Masimo Radius PPG Manual Del Usuario página 43

Radius PPG™
ワイヤレスSpO
単一患者への使用のみ
ユーザーは、 この製品を使用する前に、 装置またはモニタのオペレータ用マニュアル、 Radius PPGチップおよびレシーバーの使用方法、 この使用方法を読んで
理解する必要があります。
適応
Masimo Radius PPG™は、 動脈ヘモグロビン （SpO
Masimo Radius PPGは、 ヘモグロビンの機能的な動脈血酸素飽和度 （SpO
児に対して体動のある状態でも体動のない状態でも使用でき、 灌流の良好、 不良を問わず、 病院、 診療機関、 家庭で使用できます。
Masimo技術を搭載した装置には、 Masimoセンサとケーブルのみ使用できます。
禁忌
Radius PPGは、 発泡ゴム製品および/または粘着テープにアレルギー反応を示す患者には使用しないでください。
説明
Radius PPGは、 次の3つの部品で構成されます。
• Radius PPGワイヤレスレシーバー
（別々に出荷、 Radius PPGチップおよびレシーバーの
使用方法を参照して ください）
Radius PPGは、 Masimo技術MXバージョン7.14.8.x以上を搭載した装置で使用するためのワイヤレスセンサです。 特定の機器およびセンサのモデルとの互換性に
ついては、 各機器の製造元にお問い合わせください。 各機器の製造元は、 当該機器が各センサモデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。
警告、 注意および注記
• すべてのセンサおよびケーブルは特定のモニタ用に設計されています。 使用する前に、 モニタ、 ケーブル、 およびセンサの互換性を確認して ください。 性能の低
下や患者のけがにつながる可能性があります。
• センサに、 目に見える異変、 変色、 および損傷がないことを確認してください。 センサに変色や破損がある場合、 使用を中止してください。 破損したセンサや電
子回路が露出したセンサは絶対に使用しないでください。
• 装着部位は頻繁に、 または医療機関のプロトコルに従ってチェックし、 良好に接着されているか、 血流の状態、 皮膚の状態、 光センサの位置が正しいかどうか
等を確認しなければなりません。
• センサコンポーネン トを子供のいるところに放置しないでください。 小物は窒息の危険性があります。
• 低灌流患者の場合は特に注意してください。 センサを頻繁に装着し直さないと、 皮膚の損傷や圧迫壊死が起こる恐れがあります。 低灌流患者の場合は、 1時間
ごとに装着部位を調べ、 組織虚血の徴候がある場合はセンサを装着し直します。
• センサを装着した部位の末端循環は、 定期的にチェックする必要があります。
• センサアタッチメントストラップ部位は、 適切な固定、 循環および皮膚の状態を確保するために、 頻繁にまたは臨床プロトコルごとにチェックする必要があり
ます。
• 低灌流の場合には、 センサ装着部位を頻繁に確認し、 圧迫壊死につながるような虚血の兆候がないか確認する必要があります。
• 測定部位が高度の低灌流状態である場合、 動脈血酸素飽和度よりも測定値が低く読み取られる場合があります。
• センサを装着部位に固定しないでください。 固定すると、 血液循環を低下させ、 測定値が不正確になる場合があります。 追加のテープを使用すると、 皮膚の損
傷や圧迫壊死を引き起こしたり、 センサが破損する可能性があります。
• センサの装着がきつすぎたり、 浮腫のためにきつくなったりすると、 正しい測定ができなくなり、 圧迫壊死につながる可能性があります。
• センサを誤って使用したり、 センサの一部が外れていたりすると、 正確な測定値ができないことがあります。
• センサの種類を誤って使用すると、 正しい読み取りができない場合や読み取れない場合があります。
• 静脈内うっ血が原因で、 測定値が実際の動脈血酸素飽和度よりも低くなる場合があります。 そのため、 測定部位から適切な静脈流出を確保することが重要
となります。 センサの位置は、 心臓より低くならないようにします （ベッ ドに横たわっている患者が、 床に向かって腕をブラブラさせた状態で手にセンサを装着
