Masimo Radius PPG Manual Del Usuario página 49

TEKNISET TIEDOT
Kun Radius PPG -antureita käytetään Masimo SET -pulssioksimetrimonitorien tai lisensoitujen Masimo SET -pulssioksimetrimoduulien kanssa, antureihin pätevät
seuraavat tekniset tiedot:
Masimo-laitteen kanssa käytettävä
Radius PPG -anturi
Paino
Sijoituskohta
SpO -tarkkuus, ei liikettä (70–100 %
2
SpO -tarkkuus, liike 2
2
SpO -tarkkuus, heikko perfuusio
2
Sykkeen tarkkuus, ei liikettä
1
(25–240 lyöntiä/min)
Sykkeen tarkkuus, liike
2
Sykkeen tarkkuus, heikko perfuusio
HUOMAUTUS: A
-tarkkuus on tilastollinen laskelma laitteen mittausten ja vertailumittausten välisistä eroista. Valvotussa tutkimuksessa noin kaksi kolmasosaa
rms
laitteen tekemistä mittauksista poikkesi vertailuarvoista ± A
1 Masimo SET -tekniikan liikkeetön tarkkuus on vahvistettu SpO
hypoksian tutkimuksissa terveiltä, aikuisilta mies- ja naispuolisilta vaalea- ja tummaihoisilta vapaaehtoisilta otettuja verikokeita.
Masimo SET -tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu SpO
2
käytettiin terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten vaalea- ja tummaihoisten vapaaehtoisten verikokeita, jotka otettiin indusoidun hypoksian tutkimuksissa, joissa
liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n amplitudilla sekä toistumattomalla liikkeellä 1–5 Hz:n taajuudella ja 2–3 cm:n
amplitudilla.
Masimo SET -tekniikan heikon perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin, kun
3
signaalinvoimakkuus oli yli 0,02 % ja siirtymä yli 5 % saturaatioalueella 70–100 %.
Masimo SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu vaihtelualueella 25–240 lyöntiä/min vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon
4
simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
Neonate- ja Preterm-anturien saturaatiotarkkuus on vahvistettu vapaaehtoisilla aikuisilla, ja fetaalihemoglobiinin ominaisuudet huomioitiin lisäämällä 1 %.
5
* Katso Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
s. 571–582.
YMPÄRISTÖ
Säilytys-/kuljetuslämpötila
Käyttölämpötila
Säilytyksen/kuljetuksen kosteus
Toimintakosteus
AKUN KESTOIKÄ
Akun kestoikä
YHTEENSOPIVUUS
Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri, tai sellaisten pulssioksimetrimonitorien
kanssa, jotka on lisensoitu käytettäväksi Masimo-anturien kanssa. Radius PPG -anturit ovat yhteensopivia seuraavien Masimo-tekniikan piirilevyjen ja
ohjelmistoversioiden sekä niitä uudempien kanssa: MX-versio 7.14.8.x. Jokainen anturi on suunniteltu toimimaan oikein vain alkuperäisen valmistajan
valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä. Tämän anturin käyttö muiden laitteiden kanssa voi johtaa virheelliseen toimintaan tai anturin
toimimattomuuteen.
Lisätietoja yhteensopivuudesta: www.Masimo.com
TAKUU
Masimo myöntää alkuperäiselle ostajalle kuuden (6) kuukauden takuun materiaali- ja valmistusvirheiden varalta, kun tuotteita käytetään Masimon tuotteiden
mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Kertakäyttöisten tuotteiden takuu kattaa käytön vain yhdellä potilaalla.
EDELLÄ OLEVA TEKSTI ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI MUUT, SUULLISET, NIMENOMAISET JA
HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM. MYYNTIKELPOISUUTTA JA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. MASIMON AINOA
VELVOLLISUUS JA OSTAJAN AINOA KORVAUSVAATIMUS MINKÄ TAHANSA TAKUURIKKEEN KOHDALLA ON, MASIMON PÄÄTÖKSESTÄ, KORJATA TAI VAIHTAA TUOTE.
