Tampone Vascolare Amplatzer Istruzioni Per L'uso - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

Tampone vascolare AMPLATZER
Istruzioni per l'uso
Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a medici o a
persone in possesso di ricetta medica (o personale medico iscritto all'albo).
Descrizione
Il tampone vascolare AMPLATZER è un dispositivo cilindrico autoespansibile, realizzato in maglia
metallica di Nitinol. Viene fissato alle due estremità con fasce di marker in platino. Ad una di queste
fasce di marker in platino viene saldata una microvite in acciaio inossidabile, che consente il
fissaggio al filo spingitore lungo 135 cm (Fig. 1). I tamponi vascolari AMPLATZER sono disponibili in
diverse misure, da 4 a 16 mm, in incrementi di 2 millimetri (Fig. 2).
Uso previsto
Il tampone vascolare AMPLATZER è indicato per l'embolizzazione di arterie e vene nella vascolatura
periferica.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per uso cardiaco (ad esempio, chiusura di dotti
arteriosi pervi o di fuoriuscita paravalvolare) e neurologico non sono state provate.
Possibili effetti indesiderati
Tra le potenziali complicazioni includiamo (senza peraltro limitarci a queste): ematoma al punto di
introduzione, perforazione dei vasi o embolizzazione del dispositivo.
Precauzioni
Manipolazione
• I pazienti allergici al nichel possono evidenziare reazioni allergiche a questo dispositivo.
• Il tampone vascolare AMPLATZER è monouso. Non riutilizzarlo o risterilizzarlo.
• Usare prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
• Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate.
• Conservare in luogo fresco ed asciutto.
• Non usare il dispositivo se la confezione sterile risulta in alcun modo compromessa.
Confezionamento
Il tampone vascolare AMPLATZER è sterile, precaricato in un caricatore, e fissato a un filo
spingitore lungo 135 cm contenuto all'interno di un dosatore a cerchio (Fig. 3). Consultare la
Tabella 1 per le misure consigliate per il catetere.
Tabella 1
N. ordine Diametro
tampone
vascolare
AMPLATZER
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Da usare con catetere guida standard conformi ai requisiti per il diametro interno minimo.
®
Lunghezza R E Q U I S I T I
dispositivo Misura
minima
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 6 French
8 mm 6 French
8 mm 8 French
8 mm 8 French
P E R I L
Diametro
interno
minimo
0,056 pollici
0,056 pollici
0,056 pollici
0,067 pollici
0,067 pollici
0,088 pollici
0,088 pollici
27
C A T E T E R E *
Lunghezza
massima
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm