Steris Padlock Clip C910001 Instrucciones De Uso página 104

Информация о безопасности при проведении МРТ
Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать в системе МРТ, отвечающей следующим
условиям. Несоблюдение данных условий может привести к травме пациента.
Доклинические испытания продемонстрировали условную совместимость с процедурой МРТ имплантируемых систем
закрытия дефектов Padlock Clip
Наименование/идентификация устройства
Номинальные значения статического магнитного поля [Тл]
Максимальный пространственный градиент поля [Тл/м и
Гаусс/см]
Максимальный коэффициент поглощения (SAR) для всего
тела, измеренный в МРТ-системах [Вт/кг]
Ограничения по длительности сканирования
Артефакт МР-томограммы
• Возможные осложнения
Симптомы
Отсутствие сближения
тканей
Нет развертывания клипсы
Утечка из дефекта
Плохое закрытие
(или закрытия нет)
Очаги, расположенные в пищеводе и в области малой кривизны желудка, может быть трудно лечить из-за
o
сложностей с манипулированием и позиционированием эндоскопа.
При клипировании жестких или сильно пораженных фиброзом тканей в очаге поражения достижение гемостаза
o
может быть затруднено.
o При отсоединении клипсы может начаться повторное кровотечение.
o Использование клипс при наличии бактериального заражения может усилить тяжесть или удлинить
продолжительность инфекции.
o Несмотря на редкость таких явлений, существует вероятность рецидивирующих кровотечений, неэффективного
клипирования или осложнений после эндоскопии с необходимостью проведения хирургического вмешательства.
Противопоказания
1. Те же, что и в отношении любых эндоскопических вмешательств.
2. Те же, что и в отношении любых эндоскопических вмешательств, требующих наложения клипс.
3. Невозможность подтвердить гемостаз или закрытие очага в пределах поля зрения эндоскопа.
4. Артерии больше 2 мм.
5. Полипы диаметром больше 1,5 см.
6. Дефекты слизистой или подслизистой оболочки размером больше 3 см.
7. Лечение варикозного расширения вен пищевода.
8. Крепление стентов, предназначенных для кратковременной терапии.
9. Пациенты с известной аллергией на сплавы никеля.
732380 Rev. K
Информация о безопасности при проведении МРТ
® и Padlock Clip Pro-Select
Диагностика
Клипса не видна на
ткани
Закрытие неполное
Клипсу выставили
в неправильное
положение
® .
Система закрытия дефектов Padlock Clip
Система закрытия дефектов Padlock Clip Pro-Select
1,5 и 3,0 Тл
19 Тл/м (1900 Гаусс/см)
2 Вт/кг
В соответствии с условиями сканирования, указанными
выше, предполагается, что имплантат будет вызвать
максимальное повышение температуры менее чем на 3,0 °С
после 15 минут непрерывного сканирования.
В доклинических испытаниях артефакт изображения,
вызванный устройством, простирался радиально на
расстояние до 6 мм или 9 мм от устройства при
визуализации с градиентной эхо-импульсной
последовательностью с использованием МРТ-системы
1,5 Тл или 3,0 Тл соответственно.
НЕ оттягивайте пускатель большого пальца. Осторожно
извлеките устройство из пациента и перешлите его в компанию
STERIS Endoscopy; используйте другое устройство
Захватите больше тканей и поместите вторую
клипсу рядом с первой
Соблюдая лучшие из известных методов эндоскопического
удаления инородных тел, извлеките клипсу или же оставьте
на месте, чтобы со временем снять. Разместите другую клипсу.
®
Лечения
Page 104 of 116
®