Dispozitiv De Embolizare Vascular™ Amplatzer Instruc∑Iuni Pentru Utilizare - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

Dispozitiv de embolizare vascular™ AMPLATZER
Instruc∑iuni pentru utilizare
Aten∑ie: Legile federale (SUA) permit v<nzarea acestui dispozitiv numai cu sau pe baz™ de re∑et™
eliberat™ de medic (sau alt specialist cu licen∑™ adecvat™).
Descrierea dispozitivului
Dispozitivul de embolizare vascular™ AMPLATZER este un dispozitiv cilindric, auto-expandabil, din
burete de s<rm™ din Nitinol. Dispozitivul este fixat la ambele capete cu benzi de marcare din platin™.
Un micro≥urub din o∑el inoxidabil este sudat de una din benzile de marcare, acesta permi∑<nd
ata≥area cablului ¶mping™tor, lung de 135 cm (Fig. 1). Dispozitivele de embolizare AMPLATZER
sunt realizate ¶n dimensiuni variate, cuprinse ¶ntre 4 ≥i 16 mm, ¶n pa≥i de 2 mm (Fig. 2).
Utilizare
Dispozitivul de embolizare vascular™ AMPLATZER este indicat pentru emboliz™ri arteriale ≥i
venoase, la vasele periferice.
Contraindica∑ii
Nu se cunoa≥te nici una.
Avertismente
Siguran∑a ≥i eficacitatea acestui produs nu a fost stabilit™ pentru utiliz™ri cardiace (de exemplu,
duct arterial deschis (patent ductus arteriosus) sau bloc™ri ale sc™p™rilor paravalvulare) ≥i nici ¶n
neurologie.
Reac∑ii adverse posibile
Complica∑iile posibile includ urm™toarele, nefiind limitate la acestea: hematom la locul de intrare,
perforarea vasului de s<nge, sau embolizarea dispozitivului.
Precau∑ii
Manipulare
• Pacien∑ii cu alergie la nichel pot avea reac∑ii alergice la acest dispozitiv.
• Dispozitivul de embolizare AMPLATZER este de unic™ folosin∑™. A nu se reutiliza sau
resteriliza.
• A se utiliza ¶nainte de data expir™rii ¶nscris™ pe cutia produsului.
• Nu utiliza∑i produsul provenit din cutii deschise sau deteriorate.
• A se p™stra ¶ntr-un loc uscat ≥i rece.
• Nu se va utiliza atunci c<nd bariera steril™ este c<t de pu∑in compromis™.
Prezentare
Dispozitivul de embolizare AMPLATZER este steril ≥i se livreaz™ gata introdus ¶n ¶nc™rc™tor, fiind
ata≥at de un cablu ¶mping™tor cu lungimea de 135 cm, dotat cu un distribuitor inelar (Fig. 3).
Consulta∑i Tabelul 1 pentru dimensiunile recomandate ale cateterului.
Tabelul 1:
Nr Diametrul
comand™ dispozitivului dispozitiv
de embolizare
vascular™
AMPLATZER
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Se va utiliza cu catetere de ghidare standard, care ¶ndeplinesc cerin∑ele de diametru interior minim.
Lungime C E R I N ∂ E
Dimensiune
minim™
7 mm 5 F
7 mm 5 F
7 mm 5 F
7 mm 6 F
8 mm 6 F
8 mm 8 F
8 mm 8 F
®
P T R . C A T E T E R *
Diametru
intern
minim
0,056"
0,056"
0,056"
0,067"
0,067"
0,088"
0,088"
39
Lungime
maxim™
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm