Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso página 31

Istruzioni per l'uso
Selezione di misura e dispositivo
Nota – Si consiglia l'uso di un kit per connettore a forcella singolo (B. Braun Medical, N. di
ordinazione 610400) con il tampone vascolare AMPLATZER.
• Eseguire un angiogramma e misurare il diametro del vaso.
• Selezionare un dispositivo di circa 30-50% più grande del diametro del vaso.
• Irrorare il caricatore attraverso il suo cerchio per eliminarne l'aria.
• Togliere il gancio e tirare dal cerchio il filo spingitore con il tampone vascolare AMPLATZER
precaricato.
• Inserire e far avanzare il catetere guida selezionato nel vaso di destinazione.
• Inserire il caricatore attraverso il connettore a forcella singolo e farlo avanzare fin quando arriva
a contatto con l'attacco del catetere guida; quindi sciacquare con soluzione fisiologica
attraverso il braccio laterale per eliminare tutta l'aria dal caricatore.
• Far avanzare il tampone vascolare AMPLATZER dal caricatore nel catetere nel vaso di
destinazione.
• Se lo si desidera, togliere il caricatore.
• Controllare la giusta posizione del tampone vascolare AMPLATZER con un'iniezione di prova
attraverso il catetere. Se la posizione non risulta adeguata, è possibile riposizionare il
dispositivo oppure toglierlo con il catetere.
• Se la posizione del dispositivo risulta adeguata, staccarlo facendo girare il filo spingitore in
senso antiorario.
• Per ottenere l'occlusione di un vaso potrebbe essere necessario usare più di un tampone
vascolare AMPLATZER.
• Se il distacco risulta difficile, è possibile avvalersi di un dispositivo di torsione o pinza
chirurgica per favorire il rilascio del dispositivo facendo ruotare il filo spingitore in senso
antiorario.
Il dispositivo può essere usato in tutta sicurezza negli ambulatori di risonanza magnetica
Test non clinici hanno stabilito che il tampone vascolare AMPLATZER può essere considerato sicuro
per la risonanza magnetica a intensità di campo pari a 3,0 Tesla o inferiori, con un tasso di
assorbimento specifico (SAR) medio sul corpo intero di 3,83 W/kg a 1,5 Tesla e 5,57 W/kg a
5,0 Tesla per 20 minuti di esposizione a un B1 di 118 µT. Il tampone vascolare AMPLATZER non
dovrebbe migrare in un tale ambiente di risonanza magnetica. Tuttavia, non sono stati condotti test
non clinici per escludere la possibilità di migrazione a intensità di campo maggiori di 3,0 Tesla.
Nei test condotti, si è riscontrato un aumento di temperatura del dispositivo di 1,1 °C a 1,5 Tesla e
1,6 °C a 5,0 Tesla.
Le immagini a risonanza magnetica possono risultare compromesse se l'area di interesse coincide
o è relativamente vicina alla posizione del dispositivo.
Figura 1 Figura 2
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Figura 3