Masimo Radius PPG Manual Del Usuario página 73

ŠPECIFIKÁCIE
Pri použití s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie Masimo SET alebo s modulmi pulznej oxymetrie licencovanými pre technológiu Masimo SET majú
senzory Radius PPG nasledujúce špecifikácie:
Senzor Radius PPG použitý so zariadením Masimo
Telesná hmotnosť
Miesto aplikácie
Presnosť SpO , bez pohybu (70 – 100 %
2
Presnosť SpO s pohybom
2
2
Presnosť SpO pri slabom prekrvení
2
Presnosť srdcovej frekvencie , bez pohybu (25 – 240 bpm)
1
Presnosť srdcovej frekvencie s pohybom
Presnosť srdcovej frekvencie pri slabom prekrvení
POZNÁMKA: Presnosť A je štatistický výpočet rozdielu medzi meraniami pomocou zariadenia a referenčnými meraniami. V kontrolovanej štúdii približne dve
rms
tretiny meraní pomocou zariadenia spadali do intervalu ± A
Presnosť technológie Masimo SET pri nehybnosti pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví so svetlou až
1
tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo SET pri pohybe pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví so svetlou až
2
tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii pri vykonávaní pohybov trenia a ťukania s frekvenciou 2 – 4 Hz a amplitúdou 1 – 2 cm a neopakujúcich sa pohybov
s frekvenciou 1 – 5 Hz a amplitúdou 2 – 3 cm v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri
3
signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 % do 100 %.
Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 240 bpm bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru
4
od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 % do 100 %.
Presnosť merania saturácie pri senzoroch pre novorodencov a predčasne narodené deti bola overená na dospelých dobrovoľníkoch a vlastnosti fetálneho hemoglobínu
5
boli zohľadnené pripočítaním 1 % k tolerancii.
* Pozri Bland, Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
PODMIENKY PROSTREDIA
Teplota pri skladovaní/preprave
Prevádzková teplota
Vlhkosť pri skladovaní/preprave
Prevádzková vlhkosť
ŽIVOTNOSŤ BATÉRIE
Životnosť batérie
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určený na použitie iba so zariadeniami vybavenými oxymetrickou technológiou Masimo SET alebo s monitorovacími prístrojmi pulznej
oxymetrie licencovanými na použitie senzorov Masimo. Senzory Radius PPG sú kompatibilné s nasledujúcimi obvodovými doskami Masimo
a uvedenými alebo vyššími verziami softvéru: MX verzie 7.14.8.x. Každý senzor je určený na spoľahlivú prevádzku iba so systémami pulznej oxymetrie
od pôvodného výrobcu zariadenia. Používanie tohto senzora s inými zariadeniami môže mať za následok nesprávnu funkčnosť, prípadne nefunkčnosť.
Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú
sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa vzťahuje záruka len pri použití pre
jedného pacienta.
VYŠŠIE UVEDENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU A VÝHRADNOU ZÁRUKOU, KTORÁ SA VZŤAHUJE NA VÝROBKY PREDÁVANÉ SPOLOČNOSŤOU MASIMO KUPUJÚCEMU.
SPOLOČNOSŤ MASIMO VÝSLOVNE ODMIETA AKÉKOĽVEK INÉ ÚSTNE, VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ ZÁRUKY VRÁTANE, OKREM INÉHO, VŠETKÝCH ZÁRUK
PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL. JEDINOU POVINNOSŤOU SPOLOČNOSTI MASIMO A VÝHRADNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE
KUPUJÚCEHO PRI PORUŠENÍ AKEJKOĽVEK ZÁRUKY JE PODĽA UVÁŽENIA SPOLOČNOSTI MASIMO OPRAVA ALEBO VÝMENA VÝROBKU.
VYLÚČENIE ZÁRUKY
Táto záruka sa nevzťahuje na výrobky používané v rozpore s príslušnými dodanými pokynmi na obsluhu, na nesprávne použité alebo zanedbané výrobky ani
na výrobky poškodené pri nehode alebo vonkajším vplyvom. Táto záruka sa nevzťahuje na výrobky, ktoré boli pripojené k zariadeniu alebo systému, ktorý nie
je na to určený, ani na výrobky, ktoré boli upravované, rozoberané alebo opätovne skladané. Táto záruka sa nevzťahuje na senzory a pacientske káble, ktoré boli
regenerované, opravované alebo recyklované.
