Steris Padlock Clip C910001 Instrucciones De Uso página 84

MRG Güvenliliği Bilgileri
Bu cihazın takılı olduğu hastalar aşağıdaki koşulları karşılayan MR sistemlerinde güvenle taranabilir.
Klinik dışı testlerde Padlock Clip
MR Koşullu olduğu gösterilmiştir
Cihazın Adı/Kimliği
Statik Manyetik Alanın nominal değerleri [T]
Maksimum Uzamsal Alan Gradyanı [T/m ve gauss/cm]
Maksimum MR Sistemi Tüm Vücut ortalama özgül emilim oranı
(SAR) [W/kg]
Tarama Süresiyle ilgili Kısıtlamalar
MR Görüntü Artefaktı
• Olası Komplikasyonlar:
Belirtiler
Doku yaklaştırması yok
Klips uygulaması yok
Defektten sızıntı
Kapanma zayıf veya hiç
kapanmamış
Özofagus ve küçük mide kıvrımında bulunan lezyonların tedavisi, endoskop artikülasyonundan ve ihtiyaç duyulan
o
konumlandırmadan dolayı zor olabilir.
Hemostaz sağlamak için sertleşmiş ve şiddetli fibrotik lezyonların klipslenmesi daha zor olabilir.
o
o Klipsin çıkması halinde kanama tekrar başlayabilir.
o Klipsin bakteriyel kontaminasyon varlığında kullanılması enfeksiyonu arttırabilir veya uzatabilir.
o Her ne kadar görülme sıklıkları düşük olsa da rekürren kanama, etkisiz klipsleme veya endoskopik komplikasyonlar
cerrahi müdahale ihtiyacı doğurabilir.
Kontrendikasyonlar:
1. Herhangi bir endoskopik prosedüre özgü kontrendikasyonlar.
2. Klips kullanılmasını gerektiren endoskopik işlemlere özgü kontrendikasyonlar.
3. Hemostaz veya kapanma endoskopik görüş alanıyla doğrulanamadığında.
4. >2 mm arterlerde.
5. >1,5 cm çaplı poliplerde.
6. >3 cm mukoza/mukoza altı defektlerinde.
7. Özofagus varislerinin tedavisi.
8. Kısa süreli tedaviye yönelik stentlerin sabitlenmesi.
9. Nikel alerjisi olduğu bilinen hastalar.
Cihazın Kullanım Talimatları:
Kullanmadan önce:
1. Padlock Clip ® Defekt Kapatma Sistemini kullanmadan önce anatomik koşulları ve tedavi edilecek defektin konumunu belirlemek
için ilk gözetim endoskopisi gerçekleştirin.
2. Cihazı iyice inceleyin ve tanıyın ve tüm Kullanım Talimatlarını okuyun.
3. "Uyarılar, Önlemler ve Kontrendikasyonlar" kısmını okuyun ve aşağıdaki şekilleri inceleyin.
Poşeti açın ve cihazı çıkarın. Bkz. Şekil 2.
4.
732380 Rev. K
MRG Güvenliliği Bilgileri
Bu koşulların izlenmemesi halinde hasta yaralanabilir.
Defekt Kapatma Sistemi ve Padlock Clip Pro-Select
®
Tanı
Doku üzerinde klips
görünmüyor
Tamamlanmamış kapanma
Klips konumu hedeften
şaşmış
Defekt Kapatma Sistemi implantlarının
®
Padlock Clip ® Defekt Kapatma Sistemi
Padlock Clip Pro-Select
1,5 T ve 3,0 T
19 T/m (1900 gauss/cm)
2 W/kg
Yukarıda belirtilen tarama koşullarında implantın 15 dakika
sürekli taramanın ardından 3,0°C'nin altında maksimum sıcaklık
artışı üretmesi beklenmektedir.
Klinik dışı testlerde cihazın neden olduğu görüntü artefaktı,
gradyan eko puls sekansı ile sırasıyla 1,5 T veya 3,0 T MR
sisteminde görüntülendiğinde radyal olarak cihazın yaklaşık
6 mm ila 9 mm ötesine uzanmaktadır.
Başparmak Aktüatörünü ÇEKMEYİN. Cihazı hastadan dikkatli bir
şekilde çıkarın, bütün halinde STERIS Endoscopy'ye gönderin
ve başka bir cihaz kullanın
Daha fazla dokuyu sıkıştırın ve ilkinin yanına ikinci bir klips yerleştirin
Yabancı maddelerin endoskopik giderilmesi için en iyi
uygulamaları izleyin veya zaman içinde çıkmaları
için in situ bırakın. İkinci bir klips yerleştirin
® Defekt Kapatma Sistemi
Tedavi
Page 84 of 116