Нежелательные Явления; Описание Изделия; Проверка Перед Использованием - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

НЕ ДОПУСКАЕТСЯ проведение процедур радиочастотной аблации в
условиях отсутствия циркуляции воды по трубкам, при ее утечке или
наличии видимых воздушных пузырьков в трубках. В этих случаях
следует немедленно прекратить процедуру и восстановить циркуляцию
охлаждающей жидкости перед проведением дальнейших операций.
НЕ СЛЕДУЕТ сдавливать трубки системы охлаждения электрода.
Интродьюсер для системы радиочастотной аблации с
охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
При работе с интродьюсером COOLIEF* TRANSDISCAL* следует соблюдать
осторожность. При неаккуратном обращении острый его конец может
поранить оператора.
При использовании следует держать электрод в безопасном
положении, учитывая подачу на него электрического тока.
Не извлекайте интродьюсер во время подачи энергии.
Не следует изменять положение интродьюсера при отсутствии
полностью введенного в него стилета.
Охлаждаемый электрод для системы радиочастотной аблации
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
Не допускается отсоединение охлаждающей системы от электрода
СOOLIEF* при включенном радиочастотном генераторе. Во
время процедуры следует следить за тем, чтобы трубки COOLIEF*
TRANSDISCAL* не были пережаты, поскольку в этом случае будет
нарушено охлаждение электрода.
При отсоединении электрода COOLIEF* TRANSDISCAL* следует
прикладывать усилие к соединительному устройству, а не тянуть за
кабель.
При использовании следует держать электрод COOLIEF* TRANSDISCAL* в
безопасном положении, учитывая подачу на него электрического тока и
высокую температуру наконечника.
При введении электрода через интродьюсер COOLIEF* TRANSDISCAL*
необходимо контролировать продвижение путем рентгеноскопии. Не
следует предпринимать попытки дальнейшего продвижения электрода
при его изгибе или ощущении существенного сопротивления введению.
Перед подачей РЧ-энергии на электрод проверьте правильность
введения электрода COOLIEF* TRANSDISCAL* в межпозвоночный диск
путем рентгеноскопии. Не следует включать подачу РЧ-энергии,
если любой их фрагментов электрода COOLIEF* TRANSDISCAL*,
расположенный дистальнее конца интродьюсера, находится вне ткани
межпозвоночного диска.
Не допускается изменение положения интродьюсера COOLIEF*
TRANSDISCAL* после введения в него электрода. При необходимости
изменения положения следует сначала извлечь электрод, а затем
перевести интродьюсер со вставленным в него стилетом в новое
положение.
Значение "COOLIEF* TRANSDISCAL* Temp (Температура охлаждаемого
электрода)", отображаемое на дисплее РЧ-генератора, соответствует
температуре охлаждаемого электрода, а не максимальной
температуре ткани.
Значение "Peripheral Disc Temp (Температура периферического диска)",
отображаемое на дисплее РЧ-генератора, соответствует температуре
участка корпуса электрода COOLIEF* TRANSDISCAL*, расположенного на
3 мм проксимальнее его конца и охлаждаемого в меньшей степени.
Эти значения не соответствуют максимальной температуре ткани
периферических участков межпозвоночного диска.
Нежелательные явления
Потенциальными осложнениями, обусловленными использованием
данного устройства, являются (но не ограничиваются приведенным
списком): инфекции, повреждение нервных стволов, усиление болевого
синдрома, повреждение внутренних органов, отсутствие эффекта
вмешательства, паралич и смерть.
Описание изделия
Электрод COOLIEF* TRANSDISCAL* состоит из изолированного корпуса
с активным кончиком, излучающим РЧ-энергию, рукоятки, трубок,
снабженных замками Люэра, и кабеля с 5-штырьковым разъемом.
Интродьюсер COOLIEF* TRANSDISCAL* представляет собой изолированный
троакар, выполненный из нержавеющей стали и снабженный стилетом.
