Masimo Radius PPG Manual Del Usuario página 45

仕様
Masimo SETパルスオキシメ トリモニタ、 または使用が許諾されているMasimo SETパルスオキシメ トリモジュールと組み合わせて使用する場合、 Radius PPGセン
サは以下の仕様となります。
Masimo装置で使用されるRadius PPGセンサ
体重
装着部位
精度、 体動なし （70～100%
SpO
2
精度、 体動あり
SpO
2
2
精度、 低灌流
SpO
3
2
脈拍数 精度、 体動なし
1
（25～240脈拍/分）
脈拍数精度、 体動あり
2
脈拍数精度、 低灌流
4
注記 ： A 精度は、 機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。 機器による測定値の約3分の2が、 比較試験における基準測定
rms
値の± A 以内に収まります。
rms
Masimo SETテク ノロジは、 ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。 この検証は、 研究用COオキシメータを使用し、 明色皮膚およ
1
び暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、 70～100%のSpO
Masimo SETテク ノロジは、 ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。 この検証は、 研究用COオキシメータを使用し、 明色皮膚およ
2
び暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行われました。 検証では、 70～100%のSpO
幅での摩擦動作および軽く たたく動作 （2～4 Hz） 、 そして2～3 cmの振幅での非反復的運動 （1～5 Hz） を実施しました。
Masimo SETテクノロジは、 低灌流時の精度についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチトップ比較し、 0.02%以上の信号強度および
3
5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。
Masimo SETテク ノロジは、 脈拍数の精度 （25～240脈拍/分） についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチ トップ比較し、 0.02%上の信号
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強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。
新生児用センサおよび早産児用センサの酸素飽和精度は、 成人ボランティアで検証され、 胎児性ヘモグロビンの特性として1%加算されています。
5
* 参照 ：  B land and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
動作条件
保管/運搬温度範囲
動作温度
保管/運搬湿度範囲
動作湿度
バッテリー寿命
バッテリー寿命
互換性
このセンサは、 Masimo SETオキシメ トリ内蔵機器あるいはMasimoセンサの使用が承認されているパルスオキシメ トリモニタとのみ使用することがで
きます。 Radius PPGセンサは、 次のMasimo技術ボードとソフ トウェアのバージョン （MXバージョン7.14.8.x以上） と互換性があります。 各センサは、 機器
製造元メーカーのパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作するように設計されています。 このセンサを他の機器と併用すると、 性能低下が
生じる場合があります。
互換性に関する情報 ： www.Masimo.com
保証
Masimoの製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、 購入者に対して、 材料および仕上がりに瑕疵がないことを、 6ヶ月間保証します。 単一使用
製品は、 単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。
上記は、 MASIMOが販売した製品に対して適用される、 購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。 MASIMOは、 市場性および特定の目的への適合性を含め
て、 明示的にも黙示的にも、 一切の保証をいたしません。 保証への違反に対するMASIMOの唯一の義務および購入者の唯一の救済は、 MASIMOの裁量により、
製品を修理あるいは交換することです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、 および誤使用、 懈怠、 事故、 外部からの損傷を受けた製品については、 保証の対象外とします。 規格外の
機器およびシステムに接続した場合、 製品を一部変更した場合、 分解および組み立てを行った場合については、 保証の対象外とします。 再加工、 修理および再利
用したセンサまたは患者ケーブルは、 本保証の対象外となります。
MASIMOはいかなる場合においても、 購入者あるいは他のいかなる人に対しても、 偶発的、 間接的、 特別、 結果的損害 （利益の損失を含みますがこれらに限定さ
れず） に対してたとえその可能性について通知されていても、 責任を負いません。 MASIMOがお客様に対して賠償責任 （契約、 保証、 不法行為、 その他請求） を負
う場合は、 お客様が購入された商品の代金を上限として賠償いたします。 再加工、 修理および再利用した製品について、 MASIMOはいかなる場合でも法的に責
任を負わないものとします。 この項に記載されている制限事項は、 適用される製造物責任法の下で契約から合法的に免除されないいずれの法的責任をも免除
するものとみなされません。
黙示の保証なし
この単一患者用センサは、 MASIMOが所有する特許に基づいて、 単一患者に対してのみ使用が許諾されます。 この製品を受け入れるか使用することにより、 複数
の患者に対するこの製品の使用が許諾されていないことを認め、 同意するものとします。
単一患者への使用後、 センサを廃棄してください。 MASIMOセンサの使用許可を受けていない機器と共にこのセンサを使用する権限は、 明示的にも黙示的
にも、 センサの購入および所有によ って付与されるものではありません。
Radius PPG
Adt
> 30kg
指またはつま先 指またはつま先
）
2%
1
3%
2%
3脈拍/分
5脈拍/分
3脈拍/分
SpO
2
上限値の95%LoA
下限値の95%LoA
周囲湿度 0～50°C
周囲湿度 0～40°C
5～95% 結露なきこと
5～95% 結露なきこと
一般的な連続使用で96時間
Radius PPG
Pdt
10～50kg 3～10kg
手の親指また
は足の親指
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3脈拍/分 3脈拍/分
5脈拍/分 5脈拍/分
3脈拍/分 3脈拍/分
許容範囲の上限値と下限値 （LoA） *
体動なし
1.98%
-2.91%
範囲での誘発性低酸素症研究において実施されました。
2
45
Radius PPG
Inf
< 3kg
10～20kg
指またはつま先 手または足
2%
3%
2%
3脈拍/分 3脈拍/分
5脈拍/分 5脈拍/分
3脈拍/分 3脈拍/分
範囲での誘発性低酸素症の研究において、 1～2 cmの振
2
Radius PPG
Neo
> 40kg
指またはつま先
3% 2%
5
3% 3%
3% 2%
5
3脈拍/分
5脈拍/分
3脈拍/分
10352C-eIFU-1219