Korek Naczyniowy Amplatzer Instrukcja U˝ytkowania - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

Korek naczyniowy AMPLATZER
Instrukcja u˝ytkowania
Uwaga: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzeda˝ tego urzàdzenia wy∏àcznie przez lub na
polecenie lekarza (lub posiadajàcego odpowiednie uprawnienia pracownika s∏u˝by zdrowia).
Opis urzàdzenia
Korek naczyniowy AMPLATZER jest samorozp´˝ajàcym si´ urzàdzeniem wykonanym z nitinolowej
drucianej siatki. Urzàdzenie jest zabezpieczone na obu koƒcach platynowymi opaskami
znacznikowymi. MikroÊruba z nierdzewnej stali jest zespolona z jednà z platynowych opasek,
co pozwala na przy∏àczenie 135-centymetrowego drutu popychajàcego (rys. 1). Korki naczyniowe
AMPLATZER wyst´pujà w ró˝nych rozmiarach w zakresie od 4 do 16 milimetrów, przy czym ich
Êrednica zwi´ksza si´ co 2 milimetry (rys. 2).
Zastosowanie
Korek naczyniowy AMPLATZER przeznaczony jest do embolizacji obwodowych naczyƒ t´tniczych
i ˝ylnych.
Przeciwwskazania
Nie sà znane.
Ostrze˝enia
Bezpieczeƒstwo i skutecznoÊç stosowania tego urzàdzenia w zabiegach kardiologicznych (np. do
zamkni´cia przetrwa∏ego przewodu t´tniczego lub przecieku przez zastawk´) oraz neurologicznych
nie zosta∏y ustalone.
Potencjalne zdarzenia niepo˝àdane
Potencjalne komplikacje obejmujà mi´dzy innymi: krwiak w miejscu wprowadzenia urzàdzenia,
rozerwanie naczynia lub embolizacj´ samego urzàdzenia.
Ârodki ostro˝noÊci
Obs∏uga
• U pacjentów uczulonych na nikiel mo˝e wystàpiç reakcja alergiczna na to urzàdzenie.
• Korek naczyniowy AMPLATZER jest urzàdzeniem jednorazowego u˝ytku. Urzàdzeƒ tych nie
nale˝y ponownie u˝ywaç lub sterylizowaç.
• Urzàdzenie nale˝y u˝yç przed up∏ywem daty wa˝noÊci podanej na opakowaniu.
• Urzàdzenia nie nale˝y u˝ywaç, je˝eli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Przechowywaç w ch∏odnym i suchym miejscu.
• Urzàdzenia nie nale˝y u˝ywaç w przypadku, gdy w jakikolwiek sposób nastàpi∏o naruszenie
bariery sterylnoÊci.
Sposób dostarczenia
Korek naczyniowy AMPLATZER dostarczony jest w stanie sterylnym, w ∏adowarce,i przy∏àczony jest
do 135- centymetrowego drutu popychajàcego, umieszczonego wewnàtrz dyspensera w kszta∏cie
pierÊcienia (rys. 3). Tabela 1 zawiera zalecane rozmiary cewników.
Tabela 1:
Nr Ârednica
katalogowy korka
AMPLATZER
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Do u˝ytku ze standardowymi prowadnicami ∏àczàcymi si´ z minimalnymi Êrednicami
wewn´trznymi.
®
D∏ugoÊç W Y M O G I
urzàdzenia Minimalny
rozmiar
7 mm 5 F
7 mm 5 F
7 mm 5 F
7 mm 6 F
8 mm 6 F
8 mm 8 F
8 mm 8 F
D O T Y C Z Ñ C E
Minimalna
Êrednica
wewn
0,056"
0,056"
0,056"
0,067"
0,067"
0,088"
0,088"
35
C E W N I K Ó W *
Maksymalna
d∏ugoÊç
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm