Uyarılar Ve Önlemler - Steris Padlock Clip C910001 Instrucciones De Uso

Uyarılar ve Önlemler:
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye
•
çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya
yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu
tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon,
enfeksiyon).
Evrensel önlemler alın, uygun enfeksiyon kontrolü ilkelerini uygulayın ve uygun kişisel koruyucu donanımları (KKD) kullanın.
•
• Herhangi bir endoskopik prosedürden önce teknikler, teknik ilkeler, klinik uygulamalar, komplikasyonlar, riskler ve tehlikeler ile ilgili
olarak tıbbi literatüre başvurun.
• Endoskopik prosedürler yalnızca, skop üzeri klipslemeye özgü olanları da içerecek şekilde endoskopik teknikler konusunda yeterli
eğitimi almış ve bu konuları bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.
• Padlock Clip ® Defekt Kapatma Sistemi, steril olarak tedarik edilir.
o Ambalajın veya içeriğinin gönderim sırasında hasar görmediğini doğrulamak için sistemi dikkatle inceleyin. Belirgin hasar
varsa (bükülmüş veya kıvrılmış Bağlantı Kablosu ya da Uygulama Yuvası, Kontrol Kolu Gövdesi veya Başparmak
Aktüatörünün çatlak, kırık, çıkıntı yapan ya da eksik parçaları gibi), bu ürünü kullanmayın ve yerel STERIS
Endoscopy Ürün Uzmanınız veya Müşteri Hizmetleri Temsilcisi ile iletişim kurun.
Padlock Clip ® Defekt Kapatma Sistemi, geniş bir Gastroskop ve Kolonoskop yelpazesiyle uyumludur.
•
Boy bilgileri için ürün etiketine ve yukarıdaki çizelgeye başvurun.
o
o Padlock Clip ®
olduğundan emin olun.
• Aletin kullanımı, klipsin uygulama sisteminden tümüyle serbest kalamaması veya herhangi bir diğer beklenmeyen durumla
karşılaşılması halinde acil durum müdahalesi olarak açık ameliyatın mümkün olduğu varsayımına dayanır.
• Bu enstrümanın kullanılması, son kullanıcının endoskop üstü klipsin ilişkili endoskopik terapötik kullanımına dair ihtiyaç duyulan
teknikler ve potansiyel advers etkileri konusunda eğitimli olduğu varsayımına dayanmaktadır.
• Emniyet Başlığı (Bkz. Şekil 2, 7), uygulama sisteminin endoskopa takılması sırasında sürecin güvenli kılınmasına yardımcı olur.
Padlock Clip ® Defekt Kapatma Sistemi konumlandırılana, endoskopa monte edilene ve sabitlenene ve bütün sistem hastaya
•
yerleştirilmek için hazır olana kadar Emniyet Başlığını çıkarmayın.
Emniyet Başlığı çıkarıldıktan sonra dikkatli olunmalıdır.
•
o Tıbbi personelin yaralanmaması için eller ve parmaklar Uygulama Yuvasının distal ucundan uzak tutulmalıdır.
o Padlock Clip ®
noktasının distal çerçevenin/kenarın ötesine geçmediğinden emin olun. Bkz. Şekil 7.
Klips noktalarının distal çerçevenin/kenarın ötesine geçmesi halinde emniyet başlığını dikkatli bir şekilde

yerine yerleştirin, bu ürünü KULLANMAYIN, STERIS Endoscopy Ürün Uzmanı veya Müşteri Hizmetleri
Temsilcinizle iletişime geçin ve işlem için farklı bir cihaz kullanın.
Tutamak Gergisi (Bkz. Şekil 2) çıkarıldıktan sonra elleri ve parmakları Uygulama Sisteminin distal ucundan uzak tutarak
•
Padlock Clip ® ürününün yanlışlıkla serbest bırakılması halinde oluşabilecek fiziksel yaralanmaları önleyin.
Tutamak Gergisini çıkardıktan sonra klipsi yanlışlıkla uygulamaktan kaçınmak için Başparmak Aktüatörü düğmesini (Bkz. Şekil 2)
•
kullanırken dikkatli olun.
Padlock Clip uygulama sistemiyle yüklü endoskopu dikkatli bir şekilde hastanın krikofarengeal bölgesinden geçirerek mukozanın
• ®
hasar görmesi riskini en düşük düzeye indirin.
Dikkatli olun ve mukoza hasarı riskini en düşük düzeye indirmek için, Padlock Clip
•
stenozlardan veya küçük olduğu bilinen anatomi bölgelerinden geçirmek için zorlamayın.
Tepkisel ve iş birliğine yanaşmayan hastalarda kullanım sırasında özellikle dikkatli olun.
•
• Bu cihaz, pediatrik popülasyonlarda değerlendirilmemiştir.
Bu cihaz nikel ve titanyumun bir alaşımı olan nitinol içerir.
•
o Bu metallere alerjik reaksiyonları olan hastalar, bu implanta karşı alerjik reaksiyon yaşayabilir.
İmplantasyondan önce, cihazda yer alan malzemelerle ilgili olarak ve bu malzemelere karşı alerji/hipersensitivite olasılığı
o
konusunda hastalarla görüşülmelidir.
732380 Rev. K
Defekt Kapatma Sistemini monte etmeden önce, endoskopun distal uç çapının 9,5 mm ila 14 mm aralığında
Defekt Kapatma Sistemi Uygulama Yuvasını dikkatli bir şekilde ve çevresel olarak inceleyerek klipsin hiçbir
uygulama sistemiyle yüklü endoskopu
®
Page 83 of 116