Комплект трубок системы охлаждения COOLIEF* включает в себя бюретку
и гибкие трубки, снабженные замками Люэра и предназначенные для
присоединения к электроду COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Компоненты набора стерилизуются этиленоксидом и поставляются
стерильными. Эти устройства должны храниться в прохладном сухом
месте.
Примечание: для получения полного перечня каталожных номеров и
размеров всех моделей обратитесь в компанию Halyard Health
Проверка перед использованием
Перед использованием стерильные упаковки подлежат визуальному
осмотру на предмет выявления повреждений. Необходимо убедиться в
целостности упаковки. Не допускается использование оборудования из
поврежденных упаковок.
Необходимое оборудование
Вмешательства на межпозвоночных дисках должны проводиться
в условиях специализированных лечебных учреждений, имеющих
рентгеновские аппараты. Ниже приведен перечень оборудования,
необходимого для проведения процедур РЧ-аблации.
• Электроды для системы радиочастотной терапии с охлаждением
COOLIEF* TRANSDISCAL*.
• Интродьюсеры для системы радиочастотной терапии с охлаждением
электрода COOLIEF* TRANSDISCAL*.
• Перистальтический насосный блок для системы радиочастотной
терапии с охлаждением электрода COOLIEF*, с кабелем.
• Комплекты стерильных трубок для системы охлаждения электрода
COOLIEF*.
• Y-образный соединительный кабель для системы радиочастотной
терапии с охлаждением электрода COOLIEF* TRANSDISCAL*.
• Пассивный электрод.
• Радиочастотный генератор COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED).
Инструкции по применению
Схема соединения компонентов системы представлена на рис. 2.
Соедините все оборудование, необходимое для проведения процедуры.
Подготовьте к работе радиочастотный генератор COOLIEF* (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) и насосный блок COOLIEF* в соответствии
с инструкциями по их использованию. Подключите Y-образный
соединительный кабель к РЧ-генератору в соответствии с указаниями,
приведенными в инструкции по его использованию.
Откройте упаковку, соблюдая стерильность. Произведите визуальный
осмотр на предмет отсутствия повреждений. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ проведение
процедуры с использованием поврежденного оборудования.
Интродьюсер для системы радиочастотной аблации с
охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
1. Осторожно, под контролем рентгеноскопии, введите интродьюсер
со вставленным в него стилетом в межпозвоночный диск,
подвергаемый аблации.
2. После достижения необходимого положения интродьюсера
осторожно извлеките из него стилет.
3. При необходимости, повторите шаги 1-2, используя второй
интродьюсер.
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
терапии с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* (рис. 1)
1. Поместите бюретку в держатель, расположенный на боковой
панели насосного блока COOLIEF*. Верхняя поверхность бюретки
имеет два или три отверстия (рис. 3).
2. Заполните бюретку стерильной водой комнатной температуры.
Во время работа необходимо соблюдать стерильность. Заполните
бюретку до отметки 70 мл. Это возможно путем введения
стерильной воды через отверстие в крышке или налива ее при
временно снятой крышке.
Внимание! УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО БЮРЕТКА ЗАПОЛНЕНА
ДО ОТМЕТКИ 70 МЛ. Меньшего количества воды (не
достигающего 70 мл) недостаточно для обеспечения
надлежащей циркуляции.
Используйте ТОЛЬКО стерильную воду комнатной температуры.
Убедитесь, что после заполнения бюретки крышка была плотно
установлена на место. Важно, чтобы крышка соответствовала
бюретке, с которой она была снята, поэтому не путайте крышки.
Введите стерильную воду в бюретку с помощью шприца (рис. 4)
ИЛИ снимите с нее крышку и налейте стерильную воду (рис. 5).
3. Вставьте толстостенную трубку, выходящую из дна бюретки, в
головку насосного блока COOLIEF* (рис. 6). Разместите трубку в
каналах L-образного держателя, убедившись в том, что она не
пережимается при закрывании головки. Закройте крышку головки
насоса и закрепите трубку.
(рис. 2)
59