Vaskulární Uzávûr Amplatzer Návod K Pouïití - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

Vaskulární uzávûr AMPLATZER
Návod k pouÏití
Upozornûní: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zafiízení jen na objednávku lékafie (nebo
fiádnû registrovaného praktického lékafie s licencí).
Popis zdravotnického prostfiedku
Vaskulární uzávûr AMPLATZER je samoroztaÏiteln˘ cylindrick˘ zdravotnick˘ prostfiedek vyroben˘
z nitinolové síÈoviny. Zdravotnick˘ prostfiedek je zaji‰tûn˘ na obou koncích platinov˘mi indikaãními
prouÏky. Na jeden z platinov˘ch indikaãních prouÏkÛ je navafien mikrozávit z nerezové oceli, kter˘
umoÏÀuje pfiipojení 135 mm dlouhého protlaãovacího drátu (obr. 1). Vaskulární uzávûry
AMPLATZER se vyrábí v rÛzn˘ch velikostech od 4 do 16 mm po stupních o 2 mm (obr. 2).
PouÏití
Vaskulární uzávûr AMPLATZER je indikovan˘ pro arteriální a venózní embolizaci v periferním
cévním fieãi‰ti.
Kontraindikace
Nejsou známy.
Upozornûní
Bezpeãnost a úãinnost tohoto zdravotnického prostfiedku pro pouÏití v kardiologii (napfiíklad
otevfien˘ ductus arteriousus nebo uzávûry paravalvulárních otvorÛ) a v neurologii nebyla stanovena.
MoÏné neÏádoucí události
Mezi moÏné komplikace patfií (nejen tyto): hematom v místû vstupu, perforace cévy nebo
embolizace zdravotnického prostfiedku.
Bezpeãnostní opatfiení
Zacházení se zafiízením
• Pacienti, ktefií jsou alergiãtí na nikl, mohou mít na toto zafiízení alergickou reakci.
• Vaskulární uzávûr AMPLATZER je urãen pouze pro jedno pouÏití. NepouÏívejte a nesterilizujte
opakovanû.
• PouÏijte pfied uplynutím doby pouÏitelnosti uvedené na obalu.
• NepouÏívejte, je-li balení otevfieno nebo po‰kozeno.
• Uchovávejte na chladném a suchém místû.
• NepouÏívejte tento nástroj, pokud byla jak˘mkoli zpÛsobem ohroÏena jeho sterilita.
Jak je zafiízení dodáváno
Vaskulární uzávûr AMPLATZER je sterilní a pfiedem nasazen˘ na zavadûã, a je pfiipojen na 135 cm
dlouh˘ protlaãovací drát, kter˘ je umístûn v obruãovém podavaãi (obr. 3). Pro doporuãen˘ rozmûr
katétru viz tabulka 1.
Tabulka 1:
â. PrÛmûr
objednávky vaskulárního
uzávûru
AMPLATZER
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Pro pouÏití se standardními zavádûcími katétry, které vyhovují minimálním poÏadavkÛm na vnitfiní
prÛmûr.
®
Délka P O Î A D A V K Y
zdravotnického Minimální
prostfiedku velikost
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 6 French
8 mm 6 French
8 mm 8 French
8 mm 8 French
N A K A T É T R *
Minimální
ID
0,056"
0,056"
0,056"
0,067"
0,067"
0,088"
0,088"
9
Maximální
délka
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm