Masimo Radius PPG Manual Del Usuario página 92

:‫ بالمواصفات التالية‬Radius PPG ‫ ال م ُ ر خ َّ صة، تتميز مستشعرات‬Masimo SET ‫، أو وحدات مقياس التأكسج النبضي‬Masimo SET ‫عند االستخدام مع شاشات مقياس التأكسج النبضي‬
Radius PPG
Neo
‫> 04 كجم‬ ‫< 3 كجم‬
‫إصبع اليد أو القدم‬ ‫اليد أو القدم‬
%2 5%3
%3 %3
%2 5 %3
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
‫5 دقات/دقيقة‬ ‫5 دقات/دقيقة‬
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
.‫ للقياسات المرجعية في دراسة خاضعة للتحكم‬A
‫ فيما يتعلق بدقة عدم الحركة في دراسات الدم البشرية التي تم إجراؤها على البالغين األصحاء المتطوعين من الذكور واإلناث مع التعرض لتصبغ البشرة الفاتحة إلى الداكنة في دراسات‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫ فيما يتعلق بدقة الحركة في دراسات الدم البشرية التي تم إجراؤها على البالغين األصحاء المتطوعين من الذكور واإلناث مع التعرض لتصبغ البشرة الفاتحة إلى الداكنة في دراسات نقص‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫التأكسج المستحث في الدم أثناء تنفيذ حركات التدليك والنقر، عند 2 إلى 4 هرتز وبمدى من 1 إلى 2 سم وحركة غير متكررة بين 1 إلى 5 هرتز بمدى من 2 إلى 3 سم في دراسات نقص التأكسج المستحث في الدم في نطاق‬
%5 ‫ الذي تزيد قوة إشارته على 20.0% وتزيد نسبة إرساله على‬Masimo ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ فيما يتعلق بدقة اإلرواء المنخفض في اختبار منضدي في مقابل محاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫ الذي تزيد قوة إشارته على 20.0% وتزيد‬Masimo ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ فيما يتعلق بدقة معدل النبض للنطاق 52-042 دقة/دقيقة في اختبار منضدي في مقابل محاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 .‫* راجع مخطط بالند وألتمان‬
Radius ‫. تتوافق مستشعرات‬Masimo ‫ ال م ُ ر خ َّ صة الستخدام مستشعرات‬Masimo SET ‫هذا المستشعر مصمم لالستخدام فقط مع األجهزة التي تحتوي على شاشات مقياس التأكسج النبضي أو مقياس التأكسج‬
‫.8.41.7 . تم تصميم كل مستشعر للعمل بشكل صحيح على أنظمة مقياس التأكسج النبضي من الشركة ال م ُ ص ن ّ ِ عة‬x ‫ اإلصدار‬MX :‫ التالية وإصدارات البرنامج التالية واألعلى منها‬Masimo ‫ مع لوحات تقنية‬PPG
‫، خالية من عيوب المواد والصناعة لمدة ستة )6( أشهر. تخضع المنتجات ال م ُ ع د َّة‬Masimo ‫ للمشتري األول فقط أن تكون هذه المنتجات، في حالة استخدامها وف ق ً ا للتوجيهات الواردة مع المنتجات التي تقدمها‬Masimo ‫تضمن‬
‫ مسؤوليتها صراح ة ً عن كل الضمانات األخرى سواء كانت شفهية أو صريحة أو‬MASIMO ‫ للمشترين. تخلي شركة‬MASIMO ‫والضمان المذكور آن ف ً ا هو الضمان الوحيد والحصري المطبق على المنتجات التي تبيعها‬
‫ الوحيد والتعويض الحصري للمشتري من جراء انتهاك أي ضمان، حسبما يتراءى لشركة‬MASIMO ‫ضمنية، بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر أي ضمانات لقابلية التسويق أو المالءمة لغرض آخر. ويقتصر التزام‬
‫ال يشمل هذا الضمان أي منتج تم استخدامه بصورة تنتهك تعليمات التشغيل المرفقة مع المنتج، أو تعر ّ ض لسوء االستخدام، أو اإلهمال، أو الحوادث، أو أي ضرر خارجي. كما ال يشمل هذا الضمان أي منتج تم توصيله بأي‬
‫ بأي حال من األحوال المسؤولية تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أية تلفيات عرضية، أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية )بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر خسارة األرباح( حتى في حالة اإلفادة‬MASIMO ‫ال تتحمل‬
‫ الناشئة عن أي منتجات تم بيعها للمشتري )بموجب تعاقد، أو ضمان، أو تعويض للضرر، أو دعوى أخرى(، بأي حال من األحوال، المبلغ المدفوع من ق ِ بل المشتري مقابل‬MASIMO ‫بإمكانية حدوث ذلك. ال تتجاوز مسؤولية‬
