال من األحوال أن تصبح‬...
Página 94 .‫اختر موض ع ً ا في حالة إرواء جيد و ي ُعيق حركة المريض المستيقظ بأقل ما يمكن‬ • .‫ يمكن إعادة استخدامه‬Masimo ‫ من‬RD SET TC-I ‫المستشعر غير مصمم للوضع على األذن، وإذا كانت األذن هي موقع المراقبة المطلوب، فيوصى باستخدام مستشعر‬ •...
Página 95 .‫ال تحاول التطهير باإلشعاع، أو بالتبخير، أو باستخدام األوتوكالف، أو أوكسيد اإليثيلين‬ • .‫، أو كبالت المرضى، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها، فقد تؤدي هذه العمليات إلى تلف المكو ّ ِ نات الكهربية، مما يؤدي بدوره إلى إيذاء المريض‬Masimo ‫ال تحاول إعادة معالجة مستشعرات‬ •...
Página 96 PERFORMANCE SPECIFICATIONS Table information provides A values measured using reusable sensors with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. ® MEASURED A VALUES RANGE 90–100% 1.45% 80–90% 1.22% 70–80% 1.41% OVERALL CLAIMED ACCURACY VALUE 70–100% 1.36% versus error (SpO - SaO ) with linear regression fit and upper 95% and lower 95% limits of agreement.
Página 97 © 2021 Masimo Corporation Manufacturer: EU Authorized Representative for Masimo Corporation: Masimo Corporation 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 9987E-eIFU-1221...

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