する場合など） 。
• 静脈拍動が原因で、 SpO 測定値が低く読み取られる場合があります （三尖弁逆流など） 。
2
• 大動脈内バルーンによるサポートはオキシメータに表示される脈拍に影響を与える可能性があります。 ECG心拍数に対する患者の脈拍数を検証して ください。
• センサケーブルは、 患者に絡ま ったり、 圧迫したりしないよう注意深く配置して ください。
• 動脈カテーテルを挿入している四肢上や、 血圧計カフを取り付けている四肢上に、 センサを設置しないようにして ください。
• パルスオキシメ トリを放射線の全身照射中に使用する場合、 センサを照射域の外に出しておいて ください。 センサが放射線にさらされると、 測定値が不正にな
ったり、 照射中に測定値が示されなかったりする場合があります。
• MRIでの撮影中またはMRIの環境下では、 センサを使用しないでください。
• 無影灯 （特にキセノン灯） 、 ビリルビンランプ、 蛍光灯、 赤外線ヒーターランプ、 直射日光などの強い周辺光は、 センサの性能に支障をきたす可能性があります。
• 周辺光による障害を回避するには、 センサが正し く装着されていることを確認し、 必要な場合は不透明な素材でセンサを覆います。 強い周辺光に対してこの
予防措置を実施しない場合、 値が正確に測定されない場合があります。
• 一酸化炭素ヘモグロビン （COHb） の上昇により、 SpO
• メ トヘモグロビン （MetHb） レベルが高い場合、 SpO
• 総ビリルビンレベルが高い場合、 SpO
• COHbまたはMetHbの値が上昇していても、 SpO
を分析 （CO-Oximetry） する必要があります。
• 指の異常、 インドシアニングリーンやメチレンブルーなどの血管内色素、 またはマニキュア、 アクリル製爪、 グリ ッターなどの外部から塗布された色素と組織が
原因で、 SpO 測定値が不正確になることがあります。
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• 重度の貧血、 低動脈灌流、 体動アーティ ファク ト、 低炭酸または炭酸過剰状態、 EMI放射干渉によ って、 SpO
• 複数のRadius PPGセンサを使用する場合は、 適切なワイヤレス接続を確保するため、 モニタリング前にペアリングを繰り返します。
• 破損を防ぐため、 センサにはいかなる溶液もしみこませたり浸したりしないでください。
• センサの一部変更や改造は絶対にしないでください。 変更や改造は性能または精度あるいはその両方に影響を及ぼす恐れがあります。
• 電子部品の破損や患者のけがにつながる恐れがあるため、 Masimoセンサまたは患者ケーブルを複数の患者に使用したり、 再加工、 修理、 および再利用した
りしないでください。
• 高酸素濃度により、 未熟児が網膜症にかかりやすくなる場合があります。 したがって、 酸素飽和度のアラーム上限は、 認められた臨床検査基準に一致するよう
注意して選択して ください。
センサ
2
PCX-2108A
02/13
） 、 脈拍数 （PR） の機能的酸素飽和の非侵襲的連続モニタリングに使用することを目的としています。
2
• Radius PPGリユーザブルチップ
を正し く測定できない場合があります。
2
の測定値が不正確になる場合があります。
2
を正し く測定できない場合があります。
2
の測定値が正常な場合があります。 COHbまたはMetHbの上昇が疑われる場合には、 検査室で血液サンプル
2
使 用 方 法
 天 然ゴムラテックス不使用
LATEX
） および脈拍数 （PR） を連続的にモニタリングするための装置であり、 成人、 小児、 新生
2
（別々に出荷、 Radius PPGチップおよびレシーバーの
使用方法を参照して ください）
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• Radius PPG粘着センサ
を正し く測定できない場合があります。
2
ja
+70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
非殺菌
NON
STERILE
5%-95% RH
LATEX
95%
%
5%
10352C-eIFU-1219