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Información de seguridad de la RM
A un paciente con este dispositivo se le puede realizar una exploración de forma segura en un sistema de
RM que cumpla las siguientes condiciones. Si no se tienen en cuenta estas condiciones, el paciente puede resultar herido.
Pruebas no clínicas han demostrado que el sistema de cierre de defectos Padlock Clip
defectos Padlock Clip Pro-Select
Nombre/identificación del dispositivo
Valores nominales del campo magnético estático [T]
Gradiente máximo de campo espacial [T/m y gauss/cm]
Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción específica
(SAR) promediada en todo el cuerpo [W/kg]
Límites de la duración del escaneo
Artefacto de imagen por RM
• Posibles complicaciones:
Síntomas
Sin aproximación
del tejido
Sin despliegue de clips
Fugas por defecto
Poco o ningún cierre
Las lesiones localizadas en el esófago y la menor curvatura del estómago pueden ser difíciles de tratar debido a la
o
articulación y la colocación del endoscopio que se requiere.
o
El recorte de las lesiones duras o severamente fibrosas para lograr la hemostasia puede ser más difícil.
Se puede volver a sangrar si el clip se separa.
o
o
El uso de clips en presencia de contaminación bacteriana puede aumentar o prolongar la infección.
o
Aunque las tasas de manifestación son bajas, el sangrado recurrente, el recorte ineficaz o las complicaciones endoscópicas
pueden resultar en la necesidad de cirugía.
Contraindicaciones:
1.
Las contraindicaciones incluyen las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.
2.
Las específicas de cualquier procedimiento endoscópico que requiera el uso de un clip.
3.
Cuando la hemostasia o el cierre no se pueden verificar con un campo de visión endoscópico.
4.
En las arterias mayores de 2 mm.
5.
En pólipos de más de 1,5 cm de diámetro.
6.
Defectos de la mucosa/submucosa mayores de 3 cm.
7.
Tratamiento de las varices esofágicas.
8.
Fijación de endoprótesis destinadas a tratamiento a corto plazo.
9.
Pacientes con alergia al níquel conocida.
Instrucciones para el uso del dispositivo:
Antes del uso:
1.
Realice una endoscopia de vigilancia inicial para descubrir cualquier problema anatómico y la ubicación del defecto que se va
a tratar antes de usar el sistema de cierre de defectos Padlock Clip
2.
Inspeccione el dispositivo, familiarícese con él y lea todas las instrucciones de uso.
3.
Lea las "Advertencias, precauciones y contraindicaciones" y revise las figuras que aparecen a continuación.
Abra la bolsa y retire el dispositivo. Véase la figura 2.
4.
732380 Rev. K
Información de seguridad de la RM
tienen compatibilidad condicional con RM
®
Diagnóstico
Clip no visible en el tejido
El cierre es incompleto
Fallo en la posición del clip
®
y los implantes del sistema de cierre de
Sistema de cierre de defectos Padlock Clip
Sistema de cierre de defectos Padlock Clip Pro-Select
1,5 T y 3,0 T
19 T/m (1.900 gauss/cm)
2 W/kg
Según las condiciones de exploración definidas anteriormente,
se espera que el implante produzca un aumento máximo de
temperatura de menos de 3,0 °C después de 15 minutos de
exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el
dispositivo se extiende aproximadamente hasta 6 mm o 9 mm
radialmente desde el dispositivo cuando se toma la imagen con
una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de
RM de 1,5 T o 3,0 T, respectivamente.
NO tire del actuador de pulgar. Retire con cuidado el
dispositivo completo del paciente, devuélvalo a
STERIS Endoscopy y utilice un segundo dispositivo
Enganche más tejido y coloque un segundo clip al lado del primero
Siga las mejores prácticas para la extracción endoscópica de
cuerpos extraños o déjelos in situ para que se liberen
con el tiempo. Coloque un segundo clip
®
.
®
Tratamiento
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®
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