Description Du Dispositif; Indications D'emploi; Contre-Indications; Avertissements - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

Kit de radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de HALYARD*
f
Rx Only: Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur son ordonnance.

Description du dispositif

Introducteur à radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de
HALYARD* (stérile, à usage unique) : il est prévu pour être utilisé uniquement
avec les sondes à radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de
HALYARD*. L'introducteur COOLIEF* TRANSDISCAL* sert à acheminer la sonde
COOLIEF* TRANSDISCAL* jusqu'au disque.
Sonde à radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de HALYARD*
(stérile, à usage unique) : elle est insérée dans le disque intervertébral, à travers
un introducteur COOLIEF* TRANSDISCAL*. De l' e au stérile circule à l'intérieur pour
refroidir la sonde COOLIEF* TRANSDISCAL*, pendant qu' e lle délivre de l' é nergie
de radiofréquence (RF). Des thermocouples à l'intérieur de la sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL* mesurent la température de l' é lectrode refroidie, tout au long de
l'intervention.
Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF* de
HALYARD* (stérile, à usage unique, sans contact corporel) : il est utilisé pour
une circulation d' e au stérile en circuit fermé, à travers une sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL*. Il comprend une burette et un tube.

Indications d'emploi

Le kit de radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de HALYARD*, en
combinaison avec le générateur de radiofréquence (RF) COOLIEF* de HALYARD*
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (anciennement appelé générateur
de gestion de la douleur Baylis ou générateur de gestion de la douleur
KIMBERLY-CLARK®), est indiqué pour la coagulation et la décompression de
matières discales, afin de traiter les patients présentant des symptômes de
hernies discales contenues.

Contre-indications

Chez les patients dotés d'un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection,
le stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur
et risque de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs
cardiaques pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation
asynchrone, pendant l'intervention par radiofréquence. Évaluer le système de
stimulation du patient après l'intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient, en plus du générateur de RF.
Si le patient est doté d'un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L'utilisation d'une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre du
feedback et des réponses du patient durant l'intervention, elle doit être réalisée
sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l'intervention.
Troubles de la coagulation sanguine ou usage d'anticoagulant.

Avertissements

Le kit COOLIEF* TRANSDISCAL* contient des dispositifs à usage unique.
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute
réutilisation, tout retraitement ou toute restérilisation peut :
1) affecter négativement la biocompatibilité connue du dispositif,
2) compromettre l'intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à
une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de
contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses
pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès
du patient.
La sonde COOLIEF* TRANSDISCAL* doit être utilisée avec le câble de
connecteurs correct. Des tentatives d'utilisation avec d'autres câbles
de connecteurs risquent d'entraîner une électrocution du patient ou
de l'utilisateur.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition considérable aux rayonnements, pendant les interventions
par radiofréquence, en raison de l'usage continu de l'imagerie
radioscopique. Cette exposition peut entraîner une lésion radique
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grave et augmenter le risque d'effets somatiques et génétiques. Par
conséquent, des mesures appropriées doivent être prises pour réduire
cette exposition au minimum.
Interrompre l'utilisation si des valeurs inexactes, erratiques ou faibles
sont observées. L'utilisation d'équipement endommagé risque de
blesser le patient.
Ne pas modifier l'équipement HALYARD*. Toute modification risque de
compromettre la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Lorsque le générateur RF COOLIEF* est activé, les champs électriques
conduits et rayonnés peuvent produirent des interférences avec
d'autres appareils médicaux.
Le générateur RF est capable de produire une puissance électrique
considérable. Des blessures du patient ou de l'utilisateur peuvent
résulter d'une mauvaise manipulation des sondes COOLIEF*
TRANSDISCAL*, plus particulièrement lors de l'utilisation du dispositif.
Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir entrer
en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
Ne pas retirer ou sortir le dispositif, en cours d'application d'énergie.
Précautions
Ne pas essayer d'utiliser le kit COOLIEF* TRANSDISCAL*, avant d' e n avoir lu
attentivement le mode d' e mploi joint, ainsi que le manuel d'utilisation du
générateur RF.
Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement de
l' é quipement dans une configuration normale peut indiquer : 1) une erreur
d'application de l' é lectrode dispersive ou 2) une panne de courant à un fil
électrique. Ne pas augmenter le niveau de puissance, avant de s'assurer de
l'absence de défectuosités évidentes ou d'application incorrecte.
Afin d' é viter tout risque d'inflammation, s'assurer que des matières inflammables
ne se trouvent pas dans la pièce durant l'application de
puissance RF.
Les éléments du kit COOLIEF* TRANSDISCAL* doivent uniquement être utilisés
par des médecins formés aux techniques de lésions par radiofréquence.
Il incombe au médecin de déterminer, d' é valuer et de communiquer à
chaque patient tous les risques prévisibles d'une intervention de lésion par
radiofréquence.
L' e mballage stérile doit être inspecté visuellement avant utilisation, afin
de détecter toute compromission. S'assurer que l' e mballage n'a pas été
endommagé. Ne pas utiliser l' é quipement si l' e mballage est en mauvais état.
Des techniques stériles adéquates doivent être utilisées lors du montage et
du remplissage du kit de tubulure. Ne pas poser le couvercle sur une surface
non stérile.
Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie COOLIEF* de
HALYARD*
Le kit de tubulure est destiné à être utilisé avec une sonde COOLIEF*
TRANSDISCAL* unique.
Le plus grand soin doit être pris pour s'assurer que tous les raccords Luer
sont solides, afin d' é viter toute fuite. Ne pas déconnecter de raccords Luer en
cours de fonctionnement de la pompe.
Arranger le matériel de manière à minimiser les risques de chutes dues à
la tubulure.
Ne PAS réaliser d'interventions de lésions par radiofréquence refroidie, en
l'absence de circulation d' e au à travers le kit de tubulure, en présence de
fuites d' e au ou de bulles d'air dans la tubulure. Arrêter immédiatement
l'intervention et corriger la circulation, avant de recommencer l'intervention.
Ne PAS pincer le tube du kit de tubulure.
Introducteur à radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de
HALYARD*
Faire preuve de prudence lors de la manipulation de l'introducteur COOLIEF*
TRANSDISCAL*. L' e mbout tranchant peut blesser l'utilisateur, en cas de
manipulation imprudente.
Manipuler l'introducteur avec prudence, pendant son utilisation, en raison
des courants électriques.
Ne pas retirer ou sortir l'introducteur lors du transfert d' é nergie. Ne pas
déplacer l'introducteur sans le stylet inséré à fond.
Sonde de radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de
HALYARD*
Le kit de tubulure COOLIEF* ne doit jamais être déconnecté de la sonde