Masimo Radius PPG Manual Del Usuario página 57

SPECIFIKACE
Při použití s monitorovacími přístroji pulzní oxymetrie Masimo SET nebo s moduly pulzní oxymetrie licencovanými pro technologii Masimo SET mají senzory
Radius PPG následující specifikace:
Senzor Radius PPG použitý
se zařízením Masimo
Tělesná hmotnost
Místo aplikace
Přesnost měření SpO v klidu (70–100 %
2
Přesnost měření SpO při pohybu
2
Přesnost měření SpO při nízké perfuzi
2
Přesnost měření tepové frekvence
(25–240 tepů/min)
Přesnost měření tepové frekvence při pohybu
Přesnost měření tepové frekvence při
nízké perfuzi
4
POZNÁMKA: Přesnost A
je statistický výpočet rozdílu mezi hodnotami naměřenými tímto prostředkem a referenčními měřeními. V kontrolované studii
rms
přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí ± A
Přesnost technologie Masimo SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou
1
pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO
Přesnost technologie Masimo SET v pohybu byla ověřena ve studiích s lidskou krví na zdravých dospělých dobrovolnících mužského a ženského pohlaví se světlou až
2
tmavou pigmentací kůže při studiích s indukovanou hypoxií při tření nebo poklepávání o frekvenci 2 až 4 Hz a amplitudě 1 až 2 cm a nerepetitivním pohybu o frekvenci
1 až 5 Hz a amplitudě 2 až 3 cm při studiích s indukovanou hypoxií v rozsahu 70–100 % SpO
Přesnost technologie Masimo SET při nízké perfuzi byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu
3
vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 % až 100 %.
Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 25–240 tepů/min byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem
4
Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 % až 100 %.
Přesnost měření saturace senzorů pro novorozence a předčasně narozené novorozence byla testována na dospělých dobrovolnících a s ohledem na vlastnosti fetálního
5
hemoglobinu bylo k výsledkům přidáno 1 %.
* Viz Bland a Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
OKOLNÍ PROSTŘEDÍ
Skladovací/přepravní teplota
Provozní teplota
Skladovací/přepravní vlhkost
Provozní vlhkost
KAPACITA BATERIE
Kapacita baterie
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určen k použití výhradně se zařízeními využívajícími oxymetrii Masimo SET nebo monitory pulzní oxymetrie licencovanými k použití se
senzory Masimo. Senzory Radius PPG jsou kompatibilní s následujícími deskami technologie Masimo a těmito nebo vyššími verzemi softwaru:
MX verze 7.14.8.x. Senzory jsou navrženy tak, aby fungovaly správně pouze se systémem pulzní oxymetrie od výrobce originálního zařízení. Při použití
spolu s jiným zařízením nemusí senzory fungovat správně nebo vůbec.
Informace o kompatibilitě naleznete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v souladu s pokyny dodávanými
s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno
použití se vztahuje záruka pouze při použití u jednoho pacienta.
VÝŠE UVEDENÁ ZÁRUKA JE VÝHRADNÍ A EXKLUZIVNÍ ZÁRUKOU, KTERÁ SE VZTAHUJE NA PRODUKTY PRODÁVANÉ SPOLEČNOSTÍ MASIMO KUPUJÍCÍMU.
SPOLEČNOST MASIMO VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI JINÉ ÚSTNÍ, VYJÁDŘENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY, VČETNĚ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI
NEBO VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL. V PŘÍPADĚ ZÁRUČNÍ UDÁLOSTI JE PRÁVEM ZÁKAZNÍKA A POVINNOSTÍ SPOLEČNOSTI MASIMO OPRAVA NEBO VÝMĚNA
PRODUKTU, A TO PODLE VOLBY SPOLEČNOSTI MASIMO.
VÝJIMKY ZE ZÁRUKY
Tato záruka se nevztahuje na produkty, které byly používány v rozporu s pokyny dodanými k produktu či nesprávným způsobem, nebyly řádně udržovány nebo byly
poškozeny v důsledku nehody či vnějších vlivů. Tato záruka se nevztahuje na produkty, které byly připojeny k jinému než určenému zařízení nebo systému, které
byly pozměněny nebo rozebrány či opět sestaveny. Tato záruka se nevztahuje na senzory ani kabely pacienta, které byly upraveny, opraveny nebo recyklovány.
SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST VŮČI KUPUJÍCÍMU ANI VŮČI ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ ZA NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ
NEBO NÁSLEDNÉ POŠKOZENÍ (VČETNĚ ZTRÁTY ZISKU), A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE SI MOŽNOSTI POŠKOZENÍ BYLA VĚDOMA. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI
MASIMO ZA JAKÉKOLI PRODUKTY PRODANÉ KUPUJÍCÍMU (V RÁMCI SMLOUVY, ZÁRUKY, DELIKTU NEBO JINÝCH NÁROKŮ) V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEPŘESÁHNE
ČÁSTKU ZAPLACENOU KUPUJÍCÍM ZA PRODUKTY, NA NĚŽ SE NÁROK VZTAHUJE. SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST ZA
POŠKOZENÍ SOUVISEJÍCÍ S PRODUKTEM, KTERÝ BYL UPRAVEN, OPRAVEN NEBO RECYKLOVÁN. OMEZENÍ V TÉTO ČÁSTI NEVYLUČUJÍ ODPOVĚDNOST, KTERÁ
PODLE PLATNÝCH ZÁKONŮ O ODPOVĚDNOSTI ZA PRODUKT NEMŮŽE BÝT SMLUVNĚ VYLOUČENA.
ŽÁDNÁ PŘEDPOKLÁDANÁ LICENCE
TENTO SENZOR PRO POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA JE VÁM LICENCOVÁN POD PATENTY SPOLEČNOSTI MASIMO K POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA. PŘIJETÍM NEBO
POUŽÍVÁNÍM TOHOTO PRODUKTU POTVRZUJETE SVŮJ SOUHLAS S TÍM, ŽE LICENCE NEPŘIPOUŠTÍ POUŽITÍ TOHOTO PRODUKTU U VÍCE NEŽ JEDNOHO PACIENTA.
PO POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA SENZOR ZLIKVIDUJTE. NÁKUP ANI VLASTNICTVÍ TOHOTO SENZORU NEUDĚLUJE ŽÁDNÉ VÝSLOVNÉ ANI PŘEDPOKLÁDANÉ
LICENCE POUŽÍVAT TENTO SENZOR SPOLU S JAKÝMKOLI ZAŘÍZENÍM, KTERÉ NENÍ SAMOSTATNĚ SCHVÁLENO PRO POUŽITÍ SENZORŮ MASIMO.
Radius PPG
Adt
> 30 kg
prst na ruce
nebo na noze
1 ) 2 %
3 %
2
2 %
3
v klidu
1
3 tepy/min
5 tepů/min
2
3 tepy/min
Horní a dolní mezní hodnota shody SpO
Horní 95% LoA
Spodní 95% LoA
0–50 °C při vlhkosti okolního prostředí
0–40 °C při vlhkosti okolního prostředí
5–95 %, nekondenzující
5–95 %, nekondenzující
96 hodin při typickém nepřetržitém používání
Radius PPG Radius PPG
Pdt
10–50 kg 3–10 kg
prst na ruce palec na ruce
nebo na noze nebo na noze
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 tepy/min 3 tepy/min
5 tepů/min 5 tepů/min
3 tepy/min 3 tepy/min
(LoA)*
2
V klidu
1,98 %
-2,91 %
referenčních měření.
rms
ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
2
ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
2
57
Inf
10–20 kg < 3 kg
prst na ruce
ruka nebo noha
nebo na noze
2 % 3 % 5
3 % 3 %
2 % 3 %
5
3 tepy/min 3 tepy/min
5 tepů/min 5 tepů/min
3 tepy/min 3 tepy/min
Radius PPG
Neo
> 40 kg
prst na ruce
nebo na noze
2 %
3 %
2 %
3 tepy/min
5 tepů/min
3 tepy/min
10352C-eIFU-1219