‫ بأي حال من األحوال المسؤولية عن أي أضرار ترتبط بالمنتج الذي تمت إعادة معالجته، أو تجديده، أو تدويره. ال تعتبر القيود المذكورة في‬MASIMO ‫المنتج )مجموعة المنتجات( المض م ّ ن في تلك الدعوى. ال تتحمل شركة‬
‫ الستخدام مريض واحد فقط. ي ُعد قبولك أو استخدامك لهذا المنتج إقرار ً ا منك وموافقة على أنه ال توجد رخصة ممنوحة‬MASIMO ‫هذا المستشعر ال م ُ ع د ُّ لمريض واحد م ُ ر خ َّ ص لك بموجب براءات االختراع المملوكة لشركة‬
.‫ معه بشكل منفصل‬MASIMO ‫تخلص من المستشعر بعد االستخدام لمريض واحد. ال يمنح شراء هذا المستشعر أو امتالكه ترخي ص ً ا صري ح ً ا أو ضمن ي ًا باستخدام المستشعر مع أي جهاز لم ي ُصرح باستخدام مستشعرات‬
Radius PPG
Inf
‫01-02 كجم‬ ‫3-01 كجم‬
‫اإلبهام أو إصبع القدم‬
‫إصبع اليد أو القدم‬
‫الكبير‬
%2 %2
%3 %3
%2 %2
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
‫5 دقات/دقيقة‬ ‫5 دقات/دقيقة‬
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
*SpO
‫عدم الحركة‬
%1.98
%2.91-
± ‫ هو حساب إحصائي للفرق بين قياسات الجهاز والقياسات المرجعية. يقع تقري ب ًا ثلثا مقاييس الجهاز ضمن قيمة‬A
rms
.‫تم التحقق من دقة تشبع مستشعرات حديثي الوالدة والمبتسرين للمتطوعين البالغين وتمت إضافة 1% لخصائص هيموجلوبين الجنين‬
.‫األصلية للجهاز. قد يؤدي استخدام هذا المستشعر مع األجهزة األخرى إلى توقف األداء أو األداء على نح و ٍ غير مالئم‬
.‫جهاز أو نظام دون قصد، أو تم تعديله، أو تفكيكه أو تجميعه. وال يشمل هذا الضمان المستشعرات أو كبالت المرضى التي تمت إعادة معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها‬
.‫هذا القسم عائ ق ً ا عن أي مسؤولية ال يمكن التنازل عنها قانو ن ً ا بموجب التعاقد، وذلك بمقتضى القانون الساري الخاص بالمسؤولية عن المنتجات‬
Radius PPG Radius PPG
Pdt
‫01-02 كجم‬ ‫> 03 كجم‬
‫إصبع اليد أو القدم‬ ‫إصبع اليد أو القدم‬
%2
%3
%2
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
‫5 دقات/دقيقة‬ ‫5 دقات/دقيقة‬
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
‫( األعلى واألدنى من‬LoA) ‫حدود الموافقة‬
2
%95 ‫حدود الموافقة األعلى من‬
%95 ‫حدود الموافقة األقل من‬
.‫ في مقابل جهاز قياس غازات في الدم معملي‬SpO
‫0 درجة مئوية إلى 05 درجة مئوية في الرطوبة المحيطة‬
‫0 درجة مئوية إلى 04 درجة مئوية في الرطوبة المحيطة‬
‫من 5% إلى 59%، بدون تكاثف‬
‫من 5% إلى 59%، بدون تكاثف‬
‫69 ساعة في االستخدام النموذجي المتواصل‬
92
Masimo ‫ ال م ُ ستخدم مع جهاز‬Radius PPG ‫مستشعر‬
Adt
%100-70)‫، في حالة السكون‬SpO
%2 (
1
%3
%2 3
(‫، في حالة السكون )52-042 دقات/دقيقة‬
4
rms
‫نقص التأكسج المستحث في الدم في نطاق 07-001% من‬
2
.‫ في مقابل جهاز مقياس غازات في الدم معملي‬SpO
.%100‫نسبة إرساله على 5% للتشبعات التي تتراوح بين 07 و‬
www.Masimo.com :‫للحصول على مرجع معلومات التوافق‬
.‫لالستخدام مرة واحدة لضمان استخدام مريض واحد فقط‬
.‫، على إصالح المنتج أو استبداله‬MASIMO
.‫الستخدام هذا المنتج ألكثر من مريض واحد‬
‫المواصفات‬
‫وزن الجسم‬
‫موضع التثبيت‬
‫دقة‬
2
‫، في حالة الحركة‬SpO ‫دقة‬
2
2
‫، في حالة اإلرواء المنخفض‬SpO ‫دقة‬
2
‫دقة معدل النبض‬
1
‫دقة معدل النبض، في حالة الحركة‬
2
‫دقة معدل النبض، في اإلرواء المنخفض‬
‫مالحظة: متوسط الجذر التربيعي للدقة‬
1
2
‫07-001% من‬
2
3
.%100‫للتشبعات التي تتراوح بين 07 و‬
4
5
.pp. 571-582
‫البيئة‬
‫درجة حرارة التخزين/النقل‬
‫درجة حرارة التشغيل‬
‫مستوى رطوبة التخزين/النقل‬
‫مستوى رطوبة التشغيل‬
‫عمر البطارية‬
‫عمر البطارية‬
‫التوافق‬
‫الضمان‬
‫استثناءات الضمان‬
‫ال يوجد ترخيص ضمني‬
10352C-eIFU-1219