Tapón Vascular Amplatzer Instrucciones De Uso - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

Tapón vascular AMPLATZER
Instrucciones de uso
Precaución: La ley federal de los Estados Unidos permite la venta de este dispositivo únicamente
a médicos o bajo prescripción facultativa (o de un profesional de la salud debidamente autorizado).
Descripción del dispositivo
El tapón vascular AMPLATZER es un dispositivo cilíndrico autoexpandible hecho de malla de
alambre de nitinol. El dispositivo se fija en ambos extremos con bandas marcadoras de platino.
A una de las bandas marcadoras de platino se ha soldado un microtornillo de acero inoxidable,
el cual permite acoplar el dispositivo a un alambre de empuje de 135 cm de largo (figura 1).
Los tapones vasculares AMPLATZER están disponibles en diversos tamaños que oscilan entre
4 y 16 mm, en incrementos de 2 milímetros (figura 2).
Uso previsto
El tapón vascular AMPLATZER está indicado para embolizaciones arteriales y venosas en la
vasculatura periférica.
Contraindicaciones
No se conoce ninguna contraindicación.
Advertencias
No se han establecido la inocuidad y eficacia de este dispositivo en aplicaciones cardíacas
(por ejemplo, cierres de conductos arteriosos persistentes o fugas paravalvulares) o neurológicas.
Posibles acontecimientos adversos
Las posibles complicaciones comprenden, entre otras: hematoma en el punto de entrada,
perforación vascular o embolización del dispositivo.
Precauciones
Manipulación
• Los pacientes que son alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica a este
dispositivo.
• El tapón vascular AMPLATZER está diseñado para un solo uso y no debe ser reutilizado ni
reesterilizado.
• Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad impresa en el envase.
• No utilice envases que estén abiertos o dañados.
• Guarde el dispositivo en un lugar fresco y seco.
• No utilice este dispositivo si la barrera estéril está alterada de algún modo.
Presentación
El tapón vascular AMPLATZER es estéril y viene montado en un cargador; está acoplado a un
alambre de empuje de 135 cm de largo situado dentro de un alimentador en aro (figura 3). En la
tabla 1 encontrará los tamaños de catéter recomendados.
Tabla 1
N.° de ref. Diámetro del
tapón vascular dispositivo
AMPLATZER
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Para uso con catéteres guía estándar que cumplen con los requisitos de diámetro interno mínimo.
®
Longitud del R E Q U I S I T O S
Tamaño
mínimo
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 6 French
8 mm 6 French
8 mm 8 French
8 mm 8 French
D E L
DI
mínimo
0,056 pulg.
0,056 pulg.
0,056 pulg.
0,067 pulg.
0,067 pulg.
0,088 pulg.
0,088 pulg.
47
C A T É T E R *
Longitud
máxima
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm