Mögliche Komplikationen - Steris Padlock Clip C910001 Instrucciones De Uso

MRT-Sicherheitsinformationen
Patienten mit diesem System können gefahrlos mit einem MRT-System, das folgende Bedingungen erfüllt, untersucht werden.
Die Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen beim Patienten führen.
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Implantate des Padlock Clip
Padlock Clip Pro Select ® -Systems zum Verschluss von Läsionen bedingt MRT-tauglich sind.
Gerätename/-kennung
Nennwert(e) des statischen Magnetfeldes [T]
Maximaler räumlicher Feldgradient [T/m und Gauß/cm]
Maximale über den ganzen Körper gemittelte spezifische
Absorptionsrate des MRT-Systems (SAR) [W/kg]
Beschränkungen der Aufnahmedauer
MRT-Bildartefakt
• Mögliche Komplikationen:
Symptome
Keine Gewebeannäherung
Keine Clip-Applikation
Leckage der Läsion
Schlecht oder gar nicht
geschlossene Läsion
o Läsionen in der Speiseröhre und kleinen Magenkurvatur können schwer zu behandeln sein aufgrund der erforderlichen
Führung und Positionierung des Endoskops.
o Das Applizieren von Clips zum Erreichen der Hämostase in verhärtetem oder stark fibrotischem Gewebe ist möglicherweise
schwieriger.
o Löst sich der Clip, kann es zu einer erneuten Blutung kommen.
o Die Verwendung von Clips bei Vorliegen einer bakteriellen Kontamination kann zu einer stärker ausgeprägten oder länger
anhaltenden Infektion führen.
o Wenn auch selten, könnten rezidivierende Blutungen, eine ineffektive Applikation des Clips oder endoskopische
Komplikationen eine Operation erforderlich machen.
Kontraindikationen:
1. Die für endoskopische Verfahren spezifischen Kontraindikationen.
2. Die für endoskopische Verfahren mit Einsatz eines Clips spezifischen Kontraindikationen.
3. Die Hämostase oder der Verschluss kann nicht anhand eines endoskopischen Sichtfelds bestätigt werden.
4. Arterien > 2 mm
5. Polypen mit einem Durchmesser > 1,5 mm
6. Läsionen der Mukosa/Submukosa > 3 cm
Behandlung von Ösophagusvarizen.
7.
8. Stents zur Kurzzeittherapie.
9. Patienten mit einer bekannten Nickelallergie.
732380 Rev. K
MRT-Sicherheitsinformationen
Diagnose
Clip auf dem Gewebe
nicht sichtbar
Unvollständig
geschlossene Läsion
Fehlpositionierung des Clips
-Systems zum Verschluss von Läsionen und des
®
Padlock Clip ® -System zum Verschluss von Läsionen
Padlock Clip Pro-Select ® -System zum Verschluss von Läsionen
1,5 T und 3,0 T
19 T/m (1900 Gauß/cm)
2 W/kg
Unter den oben beschriebenen Untersuchungsbedingungen
sollte das Implantat nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen
einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 3,0°C
aufweisen.
Bei nichtklinischen Tests erstreckte sich das durch das Gerät
verursachte Bildartefakt auf bis zu 6 oder 9 mm strahlenförmig
um das Gerät, sofern die Bildgebung mit einer Gradienten-
Echopulssequenz in einem 1,5-T- bzw. 3,0-T-MRT-System
erfolgte.
Ziehen Sie NICHT den Daumenauslöser zurück.
Entfernen Sie das Gerät vorsichtig aus dem
Patienten und schicken es an STERIS Endoscopy
zurück. Verwenden Sie ein anderes Gerät.
Erfassen Sie mehr Gewebe und platzieren
Sie einen zweiten Clip neben dem ersten.
Wenden Sie bewährte Vorgehensweisen zur endoskopischen
Entfernung von Fremdkörpern an oder belassen
Sie den Clip in situ, so dass er nach einiger Zeit freigesetzt
wird. Platzieren Sie einen zweiten Clip.
Behandlung
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