TAKUUN RAJOITUKSET
Tämä takuu ei koske tuotetta, jota on käytetty tuotteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden vastaisesti tai jota on käytetty väärin tai laiminlyöty tai joka on
vahingoittunut tapaturmassa tai jostain ulkopuolisesta syystä. Tämä takuu ei koske tuotetta, joka on kytketty muuhun kuin tarkoituksenmukaiseen laitteeseen
tai järjestelmään, eikä tuotetta, jota on muutettu tai joka on purettu tai koottu uudelleen. Tämä takuu ei koske antureita tai potilaskaapeleita, joita on käsitelty
uudelleen tai kunnostettu tai jotka on kierrätetty.
MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA OSTAJALLE TAI MUILLE HENKILÖILLE SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA
(MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA TULOJEN MENETYKSET), VAIKKA SE OLISI TIETOINEN TÄLLAISESTA MAHDOLLISUUDESTA. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN
TILANTEESSA MISTÄÄN OSTAJALLE MYYDYISTÄ TUOTTEISTA (SOPIMUKSEN, TAKUUN, DELIKTIN TAI MUUN VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA SUMMALLA
KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE-ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT
TUOTTEESEEN, JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT RAJOITUKSET EIVÄT ESTÄ SELLAISTA
VASTUUTA, JOTA SOVELTUVAN TUOTEVASTUULAIN MUKAAN EI VOI ESTÄÄ SOPIMUKSELLA.
EI EPÄSUORAA LISENSSIÄ
TÄTÄ POTILASKOHTAISTA ANTURIA SAA KÄYTTÄÄ MASIMON OMISTAMIEN PATENTTIEN MUKAISESTI VAIN YHDELLÄ POTILAALLA. HYVÄKSYMÄLLÄ TÄMÄN
TUOTTEEN TAI KÄYTTÄMÄLLÄ SITÄ ILMOITAT HYVÄKSYVÄSI, ETTÄ TÄTÄ TUOTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ USEAMMALLA KUIN YHDELLÄ POTILAALLA.
HÄVITÄ ANTURI, KUN SITÄ ON KÄYTETTY YHDELLÄ POTILAALLA. TÄMÄN ANTURIN OSTAMINEN TAI OMISTAMINEN EI ANNA SUORAA TAI EPÄSUORAA
LISENSSIÄ KÄYTTÄÄ TÄTÄ ANTURIA LAITTEESSA, JOSSA MASIMO-ANTURIEN KÄYTTÖÄ EI OLE ERIKSEEN HYVÄKSYTTY.
Radius PPG Adt Radius PPG Pdt
> 30 kg
Sormi tai varvas Sormi tai varvas
) 2 %
1
3 %
2 %
3
3 lyöntiä/min
5 lyöntiä/min
3 lyöntiä/min
4
SpO :n yhtäpitävyyden ylä- ja alarajat (LoA)*
2
95 %:n LoA-yläraja
95 %:n LoA-alaraja
:n verran.
rms
:n vaihtelualueella 70–100 % vertailussa laboratorio-CO-oksimetriin. Vahvistukseen käytettiin indusoidun
2
0–50 °C / ympäristön kosteus
0–40 °C / ympäristön kosteus
5–95 %, kondensoimaton
5–95 %, kondensoimaton
96 tuntia normaalissa jatkuvassa käytössä
Radius PPG Inf
10–50 kg 3–10 kg
Peukalo tai
isovarvas
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
Ei liikettä
1,98 %
–2,91 %
:n vaihtelualueella 70–100 % vertailussa laboratorio-CO-oksimetriin. Vahvistukseen
2
49
Radius PPG Neo
10–20 kg < 3 kg
Sormi tai varvas Käsi tai jalka
2 % 3 %
5
3 % 3 %
2 % 3 %
5
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
> 40 kg
Sormi tai varvas
2 %
3 %
2 %
3 lyöntiä/min
5 lyöntiä/min
3 lyöntiä/min
10352C-eIFU-1219