SPOLOČNOSŤ MASIMO NIE JE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ VOČI KUPUJÚCEMU ANI INÝM OSOBÁM ZA VEDĽAJŠIE, NEPRIAME, OSOBITNÉ ANI
NÁSLEDNÉ ODŠKODNENIE (OKREM INÉHO AJ ZA STRATU ZISKU), A TO ANI V PRÍPADE, AK JE NA TÚTO MOŽNOSŤ UPOZORNENÁ. ZODPOVEDNOSŤ
SPOLOČNOSTI MASIMO VYPLÝVAJÚCA Z PREDAJA VÝROBKOV KUPUJÚCEMU (NA ZÁKLADE ZMLUVY, ZÁRUKY, PORUŠENIA PRÁVA ALEBO INÉHO NÁROKU)
NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE VYŠŠIA AKO SUMA ZAPLATENÁ KUPUJÚCIM ZA ŠARŽU VÝROBKU (VÝROBKOV), KTOREJ SA UPLATNENÝ NÁROK TÝKA.
SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE ŠKODY SÚVISIACE S VÝROBKOM, KTORÝ BOL REGENEROVANÝ,
OPRAVOVANÝ ALEBO RECYKLOVANÝ. OBMEDZENIA V TEJTO ČASTI SA NEPOVAŽUJÚ ZA VYLÚČENIE ZODPOVEDNOSTI, KTORÚ PODĽA PRÍSLUŠNÝCH
PRÁVNYCH PREDPISOV O ZODPOVEDNOSTI ZA VÝROBKY NIE JE MOŽNÉ PRÁVNE VYLÚČIŤ ZMLUVOU.
VYLÚČENIE IMPLICITNÉHO SÚHLASU
NA TENTO SENZOR PRE JEDNÉHO PACIENTA VÁM BOLA POSKYTNUTÁ LICENCIA NA ZÁKLADE PATENTOV VLASTNENÝCH SPOLOČNOSŤOU MASIMO
A OPRÁVŇUJE VÁS POUŽIŤ TENTO SENZOR LEN U JEDNÉHO PACIENTA. AKCEPTÁCIOU ALEBO POUŽÍVANÍM TOHTO VÝROBKU BERIETE NA VEDOMIE
A SÚHLASÍTE S TÝM, ŽE NA POUŽITIE TOHTO VÝROBKU U VIAC NEŽ JEDNÉHO PACIENTA NIE JE UDELENÁ ŽIADNA LICENCIA.
PO POUŽITÍ U JEDNÉHO PACIENTA SENZOR ZLIKVIDUJTE. ZAKÚPENIE ANI VLASTNÍCTVO TOHTO SENZORA NEUDEĽUJE VÝSLOVNÝ ANI IMPLICITNÝ SÚHLAS
NA POUŽÍVANIE SENZORA SO ZARIADENÍM, KTORÉ NEBOLO SAMOSTATNE SCHVÁLENÉ NA POUŽITIE SO SENZORMI MASIMO.
Radius PPG
Adt
> 30 kg
Prst na ruke
alebo na nohe
) 2 %
1
3 %
2 %
3
3 bpm
5 bpm
2
4 3 bpm
Horná a dolná medza intervalu spoľahlivosti (LoA)* pre
Horná medza 95 % LoA
Dolná medza 95 % LoA
referenčných meraní.
rms
0 – 50 °C pri okolitej vlhkosti
0 – 40 °C pri okolitej vlhkosti
5 – 95 % bez kondenzácie
5 – 95 % bez kondenzácie
96 hodín pri typickom nepretržitom používaní
Radius PPG Radius PPG
Pdt
10 – 50 kg 3 – 10 kg
Prst na ruke Palec na ruke
alebo na nohe alebo nohe
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
SpO2
Bez pohybu
1,98 %
–2,91 %
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
73
Radius PPG
Inf
10 – 20 kg < 3 kg
Prst na ruke Ruka alebo
alebo na nohe chodidlo
2 % 3 %
5
3 % 3 %
2 % 3 %
5
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
10352C-eIFU-1219
Neo
> 40 kg
Prst na ruke
alebo na nohe
2 %
3 %
2 %
3 bpm
5 bpm
3 bpm